Saflutan è un collirio a base di tafluprost, un analogo sintetico delle prostaglandine utilizzato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell’ipertensione oculare negli adulti. Disponibile sia come collirio multidose in flacone sia come soluzione monodose senza conservanti, Saflutan agisce riducendo la pressione all’interno dell’occhio. Questo articolo è basato sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 24/05/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Saflutan è un collirio a base di tafluprost, principio attivo che appartiene alla classe degli analoghi delle prostaglandine. Si tratta di una categoria di farmaci oftalmici utilizzata per abbassare la pressione elevata all’interno dell’occhio (pressione intraoculare), uno dei principali fattori di rischio associati al danno del nervo ottico nel glaucoma.

Saflutan è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per:

• il trattamento del glaucoma ad angolo aperto, una patologia oculare cronica che, se non trattata, può compromettere progressivamente la vista;
• il trattamento dell’ipertensione oculare, una condizione caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare non ancora accompagnato da danno del nervo ottico.

Entrambe le condizioni sono legate a un aumento patologico della pressione all’interno del bulbo oculare e possono, nel tempo, portare a una riduzione del campo visivo o, nei casi più gravi, alla cecità. Saflutan può essere utilizzato come monoterapia oppure in associazione ad altri colliri antiglaucoma, in particolare i beta-bloccanti.

Il foglietto illustrativo AIFA descrive due formulazioni di Saflutan, entrambe con lo stesso dosaggio del principio attivo tafluprost (15 microgrammi/ml):

• Saflutan 15 microgrammi/ml collirio, soluzione — flacone multidose in plastica da 2,5 ml, confezioni da 1 o 3 flaconi. Contiene benzalconio cloruro come conservante;
• Saflutan 15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose — contenitori monodose in plastica da 0,3 ml, confezioni da 30 o 90 contenitori. Senza conservanti.

⚠️ Nota importante: sebbene entrambe le formulazioni siano descritte nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, in Italia risulta attualmente commercializzata solo la formulazione monodose senza conservanti (30 flaconcini da 0,3 ml). È possibile comunque che non tutte le confezioni siano effettivamente disponibili.

Saflutan si presenta come un liquido limpido e incolore. In entrambe le formulazioni una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost. È un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR).

Saflutan non deve essere usato nei soggetti che presentano:

• ipersensibilità (allergia) nota al principio attivo tafluprost;
• ipersensibilità a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, inclusi il benzalconio cloruro (presente solo nella formulazione multidose) e gli eccipienti elencati nel paragrafo 6 del foglietto illustrativo.

L’uso di Saflutan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età.

Prima di iniziare il trattamento con Saflutan è importante rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere per valutare attentamente il proprio quadro clinico. Saflutan può infatti causare alcuni effetti, alcuni dei quali potenzialmente permanenti.

Gli analoghi delle prostaglandine, incluso il tafluprost contenuto in Saflutan, possono determinare alcune modifiche oculari e cutanee:

• Crescita delle ciglia: aumento della lunghezza, dello spessore, del numero e della colorazione delle ciglia, con possibile crescita inusuale di peluria sulle palpebre;
• Pigmentazione della pelle perioculare: Saflutan può causare un inscurimento della cute intorno agli occhi. Per ridurre questo rischio si consiglia di rimuovere sempre ogni residuo di soluzione dalla pelle dopo l’applicazione;
• Modifica del colore dell’iride: Saflutan può alterare in modo permanente il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Se viene trattato un solo occhio, il colore può diventare stabilmente diverso da quello dell’occhio non trattato;
• Crescita di peli: nelle aree cutanee dove la soluzione viene ripetutamente a contatto con la pelle, può verificarsi una crescita di peluria.

È importante informare il medico prima di iniziare il trattamento con Saflutan nei seguenti casi:

• problemi ai reni (insufficienza renale);
• problemi al fegato (insufficienza epatica);
• diagnosi di asma, in particolare nelle forme gravi, per le quali non esistono dati consolidati di sicurezza;
• altre patologie oculari concomitanti, come pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o con fattori di rischio per edema maculare cistoide, blefarite o uveite.

La formulazione multidose di Saflutan contiene benzalconio cloruro, un conservante che può causare irritazione oculare e che è noto per poter scolorire le lenti a contatto morbide. Per questo motivo è necessario:

• evitare il contatto diretto tra il collirio e le lenti a contatto morbide;
• rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio;
• attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.

