Benvenuto nel foglietto illustrativo completo della Quetiapina Mylan, redatto sulla base delle informazioni ufficiali dell’AIFA, aggiornato al 01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

La Quetiapina è un medicinale antipsicotico appartenente al gruppo dei neurolettici atipici di seconda generazione. Il principio attivo è la quetiapina fumarato, che agisce modulando l’attività di specifici recettori nel cervello, in particolare i recettori della dopamina e della serotonina.

Quetiapina è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni psichiatriche:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori: la depressione bipolare può manifestarsi con tristezza, senso di colpa, mancanza di energia, perdita dell’appetito e difficoltà ad addormentarsi. Quando usata per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nell’ambito del disturbo bipolare, deve essere associata ad un altro farmaco specifico.
• Mania: stati caratterizzati da euforia, agitazione, eccitabilità, iperattività, ridotta capacità di giudizio e comportamenti aggressivi o distruttivi.
• Schizofrenia: disturbo caratterizzato da allucinazioni uditive o visive, convinzioni false, stati di ansia, confusione e profonda alterazione della percezione della realtà.

Il medico può continuare a prescrivere Quetiapina anche dopo un miglioramento clinico, al fine di prevenire le recidive.

Quetiapina Mylan è disponibile in compresse a rilascio prolungato nei seguenti dosaggi:

• Quetiapina Mylan 50 mg compresse a rilascio prolungato — compresse marroni con inciso “Q 50”;
• Quetiapina Mylan 150 mg compresse a rilascio prolungato — compresse bianche con inciso “Q 150”;
• Quetiapina Mylan 200 mg compresse a rilascio prolungato — compresse gialle con inciso “Q 200”;
• Quetiapina Mylan 300 mg compresse a rilascio prolungato — compresse giallo chiaro con inciso “Q 300”;
• Quetiapina Mylan 400 mg compresse a rilascio prolungato — compresse bianche con inciso “Q 400”.

Tutte le compresse sono biconvesse e oblunghe, rivestite con film. Sono disponibili in blister o flaconi di plastica da 10, 30, 60 o 100 compresse in base al dosaggio. Non è detto che tutte le confezioni siano commercializzate.

La dose giornaliera di mantenimento varia abitualmente tra 150 mg e 800 mg, in base alla patologia trattata e alle esigenze individuali del paziente. Sarà sempre il medico a stabilire la dose iniziale e lo schema terapeutico più adeguato.

Non assumere Quetiapina in caso di allergia alla quetiapina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Sono inoltre controindicate le associazioni con i seguenti medicinali:

• alcuni farmaci per il virus dell’HIV (inibitori delle proteasi);
• farmaci azolici per le infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo);
• eritromicina o claritromicina (antibiotici macrolidi);
• nefazodone (antidepressivo).

Prima di assumere Quetiapina, informare il medico nelle seguenti situazioni:

• Presenza o storia familiare di problemi cardiaci (disturbi del ritmo, indebolimento del miocardio, infiammazione del cuore) o assunzione di farmaci che influenzano il battito cardiaco; il medico valuterà eventuali aritmie cardiache.
• Pressione sanguigna bassa.
• Precedente ictus, soprattutto in pazienti anziani.
• Disturbi epatici.
• Precedenti episodi di convulsioni o diagnosi di epilessia.
• Diabete o predisposizione a svilupparlo: il medico potrà monitorare la glicemia durante il trattamento.
• Bassa conta di globuli bianchi nel sangue.
• Demenza in pazienti anziani: Quetiapina può aumentare il rischio di ictus o di morte in questa categoria di pazienti e pertanto non deve essere utilizzata.
• Sindrome di Parkinson o parkinsonismo in pazienti anziani.
• Storia personale o familiare di trombosi o coaguli di sangue.
• Apnea notturna con assunzione concomitante di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale.
• Ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare.
• Precedenti problemi di dipendenza da alcool o droghe.
• Trattamento con antidepressivi, che possono interagire causando la sindrome da serotonina (vedere paragrafo interazioni).

Contattare subito il medico se durante il trattamento con Quetiapina compaiono i seguenti sintomi:

• Battito cardiaco accelerato e irregolare anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile.
• Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione e abbassamento del livello di coscienza: può indicare una sindrome maligna da neurolettici che richiede cure mediche immediate.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua (discinesia tardiva).
• Erezione persistente e dolorosa (priapismo).
• Stipsi con dolore addominale persistente o che non risponde al trattamento.

