Rocefin è un antibiotico iniettabile a base di ceftriaxone, appartenente alla famiglia delle cefalosporine di terza generazione. Viene utilizzato per il trattamento di numerose infezioni batteriche gravi, sia negli adulti che nei bambini, inclusi i neonati. In questa guida completa troverai tutte le informazioni essenziali sul foglietto illustrativo di Rocefin: a cosa serve, come si somministra, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le risposte alle domande più frequenti.

 

 

Che cos’è Rocefin e a cosa serve

 

Rocefin è un farmaco antibiotico il cui principio attivo è il ceftriaxone (sotto forma di ceftriaxone sodico). Appartiene al gruppo delle cefalosporine di terza generazione ed esercita la sua azione battericida uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.

Il farmaco viene somministrato esclusivamente per via parenterale, ovvero tramite iniezione intramuscolare (IM) o endovenosa (EV), poiché il ceftriaxone non può essere assorbito per via orale. Le formulazioni per uso intramuscolare contengono anche lidocaina come solvente, un anestetico locale che riduce il dolore associato all’iniezione.

Rocefin è prodotto e commercializzato in Italia da Roche S.p.A. ed è disponibile solo su prescrizione medica (Ricetta RR). È classificato in Classe A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale secondo le indicazioni previste dalle note AIFA.

 

 

Formulazioni disponibili di Rocefin

 

Rocefin è disponibile in Italia in diverse formulazioni, pensate per soddisfare le esigenze terapeutiche sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero. Ecco tutte le confezioni autorizzate.

 

Rocefin 250 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

 

Questa formulazione contiene 250 mg di ceftriaxone in polvere e una fiala di solvente da 2 ml contenente lidocaina cloridrato all’1% (20 mg totali). È indicata principalmente per il trattamento di infezioni lievi-moderate e per la popolazione pediatrica, dove il dosaggio deve essere calcolato in base al peso corporeo.

La confezione include 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente. Il volume di spostamento di 250 mg di Rocefin è di 0,18 ml.

 

 

Rocefin 500 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

 

La formulazione da 500 mg rappresenta un dosaggio intermedio, utile per infezioni di moderata gravità o quando è richiesta una dose inferiore al grammo. Contiene 500 mg di ceftriaxone in polvere e una fiala di solvente da 2 ml con lidocaina cloridrato all’1%.

Questa confezione è particolarmente indicata per il trattamento della gonorrea non complicata, dove la dose raccomandata è proprio di 500 mg in singola somministrazione intramuscolare.

 

 

Rocefin 1 g/3,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

 

È la formulazione intramuscolare più comunemente prescritta per gli adulti. Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone e viene ricostituito con 3,5 ml di soluzione di lidocaina cloridrato all’1% (35 mg totali di lidocaina).

Il contenuto di sodio è di 85,4 mg per flaconcino, equivalente al 4,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto. Il volume di spostamento è di 0,71 ml.

 

 

Rocefin 1 g/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

 

Questa formulazione è destinata alla somministrazione endovenosa diretta. Contiene 1 g di ceftriaxone in polvere e una fiala da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (senza lidocaina).

L’iniezione endovenosa deve essere somministrata lentamente nell’arco di 5 minuti, direttamente in vena o attraverso il tubo di un’infusione endovenosa già in corso.

 

 

Rocefin 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione

 

Formulazione flessibile che può essere utilizzata sia per iniezione endovenosa che per infusione. Il flaconcino contiene solo la polvere di ceftriaxone (1 g) senza solvente, che deve essere fornito separatamente dalla struttura sanitaria.

Per l’infusione endovenosa, la polvere viene disciolta in fluidi privi di calcio (soluzione fisiologica, destrosio 5%, ecc.) e somministrata nell’arco di almeno 30 minuti.

 

 

Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione

 

È la formulazione con il dosaggio più elevato, destinata esclusivamente all’uso ospedaliero per infusione endovenosa. Contiene 2 g di ceftriaxone in polvere, da ricostituire in 40 ml di fluidi per infusione privi di calcio.

