Reaptan è un medicinale antipertensivo che combina due principi attivi, perindopril arginina e amlodipina, indicato per il trattamento della pressione alta e della coronaropatia stabile in pazienti già controllati con i due farmaci somministrati separatamente. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/05/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Reaptan è un medicinale che si presenta sotto forma di compresse e contiene due principi attivi associati: perindopril arginina e amlodipina. Il perindopril appartiene alla classe degli ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), mentre l’amlodipina è un calcio-antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine.

Reaptan viene prescritto per il trattamento della pressione alta (ipertensione arteriosa) e/o per il trattamento della coronaropatia stabile, una condizione caratterizzata da un ridotto o bloccato apporto di sangue al cuore. I pazienti che già assumono perindopril e amlodipina in compresse separate possono passare a una sola compressa di Reaptan, che contiene entrambi i principi attivi alle stesse dosi.

L’azione combinata dei due principi attivi consiste nel dilatare e rilassare i vasi sanguigni, facilitando così il passaggio del sangue e permettendo al cuore di mantenere un buon livello di flusso sanguigno con minor sforzo.

Reaptan è disponibile in quattro diversi dosaggi, tutti in compresse da assumere per via orale. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è I.F.B. Stroder S.r.l. (Roma), AIC 038483.

Le formulazioni di Reaptan attualmente commercializzate in Italia sono:

• Reaptan 5 mg/5 mg compresse — perindopril arginina 5 mg (equivalenti a 4 mg di perindopril) + amlodipina 5 mg, confezione da 30 compresse;
• Reaptan 5 mg/10 mg compresse — perindopril arginina 5 mg (equivalenti a 4 mg di perindopril) + amlodipina 10 mg, confezione da 30 compresse;
• Reaptan 10 mg/5 mg compresse — perindopril arginina 10 mg (equivalenti a 8 mg di perindopril) + amlodipina 5 mg, confezione da 30 compresse;
• Reaptan 10 mg/10 mg compresse — perindopril arginina 10 mg (equivalenti a 8 mg di perindopril) + amlodipina 10 mg, confezione da 30 compresse.

Le compresse di Reaptan si distinguono per forma e indicazioni impresse:

• Reaptan 5 mg/5 mg: bianche, di forma allungata, con indicazione 5/5 impressa;
• Reaptan 10 mg/5 mg: bianche, di forma triangolare, con indicazione 10/5 impressa;
• Reaptan 5 mg/10 mg: bianche, di forma quadrata, con indicazione 5/10 impressa;
• Reaptan 10 mg/10 mg: bianche, di forma rotonda, con indicazione 10/10 impressa.

Gli eccipienti contenuti nella compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551).

Reaptan non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia al perindopril o ad altri ACE-inibitori, all’amlodipina o ad altri calcio-antagonisti, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in caso di gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare Reaptan anche nella fase iniziale della gravidanza);
• in presenza di sintomi quali affanno, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee correlabili a un precedente trattamento con ACE-inibitori (condizione chiamata angioedema);
• se il paziente soffre di diabete o ha la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale contenente aliskiren;
• in presenza di restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o in caso di shock cardiogeno;
• in caso di grave pressione arteriosa bassa (ipotensione);
• se si soffre di insufficienza cardiaca in seguito a un attacco di cuore;
• durante dialisi o qualunque tipo di filtrazione ematica (a seconda del macchinario utilizzato);
• in caso di problemi ai reni con afflusso di sangue ridotto (stenosi dell’arteria renale);
• se si è in trattamento con sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per l’insufficienza cardiaca.

Prima di iniziare il trattamento con Reaptan è necessario informare il medico se ci si trova in una delle seguenti condizioni:

• cardiomiopatia ipertrofica o stenosi dell’arteria renale;
• insufficienza cardiaca;
• grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• altri problemi cardiaci;
• problemi di fegato;
• problemi renali o dialisi in corso;
• aumento anomalo dei livelli di aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• malattia vascolare del collagene come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• diabete;
• dieta a basso contenuto di sale o uso di sostituti del sale contenenti potassio;
• età avanzata, soprattutto se il dosaggio deve essere aumentato.

