Rizen è un medicinale ansiolitico a base di clotiazepam, appartenente alla categoria delle benzodiazepine (nello specifico, tienodiazepine), commercializzato in Italia da Grünenthal Italia S.r.l.. Rizen è indicato per il trattamento dell’ansia, della tensione e dei disturbi a esse correlati, nonché per il trattamento dell’insonnia quando il disturbo è grave, disabilitante o causa serio disagio al paziente. In questo articolo trovi tutte le informazioni utili sul medicinale, le sue formulazioni, il dosaggio, le controindicazioni e gli effetti indesiderati, tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Rizen contiene il principio attivo clotiazepam, una molecola appartenente al gruppo delle benzodiazepine, e più precisamente alla sottoclasse delle tienodiazepine. Queste sostanze agiscono sul sistema nervoso centrale potenziando l’azione del GABA (acido gamma-amminobutirrico), il principale neurotrasmettitore inibitorio del cervello: ne deriva un effetto ansiolitico, sedativo, miorilassante e ipnoinducente.

Rizen è indicato per il trattamento di:

• ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate a sindromi ansiose;
• insonnia, quando il disturbo è grave, disabilitante o causa serio disagio al paziente.

Le benzodiazepine, Rizen incluso, sono indicate solo quando il disturbo è di entità tale da compromettere significativamente la qualità della vita del paziente. Per questo motivo, il trattamento deve essere il più breve possibile e monitorato dal medico curante, per ridurre al minimo il rischio di depressione del sistema nervoso centrale, dipendenza fisica e psichica e fenomeni di tolleranza farmacologica.

Il medicinale Rizen è disponibile in Italia in tre formulazioni, tutte prodotte da Farmaceutici Formenti S.p.A. (Origgio, VA) per conto del titolare AIC Grünenthal Italia S.r.l.:

• Rizen 5 mg compresse — confezione da 40 compresse;
• Rizen 10 mg compresse — confezione da 30 compresse;
• Rizen 10 mg/ml gocce orali, soluzione — flacone da 20 ml con contagocce e chiusura di sicurezza a prova di bambino.

Le tre formulazioni condividono lo stesso principio attivo (clotiazepam) ma differiscono per dosaggio ed eccipienti: la formulazione in gocce contiene alcol etilico come solvente e aromi di lampone e ciliegia, mentre le compresse contengono lattosio monoidrato e amido di mais. Rizen è un farmaco soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR).

La posologia di Rizen deve essere sempre individualizzata dal medico curante in base all’età, alla gravità del quadro clinico e alla risposta individuale al trattamento. Il dosaggio deve iniziare sempre dalla dose minima consigliata e non deve superare la dose massima prescritta.

Per le compresse la dose raccomandata è di 1 compressa da una a tre volte al giorno. Gli adulti giovani e i pazienti con disagio grave possono assumere da 5 a 30 mg di clotiazepam al giorno, secondo il giudizio medico. Nei pazienti anziani e nei casi di lieve entità la dose raccomandata è di 5-15 mg al giorno. Per indurre il sonno, la dose consigliata è di 10-20 mg la sera, prima di coricarsi.

Per le gocce orali la dose raccomandata è di 12-15 gocce da una a tre volte al giorno (5 gocce corrispondono a 2 mg di clotiazepam).

Rizen è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età superiore ai 6 anni, si raccomanda l’uso della formulazione in gocce orali, alla dose di 0,2-0,6 mg/kg al giorno, corrispondenti a 5-15 gocce al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni. In ogni caso, l’uso di Rizen nei minori richiede un’attenta valutazione medica della necessità del trattamento, che deve essere il più breve possibile.

La durata del trattamento con Rizen dipende dall’indicazione terapeutica:

• per ansia, tensione e disturbi correlati: massimo 8-12 settimane, incluso un periodo di riduzione graduale della dose;
• per insonnia: da pochi giorni a 2 settimane, fino a un massimo di 4 settimane.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, mai bruscamente, per evitare la sindrome da astinenza. Il medico può considerare una riduzione della dose in caso di altre patologie concomitanti, in particolare problemi epatici, renali o cardiaci.

Rizen non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al clotiazepam, ad altre benzodiazepine o tienodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• miastenia grave (grave debolezza muscolare);
• gravi difficoltà respiratorie;
• grave insufficienza epatica;
• sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
• glaucoma ad angolo stretto;
• bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Rizen, è necessario informare il medico se si hanno:

• problemi a fegato, reni o cuore, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose;
• precedenti di abuso di alcol o droghe;
• depressione o altri disturbi psichiatrici;
• epilessia;
• disturbi cerebrali, inclusi disturbi dei vasi sanguigni del cervello;
• problemi respiratori cronici;
• età superiore ai 65 anni, per la maggiore sensibilità a sonnolenza, capogiri e debolezza muscolare, con aumentato rischio di cadute e lesioni.