Nei pazienti in trattamento per depressione, all’inizio della terapia possono comparire pensieri di autolesionismo o ideazione suicidaria, poiché il farmaco impiega alcune settimane per esplicare il pieno effetto. Il rischio è più elevato nei giovani adulti sotto i 25 anni. In caso di comparsa di tali pensieri, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.

Raramente possono verificarsi reazioni cutanee gravi, potenzialmente fatali:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ): eruzione diffusa con vesciche ed esfoliazione cutanea intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
• Necrolisi epidermica tossica (NET): forma più grave con esfoliazione estesa della cute;
• DRESS (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici): sintomi simil-influenzali con eruzione, febbre, ghiandole gonfie e alterazioni degli esami del sangue;
• AGEP (pustolosi esantematica acuta generalizzata): eruzione di pustole superficiali;
• Eritema multiforme (EM): eruzione con macchie rosse irregolari e pruriginose.

In presenza di questi sintomi interrompere immediatamente il farmaco e consultare il medico.

Quetiapina non deve essere assunta durante la gravidanza senza previo accordo con il medico e non deve essere assunta durante l’allattamento al seno. Se assunta nell’ultimo trimestre di gravidanza, nel neonato possono comparire sintomi da astinenza: tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e nell’alimentazione.

Oltre ai farmaci controindicati, informare il medico se si stanno assumendo:

• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina);
• farmaci per la pressione alta;
• barbiturici per i disturbi del sonno;
• tioridazina o litio (altri antipsicotici);
• diuretici o antibiotici che possono ridurre i livelli di potassio o magnesio nel sangue;
• antidepressivi: possono interagire con Quetiapina causando la sindrome da serotonina (contrazioni muscolari involontarie, agitazione, allucinazioni, sudorazione eccessiva, tremore, ipertonia muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C).

Assumere Quetiapina sempre seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista.

• Le compresse vanno assunte una volta al giorno, lontano dai pasti (almeno un’ora prima di mangiare oppure al momento di coricarsi).
• Non dividere, masticare o frantumare le compresse: devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua.
• Evitare il succo di pompelmo durante il trattamento, poiché può interferire con l’azione del farmaco.
• Limitare il consumo di alcool: l’effetto combinato con Quetiapina può favorire l’insorgenza di sonnolenza.
• Non interrompere la terapia senza consultare il medico, anche in caso di miglioramento dei sintomi.

In pazienti con disturbi al fegato o in pazienti anziani, il medico può ridurre la dose iniziale e procedere ad aggiustamenti progressivi in base alla risposta terapeutica. Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile. Se è quasi l’orario della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire normalmente: non assumere mai una doppia dose per recuperare quella saltata.

In caso di sovradosaggio (sonnolenza intensa, capogiri, battito cardiaco anomalo) contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso portando con sé la confezione del farmaco.

L’interruzione brusca del trattamento con Quetiapina può causare insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Il medico può consigliare di ridurre gradualmente la dose nell’arco di almeno 1-2 settimane prima di sospendere definitivamente la terapia.

Come tutti i medicinali, anche Quetiapina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito la classificazione per frequenza di comparsa.

• Capogiri (possono aumentare il rischio di cadute, soprattutto negli anziani), cefalea, secchezza della bocca;
• Sonnolenza (tende a ridursi con il proseguimento della terapia; può aumentare il rischio di cadute);
• Sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri, irritabilità;
• Aumento del peso corporeo: il peso deve essere controllato regolarmente;
• Movimenti muscolari anomali: difficoltà nell’iniziare un movimento, tremore, irrequietezza, rigidità muscolare senza dolore (sintomi extrapiramidali);
• Variazioni dei livelli di trigliceridi e colesterolo alto.

