Ropivacaina B. Braun è un medicinale anestetico locale a base di ropivacaina cloridrato, utilizzato in ambito ospedaliero per il controllo del dolore acuto e per anestetizzare specifiche aree del corpo durante interventi chirurgici, parto cesareo e analgesia del parto. Il farmaco è disponibile in quattro diverse concentrazioni (2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml) e viene somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato. Questo articolo presenta una guida completa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Il principio attivo di Ropivacaina B. Braun è la ropivacaina cloridrato, un anestetico locale appartenente alla classe degli anestetici locali di tipo ammidico (farmaci per l’intorpidimento). Il medicinale agisce bloccando la trasmissione degli impulsi nervosi, impedendo che i nervi inviino messaggi di dolore al cervello e anestetizzando temporaneamente la parte del corpo in cui viene somministrato.

Le indicazioni terapeutiche di Ropivacaina B. Braun variano in base alla concentrazione:

• Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione: usata negli adulti e nei bambini di tutte le età per il controllo del dolore acuto, in particolare dopo interventi chirurgici;
• Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml: somministrata come iniezione intratecale per anestetizzare la parte del corpo dove verrà eseguito l’intervento chirurgico. Viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale e induce il cosiddetto “blocco spinale” (o anestesia spinale), bloccando la sensazione di dolore dalla vita in giù per un breve periodo (generalmente 1-2 ore);
• Ropivacaina B. Braun 7,5 mg/ml e 10 mg/ml: indicate negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni per anestetizzare parti del corpo durante interventi chirurgici, compreso il parto cesareo, e per ridurre il dolore durante il parto, dopo un intervento chirurgico o dopo un incidente.

Ropivacaina B. Braun è disponibile in Italia in quattro diverse concentrazioni, tutte commercializzate dal titolare AIC B. Braun Melsungen AG. Ogni formulazione si presenta come una soluzione limpida e incolore.

Soluzione iniettabile o per infusione. Contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato per ml (come ropivacaina cloridrato monoidrato). È disponibile in:

• fiale in polietilene da 10 ml (20 mg) in confezioni da 20;
• fiale in polietilene da 20 ml (40 mg) in confezioni da 20;
• flaconcini in polietilene da 100 ml (200 mg) in confezioni da 1 e da 10;
• flaconcini in polietilene da 200 ml (400 mg) in confezioni da 1 e da 10;
• flaconcini in polietilene da 400 ml (800 mg) in confezioni da 1 e da 10;
• flaconcini in polietilene da 500 ml (1000 mg) in confezioni da 1 e da 10.

Soluzione iniettabile. Contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato per ml. È disponibile in:

• fiale in polietilene da 10 ml (50 mg) in confezioni da 20;
• fiale in polietilene da 20 ml (100 mg) in confezioni da 20.

Soluzione iniettabile. Contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato per ml. È disponibile in:

• fiale in polietilene da 10 ml (75 mg) in confezioni da 20;
• fiale in polietilene da 20 ml (150 mg) in confezioni da 20.

Soluzione iniettabile. Contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato per ml. È disponibile in:

• fiale in polietilene da 10 ml (100 mg) in confezioni da 20;
• fiale in polietilene da 20 ml (200 mg) in confezioni da 20.

Tutte le formulazioni contengono i seguenti eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 0,36% (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido 0,4% (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il contenuto di sodio varia leggermente tra le formulazioni: 3,3 mg/ml nella 2 mg/ml, 3,1 mg/ml nella 5 mg/ml, 2,9 mg/ml nella 7,5 mg/ml e 2,7 mg/ml nella 10 mg/ml.

Ropivacaina B. Braun non deve essere somministrata nei seguenti casi:

• ipersensibilità alla ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• allergia ad altri anestetici locali della stessa classe (es. lidocaina o bupivacaina);
• iniezione in un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del corpo o nel collo dell’utero per controllare il dolore durante il parto;
• pazienti con volume del sangue ridotto (ipovolemia).

Se il paziente ha dubbi sull’applicabilità di una di queste condizioni al proprio caso, deve consultare il medico prima della somministrazione di Ropivacaina B. Braun.

