Remifentanil Mylan Generics è un medicinale equivalente contenente il principio attivo remifentanil cloridrato, un potente analgesico oppioide utilizzato in ambito ospedaliero per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale, nonché per l’analgesia nei pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. In questa guida completa troverai tutte le informazioni sulle formulazioni disponibili, su come viene somministrato, sulle controindicazioni, sulle interazioni e sugli effetti indesiderati. I contenuti sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Remifentanil Mylan Generics è un anestetico che appartiene al gruppo di medicinali detti oppioidi, sostanze che nell’organismo esercitano un effetto analogo alla morfina. Il principio attivo remifentanil cloridrato è classificato nel gruppo terapeutico degli anestetici generali (codice ATC N01AH06) e viene impiegato esclusivamente in ambito ospedaliero sotto stretto controllo medico, anche per ridurre lo stress chirurgico legato alle procedure invasive.

Questo medicinale viene utilizzato per:

• aiutare il paziente a dormire prima di un’operazione;
• mantenere il paziente addormentato e privo di dolore durante un’operazione;
• interrompere il dolore durante il ricovero in un’Unità di Terapia Intensiva.

Remifentanil Mylan Generics è indicato come farmaco analgesico per l’uso durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale. È inoltre indicato per l’induzione dell’analgesia nella terapia intensiva con ventilazione meccanica in pazienti di età uguale o superiore ai 18 anni. La sua azione si caratterizza per una durata molto breve: entro 5-10 minuti dal termine della somministrazione non è più presente alcuna azione antidolorifica residua.

Remifentanil Mylan Generics è commercializzato in Italia in tre diverse formulazioni, tutte in forma di polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Di seguito il dettaglio delle confezioni disponibili in commercio:

• Remifentanil Mylan Generics 1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabili o infusione – 5 flaconcini in vetro;
• Remifentanil Mylan Generics 2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabili o infusione – 5 flaconcini in vetro;
• Remifentanil Mylan Generics 5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabili o infusione – 5 flaconcini in vetro.

Gli astucci possono contenere 1, 5, 10, 20, 25 o 50 flaconcini in vetro, sebbene non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate. Il medicinale è classificato in classe C ed è soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero (OSP), con vendita al pubblico vietata.

L’uso di Remifentanil Mylan è controindicato nei seguenti casi:

• se si è allergici al remifentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se si è allergici a farmaci analoghi del fentanil (antidolorifici simili al fentanil, appartenenti alla classe degli oppioidi);
• se viene utilizzato come unico medicinale per l’induzione dell’anestesia.

Inoltre, poiché la formulazione di Remifentanil Mylan contiene glicina, il medicinale non deve essere somministrato per via epidurale o intratecale, cioè tramite iniezioni nell’area attorno alla colonna vertebrale o nel liquido spinale. In caso di pregressa reazione di allergia a un qualsiasi oppioide, è fondamentale informare il personale medico prima della somministrazione.

Prima della somministrazione di Remifentanil Mylan è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• si è allergici a qualsiasi altro medicinale oppioide, come morfina o codeina;
• si sono avute patologie respiratorie o problemi di respirazione;
• si è affetti da gravi disturbi cardiaci (scompenso cardiaco);
• si soffre di pressione arteriosa bassa (ipotensione);
• si è affetti da gravi disturbi al fegato (insufficienza epatica);
• ci si sente indeboliti o si soffre di una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).

È necessario prestare particolare prudenza anche nei pazienti anziani, in quelli con diabete o con altre patologie croniche che aumentano il rischio operatorio.

Come con altri derivati della morfina, durante il trattamento con Remifentanil Mylan possono manifestarsi:

• disturbi respiratori, come una respirazione troppo superficiale o lenta;
• rigidità muscolare dipendente dalla dose e dalla velocità di somministrazione (per questo motivo, quando viene somministrato per via endovenosa come singola dose lenta, non deve essere somministrato in meno di 30 secondi);
• pressione arteriosa bassa o rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia).

Se dovessero presentarsi questi problemi, il medico somministrerà un trattamento appropriato e regolerà la dose e la velocità di somministrazione. Prima di consentire al paziente di lasciare la terapia intensiva, il medico si assicurerà che le condizioni generali siano nuovamente soddisfacenti.