Il contenuto di sodio è di 169,1 mg per flacone, equivalente all’8,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata. È indicata per infezioni gravi come meningite batterica, endocardite e sepsi.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Rocefin

 

Rocefin è indicato per il trattamento di numerose infezioni batteriche negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono:

 

Infezioni del sistema nervoso centrale: meningite batterica, una grave infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.

Infezioni delle vie respiratorie: polmonite acquisita in comunità e in ospedale, esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica.

Infezioni dell’orecchio: otite media acuta, specialmente nei casi gravi o resistenti alla terapia orale.

Infezioni addominali: peritonite e altre infezioni intraddominali.

Infezioni delle vie urinarie: infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite (infezione renale).

Infezioni osteoarticolari: infezioni delle ossa (osteomielite) e delle articolazioni (artrite settica).

Infezioni della cute e dei tessuti molli: cellulite, fascite e altre infezioni complicate.

Infezioni del sangue e del cuore: batteriemia (sepsi) ed endocardite batterica.

Infezioni sessualmente trasmissibili: gonorrea e sifilide (inclusa la neurosifilide).

Malattia di Lyme: borreliosi disseminata negli stadi II e III, causata dalla puntura di zecche infette.

Profilassi chirurgica: prevenzione delle infezioni del sito chirurgico durante interventi.

Neutropenia febbrile: trattamento empirico della febbre in pazienti con basso numero di globuli bianchi.

 

 

Come assumere Rocefin

 

Rocefin viene somministrato esclusivamente per via parenterale da personale sanitario qualificato (medico o infermiere). La via di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dalla gravità dell’infezione, dall’età del paziente e dalla funzionalità epatica e renale.

 

Posologia adulti e adolescenti (≥12 anni e ≥50 kg)

 

La dose standard per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 1-2 g una volta al giorno. Per infezioni gravi come meningite, endocardite o sepsi, la dose può essere aumentata fino a 4 g al giorno, eventualmente suddivisa in due somministrazioni ogni 12 ore.

 

Dosaggi specifici per condizione:

Polmonite acquisita in comunità e infezioni urinarie: 1-2 g/die

Polmonite ospedaliera e infezioni osteoarticolari: 2 g/die

Meningite, endocardite e sepsi: 2-4 g/die

Gonorrea: 500 mg in dose singola intramuscolare

Sifilide: 500 mg-1 g/die per 10-14 giorni (2 g/die per neurosifilide)

Malattia di Lyme disseminata: 2 g/die per 14-21 giorni

Profilassi chirurgica: 2 g in dose singola preoperatoria

 

 

Posologia bambini e neonati

 

Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni (peso <50 kg):

La dose abituale è di 50-80 mg/kg una volta al giorno. Per infezioni gravi si può arrivare a 100 mg/kg/die (massimo 4 g/die). Per meningite batterica: 80-100 mg/kg/die. Per endocardite: 100 mg/kg/die.

 

Neonati da 0 a 14 giorni:

La dose è di 20-50 mg/kg una volta al giorno, con un massimo assoluto di 50 mg/kg/die. Rocefin è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41 settimane.

Importante: ai bambini con peso pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. La dose massima di lidocaina nei bambini non deve superare 5 mg/kg di peso corporeo.

 

 

Pazienti con insufficienza epatica o renale

 

In caso di compromissione epatica lieve-moderata con funzionalità renale normale, non è necessario modificare il dosaggio. Analogamente, in caso di insufficienza renale con funzionalità epatica normale, non occorre ridurre la dose.

Solo nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) la dose massima non deve superare i 2 g al giorno. Il ceftriaxone non viene rimosso dalla dialisi, quindi non è necessaria una dose supplementare dopo il trattamento dialitico.

Nei pazienti con compromissione sia epatica che renale grave è raccomandato un attento monitoraggio clinico.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Rocefin

 

Rocefin è controindicato nelle seguenti situazioni:

 

Allergia al ceftriaxone o alle cefalosporine: non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad altre cefalosporine.

Gravi reazioni allergiche ai beta-lattamici: pazienti che hanno avuto reazioni anafilattiche a penicilline, monobattami o carbapenemi non devono assumere Rocefin.

