Roipnol è un medicinale a base di flunitrazepam, appartenente alla categoria delle benzodiazepine ad azione ipnotica e sedativa, utilizzato negli adulti nel trattamento a breve termine dell’insonnia grave o disabilitante. Questa guida riassume in modo chiaro e completo le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per la formulazione disponibile in Italia.

Roipnol contiene il principio attivo flunitrazepam ed appartiene alla categoria delle benzodiazepine (psicofarmaci) ad azione ipnotica e sedativa. Il medicinale agisce sul sistema nervoso centrale favorendo il rilassamento e inducendo il sonno, attraverso un meccanismo che potenzia l’attività di un neurotrasmettitore inibitorio chiamato GABA.

Roipnol è indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Se il paziente non si sente meglio o si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento, è necessario rivolgersi al medico per una rivalutazione della terapia.

Roipnol è disponibile in Italia in un’unica formulazione farmaceutica, destinata esclusivamente all’uso negli adulti:

• Roipnol 1 mg compresse rivestite con film — confezione da 10 compresse divisibili in blister.

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• Principio attivo: flunitrazepam 1 mg;
• Eccipienti del nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato;
• Eccipienti della ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.

Roipnol contiene lattosio: i pazienti con diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Roipnol non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• allergia al flunitrazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• miastenia grave (malattia caratterizzata da grave debolezza muscolare);
• grave insufficienza respiratoria;
• apnea notturna (problemi respiratori durante il sonno);
• grave insufficienza epatica.

Roipnol non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Il suo impiego è riservato esclusivamente agli adulti.

Prima di iniziare la terapia con Roipnol è indispensabile informare il medico o il farmacista di tutte le proprie condizioni di salute, in particolare nei casi descritti di seguito.

Deve essere evitato l’uso concomitante di Roipnol con alcool e con farmaci che bloccano la funzione del sistema nervoso centrale. Tali associazioni possono aumentare gli effetti di Roipnol, tra cui sedazione profonda, depressione respiratoria e compromissione cardiovascolare.

Roipnol deve essere assunto con estrema cautela in caso di pregresso abuso di alcool o farmaci, poiché il rischio di sviluppare dipendenza risulta significativamente aumentato.

Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di malattie psicotiche. Possibili sintomi depressivi (con rischio di suicidio) possono essere potenziati se non viene avviato un trattamento adatto della malattia psichiatrica sottostante con antidepressivi specifici per la depressione.

In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, come rash (improvviso arrossamento della pelle), angioedema (improvviso rigonfiamento della pelle e delle mucose) o ipotensione (bassa pressione del sangue).

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia del medicinale (tolleranza). All’interruzione del trattamento può comparire una sindrome transitoria in cui i sintomi originari ricorrono in forma aggravata, insieme alla ricomparsa dell’insonnia (insonnia di rimbalzo). Questa può essere accompagnata da cambiamenti di umore, ansia e irrequietezza. Per ridurre il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio e mai di sospendere bruscamente il trattamento.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda, ovvero difficoltà a memorizzare informazioni nuove. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all’assunzione del medicinale: per ridurre i rischi, è necessario assicurarsi di dormire indisturbati per 7-8 ore dopo l’assunzione di Roipnol.

L’uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, collera, incubi, allucinazioni, psicosi e comportamento inappropriato. Se si verificano tali reazioni, occorre sospendere l’uso del medicinale e contattare il medico. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani.

L’uso cronico di benzodiazepine e di sostanze simili, anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Per minimizzare questo rischio, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un’attenta valutazione medica e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Una volta sviluppata la dipendenza fisica, la sospensione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza: cefalee (mal di testa), dolori muscolari, ansia grave, tensione, tremore, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce e al rumore, allucinazioni o crisi epilettiche, tipiche dell’epilessia.

Negli anziani Roipnol deve essere assunto con cautela, a causa del rischio di sedazione ed effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie. I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli degli adulti. Il rischio di cadute e fratture risulta incrementato, a prescindere dall’età, in caso di assunzione contemporanea di farmaci sedativi o alcool.

