Rinofluimucil è uno spray nasale decongestionante e mucolitico, indicato per il trattamento di riniti acute, croniche e della sinusite. Questa guida completa presenta tutte le informazioni essenziali sul medicinale: indicazioni terapeutiche, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e modalità di conservazione. Le informazioni riportate sono il risultato della rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/03/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Rinofluimucil è un medicinale in spray nasale contenente due principi attivi complementari: la N-acetilcisteina, appartenente al gruppo dei mucolitici utilizzati per fluidificare il muco nasale, e il tuaminoeptano solfato, che appartiene al gruppo dei vasocostrittori impiegati come decongestionanti nasali. L’azione combinata di queste due sostanze permette di sciogliere le secrezioni dense e di ridurre contemporaneamente il gonfiore della mucosa nasale.

Rinofluimucil è indicato per il trattamento delle infiammazioni della mucosa nasale, in particolare:

• riniti acute e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione;
• riniti croniche e muco-crostose;
• riniti vasomotorie;
• infiammazioni dei seni paranasali (sinusite).

Rinofluimucil è particolarmente utile quando il raffreddore e le infezioni delle vie aeree superiori producono un muco denso e difficile da eliminare. Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo una settimana di trattamento, è necessario rivolgersi al medico.

Rinofluimucil è disponibile in commercio in un’unica formulazione farmaceutica, autorizzata da AIFA con titolare AIC Zambon Italia S.r.l.:

• Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasale, soluzione — flacone in vetro giallo con pompetta nebulizzatrice a vite, disponibile in due formati di confezionamento (10 ml e 25 ml).

Ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di N-acetilcisteina e 5 mg di tuaminoeptano solfato. Si tratta di un medicinale di automedicazione (classe C), disponibile in farmacia senza obbligo di prescrizione medica.

Non bisogna utilizzare Rinofluimucil nelle seguenti condizioni:

• allergia nota alla N-acetilcisteina, al tuaminoeptano solfato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• malattie del cuore o dei vasi sanguigni, inclusa la ipertensione arteriosa;
• pregressa malattia cerebrovascolare;
• storia di convulsioni;
• glaucoma ad angolo ristretto (pressione elevata all’interno dell’occhio);
• ipertiroidismo (eccessiva produzione di ormoni tiroidei);
• trattamento in corso con antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive all’interruzione di tale trattamento;
• assunzione di altri medicinali simpaticomimetici, compresi altri decongestionanti nasali;
• feocromocitoma (un raro tumore della ghiandola surrenale);
• rimozione chirurgica della ghiandola ipofisi (ipofisectomia) o interventi chirurgici con esposizione della dura madre;
• età inferiore ai 12 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Rinofluimucil è importante consultare il medico o il farmacista. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di ipertensione, tachicardia, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, nausea o qualsiasi segnale neurologico come mal di testa o suo peggioramento.

Negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, Rinofluimucil deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L’uso di Rinofluimucil richiede un preventivo consulto medico nelle seguenti situazioni:

• anziani o persone con ipertrofia prostatica, per il rischio di ritenzione urinaria;
• pazienti con problemi cardiaci o vascolari, specialmente con pressione arteriosa elevata;
• soggetti affetti da asma, diabete, malattia vascolare occlusiva o in terapia con farmaci beta-bloccanti.

L’uso prolungato di Rinofluimucil e di altri medicinali contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo tolleranza (assuefazione) al medicinale. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso e causare gonfiore della mucosa nasale.

Rinofluimucil non è un medicinale per gli occhi e non deve essere instillato per via oculare.

Rinofluimucil contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e via di somministrazione, da quelle riportate nel foglio illustrativo. Inoltre, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

Rinofluimucil contiene 0,005 mg di benzalconio cloruro per ogni erogazione. Questo eccipiente può causare broncospasmo (restringimento dei bronchi con difficoltà respiratoria) ed è responsabile di possibile irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente con uso prolungato. Il medicinale contiene inoltre d-limonene, presente nell’aroma naturale di menta, che può causare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo o si sono assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione.

Rinofluimucil non deve essere associato ai seguenti medicinali:

• antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili (RIMA), utilizzati nella terapia della depressione, per il rischio di crisi ipertensive. L’uso è controindicato anche nelle due settimane successive all’interruzione di tale trattamento;
• medicinali simpaticomimetici, compresi altri decongestionanti nasali.

Particolare attenzione è necessaria quando Rinofluimucil viene assunto contemporaneamente a:

• farmaci antipertensivi, inclusi i bloccanti dei neuroni adrenergici e i beta-bloccanti, per il rischio di ridotta efficacia dell’effetto ipotensivo;
• glicosidi cardiaci, poiché possono aumentare il rischio di aritmie cardiache (disritmie);
• alcaloidi dell’ergot utilizzati per l’emicrania, per il rischio di ergotismo (intossicazione da alcaloidi);
• medicinali per il Parkinson, per il rischio di tossicità cardiovascolare;
• ossitocina, poiché può aumentare il rischio di ipertensione.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Rinofluimucil. L’uso di Rinofluimucil non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante il periodo di allattamento, a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza per il feto e il lattante.