L’uso prolungato di Rizen può causare dipendenza fisica e psichica, un rischio che aumenta con il dosaggio, la durata del trattamento e in soggetti con precedenti di abuso di sostanze. Durante il trattamento possono verificarsi amnesia (perdita di memoria totale o parziale) e reazioni paradosse come agitazione, aggressività, irritabilità, incubi o allucinazioni, più frequenti nei bambini e negli anziani. In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento deve essere interrotto e occorre contattare immediatamente il medico.

Rizen può causare sedazione, perdita di memoria, ridotta concentrazione e diminuzione della funzione muscolare, effetti che possono compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari in modo sicuro. Tali effetti risultano più pronunciati se la durata del sonno è stata insufficiente. Si raccomanda quindi di evitare attività che richiedano piena vigilanza fino a quando non si sia certi della propria reattività al farmaco.

Durante il trattamento con Rizen è fortemente sconsigliato il consumo di alcolici, perché l’alcol può potenziare l’effetto sedativo del farmaco aumentando il rischio di sonnolenza marcata, confusione, depressione respiratoria e cadute. Inoltre, la formulazione in gocce di Rizen contiene alcol etilico: ogni goccia contiene 8,8 mg di alcol, pari a 440 mg in 20 mg di clotiazepam (50 gocce), quantità equivalente a 11 ml di birra o 4,4 ml di vino. Chi ha dipendenza da alcol deve parlarne con il medico prima di assumere Rizen gocce.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli da banco, poiché Rizen può interagire con diverse classi di farmaci. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• depressori del sistema nervoso centrale (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, antidepressivi come MAO-inibitori, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, antistaminici sedativi): Rizen può potenziarne l’effetto sedativo;
• oppioidi (farmaci per il dolore grave, terapia sostitutiva, alcuni antitussivi): l’uso concomitante aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e morte. Va considerato solo quando non sono disponibili alternative;
• teofillina (usata per asma e problemi polmonari): agisce come antagonista delle benzodiazepine e può ridurre l’efficacia di Rizen;
• inibitori del citocromo P450: possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. La clearance del clotiazepam non risulta invece influenzata in modo significativo da contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide.

Nel caso in cui il medico prescriva Rizen insieme a un oppioide, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate al minimo indispensabile. Si consiglia di informare familiari o amici affinché prestino attenzione a eventuali segni di depressione respiratoria e sonnolenza eccessiva.

L’uso di Rizen in gravidanza richiede particolare cautela. Numerosi studi condotti con farmaci della stessa classe terapeutica, somministrati durante il primo trimestre di gestazione, hanno evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti: per questo motivo Rizen deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi, il medicinale può essere prescritto solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.

L’assunzione di Rizen nella gravidanza avanzata o durante il parto può causare nel neonato:

• ridotta attività motoria;
• ipotermia (bassa temperatura corporea);
• ipotonia muscolare;
• difficoltà respiratorie (depressione respiratoria moderata).

L’uso regolare del farmaco nella gravidanza avanzata può inoltre causare sintomi di astinenza nel neonato dopo la nascita. Il clotiazepam passa nel latte materno: durante l’allattamento al seno si raccomanda quindi di non assumere Rizen. Le donne in età fertile devono informare il medico se desiderano iniziare una gravidanza o sospettano di esserlo già, in modo da valutare l’eventuale sospensione del trattamento.

Come tutti i medicinali, anche Rizen può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano. La loro frequenza dipende dall’età, dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti occorre interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani:

• agitazione;
• irritabilità e aggressività;
• delirio e rabbia violenta;
• incubi o allucinazioni;
• cambiamenti di personalità.

All’avvio della terapia possono manifestarsi:

• mal di testa, sonnolenza e sonnolenza al risveglio (soprattutto se il farmaco è assunto tardi la sera);
• confusione e letargia;
• perdita della coordinazione muscolare (atassia);
• vertigini;
• bocca secca (xerostomia);
• diminuzione del tono muscolare;
• insensibilità emozionale;
• dolori articolari (artralgia);
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati riportati durante il trattamento comprendono:

• calo della pressione sanguigna (ipotensione) e ipotensione posturale;
• svenimenti (sincope);
• andatura scoordinata, tremori e capogiri;
• acufene (tinnito);
• torpore degli arti e delle labbra;
• visione doppia (diplopia) e disturbi della vista;
• confusione (soprattutto negli anziani), disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi di paranoia;
• depressione respiratoria in pazienti con problemi respiratori cronici;
• edema;
• nausea, vomito, aumento o diminuzione dell’appetito;
• stitichezza (costipazione);
• alterazione della funzionalità epatica, con colorazione giallastra della pelle e delle mucose (ittero) e alterazione dei valori delle transaminasi;
• tachicardia;
• reazioni allergiche cutanee, eritema, orticaria;
• dolori muscolari (mialgia) e debolezza muscolare;
• alterazioni del desiderio sessuale, disturbi delle mestruazioni e dell’ovulazione;
• aumento del volume della mammella maschile (ginecomastia);
• depressione, sedazione, astenia e malessere generale;
• reazioni anafilattiche (gonfiore del viso, vampate, difficoltà respiratorie e vertigini);
• diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Rizen, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso, portando con sé la confezione del farmaco. I sintomi del sovradosaggio variano in base alla quantità assunta e possono includere:

• sensazione di stordimento;
• confusione mentale;
• letargia;
• perdita della coordinazione muscolare (atassia);
• diminuzione del tono muscolare;
• calo della pressione sanguigna;
• difficoltà respiratoria;
• coma (raro) e morte (molto raro).

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Il trattamento con Rizen non deve mai essere interrotto bruscamente senza consultare il medico: la sospensione improvvisa può causare la ricomparsa dei sintomi originari in forma più intensa e una sindrome da astinenza caratterizzata da mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi derealizzazione, depersonalizzazione, ipersensibilità a suoni, luce e contatto fisico, intorpidimento e formicolio delle estremità, allucinazioni o convulsioni. Per questo motivo la sospensione del trattamento deve essere sempre graduale, seguendo le indicazioni del medico.

Conservare Rizen fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, al riparo dalla luce. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Regole specifiche per formulazione:

• Rizen 10 mg compresse e Rizen gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 °C;
• Rizen gocce orali: utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone; il prodotto inutilizzato deve essere gettato via.

I medicinali non utilizzati o scaduti non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Rizen è il clotiazepam. Gli eccipienti variano in base alla formulazione:

Ogni compressa contiene 5 mg di clotiazepam. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, giallo chinolina (E 104) e giallo tramonto (E 110). Attenzione: il giallo tramonto può causare reazioni allergiche.

Ogni compressa contiene 10 mg di clotiazepam. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, indigotina (E 132).

100 ml di soluzione contengono 1 g di clotiazepam. Eccipienti: alcol, saccarina sodica, aroma lampone, aroma ciliegia, giallo chinolina (E 104), macrogol 400. La formulazione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerata essenzialmente “priva di sodio”.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Grünenthal Italia S.r.l. (Via Vittor Pisani 16, 20124 Milano). Il produttore è Farmaceutici Formenti S.p.A., officina di produzione di Origgio (VA), Via di Vittorio 2.

Rizen è un ansiolitico a base di clotiazepam (benzodiazepina/tienodiazepina) indicato per il trattamento di ansia, tensione e disturbi correlati, nonché dell’insonnia quando il disturbo è grave, disabilitante o causa serio disagio al paziente. L’uso è riservato ai casi in cui il problema compromette significativamente la qualità della vita.

Il clotiazepam è una benzodiazepina a emivita breve-intermedia: l’effetto ansiolitico e sedativo si manifesta entro circa 1-2 ore dall’assunzione e dura mediamente 6-8 ore. Per indurre il sonno, la dose raccomandata è di 10-20 mg la sera, prima di coricarsi, per garantire un sonno ininterrotto di 7-8 ore ed evitare il rischio di amnesia.

Sì, Rizen può causare dipendenza fisica e psichica, come tutte le benzodiazepine. Il rischio aumenta con dosaggi elevati, trattamenti prolungati e in pazienti con precedenti di abuso di alcol o droghe. Per questo la durata della terapia deve essere il più breve possibile (massimo 8-12 settimane per l’ansia, 4 settimane per l’insonnia) e la sospensione deve avvenire sempre gradualmente.

No, è sconsigliato guidare o utilizzare macchinari dopo l’assunzione di Rizen. Il farmaco può causare sedazione, sonnolenza, perdita di memoria, ridotta concentrazione e diminuzione della funzione muscolare, effetti che compromettono la capacità di guida e che risultano più pronunciati se la durata del sonno è stata insufficiente.

No, durante il trattamento con Rizen è fortemente sconsigliato il consumo di alcol. L’alcol potenzia l’effetto sedativo del clotiazepam e aumenta il rischio di sonnolenza marcata, confusione, depressione respiratoria e cadute. Inoltre, la formulazione in gocce contiene già etanolo come eccipiente (8,8 mg per goccia).

No, Rizen non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale (classe C): è un farmaco soggetto a prescrizione medica (ricetta RR, ripetibile) interamente a carico del paziente. Il prezzo di listino è di 12,30 € per la confezione da 40 compresse da 5 mg e di 12,90 € per quella da 30 compresse da 10 mg.

Rizen è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età superiore ai 6 anni può essere somministrato, preferibilmente nella formulazione in gocce orali, solo dopo attenta valutazione medica della necessità del trattamento, alla dose di 0,2-0,6 mg/kg al giorno (5-15 gocce al giorno suddivise in 2-3 somministrazioni). Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile.