Revatio è un medicinale a base di sildenafil (sotto forma di citrato), un principio attivo appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni polmonari e riducendo la pressione del sangue nei polmoni. Revatio è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età affetti da ipertensione arteriosa polmonare, una patologia cronica caratterizzata da pressione elevata nelle arterie che collegano cuore e polmoni. Tutte le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12 febbraio 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Revatio è un medicinale che contiene come principio attivo il sildenafil (come citrato), appartenente alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questo principio attivo agisce riducendo la pressione del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni attraverso la dilatazione delle arterie polmonari, migliorando così la circolazione sanguigna a livello polmonare.

Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, condizione nota come ipertensione arteriosa polmonare. Nella popolazione adulta, il farmaco è indicato per migliorare la capacità di esercizio fisico nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell’OMS.

La formulazione iniettabile di Revatio rappresenta un’alternativa per i pazienti adulti già in trattamento con la formulazione orale che temporaneamente non sono in grado di assumere il medicinale per via orale, ma che risultano clinicamente stabili.

Revatio è disponibile in commercio in tre diverse formulazioni, ciascuna indicata per specifiche esigenze cliniche:

• Revatio 20 mg compresse rivestite con film: formulazione orale destinata ad adulti e pazienti pediatrici con peso superiore a 20 kg;
• Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile: formulazione endovenosa per uso ospedaliero, riservata ai pazienti adulti temporaneamente impossibilitati ad assumere la terapia orale;
• Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale: formulazione particolarmente indicata per pazienti pediatrici di peso inferiore o uguale a 20 kg e per chi ha difficoltà a deglutire le compresse.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è il sildenafil (come citrato). Le compresse da 20 mg contengono cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscaramelloso, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato e glicerol triacetato.

La soluzione iniettabile da 0,8 mg/ml contiene glucosio e acqua per preparazioni iniettabili come eccipienti. La polvere per sospensione orale da 10 mg/ml contiene invece sorbitolo (E420), acido citrico anidro, sucralosio, sodio citrato (E331), gomma xantana, titanio diossido, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra e aroma d’uva.

L’uso di Revatio è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• assunzione contemporanea di medicinali contenenti nitrati o sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile (noti come “poppers”), utilizzati per gli attacchi di angina pectoris;
• terapia concomitante con riociguat, medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica;
• recente ictus, infarto del miocardio, grave malattia del fegato o pressione sanguigna molto bassa (inferiore a 90/50 mmHg);
• assunzione di medicinali per le infezioni fungine come ketoconazolo o itraconazolo, oppure di medicinali contenenti ritonavir (per l’HIV);
• precedente perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).

Prima di iniziare il trattamento con Revatio è importante informare il medico in presenza di specifiche condizioni cliniche. La prescrizione richiede particolare cautela se la malattia è dovuta a ostruzione o restringimento di una vena polmonare anziché di un’arteria, oppure in caso di gravi problemi cardiaci, anomalie dei ventricoli cardiaci, pressione alta nei vasi sanguigni polmonari o pressione sanguigna bassa a riposo.

Altre condizioni che richiedono valutazione medica includono disidratazione grave (perdita di liquidi corporei per sudorazione eccessiva, febbre, vomito o diarrea), retinite pigmentosa (rara malattia ereditaria degli occhi), anemia falciforme, leucemia, mieloma multiplo, malattie o deformità del pene, ulcera peptica in corso, disturbi della coagulazione come l’emofilia o problemi di sanguinamento nasale.

Durante l’utilizzo di inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, sono stati segnalati casi di parziale, improvvisa, temporanea o permanente riduzione o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi. In presenza di un improvviso abbassamento o perdita della vista è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Revatio e contattare il medico.

Allo stesso modo, se si manifesta un’erezione che si prolunga per oltre 4 ore (priapismo), occorre sospendere il trattamento e rivolgersi urgentemente al medico. Con frequenza non nota sono stati segnalati anche episodi di improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono informare il medico prima di assumere Revatio, poiché può essere necessario un aggiustamento della dose in base alla funzionalità d’organo.

Revatio compresse e polvere per sospensione orale non devono essere somministrati ai bambini al di sotto di 1 anno di età. La formulazione iniettabile non è raccomandata nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni per insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia.

Le compresse di Revatio contengono lattosio: in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri è importante consultare il medico. La polvere per sospensione orale contiene sorbitolo (fonte di fruttosio): chi ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio deve informare il medico. La stessa formulazione contiene anche sodio benzoato, che può aumentare i livelli di bilirubina e determinare ittero o lesione cerebrale nei neonati fino a 4 settimane di età.

Prima di assumere Revatio è necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Le principali interazioni farmacologiche da segnalare includono:

• medicinali contenenti nitrati o sostanze che rilasciano ossido di azoto (controindicati, vedere sezione Controindicazioni);
• riociguat (controindicato);
• altre terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare come bosentan e iloprost;
• medicinali contenenti Erba di S. Giovanni, rifampicina (per le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati anche per l’epilessia);
• medicinali anticoagulanti come il warfarin;
• antibiotici come eritromicina, claritromicina, telitromicina;
• saquinavir (per l’HIV) e nefazodone (antidepressivo), che possono richiedere aggiustamento della dose;
• alfa-bloccanti come la doxazosina, utilizzati per il trattamento della pressione alta o di problemi prostatici, che possono causare sintomi di ipotensione come capogiri;
• medicinali contenenti sacubitril/valsartan per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Durante il trattamento con Revatio è importante evitare il consumo di succo di pompelmo, che può interferire con il metabolismo del sildenafil.

