Rivotril è un farmaco antiepilettico a base di clonazepam, una benzodiazepina prescritta per il trattamento di diverse forme di epilessia nei neonati, nei bambini e negli adulti. In questa guida completa troverai tutte le informazioni del foglietto illustrativo AIFA: le tre formulazioni disponibili (compresse da 0,5 mg e 2 mg, gocce orali 2,5 mg/ml), le indicazioni terapeutiche, la posologia per le diverse fasce d’età, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche da conoscere prima di iniziare il trattamento.

 

 

Che cos’è Rivotril e a cosa serve

 

Rivotril contiene il principio attivo clonazepam, appartenente alla classe dei farmaci chiamati benzodiazepine. Si tratta di un farmaco antiepilettico che agisce sul sistema nervoso centrale, riducendo l’eccitabilità neuronale e prevenendo la propagazione delle scariche elettriche anomale responsabili delle crisi epilettiche.

Il clonazepam esercita la sua azione potenziando l’effetto del GABA (acido gamma-aminobutirrico), il principale neurotrasmettitore inibitorio del cervello. Questo meccanismo permette di controllare efficacemente diverse tipologie di crisi convulsive.

Il farmaco è commercializzato in Italia da CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH e prodotto da Delpharm Milano S.r.l. e Roche S.p.A. È disponibile in tre formulazioni per adattarsi alle esigenze di neonati, bambini e adulti affetti da epilessia.

 

 

Formulazioni disponibili di Rivotril

 

Rivotril è disponibile in Italia in 3 formulazioni autorizzate dall’AIFA. Ecco tutte le forme farmaceutiche con le relative caratteristiche:

 

Rivotril 0,5 mg compresse

 

Le compresse da 0,5 mg sono la formulazione a dosaggio più basso, ideale per l’inizio della terapia negli adulti e per permettere un incremento graduale della dose.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 0,5 mg di clonazepam;
• Compresse cilindriche con linea di incisione;
• Confezione da 20 compresse in blister;
• Possono essere frazionate in due metà uguali per facilitare l’adattamento posologico.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco, magnesio stearato.

 

 

Rivotril 2 mg compresse

 

Le compresse da 2 mg rappresentano la formulazione a dosaggio più elevato, utilizzata nella fase di mantenimento della terapia o quando sono richieste dosi maggiori.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 2 mg di clonazepam;
• Compresse con linea di incisione a croce;
• Confezione da 20 compresse in blister;
• Possono essere frazionate in metà o quarti uguali.

Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

 

 

Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali sono la formulazione più versatile, particolarmente indicata per neonati e bambini grazie alla possibilità di dosare con precisione anche quantità minime di principio attivo.

Caratteristiche:

• Ogni ml contiene 2,5 mg di clonazepam;
• 1 goccia corrisponde a circa 0,1 mg di clonazepam;
• Soluzione chiara e limpida con aroma di pesca;
• Flacone in vetro ambrato da 20 ml contenente 10 ml di soluzione;
• Dotato di contagocce per un dosaggio preciso.

Eccipienti: saccarina sodica, aroma di pesca, acido acetico glaciale, glicole propilenico.

Nota importante: le gocce contengono benzile benzoato (contenuto nell’aroma di pesca) che può aumentare l’ittero nei neonati fino a 4 settimane di età.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Rivotril

 

Rivotril è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni epilettiche:

 

Nei neonati e nei bambini:

• Piccolo male tipico o atipico: forma di epilessia in cui la persona si ferma improvvisamente, guarda fisso nel vuoto, compie movimenti automatici e pronuncia parole senza significato. Dopo pochi secondi (2-15), riprende l’attività interrotta;
• Crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie: crisi caratterizzate da una fase di irrigidimento muscolare seguita da contrazioni e rilassamenti rapidi che causano convulsioni;
• Stato di male in tutte le sue forme: grave complicazione dell’epilessia con crisi prolungate e/o mancanza di ripresa dei sensi tra una crisi e l’altra.

 

Negli adulti:

• Epilessia dell’adulto;
• Crisi focali: crisi epilettiche dovute ad alterazione di una specifica area del cervello, con manifestazioni variabili in base alla zona colpita.

 

 

Come assumere Rivotril

 

Rivotril deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico. Il trattamento inizia con dosi basse, aumentate gradualmente nell’arco di 1-3 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimale.

