Rasilez è un medicinale a base di aliskiren, principio attivo appartenente alla classe degli inibitori diretti della renina, indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. In questa guida completa trovi tutte le informazioni utili sul farmaco — indicazioni terapeutiche, formulazioni disponibili, posologia, controindicazioni ed effetti indesiderati — basate sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 02/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Rasilez è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren (sotto forma di emifumarato), appartenente alla classe farmacologica degli inibitori della renina. La renina è un enzima prodotto dai reni che attiva il sistema renina-angiotensina, responsabile della regolazione della pressione arteriosa. Aliskiren agisce bloccando direttamente questo enzima e riducendo così la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo.

L’angiotensina II è una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione del sangue. Riducendo la quantità di angiotensina II, Rasilez consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, abbassando la pressione arteriosa nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa essenziale.

Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non controllata per lungo tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e provocare gravi complicazioni come ictus, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali contribuisce a ridurre il rischio di sviluppare queste patologie.

Rasilez è disponibile in Italia in due dosaggi diversi, entrambi sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale:

• Rasilez 150 mg compresse rivestite con film — compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere “IL” su un lato e “NVR” sull’altro;
• Rasilez 300 mg compresse rivestite con film — compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere “IU” su un lato e “NVR” sull’altro.

Entrambe le formulazioni sono disponibili in confezioni singole contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse, oltre a confezioni con 56×1 compresse in blister divisibili per dose unitaria, confezioni multiple da 280 (20×14) compresse e confezioni da 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili sul mercato italiano.

L’assunzione di Rasilez è controindicata nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia al principio attivo aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se il paziente ha manifestato in passato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore di viso, mani, piedi, occhi, labbra o lingua) durante un precedente trattamento con aliskiren;
• in presenza di angioedema ereditario o di angioedema senza alcuna causa nota;
• durante gli ultimi sei mesi di gravidanza o nel periodo dell’allattamento al seno;
• in caso di assunzione concomitante di ciclosporina (medicinale impiegato per prevenire il rigetto d’organo nei trapianti o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (antimicotico) o chinidina (antiaritmico);
• nei pazienti con diabete o con funzione renale compromessa che assumono già un ACE-inibitore (come enalapril, lisinopril, ramipril) o un bloccante del recettore dell’angiotensina II (come valsartan, telmisartan, irbesartan);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Rasilez è importante informare il medico in caso di alcune condizioni cliniche specifiche, che potrebbero richiedere un monitoraggio più attento o l’aggiustamento della terapia.

Si raccomanda di rivolgersi al medico prima di assumere Rasilez se:

• si stanno assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta);
• si è in trattamento con un ACE-inibitore o con un bloccante del recettore dell’angiotensina II;
• la funzione renale è alterata: il medico valuterà attentamente l’idoneità del trattamento e potrebbe disporre un monitoraggio ravvicinato;
• si è già manifestato un episodio di angioedema in passato; in tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico;
• è presente una stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni renali);
• si soffre di insufficienza cardiaca congestizia grave, condizione in cui il cuore non riesce a pompare adeguatamente il sangue.

In caso di diarrea grave e persistente è necessario interrompere l’assunzione di Rasilez e consultare il medico. Durante il trattamento il medico potrà controllare a intervalli regolari la funzionalità renale, la pressione arteriosa e il livello degli elettroliti nel sangue, in particolare il potassio.

Rasilez non deve essere utilizzato nei bambini dalla nascita fino ai 2 anni di età, né nei bambini da 2 a meno di 6 anni. L’uso non è inoltre raccomandato nei bambini e adolescenti dai 6 ai meno di 18 anni, poiché la sicurezza e i benefici del medicinale non sono stati stabiliti in questa popolazione.

Nei pazienti anziani a partire dai 65 anni di età, la dose iniziale solitamente raccomandata è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di questa fascia di età, la dose da 300 mg di Rasilez non offre alcun beneficio aggiuntivo nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o potrebbero essere assunti altri medicinali. In presenza di alcune terapie concomitanti, il medico potrà modificare la dose di Rasilez o adottare ulteriori precauzioni.

Le principali interazioni farmacologiche da segnalare riguardano:

• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori a base di potassio;
• furosemide o torasemide, diuretici utilizzati per aumentare la produzione di urina;
• bloccanti del recettore dell’angiotensina II o ACE-inibitori (vedere paragrafi controindicazioni e avvertenze);
• ketoconazolo, antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi;
• verapamil, medicinale impiegato per ridurre la pressione del sangue, correggere il ritmo cardiaco o trattare l’angina pectoris;
• alcuni antidolorifici della classe dei FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei).

Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, con un pasto leggero o lontano dai pasti, preferibilmente sempre alla stessa ora. È necessario evitare di assumere il medicinale insieme a succhi di frutta o a bevande contenenti estratti vegetali (compresi gli infusi di erbe), poiché tali bevande potrebbero ridurre l’efficacia del farmaco.

Rasilez non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. In caso di sospetta gravidanza o di pianificazione di una gravidanza, è indispensabile informare il medico prima di iniziare la terapia.

Di norma il medico consiglierà di sospendere il trattamento prima dell’inizio della gravidanza, prescrivendo un farmaco alternativo. Rasilez non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al nascituro.

Per quanto riguarda l’allattamento, Rasilez non è raccomandato nelle donne che allattano al seno. Il medico potrà valutare un trattamento alternativo qualora la paziente desideri proseguire l’allattamento.