L’azione di Remifentanil cessa in modo molto rapido. Entro un periodo da 5 a 10 minuti dal termine della somministrazione non sarà più presente alcuna azione antidolorifica residua. Durante un intervento chirurgico noto per essere doloroso, al risveglio o durante l’uso in Unità di Terapia Intensiva, prima di interrompere la somministrazione è necessario somministrare antidolorifici alternativi con tempo d’azione più lungo. Tali antidolorifici devono essere selezionati in funzione del tipo di intervento chirurgico e del livello di monitoraggio postoperatorio.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Remifentanil Mylan può infatti interagire con altri farmaci, causando effetti indesiderati potenzialmente significativi.

In particolare, è necessario segnalare al medico l’assunzione di:

• medicinali per il cuore o per la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o calcio-antagonisti;
• medicinali che inducono il sonno, utilizzati per l’insonnia;
• medicinali che riducono l’ansia o rilassano i muscoli appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.

L’uso concomitante di Remifentanil Mylan e medicinali sedativi quali benzodiazepine o farmaci correlati aumenta significativamente il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può risultare pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.

Tuttavia, qualora il medico prescriva Remifentanil Mylan insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere rigorosamente limitate dal medico stesso. È utile informare amici o parenti affinché prestino attenzione ai segni e ai sintomi di sedazione eccessiva o depressione respiratoria.

È necessario informare il medico se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando. Remifentanil Mylan in generale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia diversamente indicato dal medico sulla base di una valutazione rischio-beneficio.

Non si deve allattare al seno nelle 24 ore seguenti la somministrazione di Remifentanil. Attualmente non esistono dati sufficienti per raccomandare l’uso di remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. Si consiglia quindi di chiedere sempre consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante questi periodi delicati.

Non si deve guidare né utilizzare macchinari dopo essere stati sottoposti ad anestesia con Remifentanil Mylan, a meno che il medico non comunichi espressamente che è possibile tornare a svolgere queste attività. È consigliabile essere accompagnati durante il ritorno a casa dopo l’intervento ed evitare di consumare bevande alcoliche nelle ore successive alla somministrazione.

Gli atleti devono essere informati che Remifentanil Mylan contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test anti-doping.

Il paziente non assume mai autonomamente Remifentanil Mylan: il medicinale viene sempre somministrato da personale medico qualificato in condizioni ben controllate, esclusivamente in ambito ospedaliero o in strutture assimilabili.

La dose di Remifentanil Mylan somministrata dipende da:

• il tipo di intervento al quale il paziente verrà sottoposto;
• l’entità del sollievo dal dolore necessario;
• l’età del paziente, l’indice di massa corporea e le condizioni generali di salute.

Il medico decide qual è la dose giusta per ciascun paziente e può regolarla in base agli effetti ottenuti durante l’anestesia.

Remifentanil Mylan viene somministrato per via endovenosa e può essere utilizzato:

• come singola iniezione endovenosa (iniezione in bolo);
• come infusione continua per via endovenosa, quando il farmaco viene somministrato lentamente per un periodo prolungato.

Vengono sempre adottate precauzioni speciali per evitare qualsiasi somministrazione accidentale, in particolare al termine dell’anestesia.

Il medico decide la durata della terapia più adatta al paziente e al tipo di intervento. L’uso di Remifentanil nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per un trattamento superiore a 3 giorni. In caso di sovradosaggio, il medico interverrà prontamente con le azioni appropriate, considerando la brevissima durata d’azione del farmaco. Come altri derivati della morfina, Remifentanil Mylan può inoltre causare dipendenza in caso di uso prolungato.

Come tutti i medicinali, Remifentanil Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza viene classificata secondo i criteri standard.

Le reazioni allergiche, incluse le reazioni allergiche da ipersensibilità acuta (anafilassi), sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni comprendono:

• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria);
• gonfiore del viso o della bocca (angioedema) che provoca difficoltà respiratorie;
• collasso.

In caso di comparsa di uno di questi sintomi è necessario rivolgersi al medico con urgenza.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• rigidità muscolare;
• bassa pressione arteriosa (ipotensione);
• nausea, vomito.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• rallentamento della frequenza cardiaca;
• innalzamento post-operatorio della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa);
• disturbi respiratori (respirazione troppo superficiale o lenta), pause nella respirazione (apnea);
• prurito;
• brividi post-operatori.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• mancanza di ossigeno nel sangue (ipossia);
• stipsi;
• dolore post-operatorio, talvolta con sensazione di debolezza e stanchezza fisica.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• sensazione di sonnolenza (sedazione) durante il recupero dall’anestesia generale;
• pausa cardiaca o arresto cardiaco, solitamente preceduto da un rallentamento della frequenza cardiaca, riferiti in pazienti trattati con remifentanil in associazione ad altri farmaci anestetici.

