Resolor è un medicinale a base di prucalopride, appartenente alla classe dei procinetici gastrointestinali, indicato per il trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non forniscono un adeguato sollievo. Agisce stimolando la motilità propulsiva della parete intestinale, contribuendo a ripristinarne il normale funzionamento. Le informazioni riportate di seguito sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15/12/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Resolor contiene il principio attivo prucalopride e appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale, denominati procinetici gastrointestinali. Il farmaco agisce direttamente sulla parete muscolare dell’intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento e facilitando così il transito delle feci.

Resolor è impiegato per il trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non riescono a fornire un adeguato sollievo. La stitichezza cronica è una condizione caratterizzata da un’evacuazione intestinale poco frequente, difficoltosa o incompleta, che può compromettere significativamente la qualità della vita e favorire nel tempo complicanze come emorroidi e gonfiore addominale persistente.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Resolor è disponibile in Italia in due diversi dosaggi, entrambi in forma di compresse rivestite con film per uso orale. Le formulazioni autorizzate da AIFA sono:

• Resolor 1 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde di colore da bianco a biancastro, con impresso “PRU 1” su un lato;
• Resolor 2 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde di colore rosa, con impresso “PRU 2” su un lato.

Entrambe le formulazioni sono disponibili in blister perforato calendarizzato per unità di dose in alluminio/alluminio, in confezioni da 7×1, 14×1, 28×1 o 84×1 compresse rivestite con film. Non tutte le confezioni potrebbero essere effettivamente commercializzate.

Esistono specifiche condizioni nelle quali l’uso di Resolor è controindicato. Il medicinale non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di allergia nota alla prucalopride o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• nei pazienti sottoposti a dialisi renale;
• in presenza di perforazione o ostruzione della parete intestinale;
• in caso di gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come il morbo di Crohn;
• in presenza di colite ulcerativa o megacolon/megaretto tossico.

Prima di iniziare il trattamento con Resolor è necessario consultare il medico, in particolare in presenza di determinate condizioni cliniche. Il medico deve essere informato nei seguenti casi:

• in presenza di una grave patologia renale;
• in presenza di una grave patologia epatica;
• se si è attualmente sotto controllo medico per problemi di salute rilevanti, quali patologie cardiache o polmonari;
• in caso di disturbi mentali o a carico del sistema nervoso;
• in presenza di tumori, AIDS o disturbi ormonali.

In caso di diarrea grave durante il trattamento con Resolor, la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente. In queste situazioni si consiglia il ricorso a un metodo contraccettivo efficace supplementare, seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale che si sta assumendo.

Resolor contiene lattosio. I pazienti ai quali è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni casi il medicinale può causare vertigini e stanchezza fisica, in particolare nel primo giorno di trattamento, con possibili effetti sulla guida e sull’uso di macchinari.

È fondamentale informare il medico se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i prodotti da banco, i farmaci prescritti per altre patologie, gli integratori alimentari e i rimedi di origine vegetale.

La valutazione delle possibili interazioni farmacologiche è essenziale per garantire l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Resolor.

Resolor può essere assunto con o senza cibi e bevande, a qualsiasi ora del giorno. Non sono richieste particolari precauzioni dietetiche durante il trattamento.

Resolor non è raccomandato durante la gravidanza. È importante informare il medico se si è in stato di gravidanza o se si sta programmando una gravidanza. Durante il trattamento con il medicinale è necessario utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza. Se una gravidanza dovesse instaurarsi durante il trattamento, il medico deve essere informato tempestivamente.

Durante l’allattamento, la prucalopride può passare nel latte materno. Per questo motivo l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Resolor. Si consiglia di consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.

È fondamentale assumere Resolor seguendo sempre esattamente le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o quelle fornite dal medico. In caso di dubbi è necessario consultare il medico o il farmacista. Il trattamento deve essere continuato ogni giorno per tutto il tempo stabilito dal medico curante.

Il medico potrebbe voler rivalutare la condizione del paziente e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane di terapia e, successivamente, a intervalli regolari.

La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l’efficacia del medicinale.

Nei pazienti con più di 65 anni o con una grave malattia del fegato, la dose di partenza è una compressa da 1 mg una volta al giorno; se necessario, il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno. Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno nei pazienti che soffrono di una grave patologia renale.

Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni di età.

È importante attenersi alla dose prescritta dal medico. In caso di assunzione di una quantità di Resolor superiore a quella prescritta, è possibile che si manifestino sintomi quali diarrea, mal di testa e/o nausea. In caso di diarrea è fondamentale assicurarsi di bere acqua a sufficienza per prevenire la disidratazione.

In caso di dimenticanza di una dose, non si deve prendere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. È sufficiente prendere la dose successiva alla solita ora, proseguendo normalmente con il trattamento.

Se il trattamento con Resolor viene sospeso, i sintomi della costipazione cronica possono ripresentarsi. In caso di dubbi sull’uso del medicinale è sempre consigliabile rivolgersi al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, anche Resolor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati si presentano principalmente all’inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di terapia continuata.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa;
• sensazione di nausea;
• diarrea;
• dolore addominale.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito;
• capogiro;
• vomito;
• disturbi digestivi (dispepsia);
• flatulenza;
• borborigmi intestinali anomali;
• stanchezza.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• tremori;
• palpitazioni;
• sanguinamento rettale;
• aumento di frequenza della minzione (pollachiuria);
• febbre e senso di malessere.

Se si manifestano palpitazioni, che possono essere associate a episodi di tachicardia, è importante comunicarlo tempestivamente al medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Resolor deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le compresse devono essere conservate nella confezione blister originale per proteggerle dall’umidità. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: è consigliabile chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Resolor è la prucalopride. Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato), mentre una compressa rivestita con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).

Gli altri componenti presenti nelle compresse sono:

• lattosio monoidrato;
• cellulosa microcristallina;
• silice colloidale diossido;
• magnesio stearato;
• ipromellosa;
• triacetina;
• titanio diossido (E171);
• macrogol.

La compressa da 2 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina lacca di alluminio (E132).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Resolor è Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, con sede a Dublino (Irlanda). Il medicinale è prodotto da Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout (Belgio). Per l’Italia, il rappresentante locale è Takeda Italia S.p.A.

Resolor è indicato per il trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non forniscono un adeguato sollievo. Il principio attivo prucalopride agisce stimolando la motilità intestinale e aiutando a ripristinare il normale funzionamento dell’intestino.

La dose abituale per la maggior parte dei pazienti adulti è una compressa da 2 mg una volta al giorno, da assumere con o senza cibo a qualsiasi ora del giorno. Nei pazienti con più di 65 anni o con grave malattia del fegato o grave patologia renale, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno.

No, Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Per la costipazione cronica pediatrica è necessario rivolgersi al medico per valutare trattamenti appropriati alla fascia d’età.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Resolor includono mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale. Si manifestano principalmente all’inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di terapia continuata.

No, Resolor non è raccomandato durante la gravidanza. Durante il trattamento è necessario utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Se si rimane incinta durante l’assunzione del medicinale, è importante informare tempestivamente il medico. L’allattamento non è raccomandato perché la prucalopride può passare nel latte materno.

Resolor deve essere conservato nella confezione blister originale per proteggerlo dall’umidità, tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e non gettarlo nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

In caso di dimenticanza di una dose di Resolor, non si deve prendere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. È sufficiente proseguire il trattamento assumendo la dose successiva alla solita ora.