L’angioedema è una grave reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare. Questa reazione è stata segnalata in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso Reaptan, e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si sviluppano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Reaptan e contattare un medico.

Il rischio di angioedema è aumentato dall’assunzione contemporanea di alcuni medicinali come racecadotril (per la diarrea), sirolimus, everolimus, temsirolimus (inibitori di mTOR utilizzati nei trapianti) e sacubitril. Anche le persone di origine nera possono presentare un rischio maggiore di angioedema; in queste persone Reaptan può inoltre risultare meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna.

L’uso di Reaptan è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti, in quanto sicurezza ed efficacia in queste fasce d’età non sono state stabilite. Nei pazienti anziani il dosaggio deve essere valutato con particolare attenzione dal medico curante.

È inoltre importante informare il medico se è prevista un’anestesia generale o un intervento chirurgico, se si è avuto recentemente vomito o diarrea, se è programmata una aferesi delle LDL o un trattamento di desensibilizzazione contro punture di api o vespe.

Reaptan non deve essere assunto contemporaneamente a:

• litio (utilizzato per il trattamento di mania o depressione);
• estramustina (utilizzata nella terapia del cancro);
• medicinali risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
• eplerenone e spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno (utilizzati nell’insufficienza cardiaca).

Il trattamento con Reaptan può essere influenzato da molti altri medicinali. È importante informare il medico se si stanno assumendo:

• altri antipertensivi, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani), aliskiren o diuretici;
• antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o dosi elevate di aspirina;
• medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l’insulina;
• antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici;
• immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus;
• trimetoprim e co-trimossazolo (per le infezioni);
• allopurinolo (per la gotta);
• procainamide (per il battito cardiaco irregolare);
• vasodilatatori e nitrati;
• efedrina, noradrenalina o adrenalina;
• baclofene o dantrolene (utilizzati nella rigidità muscolare);
• antibiotici come rifampicina, eritromicina, claritromicina;
• hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• simvastatina (ipocolesterolemizzante);
• antiepilettici quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfenitoina, primidone;
• itraconazolo, ketoconazolo (antifungini);
• alfa-bloccanti per l’iperplasia prostatica (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina);
• corticosteroidi, sali d’oro, amifostina;
• inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir, nelfinavir) usati nell’HIV.

Reaptan deve essere assunto preferibilmente prima del pasto. Chi assume Reaptan non deve consumare pompelmo né bere succo di pompelmo, perché questi possono indurre un aumento dei livelli di amlodipina nel sangue e un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo del medicinale.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza, è necessario informare il medico prima di prendere Reaptan. Generalmente il medico consiglia di interrompere l’assunzione di Reaptan prima dell’inizio della gravidanza o appena se ne viene a conoscenza, sostituendolo con un altro medicinale.

Reaptan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese, poiché può causare gravi danni al bambino in formazione.

Per quanto riguarda l’allattamento, è stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Reaptan non è raccomandato alle madri che allattano: il medico potrà scegliere un altro trattamento, specialmente se il bambino è appena nato o prematuro.

Reaptan può influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse provocano malessere, capogiri, affaticamento o cefalea, è necessario evitare la guida e l’uso di macchinari e contattare il medico immediatamente.

Reaptan deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La compressa va inghiottita con acqua, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, al mattino e prima del pasto. La dose abituale è di una compressa al giorno.

Reaptan viene generalmente prescritto a pazienti che già assumono perindopril e amlodipina in compresse separate, alle stesse dosi. Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino o consultare il medico. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento della pressione, che può causare capogiri o sensazione di debolezza. In tal caso può essere utile sdraiarsi tenendo le gambe sollevate.

È importante assumere Reaptan tutti i giorni perché un trattamento regolare è più efficace. Se si dimentica una dose, la dose successiva va assunta come di consueto: non si deve mai prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Poiché il trattamento con Reaptan è di solito a vita, è necessario consultare il medico prima di interromperne l’assunzione.

Come tutti i medicinali, Reaptan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti richiedono attenzione medica immediata.