• Tachicardia, palpitazioni, sensazione di battiti mancanti;
• Stitichezza, indigestione;
• Sensazione di debolezza, gonfiore delle braccia o delle gambe;
• Ipotensione ortostatica (bassa pressione al passaggio in posizione eretta, con rischio di capogiri o svenimento);
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue;
• Visione offuscata, sogni anomali e incubi;
• Irritabilità, aumento dell’appetito, difficoltà nel linguaggio;
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione;
• Dispnea, vomito (soprattutto negli anziani), febbre;
• Variazioni degli ormoni tiroidei, riduzione di alcune cellule ematiche, incremento degli enzimi epatici;
• Aumento dell’ormone prolattina, con possibile comparsa di galattorrea (produzione inattesa di latte), gonfiore al seno e amenorrea nelle donne.

• Convulsioni o attacchi epilettici;
• Reazioni allergiche (orticaria, gonfiore della pelle e delle mucose);
• Neutropenia (riduzione dei globuli bianchi);
• Sindrome delle gambe senza riposo;
• Difficoltà a deglutire, movimenti incontrollabili del viso o della lingua;
• Disfunzioni sessuali, diabete (nuova insorgenza);
• Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG;
• Bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), specialmente all’inizio del trattamento;
• Difficoltà a urinare, svenimento, naso chiuso;
• Riduzione dei globuli rossi, riduzione del sodio nel sangue, peggioramento del diabete preesistente, confusione.

• Sindrome maligna da neurolettici: febbre elevata, sudorazione, rigidità muscolare, torpore o svenimento;
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi);
• Epatite (infiammazione del fegato);
• Priapismo (erezione prolungata e dolorosa);
• Iperprolattinemia, disturbi mestruali;
• Trombosi venosa profonda: coaguli di sangue nelle vene delle gambe con gonfiore, dolore e arrossamento, che possono migrare ai polmoni (embolia polmonare);
• Sonnambulismo e disturbi del sonno correlati;
• Ipotermia (diminuzione della temperatura corporea);
• Pancreatite (infiammazione del pancreas);
• Sindrome metabolica (combinazione di aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo HDL, aumento dei trigliceridi, pressione alta e iperglicemia), associata a rischio di obesità;
• Ostruzione intestinale, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue.

• Reazioni cutanee severe (Stevens-Johnson, NET, DRESS, AGEP, eritema multiforme — vedere sezione Controindicazioni);
• Anafilassi (reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o shock);
• Angioedema (rapido rigonfiamento di pelle e mucose);
• Ictus (collasso, intorpidimento o debolezza di arti, cefalea, difficoltà nel linguaggio);
• Cardiomiopatia (disturbo del muscolo cardiaco) e miocardite (infiammazione del miocardio);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), rabdomiolisi (danno alle fibre muscolari);
• Sintomi da astinenza neonatale in bambini nati da madri che hanno assunto Quetiapina durante la gravidanza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Quetiapina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dall’umidità. Non è necessaria alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

La Quetiapina è un antipsicotico atipico utilizzato nel trattamento della schizofrenia, degli episodi maniacali e della depressione nell’ambito del disturbo bipolare, nonché come terapia aggiuntiva negli episodi depressivi maggiori associati al disturbo depressivo maggiore.

Le compresse a rilascio prolungato di Quetiapina devono essere assunte lontano dai pasti, almeno un’ora prima di mangiare oppure al momento di coricarsi. Il cibo può influenzare la velocità di assorbimento del farmaco. Si raccomanda inoltre di evitare il succo di pompelmo durante l’intera durata del trattamento.

L’aumento di peso corporeo è uno degli effetti indesiderati molto comuni della Quetiapina, segnalato in più di 1 paziente su 10. Per questo motivo il medico raccomanda un monitoraggio regolare del peso durante il trattamento. In alcuni casi possono verificarsi anche alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue e dei lipidi (trigliceridi e colesterolo).

Quetiapina non deve essere assunta durante la gravidanza senza aver prima discusso la situazione con il medico. Se assunta nell’ultimo trimestre, il neonato può manifestare sintomi da astinenza. Non deve essere assunta durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza accertata o programmata, è essenziale contattare subito il medico per rivalutare la terapia.

Sì, la sonnolenza è uno degli effetti indesiderati molto comuni di Quetiapina, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. Tende a ridursi con il proseguimento della terapia. Durante questo periodo è sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non si conosce la propria risposta individuale al farmaco.

No, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento con Quetiapina. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza come insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di almeno 1-2 settimane prima della sospensione definitiva.

No, Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. L’utilizzo in questa fascia d’età non è supportato da dati sufficienti che ne garantiscano la sicurezza e l’efficacia.