La formulazione monodose di Saflutan, priva di conservanti, è generalmente meglio tollerata dai portatori di lenti a contatto e dai pazienti con occhio secco o alterazioni della superficie corneale.

Saflutan non altera in modo significativo la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, subito dopo l’applicazione può verificarsi un transitorio appannamento della vista. È quindi consigliabile non mettersi alla guida e non utilizzare attrezzature potenzialmente pericolose fino a quando la visione non sia tornata perfettamente nitida.

L’uso di Saflutan in gravidanza è sconsigliato. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tafluprost nelle donne in gravidanza e gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Il medicinale può avere effetti farmacologici potenzialmente dannosi sulla gravidanza e sul feto o sul neonato.

Per questi motivi, le donne in età fertile che utilizzano Saflutan devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento. Saflutan non deve essere impiegato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e in assenza di alternative terapeutiche.

Durante l’allattamento Saflutan non deve essere utilizzato. Non è noto se il tafluprost o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno nell’uomo, ma studi condotti nel ratto hanno dimostrato la presenza del principio attivo nel latte dopo somministrazione topica.

Nei ratti maschi e femmine la capacità di accoppiamento e la fertilità non sono state influenzate da dosi endovenose di tafluprost fino a 100 μg/kg/die.

È importante informare il medico o il farmacista riguardo a qualsiasi altro medicinale che si sta assumendo, che è stato assunto di recente o che si potrebbe assumere, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.

Negli studi clinici, il tafluprost è stato utilizzato in concomitanza con il timololo (un beta-bloccante oftalmico) senza evidenza di interazioni significative, ed è anzi indicato come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.

Se si applicano altri colliri o medicinali oftalmici, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di Saflutan e quella dell’altro prodotto. Questo intervallo permette a ciascun medicinale di essere correttamente assorbito dalla superficie oculare senza essere diluito o rimosso dall’applicazione successiva.

Saflutan deve essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre opportuno consultare uno specialista prima di modificare la posologia.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 goccia di Saflutan in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Non applicare un numero maggiore di gocce né utilizzare il collirio più spesso di quanto prescritto: un uso più frequente può ridurne l’efficacia nell’abbassare la pressione intraoculare.

Saflutan deve essere applicato in entrambi gli occhi solo se espressamente prescritto dal medico. Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso oculare: non deve essere ingerito.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento posologico. Saflutan non è raccomandato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Se si applica una quantità di Saflutan superiore a quella prescritta, è improbabile che ciò causi conseguenze gravi. È sufficiente applicare la dose successiva all’orario abituale, senza raddoppiare. In caso di ingestione accidentale del medicinale, è opportuno contattare tempestivamente il medico per una valutazione.

In caso di dimenticanza, applicare una singola goccia di Saflutan non appena ci si accorge dell’omissione e poi tornare ai normali orari di somministrazione. Non applicare una dose doppia per compensare la dose saltata.

Non interrompere mai l’uso di Saflutan senza prima aver consultato il medico. Un’interruzione non autorizzata comporta un nuovo aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può provocare un danno permanente al nervo ottico e una riduzione progressiva della vista.

La corretta applicazione di Saflutan è fondamentale per garantire l’efficacia del trattamento e ridurre il rischio di contaminazione del collirio o di effetti indesiderati locali.

Quando si apre un nuovo flacone di Saflutan multidose, non utilizzarlo se la pellicola di plastica che ricopre tappo e collo è danneggiata o assente. Rimuovere la pellicola e annotare la data di apertura nell’apposito spazio sulla scatola. Quindi, ad ogni applicazione:

1. lavarsi accuratamente le mani;
2. aprire il flacone evitando che la punta contagocce venga a contatto con l’occhio, la pelle o le dita;
3. piegare la testa all’indietro e capovolgere il flacone sopra l’occhio;
4. abbassare la palpebra inferiore, guardare verso l’alto ed esercitare una lieve pressione sul flacone per far cadere una goccia nello spazio tra palpebra e occhio;
5. chiudere l’occhio per qualche secondo e premere delicatamente con un dito sull’angolo interno dell’occhio per circa un minuto: questo riduce il drenaggio del collirio attraverso il dotto lacrimale e l’assorbimento sistemico;
6. rimuovere ogni residuo di soluzione presente sulla pelle intorno all’occhio;
7. richiudere accuratamente il flacone con il tappo.