Allergia alla lidocaina: le formulazioni intramuscolari contenenti lidocaina sono controindicate in pazienti allergici a questo anestetico locale.

Neonati prematuri: Rocefin è controindicato fino a un’età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).

Neonati a termine (≤28 giorni) con: iperbilirubinemia, ittero, ipoalbuminemia, acidosi, o che necessitano di infusioni contenenti calcio.

Per le formulazioni intramuscolari con lidocaina, ulteriori controindicazioni includono: blocco atrioventricolare completo, ipovolemia, miastenia grave, epilessia non controllata e porfiria.

 

 

Avvertenze speciali e precauzioni

 

Reazioni di ipersensibilità: come tutti gli antibiotici beta-lattamici, Rocefin può causare reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali. In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Interazione con il calcio: Rocefin non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio. Nei neonati sono stati segnalati casi fatali di precipitati di calcio-ceftriaxone a livello polmonare e renale.

Diarrea da Clostridioides difficile: l’uso di antibiotici può alterare la flora intestinale e favorire la proliferazione di C. difficile, causando colite pseudomembranosa. Questa complicanza deve essere sospettata in caso di diarrea grave durante o dopo il trattamento.

Anemia emolitica: sono stati riportati casi di anemia emolitica immuno-mediata. Se il paziente sviluppa anemia durante il trattamento, questa diagnosi deve essere considerata.

Calcoli biliari e renali: il ceftriaxone può precipitare nella colecisti e nei reni, causando pseudolitiasi. Questi depositi sono generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.

Interferenza con esami di laboratorio: Rocefin può dare risultati falsi positivi al test di Coombs, agli esami per la glicosuria e al test per la galattosemia. Può inoltre interferire con alcuni glucometri.

 

 

Effetti collaterali di Rocefin

 

Come tutti i medicinali, Rocefin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti collaterali suddivisi per frequenza.

 

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10)

 

Alterazioni dei globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia) e riduzione delle piastrine (trombocitopenia).

Feci molli o diarrea.

Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi).

Eruzione cutanea.

 

 

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

Infezioni fungine (candida orale o genitale).

Granulocitopenia e anemia.

Problemi di coagulazione con facile formazione di lividi.

Mal di testa e capogiri.

Nausea e vomito.

Prurito.

Reazioni locali in sede di iniezione: dolore, bruciore, gonfiore, indurimento.

Febbre.

Aumento della creatinina nel sangue.

 

 

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000)

 

Colite (infiammazione dell’intestino crasso) con diarrea, sangue nelle feci, dolore addominale e febbre.

Broncospasmo (difficoltà respiratoria).

Orticaria estesa con prurito e gonfiore.

Sangue o zucchero nelle urine.

Edema (accumulo di liquidi).

Brividi.

 

 

Effetti a frequenza non nota

 

Reazioni allergiche gravi: gonfiore improvviso di viso, gola, labbra, mani, piedi e caviglie. Dolore toracico da reazione allergica (sindrome di Kounis). In caso di questi sintomi, consultare immediatamente un medico.

Gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione DRESS (eruzione cutanea estesa con febbre, eosinofilia e coinvolgimento di organi interni).

Reazione di Jarisch-Herxheimer: febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea che possono verificarsi all’inizio del trattamento per sifilide o malattia di Lyme. Generalmente si risolve spontaneamente.

Altri effetti: infezioni secondarie resistenti, anemia emolitica, agranulocitosi, convulsioni, vertigini, pancreatite, stomatite, glossite, problemi alla colecisti e al fegato, kernittero (nei neonati), calcoli renali da precipitazione di calcio-ceftriaxone.

Effetti specifici da iniezione accidentale di lidocaina in vena: alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione, bradicardia, arresto cardiaco, perdita di equilibrio, formicolio, intorpidimento, confusione, convulsioni, disturbi visivi, difficoltà respiratorie, sonnolenza o svenimento.

 

 

Interazioni  di Rocefin con altri medicinali

 

Prima di iniziare il trattamento con Rocefin, è fondamentale informare il medico di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli senza prescrizione medica e gli integratori.