Rinofluimucil non modifica le capacità di attenzione né i tempi di reazione. Sono tuttavia stati segnalati effetti come allucinazioni, soprattutto con uso prolungato o eccessivo: in questi casi è opportuno evitare la guida e l’utilizzo di macchinari fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Rinofluimucil deve essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Le dosi raccomandate sono:

• Adulti: 2 erogazioni in ogni narice, 3-4 volte al giorno;
• Bambini e adolescenti oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice, 3-4 volte al giorno.

Non superare mai le dosi indicate senza il consiglio del medico. Rinofluimucil deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento, e comunque non oltre una settimana consecutiva. Se il disturbo si presenta ripetutamente o si nota un cambiamento delle sue caratteristiche, è necessario consultare il medico.

Rinofluimucil deve essere nebulizzato nelle cavità nasali utilizzando l’apposito erogatore a pompetta. Le istruzioni corrette sono:

1. aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente;
2. applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo aver liberato il pescante dalla protezione;
3. togliere il cappuccio all’erogatore;
4. azionare più volte la pompetta per attivarla prima del primo utilizzo.

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente. È sufficiente proseguire il trattamento alla dose abituale al momento programmato successivo. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, è consigliabile rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di ingestione o somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Rinofluimucil, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio da Rinofluimucil possono includere:

• incremento della pressione sanguigna (ipertensione);
• eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia);
• intenso mal di testa;
• senso di oppressione al torace;
• nei bambini, riduzione della temperatura corporea (ipotermia) con spiccata sedazione.

Queste condizioni richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza sotto supervisione medica.

Come tutti i medicinali, Rinofluimucil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Localmente, il medicinale può determinare fenomeni di allergia (sensibilizzazione) e congestione delle mucose come conseguenza del cosiddetto “effetto di rimbalzo”, ovvero la ricomparsa dei sintomi dopo la sospensione del trattamento.

Somministrazioni frequenti alle dosi più alte possono provocare effetti di tipo simpaticomimetico, come aumento dell’eccitabilità, palpitazioni e tremore. Talvolta possono comparire secchezza del naso e della gola ed eruzioni acneiche: questi effetti generalmente scompaiono con la sospensione del trattamento.

La frequenza dei seguenti effetti non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• ipersensibilità;
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• nausea;
• orticaria;
• rash cutaneo (macchie o chiazze arrossate su aree più o meno estese della pelle);
• ritenzione urinaria.

Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo possono manifestarsi:

• ansia;
• allucinazioni;
• delirio;
• mal di testa;
• irrequietezza e agitazione;
• insonnia;
• tremore;
• palpitazioni e battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• secchezza del naso e della gola;
• fastidio e congestione nasale;
• irritabilità;
• tolleranza al medicinale (assuefazione).

Il rispetto delle informazioni contenute nel foglio illustrativo riduce significativamente il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti sono generalmente transitori e scompaiono con la sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Rinofluimucil deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e vale per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Una volta aperto, il flacone di Rinofluimucil è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni. Trascorso questo lasso di tempo, il medicinale non deve più essere utilizzato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Ogni millilitro di soluzione di Rinofluimucil contiene:

• Principi attivi: N-acetilcisteina 10 mg e tuaminoeptano solfato 5 mg;
• Eccipienti: benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcol, ipromellosa, sorbitolo, aroma naturale di menta (contenente d-limonene), acqua depurata.

Rinofluimucil si presenta come soluzione trasparente con nebulizzatore spray, confezionata in flacone di vetro giallo da 10 ml o 25 ml, corredato da pompetta nebulizzatrice a vite. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Zambon Italia S.r.l. (via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso, Milano), mentre il produttore è Zambon S.p.A. (via della Chimica 9, 36100 Vicenza).

No, Rinofluimucil è classificato come medicinale di automedicazione (classe C) ed è disponibile in farmacia senza obbligo di ricetta. Tuttavia, è sempre consigliabile consultare il farmacista prima dell’uso, soprattutto in presenza di patologie concomitanti o terapie in corso.

Rinofluimucil deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento, non oltre una settimana consecutiva. L’uso prolungato può causare assuefazione, effetto rimbalzo e alterazione della normale funzione della mucosa nasale. Se i sintomi persistono, è indispensabile rivolgersi al medico.

Rinofluimucil è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini e negli adolescenti oltre i 12 anni può essere utilizzato, ma solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico, alla dose di 1 erogazione per narice, 3-4 volte al giorno.

L’azione decongestionante di Rinofluimucil si manifesta rapidamente, solitamente entro pochi minuti dall’erogazione, grazie all’effetto del tuaminoeptano solfato. L’azione mucolitica della N-acetilcisteina richiede un uso regolare per fluidificare progressivamente le secrezioni nasali più dense.

No, Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza né durante l’allattamento, a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza per il feto e il lattante. In caso di gravidanza in corso o pianificata, è necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

Una volta aperto, il flacone di Rinofluimucil è utilizzabile per un periodo massimo di 20 giorni. Dopo tale termine, il prodotto non deve essere più utilizzato, anche se la data di scadenza riportata sulla confezione non è ancora stata raggiunta. Si consiglia di annotare la data di apertura direttamente sulla confezione.

Sì, l’uso prolungato di Rinofluimucil può indurre tolleranza (assuefazione) e provocare il cosiddetto “effetto di rimbalzo”, con ricomparsa e peggioramento della congestione nasale alla sospensione del trattamento. Per questo motivo è fondamentale rispettare la durata massima di trattamento di una settimana.