Prima della somministrazione di Ropivacaina B. Braun, il paziente deve informare il medico nei seguenti casi:

• presenza di problemi al cuore, al fegato o ai reni: il medico potrebbe aver bisogno di adattare la dose del medicinale;
• diagnosi personale o familiare di “porfiria”, una rara malattia dei pigmenti del sangue: in questo caso il medico potrebbe dover somministrare un anestetico diverso;
• condizioni di salute precarie dovute all’età avanzata o ad altre ragioni;
• presenza o pregressa di malattie o condizioni mediche rilevanti.

Il medico presterà particolare attenzione in queste situazioni:

• nei neonati, poiché sono più sensibili alla ropivacaina;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni, perché alcune iniezioni di ropivacaina somministrate per anestetizzare parti del corpo non sono ancora state stabilite nei bambini di più giovane età.

Le iniezioni di Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml nella parte inferiore della spina dorsale non sono state sperimentate negli infanti e nei bambini. Si raccomanda cautela nella somministrazione di questa concentrazione ai bambini di età inferiore a 1 anno. Per le formulazioni 7,5 mg/ml e 10 mg/ml, nei bambini di età uguale o inferiore ai 12 anni potrebbero essere più adatte concentrazioni minori (2 mg/ml o 5 mg/ml). Il medico adatterà la dose necessaria per il bambino e lo monitorerà attentamente.

Ropivacaina B. Braun può provocare sonnolenza e incidere sulla velocità di reazione. Dopo la somministrazione del medicinale, è sconsigliato guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni pericolose fino al giorno successivo.

È importante informare il medico o il farmacista riguardo tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che potrebbero essere assunti in futuro. Questa informazione è particolarmente importante con i seguenti medicinali, che possono aumentare l’effetto di Ropivacaina B. Braun:

• altri anestetici locali (es. lidocaina);
• forti antidolorifici (es. morfina);
• medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (es. amiodarone, mexiletina).

Si deve evitare l’uso prolungato di ropivacaina in caso di assunzione concomitante di:

• medicinali usati per trattare la depressione (es. fluvoxamina);
• antibiotici usati per il trattamento di infezioni causate da batteri (es. enoxacina).

Anche in questi casi il paziente potrebbe comunque ricevere Ropivacaina B. Braun. Il medico deve essere informato su tutti i medicinali assunti per poter decidere il trattamento più adatto.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o programmata, o durante l’allattamento con latte materno, il paziente deve chiedere consiglio al medico prima che le venga somministrato Ropivacaina B. Braun. Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in allattamento.

Ropivacaina B. Braun viene somministrata esclusivamente da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto. Il medicinale viene somministrato mediante iniezione o infusione, e la parte del corpo dove verrà utilizzata dipende dalla motivazione clinica.

Il medico può iniettare Ropivacaina B. Braun in una delle seguenti aree:

• la parte del corpo che deve essere anestetizzata;
• vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata;
• in un’area lontana dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata (è il caso dell’iniezione epidurale o dell’infusione eseguita nella parte bassa o media della schiena, vicino alla colonna vertebrale).

Nel caso di Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml, la somministrazione avviene per via intratecale, attraverso un ago in un’area della parte bassa o media della schiena vicino alla colonna vertebrale. Il paziente sarà controllato attentamente dagli assistenti sanitari durante tutta la somministrazione. Il medicinale blocca i nervi impedendo loro di inviare messaggi di dolore al cervello, impedendo la percezione di dolore, calore o freddo nel punto in cui viene usato il farmaco. Il paziente continuerà comunque a provare altre sensazioni come la pressione o il tatto.

Il medico stabilirà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrare. Il dosaggio dipende dal tipo di dolore che deve essere controllato o da altri fattori come la corporatura, l’età e la condizione fisica del paziente.

Poiché il medicinale viene generalmente somministrato da un medico in condizioni accuratamente controllate, è improbabile che venga somministrato troppo farmaco o che venga dimenticata una dose. Tuttavia, gli effetti collaterali da un’eccessiva somministrazione richiedono un trattamento speciale e il medico curante è preparato per gestire queste situazioni.

I primi segnali di un eccessivo dosaggio di Ropivacaina B. Braun sono generalmente:

• capogiri o intontimento;
• intorpidimento delle labbra e attorno alla bocca;
• intorpidimento della lingua;
• problemi di udito;
• problemi alla vista.

Il medico interromperà la somministrazione del medicinale non appena compaiono questi sintomi per ridurre il rischio di gravi effetti collaterali. Effetti collaterali più gravi conseguenti a somministrazioni troppo elevate di Ropivacaina B. Braun includono problemi nell’eloquio, spasmi muscolari, tremore, convulsioni e perdita di coscienza. In caso di tossicità acuta, il personale sanitario intraprenderà immediatamente le azioni correttive appropriate.