 

Aminoglicosidi: l’associazione con antibiotici aminoglicosidici richiede cautela per il potenziale effetto nefrotossico additivo.

Cloramfenicolo: questo antibiotico può interferire con l’attività del ceftriaxone.

Soluzioni contenenti calcio: Rocefin non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (come la soluzione di Ringer o di Hartmann) per il rischio di formazione di precipitati.

 

Per le formulazioni con lidocaina, ulteriori interazioni includono:

Claritromicina ed eritromicina (antibiotici macrolidi).

Cimetidina (farmaco per l’ulcera).

Oppioidi come codeina e petidina.

Antiaritmici come mexiletina e tocainide.

Fenitoina (antiepilettico).

 

 

Conservazione di Rocefin

 

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Dopo la ricostituzione: la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per almeno 6 ore a temperatura ambiente (≤25°C) oppure fino a 24 ore in frigorifero (2-8°C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Esclusivamente monouso. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico. Riportare i farmaci inutilizzati in farmacia per il corretto smaltimento.

 

 

 

FAQ su Rocefin

 

A cosa serve la puntura di Rocefin?

Rocefin è un antibiotico iniettabile utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi in diverse parti del corpo: polmoniti, meningiti, infezioni urinarie, infezioni della pelle, sepsi, otiti, gonorrea, sifilide e malattia di Lyme. Viene prescritto quando è necessaria un’azione antibiotica rapida e potente che non può essere ottenuta con farmaci orali.

 

Rocefin esiste in compresse?

No, Rocefin non esiste in compresse o in altre forme orali. Il ceftriaxone, principio attivo di Rocefin, non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e pertanto può essere somministrato solo per iniezione intramuscolare o endovenosa.

 

Quanto dura il trattamento con Rocefin?

La durata del trattamento varia in base al tipo di infezione. Come regola generale, la terapia deve continuare per 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o la dimostrazione dell’eliminazione del batterio. Per condizioni specifiche: gonorrea richiede una singola dose, otite media 1-3 giorni, infezioni comuni 7-14 giorni, malattia di Lyme 14-21 giorni, sifilide 10-14 giorni.

 

Rocefin fa male al fegato?

Rocefin può causare alterazioni transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi), che generalmente si normalizzano dopo la sospensione del trattamento. In rari casi possono verificarsi problemi alla colecisti (pseudolitiasi) dovuti alla precipitazione del farmaco nella bile. Pazienti con preesistenti patologie epatiche devono essere monitorati durante il trattamento.

 

Si può fare Rocefin in gravidanza?

L’uso di Rocefin in gravidanza deve essere valutato attentamente dal medico, che bilancerà i benefici del trattamento con i potenziali rischi per il feto. Il ceftriaxone attraversa la placenta. Non esistono studi adeguati nelle donne in gravidanza, ma gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi. In allattamento, piccole quantità passano nel latte materno.

 

Perché Rocefin si fa con la lidocaina?

Le formulazioni intramuscolari di Rocefin contengono lidocaina come solvente per ridurre il dolore associato all’iniezione. Il ceftriaxone in soluzione acquosa causa infatti un notevole bruciore quando iniettato nel muscolo. La lidocaina, essendo un anestetico locale, rende la somministrazione molto più tollerabile per il paziente.

 

Rocefin può essere somministrato ai bambini?

Sì, Rocefin può essere somministrato ai bambini, inclusi i neonati a termine a partire dalla nascita. Il dosaggio viene calcolato in base al peso corporeo (mg/kg). È controindicato nei neonati prematuri e nei neonati a termine che presentano ittero, iperbilirubinemia o che necessitano di infusioni contenenti calcio.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Rocefin?

Gli effetti collaterali più frequenti sono diarrea, alterazioni degli esami del sangue (globuli bianchi e piastrine), aumento delle transaminasi epatiche ed eruzioni cutanee. In sede di iniezione possono verificarsi dolore, bruciore e gonfiore. Reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili, soprattutto in pazienti con storia di allergia ai beta-lattamici.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.