Revatio può causare capogiro e alterazioni della vista. Prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari è importante valutare la propria reazione al medicinale.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Revatio. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi adeguati. Il sildenafil passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino, ma la decisione sull’uso durante l’allattamento spetta al medico curante.

Revatio deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico. La posologia varia in base alla formulazione, all’età e al peso del paziente.

Per gli adulti, la dose raccomandata di Revatio compresse o sospensione orale è di 20 mg tre volte al giorno, da assumere a distanza di 6-8 ore, con o senza cibo. Per la formulazione iniettabile, somministrata per via endovenosa in ambito ospedaliero, la dose abituale è di 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.

Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età la posologia varia in base al peso corporeo:

• pazienti di peso inferiore o uguale a 20 kg: 10 mg tre volte al giorno (1 ml di sospensione orale);
• pazienti di peso superiore a 20 kg: 20 mg tre volte al giorno (2 ml di sospensione orale o 1 compressa).

Nei bambini non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate. Per i pazienti di peso inferiore o uguale a 20 kg e per chi non è in grado di deglutire le compresse, la formulazione in sospensione orale è generalmente più appropriata.

La sospensione orale deve essere preparata dal farmacista aggiungendo un volume totale di 90 ml di acqua (3 volumi da 30 ml) al flacone della polvere, con agitazione energica tra un’aggiunta e l’altra. Prima di ogni dose, la sospensione ricostituita deve essere agitata per almeno 10 secondi e prelevata utilizzando l’apposita siringa dosatrice in dotazione. La sospensione ricostituita scade dopo 30 giorni dalla preparazione.

Non bisogna mai assumere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico. In caso di sovradosaggio è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se si dimentica una dose, è opportuno assumerla non appena ci si ricorda, proseguendo poi con gli orari abituali. Non bisogna mai assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

L’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi. Il trattamento non deve mai essere sospeso senza il parere del medico, che potrebbe consigliare una riduzione graduale della dose prima della sospensione definitiva.

Come tutti i medicinali, Revatio può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di improvviso abbassamento o perdita della vista oppure di erezione prolungata oltre 4 ore.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) riportati negli adulti includono:

• mal di testa;
• rossore al viso (vampate);
• indigestione;
• diarrea;
• dolore alle braccia o alle gambe.

Gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10) comprendono infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi, ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, tremore, formicolii, sensazione di bruciore, riduzione del senso del tatto, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, offuscamento della vista, sensibilità alla luce, alterazioni nella percezione dei colori, irritazione e congiuntivite, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, gastrite, gastroenterite, reflusso gastroesofageo, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita dei capelli, rossore cutaneo, sudorazioni notturne, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.

Tra gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) sono segnalati riduzione dell’acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale o nelle urine ed eccessivo sviluppo del seno maschile (ginecomastia).

Con frequenza non nota sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito e diminuzione della pressione sanguigna.

Nella popolazione pediatrica sono stati segnalati eventi avversi gravi comuni (fino a 1 persona su 10) tra cui polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock cardiogeno, pressione alta nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite, infezione virale gastrointestinale, infezione delle vie urinarie e carie dentali.

Eventi avversi gravi non comuni (fino a 1 persona su 100) includono reazioni allergiche, convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell’apparato digerente e sibilo respiratorio.

Gli effetti indesiderati molto comuni nei bambini comprendono mal di testa, vomito, mal di gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso. Tra quelli comuni figurano nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Revatio deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Ogni formulazione prevede specifiche condizioni di conservazione.

Le compresse e la polvere per sospensione orale non devono essere conservate a temperatura superiore a 30°C e devono essere mantenute nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. La sospensione orale ricostituita può essere conservata a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero tra 2°C e 8°C, senza congelarla, e deve essere eliminata dopo 30 giorni dalla ricostituzione.

La soluzione iniettabile non richiede condizioni particolari di conservazione. I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, ma riconsegnati al farmacista per uno smaltimento corretto.

Revatio è un medicinale a base di sildenafil utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare in adulti e pazienti pediatrici da 1 a 17 anni. Agisce riducendo la pressione nelle arterie polmonari tramite vasodilatazione, migliorando la capacità di esercizio fisico nei pazienti affetti.

Revatio e Viagra contengono entrambi il principio attivo sildenafil, ma hanno indicazioni diverse. Revatio è autorizzato specificamente per l’ipertensione arteriosa polmonare, con dosaggio di 20 mg tre volte al giorno, mentre il Viagra è indicato per la disfunzione erettile.

La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno, a distanza di 6-8 ore, con o senza cibo. Nei bambini di peso inferiore o uguale a 20 kg la dose è di 10 mg tre volte al giorno, mentre nei pazienti pediatrici di peso superiore a 20 kg è di 20 mg tre volte al giorno.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Revatio negli adulti sono mal di testa, vampate di rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe. Nei bambini si segnalano invece mal di testa, vomito, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento nasale.

Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e su specifica indicazione medica. Il farmaco non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.

No, durante la terapia con Revatio è necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché può interferire con il metabolismo del sildenafil aumentandone le concentrazioni plasmatiche e il rischio di effetti indesiderati.

Se si dimentica una dose di Revatio è opportuno assumerla non appena ci si ricorda, proseguendo poi con gli orari abituali. Non bisogna mai prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

No, l’interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può causare un peggioramento dei sintomi dell’ipertensione arteriosa polmonare. È fondamentale non sospendere il farmaco senza il parere del medico, che potrà consigliare una riduzione graduale della dose.