 

Posologia adulti

 

Dose iniziale: non superiore a 1,5 mg al giorno, da dividere in 3 somministrazioni. Se non è possibile dividere la dose in parti uguali, assumere quella maggiore prima di andare a dormire.

Dose di mantenimento: generalmente da 3 mg a 6 mg al giorno.

Dose massima: 20 mg al giorno (da non superare).

Anziani e persone debilitate: il medico prescriverà la dose più bassa possibile con monitoraggio attento durante il trattamento.

 

 

Posologia bambini

 

Neonati e bambini fino ai 10 anni (o fino a 30 kg di peso):

• Dose iniziale: 0,01-0,03 mg/kg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni;
• Dose di mantenimento: 0,1 mg/kg al giorno;
• Dose massima: 0,2 mg/kg al giorno.

 

Bambini e adolescenti dai 10 ai 16 anni:

• Dose iniziale: 1 mg – 1,5 mg al giorno, in 2-3 somministrazioni;
• Dose di mantenimento: 3 mg – 6 mg al giorno.

Per i neonati è consigliabile utilizzare le gocce (1 goccia = 0,1 mg) per facilitare il dosaggio preciso.

 

 

Modalità di somministrazione

 

Compresse: per rompere la compressa, tenerla con la linea di frattura rivolta verso l’alto e applicare una pressione verso il basso.

Gocce: somministrare con un cucchiaio oppure mescolare con acqua, tè o succo di frutta. Tenere il flacone verticalmente con l’apertura verso il basso. Attenzione: non versare le gocce direttamente in bocca dal flacone. Dopo ogni apertura, assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.

 

 

Rivotril: Controindicazioni e avvertenze

 

Non usare Rivotril se:

• Si è allergici al clonazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Si soffre di grave malattia del fegato;
• Si soffre di glaucoma ad angolo aperto non trattato o glaucoma acuto ad angolo chiuso;
• Si soffre di insufficienza renale grave;
• Si soffre di insufficienza respiratoria grave;
• Si fa abuso di medicinali, droghe o alcol;
• Si è in coma;
• Si è nei primi 3 mesi di gravidanza.

 

Avvertenze importanti:

Dipendenza: l’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio è maggiore in chi ha una storia di abuso di sostanze. La sospensione deve essere sempre graduale.

Pensieri suicidari: alcuni studi hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari con l’uso di antiepilettici. Informare immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Reazioni paradosse: in alcuni casi (più frequenti nei bambini e negli anziani) possono manifestarsi irrequietezza, agitazione, aggressività, allucinazioni o altri comportamenti anomali.

Pazienti con problemi respiratori: Rivotril può aumentare la produzione di muco bronchiale. Particolare cautela nei soggetti con malattie respiratorie croniche o apnea notturna.

Intolleranza al lattosio: le compresse contengono lattosio. Chi soffre di intolleranza al lattosio deve consultare il medico prima dell’uso.

 

 

Effetti collaterali di Rivotril

 

Gli effetti indesiderati più frequenti sono legati all’azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Circa il 50% dei pazienti manifesta sonnolenza e circa il 30% atassia (ridotta coordinazione motoria); questi disturbi possono diminuire con il proseguimento della terapia.

 

Disturbi del sistema nervoso:

• Sonnolenza, rallentamento delle reazioni;
• Vertigini, mal di testa;
• Atassia (difficoltà di coordinazione), tremore;
• Ipotonia muscolare;
• Disartria (disturbi del linguaggio);
• Amnesia anterograda (difficoltà a memorizzare esperienze recenti).

 

Disturbi psichiatrici:

• Depressione, stato confusionale, disorientamento;
• Disturbi della memoria e dell’umore;
• Reazioni paradosse: irritabilità, aggressività, ansia, agitazione, allucinazioni;
• Insonnia, incubi;
• Variazioni della libido.

 

Disturbi gastrointestinali:

• Nausea, disturbi dello stomaco;
• Secchezza della bocca o eccessiva salivazione;
• Diarrea o stitichezza;
• Gastrite.

 

Disturbi cardiovascolari e respiratori:

• Palpitazioni, tachicardia;
• Depressione respiratoria;
• Congestione toracica, aumento delle secrezioni bronchiali.

 

Altri effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche, orticaria, prurito;
• Debolezza muscolare, stanchezza;
• Visione doppia;
• Incontinenza urinaria;
• Cadute e fratture (rischio aumentato negli anziani).