I pazienti con problemi al fegato, ai reni o con insufficienza respiratoria cronica devono ricevere una dose ridotta di Roipnol, adattata individualmente dal medico. In caso di grave insufficienza epatica il farmaco è controindicato, per il rischio di encefalopatia.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o potenzialmente da assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.

L’uso concomitante di Roipnol e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse persistente) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie, coma e può essere pericoloso per la vita. L’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento; dose e durata devono essere limitate dal medico.

Deve essere evitata l’assunzione in associazione a Roipnol di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale:

• antipsicotici e neurolettici;
• altri ipnotici, ansiolitici e sedativi;
• antidepressivi;
• analgesici narcotici;
• antiepilettici (anticonvulsivanti);
• anestetici;
• antistaminici sedativi (utilizzati nell’allergia).

Tali associazioni possono intensificare gli effetti di sedazione, la depressione respiratoria e le alterazioni dei valori ematici. Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi un potenziamento dell’effetto euforizzante, con aumento della dipendenza psicologica.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Roipnol aumentandone la concentrazione nel sangue:

• antimicotici azolici (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo);
• cimetidina (antiulcera);
• inibitori della proteasi dell’HIV;
• gemfibrozil (ipolipemizzante);
• antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• nefazodone (antidepressivo SNRI);
• statine (ipolipemizzanti utilizzate in caso di colesterolo alto);
• verapamil e altri calcio-antagonisti (utilizzati in caso di ipertensione arteriosa);
• succo di pompelmo.

Roipnol può invece essere somministrato in concomitanza con medicinali antidiabetici orali (utili nel controllo del diabete) e con anticoagulanti.

L’uso concomitante di Roipnol con alcool deve essere evitato: tale associazione può intensificare gli effetti di sedazione sul sistema nervoso centrale, sulla respirazione e sul sistema cardiovascolare.

Le pazienti in gravidanza, che sospettano o pianificano una gravidanza, o che stanno allattando, devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Roipnol.

Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza. Va evitata la somministrazione prolungata di Roipnol durante il terzo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare) e moderata depressione respiratoria.

L’assunzione prolungata di benzodiazepine nelle fasi avanzate della gravidanza può portare lo sviluppo di dipendenza fisica e sintomi da astinenza nel neonato. Il rischio di malformazioni dopo dosi terapeutiche di benzodiazepine nelle prime fasi della gravidanza sembra basso, ma alcuni studi hanno mostrato un incrementato rischio di palatoschisi.

Il flunitrazepam non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno e possono causare effetti indesiderati al neonato.

Le donne in età fertile che intendono iniziare una gravidanza o che sospettano di essere incinte devono contattare il medico per l’interruzione del medicinale. L’uso di Roipnol può inoltre influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa di sedazione, amnesia, ridotta capacità di concentrazione e ridotta funzione muscolare. Una durata insufficiente del sonno aumenta ulteriormente la probabilità di alterazione della vigilanza.

Roipnol deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Si tratta di un medicinale con Ricetta Ministeriale (RM) a ricalco, prescrivibile dopo attenta valutazione del quadro clinico.

La dose giornaliera raccomandata è di 0,5-1 mg di flunitrazepam. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa raccomandata, senza mai superare la dose massima. Il medicinale va assunto al momento di coricarsi; la compressa può essere divisa in dosi uguali grazie al segno di frattura.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessario prolungare ulteriormente il trattamento, ma tale estensione deve essere decisa dal medico dopo un’accurata rivalutazione delle condizioni di salute.

• Anziani: devono assumere metà della dose indicata per gli adulti, a causa del maggior rischio di sedazione e cadute;
• Insufficienza renale: dose più bassa, adattata individualmente dal medico;
• Insufficienza epatica: dose ridotta; controindicato in caso di grave insufficienza epatica;
• Insufficienza respiratoria cronica: dose ridotta per il rischio di depressione respiratoria;
• Popolazione pediatrica: Roipnol non deve essere usato nei bambini.

Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver consultato prima il medico, poiché può manifestarsi un peggioramento transitorio dei sintomi originari. Una volta sviluppata la dipendenza fisica, la sospensione brusca sarà accompagnata da sintomi da astinenza: cefalee, dolori muscolari, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo. Il trattamento deve pertanto essere interrotto sempre in maniera graduale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Roipnol è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Le benzodiazepine comunemente causano torpore (sonnolenza), atassia (perdita della coordinazione muscolare), disartria (disturbo motorio del linguaggio) e nistagmo (oscillazione involontaria degli occhi).

Un sovradosaggio di Roipnol, se assunto da solo, raramente è pericoloso per la vita, ma in associazione con altri depressori del SNC o con alcool può determinare areflessia (mancanza di riflessi), apnea (assenza di respirazione), ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

In ospedale vengono monitorati i parametri vitali e adottate misure di supporto come la somministrazione di carbone attivo o, in caso di assunzione recente e in assenza di vomito, la lavanda gastrica. In caso di grave depressione del sistema nervoso centrale può essere somministrato, sotto stretta sorveglianza medica, flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, come gli antidepressivi triciclici.

Come tutti i medicinali, Roipnol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all’inizio del trattamento e, generalmente, si risolve con il prolungamento della somministrazione.

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili) segnalati con Roipnol includono:

• reazioni di ipersensibilità, inclusi rash e angioedema;
• stato confusionale;
• disturbi emotivi e alterazioni della libido;
• manifestazione di una depressione preesistente;
• reazioni paradosso (irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato);
• dipendenza fisica, con sintomi da astinenza o di rimbalzo alla brusca interruzione;
• abuso del medicinale;
• torpore e sonnolenza durante il giorno;
• cefalea e capogiri;
• riduzione della vigilanza e atassia;
• amnesia anterograda, anche a dosi terapeutiche, con possibili alterazioni del comportamento;
• ipotensione;
• insufficienza cardiaca e arresto cardiaco, oltre a possibili aritmie cardiache;
• depressione respiratoria;
• diplopia (visione doppia);
• disturbi gastrointestinali;
• reazioni cutanee;
• debolezza muscolare;
• problemi urinari (ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, disuria), condizioni da non confondere con la cistite;
• affaticamento, cadute e fratture.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Roipnol deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto correttamente conservato in confezionamento integro.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Roipnol è un medicinale a base di flunitrazepam, appartenente alla famiglia delle benzodiazepine, indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dell’insonnia grave o disabilitante. Non è indicato per il trattamento di problemi di ansia lieve né per le malattie psicotiche.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane complessive, compreso il periodo di sospensione graduale. Un’eventuale estensione deve essere decisa esclusivamente dal medico dopo rivalutazione clinica.

Sì, l’uso cronico di Roipnol e di altre benzodiazepine, anche a dosi terapeutiche, può condurre a dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose, con la durata del trattamento e in caso di precedenti abusi di alcool o farmaci. Per questo motivo il medicinale va sempre assunto per periodi brevi e sospeso in modo graduale.

No, l’assunzione di alcool deve essere evitata durante il trattamento con Roipnol. L’associazione può intensificare pericolosamente gli effetti di sedazione sul sistema nervoso centrale, aumentare il rischio di depressione respiratoria e compromettere il sistema cardiovascolare.

Roipnol va evitato durante la gravidanza, in particolare nel terzo trimestre, poiché può causare effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria. Durante l’allattamento è controindicato, perché le benzodiazepine passano nel latte materno. È sempre necessario consultare il medico.

Roipnol può alterare significativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa della sedazione, dell’amnesia, della ridotta concentrazione e della ridotta funzione muscolare. Una durata insufficiente del sonno aumenta ulteriormente questo rischio: è necessario assicurarsi di dormire almeno 7-8 ore dopo l’assunzione.

Roipnol non deve mai essere sospeso bruscamente. L’interruzione deve avvenire sempre in modo graduale, sotto indicazione del medico, per evitare sintomi da astinenza e il fenomeno dell’insonnia di rimbalzo. Una sospensione improvvisa può causare cefalee, ansia grave, tremore, confusione e, nei casi più seri, crisi epilettiche.