Ranexa è un medicinale a base di ranolazina, utilizzato negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris stabile, in associazione con altri farmaci antianginosi. In questo articolo trovi tutte le informazioni essenziali su Ranexa, basate sui dati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/05/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Ranexa è un farmaco antianginoso il cui principio attivo è la ranolazina, un modulatore metabolico utilizzato per contrastare i sintomi dell’angina pectoris stabile negli adulti. L’angina pectoris è una condizione che si manifesta con un dolore al petto o un fastidio localizzato nella parte superiore del tronco, tra il collo e l’addome superiore, spesso scatenato dall’esercizio fisico o da un’attività eccessiva.

Ranexa viene prescritto come terapia aggiuntiva nei pazienti che non sono adeguatamente controllati dalle terapie antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i calcioantagonisti, o che non le tollerano. Se durante il trattamento non si notano miglioramenti o si avverte un peggioramento dei sintomi, è importante rivolgersi al medico curante.

Ranexa è disponibile in commercio in Italia in tre diversi dosaggi, tutti in compresse a rilascio prolungato:

• Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato: compresse ovali azzurro chiaro con la scritta “375” su un lato;
• Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato: compresse ovali arancione chiare con la scritta “500” su un lato;
• Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato: compresse ovali verde chiaro con la scritta “750” su un lato.

Le confezioni disponibili sono da 30, 60 o 100 compresse in blister, oppure da 60 compresse in flacone. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina, presente in quantità di 375 mg, 500 mg o 750 mg per compressa a seconda del dosaggio. Gli eccipienti comuni a tutte le formulazioni sono: ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell’etil-acrilato e dell’acido metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.

Il rivestimento varia in base al dosaggio: la compressa da 375 mg contiene macrogol, polisorbato 80 e blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio; la compressa da 500 mg contiene macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172); la compressa da 750 mg contiene glicerolo triacetato, lattosio monoidrato, blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio e giallo n. 5/E102 tartrazina lacca di alluminio.

Ranexa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ed è quindi considerato essenzialmente “senza sodio”.

Ranexa va assunto seguendo sempre le indicazioni del medico curante. Le compresse vanno ingerite intere con un po’ d’acqua: non devono essere frantumate, succhiate, masticate o spezzate a metà, perché ciò potrebbe alterare il rilascio prolungato del principio attivo nell’organismo.

La dose iniziale raccomandata di Ranexa nell’adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l’effetto terapeutico desiderato. Il dosaggio massimo consentito è di 750 mg due volte al giorno.

È importante informare il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito: il medico potrà ridurre la dose o, se necessario, interrompere il trattamento.

Ranexa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, è importante contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé le compresse rimaste, il contenitore e la scatola.

Se si dimentica una dose di Ranexa, è possibile prenderla appena ci si ricorda, a meno che manchino meno di 6 ore alla dose successiva: in tal caso si salta la dose dimenticata e si prosegue con il normale schema posologico. Non bisogna mai assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Ranexa non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al principio attivo ranolazina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di gravi problemi renali;
• in presenza di problemi di fegato moderati o gravi;
• durante il trattamento con determinati farmaci antibatterici (claritromicina, telitromicina);
• durante il trattamento con farmaci antifungini (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo);
• durante il trattamento con inibitori della proteasi per l’infezione da HIV;
• in associazione con il nefazodone, utilizzato per la depressione;
• in associazione con farmaci antiaritmici come chinidina, dofetilide o sotalolo, usati nel trattamento delle aritmie cardiache.

Prima di iniziare la terapia con Ranexa è opportuno consultare il medico nei seguenti casi:

• presenza di problemi renali lievi o moderati;
• presenza di problemi di fegato lievi;
• storia di elettrocardiogramma (ECG) anomalo;
• età avanzata;
• peso corporeo basso (60 kg o meno);
• scompenso cardiaco.

In queste situazioni il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose ridotta o di adottare specifiche precauzioni durante il trattamento.

È importante segnalare che Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102 (tartrazina), che potrebbe scatenare reazioni allergiche in soggetti predisposti. Inoltre, la compressa da 750 mg contiene anche lattosio monoidrato: i pazienti con intolleranza a uno qualsiasi degli zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Ranexa può interagire con numerosi farmaci, con conseguenze anche rilevanti sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche da banco o di origine erboristica.

Alcuni farmaci possono aumentare la concentrazione di ranolazina nel sangue, con un possibile incremento degli effetti indesiderati: tra questi vi sono l’eritromicina (antibatterico), il fluconazolo (antifungino), la ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto da trapianto), il diltiazem e il verapamil (farmaci per il cuore). In questi casi il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta di Ranexa.

Altri medicinali possono diminuire l’efficacia di Ranexa, riducendone la concentrazione plasmatica: si tratta di alcuni farmaci utilizzati per l’epilessia o altri disturbi neurologici (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), della rifampicina (impiegata per esempio nella tubercolosi) e del prodotto erboristico erba di San Giovanni.

Durante il trattamento con Ranexa, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di altri medicinali, tra cui:

• farmaci a base di digossina o metoprololo per il cuore;
• farmaci ipolipemizzanti per il colesterolo alto, come simvastatina, lovastatina e atorvastatina, che possono causare dolore e danni muscolari;
• immunosoppressori per prevenire il rigetto da trapianto come tacrolimus, ciclosporina, sirolimus ed everolimus.