Rasilez può causare una sensazione di capogiro che potrebbe influire sulla capacità di concentrazione. Prima di mettersi alla guida di un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedono attenzione, è importante valutare la propria reazione individuale al medicinale.

È fondamentale assumere Rasilez seguendo sempre le indicazioni del medico curante. In caso di dubbi è necessario consultare il medico o il farmacista. Spesso chi soffre di pressione alta non avverte alcun sintomo evidente: per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è importante rispettare scrupolosamente la terapia prescritta, anche in assenza di sintomi.

Il dosaggio iniziale abituale è di una compressa da 150 mg una volta al giorno. L’effetto di riduzione della pressione arteriosa si manifesta entro due settimane dall’inizio della terapia. In base alla risposta individuale al trattamento, il medico potrà aumentare la posologia a una compressa da 300 mg una volta al giorno. Rasilez può inoltre essere prescritto in associazione ad altri farmaci antipertensivi.

Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno; nella maggior parte dei soggetti con età pari o superiore a 65 anni, l’aumento a 300 mg non comporta benefici aggiuntivi rispetto al dosaggio iniziale.

La compressa va deglutita intera con un po’ d’acqua. Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. È importante evitare l’assunzione contemporanea con succhi di frutta o bevande con estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe. Durante il trattamento, il medico potrà adeguare la posologia in base alla risposta pressoria individuale.

In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Rasilez, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero rendersi necessarie cure mediche specifiche.

Se si dimentica una dose, occorre assumerla appena ci si ricorda e proseguire poi con la dose successiva al solito orario. Tuttavia, se è ormai prossima l’ora della dose successiva, è preferibile saltare la dose dimenticata e assumere semplicemente la compressa successiva all’orario abituale. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali, anche Rasilez può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedono un intervento medico immediato.

Avvertire immediatamente il medico in caso di reazione allergica grave con sintomi quali eruzione cutanea, prurito, gonfiore di viso, labbra o lingua, difficoltà respiratoria e capogiri.

Effetti che possono manifestarsi fino a 1 persona su 10:

• diarrea;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• aumento dei livelli di potassio nel sangue;
• capogiri.

Effetti che possono manifestarsi fino a 1 persona su 100:

• eruzioni cutanee (possibile segno di reazione allergica o angioedema);
• problemi renali, inclusa insufficienza renale acuta con grave riduzione della quantità di urina;
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico);
• gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica, reazioni della mucosa orale con arrossamento, vesciche su labbra, occhi o bocca, desquamazione cutanea e febbre);
• bassa pressione del sangue;
• palpitazioni;
• tosse;
• prurito ed eruzione cutanea pruriginosa (orticaria);
• aumento degli enzimi del fegato.

Effetti che possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000:

• aumento dei livelli di creatinina nel sangue;
• diminuzione dei livelli di emoglobina (anemia);
• diminuzione dei globuli rossi;
• arrossamento della pelle (eritema).

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non definibile sui dati disponibili sono:

• sensazione di giramento;
• bassi livelli di sodio nel sangue;
• respiro corto;
• nausea e vomito;
• segni di problemi al fegato (perdita di appetito, urine scure, ingiallimento di pelle e occhi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Rasilez dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore ai 25°C, all’interno della confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questa pratica contribuisce alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo di Rasilez è aliskiren (sotto forma di emifumarato): ogni compressa di Rasilez 150 mg ne contiene 150 mg, mentre ogni compressa di Rasilez 300 mg ne contiene 300 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) presenti in entrambe le formulazioni sono: crospovidone tipo A, ipromellosa tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s), magnesio stearato, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, povidone K-30, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172) e ferro ossido rosso (E 172).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Noden Pharma DAC, con sede in D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Irlanda. Il produttore è Delpharm Milano S.R.L., Via Carnevale 1, Segrate (MI) 20054, Italia.

Rasilez è un medicinale a base di aliskiren indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Agisce come inibitore diretto della renina, riducendo la pressione arteriosa e diminuendo così il rischio di complicazioni cardiovascolari come ictus, infarto e insufficienza renale.

La dose iniziale abituale è di 150 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente, il medico può aumentare la posologia a 300 mg al giorno. L’effetto di riduzione della pressione si manifesta in genere entro due settimane dall’inizio della terapia.

No. Rasilez è controindicato negli ultimi sei mesi di gravidanza e durante l’allattamento, e non è raccomandato neppure all’inizio della gestazione. In caso di gravidanza o di pianificazione, è necessario informare immediatamente il medico, che valuterà una terapia alternativa.

Gli effetti indesiderati comuni di Rasilez (fino a 1 persona su 10) comprendono diarrea, dolore alle articolazioni, aumento dei livelli di potassio nel sangue e capogiri. Effetti più gravi, sebbene rari, possono includere reazioni allergiche, angioedema e problemi renali.

Rasilez può essere prescritto in associazione ad altri antipertensivi, ma è controindicato in pazienti con diabete o funzione renale compromessa che assumono ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina II. È sempre fondamentale informare il medico di tutte le terapie in corso.

Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente alla stessa ora. È importante evitare l’assunzione con succhi di frutta o bevande contenenti estratti vegetali e infusi di erbe, perché potrebbero ridurre l’efficacia del medicinale.

Se si dimentica una dose, occorre assumerla appena ci si ricorda e proseguire poi con la dose successiva al solito orario. Se invece manca poco alla dose successiva, è meglio saltare quella dimenticata. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza.