Rifocin è un medicinale antibiotico antimicobatterico a base di rifamicina sodica, appartenente alla classe delle ansamicine, dotato di azione battericida. Rifocin è indicato nei bambini e negli adulti per il trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi e altri germi Gram-positivi sensibili alla rifamicina, comprese infezioni della cute, dei tessuti molli, broncopolmonari, delle vie biliari, osteomieliti e setticemie. In questo articolo trovi tutte le informazioni su formulazioni, posologia, controindicazioni ed effetti indesiderati di Rifocin, estratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Rifocin è un farmaco antibiotico appartenente alla categoria farmacoterapeutica degli antimicobatterici, il cui principio attivo è la rifamicina (presente come sale sodico). Si tratta di un antibiotico semisintetico della classe delle ansamicine, dotato di attività battericida principalmente contro batteri Gram-positivi, in particolare stafilococchi, e contro alcuni Gram-negativi responsabili di infezioni delle vie biliari.

Rifocin viene utilizzato per il trattamento di numerose infezioni batteriche sistemiche e localizzate, tra cui infezioni cutanee e dei tessuti molli, infezioni broncopolmonari, osteomieliti, setticemie e infezioni delle vie biliari. La formulazione per uso topico (intralesionale e cutaneo) è invece indicata per il trattamento locale di piodermiti, dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, foruncoli e ferite infette.

Rifocin è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C) ed è commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Il medicinale può essere utilizzato sia negli adulti sia nei bambini, con posologie differenziate in base al peso e all’età.

Rifocin è disponibile in Italia in quattro diverse formulazioni farmaceutiche, pensate per coprire sia il trattamento sistemico (per via intramuscolare o endovenosa) sia quello locale (intralesionale e cutaneo). Le confezioni autorizzate da AIFA e commercializzate da Sanofi S.r.l. sono le seguenti:

• Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare — astuccio contenente 1 fiala da 3 ml (AIC n. 020009015);
• Rifocin 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso — astuccio contenente 1 fiala da 10 ml (AIC n. 020009041);
• Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso — astuccio contenente 1 fiala da 10 ml (AIC n. 020009054);
• Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo — astuccio contenente 1 fiala di rifamicina e 1 flaconcino di solvente da 16,20 ml (AIC n. 020009080).

La scelta della formulazione di Rifocin più appropriata spetta al medico, in base al tipo di infezione, alla gravità del quadro clinico, alla sede dell’infezione e alle caratteristiche del paziente. Le formulazioni parenterali (intramuscolare ed endovenosa) sono utilizzate per le infezioni sistemiche, mentre la formulazione topica è riservata al trattamento locale di processi infettivi superficiali.

Il principio attivo di Rifocin, in tutte le sue formulazioni, è la rifamicina sotto forma di sale sodico. La quantità di principio attivo varia in base alla formulazione, così come gli eccipienti presenti nelle diverse preparazioni.

Ogni fiala contiene rifamicina sale sodico 257,88 mg, equivalente a 250 mg di rifamicina. Gli eccipienti sono: acido ascorbico, edetato bisodico, potassio metabisolfito, lidocaina cloridrato (come anestetico locale per ridurre il dolore dell’iniezione intramuscolare), polividone, sodio bicarbonato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala contiene rifamicina sale sodico 257,88 mg, equivalente a 250 mg di rifamicina. Gli eccipienti sono: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato e acqua per preparazioni iniettabili. Non contiene lidocaina.

Ogni fiala contiene rifamicina sale sodico 515,76 mg, equivalente a 500 mg di rifamicina. Gli eccipienti sono i medesimi della formulazione endovenosa da 250 mg: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato e acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala di concentrato contiene rifamicina sale sodico 92,84 mg, equivalente a 90 mg di rifamicina. Gli eccipienti sono: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili. Il flaconcino di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

La rifamicina, principio attivo di Rifocin, è un antibiotico semisintetico della classe delle ansamicine. Il suo meccanismo d’azione si basa sull’inibizione selettiva dell’enzima batterico RNA polimerasi DNA-dipendente, fondamentale per la sintesi dell’RNA messaggero dei batteri.

Bloccando questo enzima, Rifocin interrompe la sintesi proteica dei microrganismi, esercitando un’azione battericida nei confronti dei batteri in fase di moltiplicazione attiva e un’azione batteriostatica contro quelli a più lento tasso di crescita. L’enzima omologo presente nelle cellule umane non viene interessato dall’azione della rifamicina, il che garantisce la selettività del farmaco.

Un aspetto importante da sottolineare è che la rifamicina non presenta resistenza crociata con antibiotici appartenenti ad altre famiglie farmacologiche, il che rende Rifocin un’opzione terapeutica utile nel trattamento di infezioni sostenute da batteri resistenti ad altri antibiotici, come alcuni ceppi di stafilococchi multiresistenti.

Le indicazioni terapeutiche di Rifocin variano in base alla formulazione. Le forme farmaceutiche iniettabili (intramuscolare ed endovenosa) sono indicate nel trattamento di infezioni sistemiche sostenute da germi sensibili, mentre la formulazione per uso intralesionale e cutaneo è riservata al trattamento locale.

Le soluzioni iniettabili di Rifocin per uso intramuscolare ed endovenoso sono indicate nel trattamento di infezioni da stafilococchi o altri germi Gram-positivi sensibili alla rifamicina, tra cui:

• infezioni della cute e dei tessuti molli, quali foruncolosi, piodermiti, ascessi e linfoangioadeniti;
• osteomieliti, ovvero infezioni del tessuto osseo;
• infezioni broncopolmonari, come bronchite e polmoniti batteriche sostenute da germi sensibili;
• setticemie stafilococciche, infezioni generalizzate del sangue;
• infezioni delle vie biliari, anche sostenute da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista, in assenza di ostruzione delle vie biliari o sindrome setticemica.

La formulazione endovenosa di Rifocin è particolarmente indicata quando si rende necessario il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche elevate dell’antibiotico, come nelle infezioni gravi mediche e chirurgiche, anche quando sostenute da germi Gram-positivi resistenti ad altri antibiotici.

La formulazione di Rifocin per uso intralesionale e cutaneo è indicata per il trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili, tra cui:

• piodermiti e dermatiti infette;
• piaghe e ulcere cutanee;
• ascessi cutanei;
• ferite infette e traumi esposti;
• tragitti fistolosi.

Rifocin è controindicato in diverse condizioni cliniche. Le controindicazioni assolute, valide per tutte le formulazioni, sono:

• ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• insufficienza epatica grave;
• ostruzione totale delle vie biliari.

Per le formulazioni di Rifocin contenenti lidocaina (soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 250 mg/3 ml) esistono ulteriori controindicazioni specifiche legate alla presenza dell’anestetico locale:

• ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• blocco cardiaco in assenza di pacemaker;
• insufficienza cardiaca severa;
• somministrazione per via endovenosa (la formulazione intramuscolare non deve mai essere iniettata in vena);
• neonati di età inferiore ai 30 mesi.

Prima di iniziare il trattamento con Rifocin è fondamentale informare il medico di eventuali allergie a farmaci, condizioni di salute preesistenti, patologie epatiche o biliari e, per i pazienti di sesso femminile, di eventuali gravidanze in corso o programmate.

La somministrazione di Rifocin deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, ogniqualvolta possibile, effettuata a bassi dosaggi, con alternanza di altri sussidi terapeutici. L’uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili alla rifamicina, in particolare stafilococchi resistenti, o lo sviluppo di superinfezioni fungine come la candida. In caso di superinfezione è necessario interrompere il trattamento e adottare le opportune misure terapeutiche.

Per la formulazione di Rifocin per uso intralesionale e cutaneo, l’uso prolungato può inoltre causare fenomeni di sensibilizzazione. È importante evitare l’applicazione del prodotto su superficie estesa, in prossimità dell’orecchio interno e a contatto con il tessuto nervoso.

Rifocin per uso intramuscolare contiene potassio metabisolfito, mentre Rifocin per uso endovenoso e la formulazione per uso intralesionale e cutaneo contengono sodio metabisolfito. Queste sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. I pazienti con storia di allergia ai solfiti devono segnalarlo al medico prima dell’inizio della terapia con Rifocin.

Non sono note interferenze di Rifocin sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di comparsa di sintomi come vertigini o stanchezza, è opportuno evitare attività che richiedano elevata attenzione.

L’uso sistemico di Rifocin può dare luogo a interazioni medicamentose clinicamente rilevanti. Le principali interazioni riportate riguardano:

• Anticoagulanti orali: Rifocin può ridurre l’efficacia degli anticoagulanti, richiedendo un monitoraggio più frequente dei parametri della coagulazione ed eventuali aggiustamenti posologici;
• Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di Rifocin può alterare i livelli plasmatici di ciclosporina. Questa interazione è stata osservata anche con l’applicazione topica di rifamicina, motivo per cui va considerata anche con la formulazione intralesionale e cutanea;
• Contraccettivi orali: Rifocin può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali orali e di altri contraccettivi ormonali sistemici.

Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (barriera o dispositivi intrauterini) per tutta la durata del trattamento e per un adeguato periodo successivo, al fine di evitare gravidanze indesiderate.

È sempre importante informare il medico di tutti i farmaci assunti, inclusi medicinali da banco, integratori alimentari e prodotti erboristici, prima di iniziare il trattamento con Rifocin.

Durante la gravidanza Rifocin deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto, e comunque sempre sotto il diretto controllo del medico. La decisione sull’uso di Rifocin in gravidanza deve essere presa caso per caso, valutando attentamente la gravità dell’infezione, le alternative terapeutiche disponibili e il rischio potenziale.

Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non sono noti dati che controindichino l’uso di Rifocin. Tuttavia, è sempre consigliabile consultare il medico curante prima di iniziare il trattamento durante l’allattamento.

Nella primissima infanzia Rifocin deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Si ricorda inoltre che la formulazione intramuscolare contenente lidocaina è controindicata nei neonati di età inferiore ai 30 mesi.

La posologia di Rifocin varia in base alla formulazione utilizzata, all’età del paziente, al peso corporeo, al tipo e alla gravità dell’infezione. Il dosaggio deve essere sempre stabilito dal medico e rispettato scrupolosamente.

Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni con peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera standard di Rifocin per uso intramuscolare è di 2 fiale da iniettare a 12 ore di distanza l’una dall’altra. A giudizio del medico, la dose può essere aumentata a 3 fiale al giorno (1 ogni 8 ore). Nei bambini di peso inferiore a 25 kg il dosaggio è proporzionato al peso corporeo: in media si somministrano 10-30 mg/kg al giorno.

Una volta ottenuto lo sfebbramento, la terapia con Rifocin va proseguita per alcuni giorni. Per ottenere i migliori risultati terapeutici è fondamentale evitare trattamenti di durata troppo breve o condotti con dosaggi insufficienti, che potrebbero favorire lo sviluppo di resistenze batteriche. L’associazione di Rifocin con altri antibiotici è possibile.

Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni con peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera di Rifocin per uso endovenoso è compresa tra 0,5 e 1 g, suddivisa generalmente in due somministrazioni a distanza di 12 ore. A giudizio del medico, la dose giornaliera può essere aumentata negli adulti fino a 1,5 g, con somministrazioni opportunamente ripartite. Nei bambini più piccoli si somministrano in genere 10-30 mg/kg al giorno.

Le fiale possono essere utilizzate per iniezione endovenosa lenta, seguendo le normali precauzioni, oppure per fleboclisi aggiungendo al momento dell’uso il contenuto della fiala nella soluzione fisiologica o glucosata. Superata la fase acuta, il trattamento può essere continuato come terapia di mantenimento con le fiale di Rifocin per uso intramuscolare.

Rifocin per uso intralesionale e cutaneo richiede una ricostituzione preventiva. Diluendo la soluzione contenuta nella fiala con il solvente del flaconcino si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico, pronta per l’uso.

La procedura di preparazione prevede:

• aspirare con una siringa sterile la soluzione di rifamicina contenuta nella fiala;
• perforare con l’ago della siringa la capsula di gomma del flaconcino di solvente e iniettarvi la soluzione prelevata;
• agitare brevemente per ottenere una soluzione omogenea.

La soluzione allo 0,5% di Rifocin può essere utilizzata in due modalità principali: per iniezioni in cavità o per lavaggi delle stesse, previa aspirazione del contenuto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica, oppure per uso esterno, applicata su ferite, piaghe e foruncoli, mediante cappuccio contagocce. La medicazione deve essere rinnovata una o più volte al giorno oppure a giorni alterni, secondo indicazione medica. Rifocin per uso topico può essere associato alla somministrazione dell’antibiotico per via generale.

Al momento attuale non sono noti sintomi specifici di sovradosaggio da Rifocin. Trattandosi di un medicinale somministrato esclusivamente da personale sanitario o sotto stretto controllo medico, il rischio di sovradosaggio accidentale è estremamente ridotto.

In caso di sospetto sovradosaggio di Rifocin, è comunque opportuno contattare immediatamente il medico o il più vicino pronto soccorso, fornendo informazioni sulla dose somministrata e sul tempo trascorso dall’assunzione. Il trattamento in caso di sovradosaggio è sintomatico e di supporto, con monitoraggio delle funzioni vitali e degli esami ematochimici, in particolare della funzionalità epatica.

Come tutti i medicinali, Rifocin può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano. Conoscere gli effetti collaterali possibili aiuta a riconoscerli tempestivamente e a consultare il medico nel più breve tempo possibile.

Uno degli effetti più tipici e caratteristici di Rifocin è la colorazione rossastra-arancio di tessuti e liquidi corporei. Possono risultare colorati in questo modo cute, denti, lingua, urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale. Questo effetto è generalmente innocuo e reversibile, ma le lenti corneali a contatto, i denti o le protesi dentarie possono macchiarsi in modo permanente. I portatori di lenti a contatto morbide devono considerare attentamente questo effetto prima di iniziare il trattamento con Rifocin.

Durante il trattamento con Rifocin possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità di varia gravità, tra cui:

• rash cutaneo, orticaria e prurito;
• eosinofilia (aumento degli eosinofili nel sangue);
• raramente, shock anafilattico, edema di Quincke e attacchi di asma.

Con la formulazione di Rifocin per uso intralesionale e cutaneo sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche nella zona di applicazione. In via eccezionale, dopo applicazione topica su lesioni cutanee estese o su ampie zone corporee, sono state segnalate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità, come shock o reazioni anafilattiche.

Con l’uso di Rifocin possono verificarsi alterazioni gastrointestinali, in particolare nausea e vomito. Sono state inoltre segnalate alterazioni della funzionalità epatica, tra cui ittero, aumento delle transaminasi sieriche e aumento della bilirubina. Questi effetti rendono necessario, specialmente nei trattamenti prolungati, il monitoraggio periodico della funzionalità epatica tramite esami del sangue.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foglietto illustrativo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Rifocin deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. È fondamentale rispettare le corrette condizioni di conservazione per garantire la stabilità e l’efficacia del medicinale fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato; non utilizzare Rifocin dopo tale data.

Per la formulazione di Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e cutaneo, la soluzione ricostituita allo 0,5% ha una stabilità di 7 giorni se conservata in frigorifero (0-4 °C). Oltre questo periodo la soluzione ricostituita non deve essere utilizzata e deve essere correttamente smaltita.

Rifocin deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è consigliabile consultare il farmacista sulla corretta modalità di smaltimento dei medicinali scaduti o non più utilizzati, così da contribuire alla protezione dell’ambiente.

Rifocin è un antibiotico a base di rifamicina utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche sostenute da stafilococchi e altri germi Gram-positivi sensibili. È indicato per infezioni cutanee e dei tessuti molli (come foruncolosi, piodermiti, ascessi), osteomieliti, infezioni broncopolmonari, setticemie e infezioni delle vie biliari. La formulazione topica è indicata per il trattamento locale di piodermiti, piaghe, ulcere cutanee e ferite infette.

La colorazione rossastra-arancio di urine, feci, lacrime, sudore, saliva e altri liquidi corporei è un effetto tipico e caratteristico di Rifocin, dovuto alla natura chimica della rifamicina. Questa colorazione è generalmente innocua e reversibile al termine della terapia. Attenzione: le lenti a contatto morbide, i denti e le protesi dentarie possono macchiarsi in modo permanente, per cui è opportuno informare il medico se si indossano lenti a contatto.

Rifocin durante la gravidanza deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto, e sempre sotto il diretto controllo del medico. Per quanto riguarda l’allattamento, non sono noti dati che controindichino l’uso di Rifocin, ma è comunque consigliabile consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Sì, Rifocin può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e di altri contraccettivi ormonali sistemici. Le pazienti che assumono la pillola anticoncezionale o altri metodi ormonali durante la terapia con Rifocin devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali (preservativo, dispositivi intrauterini) per tutta la durata del trattamento e per un periodo adeguato successivo.

Per gli adulti e i bambini sopra i 6 anni con peso superiore a 25 kg, Rifocin per uso intramuscolare prevede 2 fiale al giorno, a 12 ore di distanza, fino a un massimo di 3 fiale (1 ogni 8 ore) a giudizio del medico. Per la via endovenosa la dose giornaliera è di 0,5-1 g suddivisa in due somministrazioni, fino a un massimo di 1,5 g al giorno. Nei bambini più piccoli il dosaggio è proporzionato al peso corporeo (10-30 mg/kg/die).

Rifocin deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. La soluzione ricostituita di Rifocin 90 mg/18 ml per uso intralesionale e cutaneo ha una stabilità di 7 giorni se conservata in frigorifero (0-4 °C). Non utilizzare Rifocin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Sì, Rifocin può essere utilizzato nei bambini, con posologia adattata al peso corporeo (10-30 mg/kg/die nei bambini più piccoli). Attenzione però alla formulazione intramuscolare da 250 mg/3 ml che contiene lidocaina: è controindicata nei neonati di età inferiore ai 30 mesi. Nella primissima infanzia, in generale, Rifocin va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Sì, Rifocin è un medicinale di classe C soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR). Ciò significa che la ricetta, su carta intestata del medico, ha una validità di sei mesi e può essere utilizzata fino a 10 volte per acquistare una confezione per volta. Il trattamento con Rifocin deve essere sempre prescritto e monitorato dal medico curante.