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili):

• bisogno fisico di Remifentanil Mylan (dipendenza da farmaco) o necessità di incrementare le dosi per ottenere lo stesso effetto (tolleranza al farmaco);
• crisi (convulsioni), che possono essere più frequenti nei pazienti predisposti a epilessia;
• un tipo di battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare), talvolta associato a disturbi come la fibrillazione atriale.

Altri effetti che possono comparire in particolare dopo brusca interruzione di Remifentanil Mylan dopo somministrazione prolungata per più di 3 giorni:

• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• elevata pressione sanguigna;
• irrequietezza (agitazione), talvolta con sintomi simili al dolore al petto.

Queste manifestazioni, in casi particolarmente gravi, possono richiedere un monitoraggio cardiovascolare continuo per escludere eventi più seri come l’ictus o altre complicanze.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Remifentanil Mylan deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sull’etichetta: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Indicazioni specifiche di conservazione:

• non conservare a una temperatura superiore ai 25°C;
• la stabilità in uso chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 25°C;
• la stabilità in uso chimica e fisica della soluzione diluita è stata dimostrata per 4 ore a 25°C.

Per motivi microbiologici il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione o ricostituzione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi. Non utilizzare Remifentanil Mylan se si notano segni di deterioramento dopo la ricostituzione.

Il principio attivo di Remifentanil Mylan è il remifentanil (sotto forma di cloridrato). Ogni flaconcino contiene 1 mg, 2 mg o 5 mg di remifentanil, a seconda del dosaggio. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/ml di remifentanil se preparata come raccomandato.

Gli altri componenti sono:

• glicina;
• acido cloridrico 37% (per la regolazione del pH).

Remifentanil Mylan Generics è una polvere da bianca a biancastra per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione, disponibile in astucci contenenti 1, 5, 10, 20, 25 e 50 flaconcini in vetro (non tutte le confezioni sono commercializzate).

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Mylan S.p.A. (via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia), mentre il medicinale è attualmente commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l. I produttori sono:

• Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia;
• Laboratorio Reigjofré S.A., Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despi, Barcellona, Spagna;
• Orificemedical AB, Aktergatan 2 och 4, SE-271 55 Ystad, Svezia.

Remifentanil Mylan è un anestetico oppioide impiegato per aiutare il paziente a dormire prima di un’operazione, per mantenerlo addormentato e senza dolore durante l’intervento chirurgico e per fornire analgesia ai pazienti adulti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.

No. Remifentanil Mylan è classificato in classe C con ricetta OSP (uso ospedaliero): è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. La vendita al pubblico è vietata.

L’effetto analgesico di Remifentanil Mylan cessa molto rapidamente: entro 5-10 minuti dal termine della somministrazione non è più presente alcuna azione antidolorifica residua. Per questo, durante interventi dolorosi, è necessario somministrare antidolorifici a più lunga durata d’azione prima di interrompere la terapia con remifentanil.

Sì. Come altri derivati della morfina, Remifentanil Mylan può causare dipendenza, soprattutto dopo somministrazione prolungata. Inoltre, la brusca interruzione dopo un uso superiore ai 3 giorni può provocare sintomi di astinenza quali tachicardia, pressione sanguigna elevata e agitazione.

In generale, Remifentanil Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Non esistono dati sufficienti per raccomandarne l’uso durante il travaglio e il parto cesareo. Inoltre, non si deve allattare al seno nelle 24 ore successive alla somministrazione.

No, non è consentito guidare né utilizzare macchinari dopo essere stati sottoposti ad anestesia con Remifentanil Mylan, a meno che il medico non autorizzi espressamente la ripresa di tali attività. Si consiglia di farsi accompagnare al rientro a casa ed evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Remifentanil Mylan (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono rigidità muscolare, ipotensione (pressione arteriosa bassa), nausea e vomito. Tra quelli comuni figurano invece il rallentamento della frequenza cardiaca, il prurito, disturbi respiratori e brividi post-operatori.

Remifentanil Mylan Generics è disponibile in tre dosaggi in forma di polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione: 1 mg, 2 mg e 5 mg, tutti in confezioni da 5 flaconcini in vetro. Gli astucci possono contenere 1, 5, 10, 20, 25 o 50 flaconcini, anche se non tutte le confezioni sono effettivamente commercializzate.