Come tutti i medicinali, Ropivacaina B. Braun può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tutti i medicinali, compresa la ropivacaina, possono raramente causare reazioni allergiche potenzialmente letali (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1.000). È necessario informare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo la somministrazione:

• manifestazione improvvisa di eruzioni cutanee, prurito oppure orticaria;
• gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di qualsiasi altra parte del corpo;
• difficoltà a respirare, sibilo improvviso, capogiri.

Si manifestano in più di 1 persona su 10:

• pressione sanguigna bassa (ipotensione), con possibili vertigini o intontimento;
• sensazione di malessere (nausea).

Si manifestano fino a 1 persona su 10:

• parestesia;
• stato di malessere (vomito);
• frequenza cardiaca lenta o veloce (bradicardia, tachicardia);
• pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa);
• temperatura corporea elevata (febbre) o brividi;
• mal di schiena;
• mal di testa;
• difficoltà a urinare.

Si manifestano fino a 1 persona su 100:

• ansia;
• svenimento;
• difficoltà a respirare;
• temperatura corporea bassa (ipotermia);
• alcuni sintomi possono verificarsi se l’iniezione viene accidentalmente somministrata in un vaso sanguigno o se si somministra troppa Ropivacaina B. Braun: questi includono crisi convulsive, intorpidimento delle labbra attorno alla bocca e della lingua, problemi di udito, problemi alla vista, problemi di eloquio, riduzione della sensibilità sulla pelle e spasmi muscolari.

Rari (si manifestano fino a 1 persona su 1.000):

• attacco cardiaco (arresto cardiaco);
• battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache).

Non noti (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):

• movimenti a scatti (discinesia).

Negli infanti e nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che si manifestano negli adulti, con due eccezioni: la pressione bassa è meno frequente (si manifesta fino a 1 bambino su 10) e il vomito è più frequente (si manifesta in più di 1 bambino su 10).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Ropivacaina B. Braun è importante rispettare le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese);
• non congelare;
• il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione e del corretto smaltimento del medicinale non utilizzato.

Il prodotto è esclusivamente monouso e deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. È possibile utilizzarlo solo se la soluzione è limpida e incolore e se il contenitore e la sua chiusura sono integri.

Ropivacaina B. Braun è un anestetico locale a base di ropivacaina cloridrato, utilizzato per anestetizzare temporaneamente parti del corpo durante interventi chirurgici (compreso il parto cesareo) e per controllare il dolore acuto post-operatorio, durante il parto o dopo un incidente. La somministrazione avviene esclusivamente in ambito ospedaliero da parte di personale sanitario qualificato.

Ropivacaina B. Braun è disponibile in quattro concentrazioni: 2 mg/ml (soluzione iniettabile o per infusione in fiale da 10-20 ml e flaconcini da 100-500 ml), 5 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml (tutte in fiale da 10 ml e 20 ml). Ogni concentrazione ha indicazioni terapeutiche specifiche stabilite dal medico.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o programmata, e durante l’allattamento, la paziente deve consultare il medico prima che le venga somministrata Ropivacaina B. Braun. Non è noto se la ropivacaina sia escreta nel latte materno o se possa causare danni ai bambini in allattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni (oltre 1 persona su 10) includono pressione sanguigna bassa e nausea. Tra gli effetti comuni figurano parestesia, vomito, alterazioni della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, febbre, mal di schiena, mal di testa e difficoltà a urinare. Raramente si possono verificare reazioni allergiche gravi che richiedono l’immediato intervento medico.

Il medicinale è controindicato nei pazienti allergici alla ropivacaina, ai suoi eccipienti o ad altri anestetici locali della stessa classe (come lidocaina o bupivacaina), nei pazienti con volume del sangue ridotto (ipovolemia) e per l’iniezione in un vaso sanguigno o nel collo dell’utero durante il parto.

No, non è consigliato. Ropivacaina B. Braun può provocare sonnolenza e incidere sulla velocità di reazione. Dopo la somministrazione è sconsigliato guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni pericolose fino al giorno successivo.

Il medicinale deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere congelato. Non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La conservazione e lo smaltimento del medicinale non utilizzato sono responsabilità del medico o del farmacista, trattandosi di un prodotto di uso esclusivamente ospedaliero.