Nei bambini: può verificarsi aumento della salivazione e delle secrezioni bronchiali. È importante mantenere libere le vie respiratorie.

 

 

Interazioni di Rivotril con altri medicinali

 

Informare il medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare:

 

Altri antiepilettici: fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina, valproato e primidone. L’associazione può richiedere aggiustamenti posologici per ridurre il rischio di sedazione eccessiva.

Oppioidi: l’uso concomitante con antidolorifici potenti, farmaci per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse aumenta significativamente il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può essere potenzialmente letale.

Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale: l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa sedazione profonda che può portare al coma.

Psicofarmaci e antidepressivi triciclici: possono verificarsi effetti indesiderati inattesi.

Fluconazolo: antimicotioco che può modificare l’effetto di Rivotril.

Farmaci che non richiedono modifiche posologiche: sertralina, fluoxetina e felbamato possono essere associati a clonazepam senza necessità di aggiustare le dosi.

Alcol: è assolutamente vietato consumare bevande alcoliche durante il trattamento con Rivotril. L’alcol può provocare crisi epilettiche e l’associazione con il farmaco può causare effetti imprevedibili e potenzialmente fatali.

 

 

Conservazione di Rivotril

 

Compresse: non richiedono particolari condizioni di conservazione. Validità 5 anni.

Gocce: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Validità 2 anni (dopo la prima apertura del flacone: 20 giorni).

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci scaduti.

 

 

 

 

FAQ su Rivotril

 

A cosa serve Rivotril?

Rivotril è un farmaco antiepilettico utilizzato per trattare diverse forme di epilessia nei neonati, bambini e adulti. È efficace nel controllo del piccolo male (tipico e atipico), delle crisi tonico-cloniche generalizzate, dello stato di male epilettico e delle crisi focali nell’adulto.

 

Rivotril crea dipendenza?

Sì, come tutte le benzodiazepine, Rivotril può causare dipendenza fisica e psichica, soprattutto se assunto a dosi elevate o per periodi prolungati. Il rischio è maggiore in persone con precedenti di abuso di sostanze. Per questo motivo il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente, ma sempre in modo graduale sotto controllo medico.

 

Quanto tempo ci mette Rivotril a fare effetto?

L’effetto terapeutico di Rivotril si manifesta gradualmente. Il medico inizia con dosi basse e aumenta progressivamente il dosaggio nell’arco di 1-3 settimane fino a raggiungere la dose di mantenimento ottimale. Il controllo completo delle crisi può richiedere alcune settimane di trattamento.

 

Si può guidare durante il trattamento con Rivotril?

No, non è consigliato guidare durante il trattamento con Rivotril. Il farmaco può causare sonnolenza, rallentamento dei riflessi e alterazione della capacità di concentrazione, compromettendo la sicurezza alla guida e l’utilizzo di macchinari. Questi effetti possono verificarsi anche ad ogni modifica del dosaggio.

 

Rivotril si può prendere in gravidanza?

Rivotril è controindicato nei primi 3 mesi di gravidanza. Dopo il primo trimestre può essere assunto solo se strettamente necessario e sotto diretto controllo medico. L’uso nelle fasi finali della gravidanza o durante il travaglio può causare problemi al neonato (irregolarità cardiache, ipotermia, difficoltà respiratorie). Non interrompere mai bruscamente la terapia antiepilettica in gravidanza senza consultare il medico.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Rivotril?

Gli effetti indesiderati più frequenti sono sonnolenza (circa 50% dei pazienti), atassia cioè difficoltà di coordinazione motoria (circa 30%) e disturbi del comportamento (circa 25%). Altri effetti comuni includono vertigini, mal di testa, stanchezza e disturbi della memoria. La maggior parte di questi effetti tende a diminuire con il proseguimento della terapia.

 

Cosa succede se si interrompe bruscamente Rivotril?

L’interruzione brusca di Rivotril, soprattutto dopo trattamenti prolungati, può causare gravi conseguenze: stato epilettico, peggioramento delle crisi e sintomi da astinenza come tremore, sudorazione, agitazione, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e convulsioni. La sospensione deve sempre avvenire gradualmente secondo le indicazioni del medico.

 

Serve la ricetta medica per Rivotril?

Sì, Rivotril richiede ricetta medica ripetibile (RR). La ricetta è valida per 6 mesi e può essere utilizzata fino a 10 volte. Le gocce orali sono l’unica formulazione rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A) per le indicazioni approvate.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.