Particolare attenzione va prestata in caso di assunzione concomitante di farmaci che possono modificare il tracciato elettrocardiografico, tra cui terfenadina, astemizolo e mizolastina (per le allergie), disopiramide e procainamide (per i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina, doxepina e amitriptilina (antidepressivi triciclici).

Ranexa può inoltre interagire con bupropione (antidepressivo), alcuni antipsicotici, efavirenz (per l’HIV) e ciclofosfamide (utilizzata in oncologia).

Ranexa può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto. Durante il trattamento è però necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, che può alterare il metabolismo del farmaco.

In gravidanza, Ranexa non deve essere assunto se non dietro esplicito consiglio medico. Anche durante l’allattamento il farmaco è sconsigliato e va evitato salvo diversa indicazione del medico curante. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è fondamentale chiedere consiglio al medico prima di iniziare o proseguire la terapia.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’uso di macchinari, non sono stati condotti studi specifici. Tuttavia, Ranexa può causare effetti indesiderati come capogiri, visione sfocata, stato confusionale, allucinazioni, visione doppia o coordinazione anomala, che potrebbero compromettere queste capacità. In caso di comparsa di tali sintomi, è importante non guidare e non usare macchinari fino alla loro completa risoluzione.

Come tutti i medicinali, anche Ranexa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. È necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico in caso di sintomi suggestivi di edema angioneurotico, una condizione rara ma potenzialmente grave: gonfiore al viso, alla lingua o alla gola, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

Si verificano in 1-10 persone su 100 e comprendono:

• stitichezza;
• capogiri;
• mal di testa;
• nausea e vomito;
• sensazione di debolezza.

Si verificano in 1-10 persone su 1.000 e includono: sensibilità alterata, ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni; visione sfocata o doppia, disturbi visivi; alterazioni dei sensi del tatto o del gusto, tremore, sensazione di stanchezza, torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento, capogiro nell’alzarsi in piedi.

Tra gli altri effetti non comuni: urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare; disidratazione; difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso; sudorazione eccessiva, prurito; sensazione di gonfiore o pienezza; vampate, bassa pressione sanguigna; alterazioni dei valori ematici (creatinina, urea, piastrine, globuli bianchi); modifiche del tracciato ECG; gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità; perdita dell’appetito o di peso; crampi muscolari, debolezza muscolare; sensazione di suoni nelle orecchie e/o capogiro; dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta, aria intestinale.

Si verificano in 1-10 persone su 10.000 e comprendono: difficoltà a urinare normalmente; valori epatici alterati; insufficienza renale acuta; alterazione del senso dell’odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione dell’udito; sudorazione fredda, eruzione; problemi di coordinazione; abbassamento pressorio nell’alzarsi in piedi; riduzione o perdita di coscienza; disorientamento; sensazione di freddo agli arti; orticaria, reazione cutanea allergica; impotenza; difficoltà a camminare per carenza di equilibrio; infiammazione del pancreas o dell’intestino; perdita della memoria; senso di oppressione alla gola; bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), che possono causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.

È stato segnalato il mioclono, ovvero la comparsa di contrazioni muscolari rapide e involontarie, con frequenza non definibile sulla base dei dati attualmente disponibili.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Ranexa deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare Ranexa dopo la data di scadenza riportata sul blister, sulla scatola o sul flacone, dopo la dicitura “Scad.”.

I medicinali non utilizzati o scaduti non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è sufficiente chiedere al farmacista come smaltirli correttamente, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Ranexa è un farmaco antianginoso a base di ranolazina, indicato negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris stabile, nei pazienti non adeguatamente controllati con i farmaci antianginosi di prima linea (betabloccanti e/o calcioantagonisti) o che non li tollerano.

La dose iniziale raccomandata di Ranexa nell’adulto è di 375 mg due volte al giorno. Dopo 2-4 settimane, il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l’effetto terapeutico desiderato, fino a un massimo di 750 mg due volte al giorno.

No, durante il trattamento con Ranexa è necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, perché può aumentare i livelli di ranolazina nel sangue e di conseguenza il rischio di effetti indesiderati.

Ranexa non deve essere assunto in gravidanza se non dietro esplicito consiglio del medico. Anche durante l’allattamento il farmaco è sconsigliato. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è importante chiedere consiglio al medico prima dell’assunzione.

Gli effetti indesiderati comuni di Ranexa, che si verificano in 1-10 persone su 100, includono stitichezza, capogiri, mal di testa, nausea, vomito e sensazione di debolezza. In caso di comparsa di questi sintomi è opportuno informare il medico, che potrà ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Ranexa può interagire con diversi farmaci cardiologici. È controindicato con antiaritmici come chinidina, dofetilide e sotalolo, mentre con digossina, metoprololo, diltiazem o verapamil il medico potrebbe dover modificare i dosaggi. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i farmaci assunti.

No, le compresse di Ranexa non devono essere frantumate, succhiate, masticate o spezzate a metà. Vanno sempre ingerite intere con un po’ d’acqua, perché qualsiasi alterazione potrebbe modificare il rilascio prolungato del principio attivo nell’organismo.