È necessario interrompere l’assunzione di Reaptan e contattare subito il medico in caso di:

• comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a respirare;
• reazioni cutanee severe come rash intenso, orticaria, vesciche, desquamazione, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica;
• gravi capogiri o svenimenti;
• infarto del miocardio, aritmia o dolore al petto;
• infiammazione al pancreas con dolore addominale e dorsale severo unito a forte malessere.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): edema (ritenzione idrica).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): cefalea, capogiri, sonnolenza specialmente all’inizio del trattamento, vertigini, sensazione di torpore o formicolio agli arti, disturbi della visione (inclusa visione doppia), tinnito, palpitazioni, vampate di calore, capogiri da ipotensione, tosse, respiro corto, nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, stanchezza, debolezza, gonfiore alle caviglie (edema periferico).

Non comune (fino a 1 persona su 100): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno, tremore, svenimenti, perdita della sensazione del dolore, battito cardiaco irregolare, rinite, perdita dei capelli, macchie rosse sulla pelle, decolorazione cutanea, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, disturbi urinari, secchezza delle fauci, angioedema, problemi renali, impotenza, aumentata sudorazione, tachicardia, vasculite, reazione di fotosensibilità, febbre, alti livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio, ipoglicemia in pazienti diabetici.

Raro (fino a 1 persona su 1.000): confusione, peggioramento della psoriasi, aumento del livello degli enzimi epatici, alto livello di bilirubina sierica.

Molto raro (fino a 1 persona su 10.000): disturbi cardiovascolari (angina, attacco cardiaco, ictus), polmonite eosinofila, reazioni cutanee gravi, eritema multiforme, alterazioni ematiche (riduzione di globuli bianchi, rossi, piastrine, emoglobina), pancreatite, insufficienza renale acuta, epatite, ittero, gastrite, gonfiore delle gengive, iperglicemia.

Frequenza non nota: tremori, rigidità posturale, viso simil-maschera, movimenti lenti e casuali, andatura sbilanciata, colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita di mani o piedi (fenomeno di Raynaud).

Con l’utilizzo degli ACE-inibitori possono presentarsi urine molto concentrate (di colore scuro), malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, probabilmente dovuti a inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Reaptan deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul contenitore: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

È necessario tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità e conservarlo nella confezione originale. I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: il farmacista può indicare come eliminarli correttamente, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Reaptan è un medicinale antipertensivo indicato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) e/o della coronaropatia stabile, una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato. Viene generalmente prescritto a pazienti già controllati con perindopril e amlodipina assunti separatamente, semplificando la terapia in un’unica compressa giornaliera.

Reaptan va assunto una volta al giorno, preferibilmente al mattino e prima del pasto, ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere inghiottita intera con acqua. È fondamentale assumerlo regolarmente, perché un trattamento costante è più efficace nel mantenere la pressione sotto controllo.

No, Reaptan non è raccomandato in gravidanza. È specificamente controindicato dopo il terzo mese, perché può causare gravi danni al bambino, ed è preferibile evitarlo anche nelle prime fasi. Le donne che pianificano una gravidanza, sospettano di esserlo o sono in gravidanza devono informare immediatamente il medico, che sostituirà Reaptan con un altro trattamento.

Se si dimentica di prendere una dose di Reaptan, è necessario assumere la dose successiva come di consueto, senza raddoppiarla per compensare la dimenticanza. Prendere una dose doppia non recupera la dose mancata e può causare un eccessivo abbassamento della pressione.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Reaptan includono edema (ritenzione idrica), cefalea, capogiri, sonnolenza all’inizio del trattamento, palpitazioni, tosse, nausea, dolore addominale, alterazioni del gusto e gonfiore alle caviglie. La maggior parte di questi effetti è lieve e transitoria, ma è opportuno informare il medico se persistono o peggiorano.

No, durante la terapia con Reaptan è necessario evitare il consumo di pompelmo e succo di pompelmo. Questi alimenti possono aumentare i livelli di amlodipina nel sangue, causando un incremento imprevedibile dell’effetto ipotensivo del medicinale e un possibile abbassamento eccessivo della pressione.

Il trattamento con Reaptan è generalmente a vita, perché ipertensione e coronaropatia sono condizioni croniche che richiedono un controllo continuativo. Non si deve mai interrompere l’assunzione di Reaptan senza prima consultare il medico, perché la sospensione improvvisa può portare a un rialzo della pressione arteriosa.