Per la formulazione monodose, quando si apre una nuova busta non utilizzare il contenitore se la busta risulta danneggiata. Aprire la busta lungo la linea tratteggiata e annotare la data di apertura. Quindi:

1. lavarsi le mani;
2. estrarre la striscia dei contenitori dalla busta e staccare un singolo contenitore monodose;
3. riporre la striscia rimanente nella busta, piegandone l’angolo per richiuderla;
4. verificare che la soluzione sia sul fondo del contenitore monodose;
5. svitare la linguetta per aprire il contenitore;
6. piegare la testa all’indietro e portare l’apice del contenitore vicino all’occhio;
7. abbassare la palpebra inferiore, guardare verso l’alto e premere delicatamente il contenitore per far cadere una goccia;
8. chiudere l’occhio e premere sull’angolo interno per circa un minuto;
9. rimuovere eventuali residui di soluzione dalla pelle intorno all’occhio.

Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi. Dopo l’uso, è necessario gettare immediatamente il contenitore aperto, con eventuali residui di soluzione: non conservarlo per applicazioni successive.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione. Se il medico ha prescritto di trattare entrambi gli occhi, ripetere l’intera procedura per l’altro occhio.

Come tutti i medicinali, anche Saflutan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è di entità lieve e non grave.

Possono interessare più di 1 persona su 10 (solo formulazione multidose):

• arrossamento dell’occhio (iperemia congiuntivale).

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa;
• prurito all’occhio;
• irritazione o dolore oculare;
• arrossamento dell’occhio (per la formulazione monodose);
• cambiamenti della lunghezza, dello spessore e del numero delle ciglia;
• secchezza dell’occhio e sensazione di corpo estraneo;
• alterazione del colore delle ciglia e arrossamento delle palpebre;
• piccole aree puntiformi di infiammazione sulla superficie oculare;
• sensibilità alla luce (fotofobia) e aumento della lacrimazione;
• vista offuscata e riduzione della capacità di distinguere i dettagli;
• alterazione del colore dell’iride (può essere permanente).

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• alterazione del colore della pelle intorno agli occhi;
• palpebre gonfie, occhi stanchi;
• gonfiore delle membrane superficiali dell’occhio;
• secrezione oculare, infiammazione delle palpebre;
• segni di infiammazione all’interno dell’occhio e fastidio oculare;
• pigmentazione delle membrane superficiali dell’occhio;
• follicoli nelle membrane superficiali dell’occhio;
• infiammazione allergica e sensibilità oculare anomala;
• crescita inusuale di peluria sulle palpebre.

Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili:

• infiammazione dell’iride o dell’uvea (strato intermedio dell’occhio);
• occhi che appaiono infossati (enoftalmo);
• edema maculare o edema maculare cistoide (tumefazione della retina che causa peggioramento della vista);
• peggioramento dell’asma e respiro corto.

In casi molto rari, nei pazienti con un grave danno corneale preesistente si è osservata la formazione di macchie torbide sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Saflutan deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il flacone multidose di Saflutan deve essere conservato:

• a temperatura non superiore ai 25°C;
• nella confezione originale;
• eliminando il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, per prevenire il rischio di contaminazione microbica.

I contenitori monodose di Saflutan richiedono particolari accorgimenti:

• conservare le buste di alluminio chiuse in frigorifero (tra 2°C e 8°C);
• aprire la busta solo al momento dell’uso;
• dopo l’apertura della busta, conservare i contenitori nella busta originale a temperatura non superiore ai 25°C;
• gettare i contenitori monodose non utilizzati 28 giorni dopo l’apertura della busta;
• gettare immediatamente il contenitore monodose dopo l’uso, con eventuali residui di soluzione.

Non gettare medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Saflutan è il tafluprost. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost in entrambe le formulazioni. Nel dettaglio:

• un flacone multidose da 2,5 ml contiene 37,5 microgrammi di tafluprost;
• un contenitore monodose da 0,3 ml contiene 4,5 microgrammi di tafluprost;
• una goccia (circa 30 microlitri) contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost.

Gli altri componenti presenti in Saflutan sono:

• benzalconio cloruro (conservante, presente solo nella formulazione multidose);
• glicerolo;
• sodio diidrogeno fosfato diidrato;
• disodio edetato;
• polisorbato 80;
• acqua per preparazioni iniettabili;
• acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Saflutan in Italia è Santen Italy S.r.l., con sede in Via Roberto Lepetit 8/10 – 20124 Milano.

I produttori del medicinale sono:

• Santen Oy — Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Finlandia;
• Laboratoire Unither — ZI La Guérie, 50211 Coutances Cedex, Francia (solo per la formulazione monodose).

Saflutan è autorizzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo con denominazioni differenti (es. Taflotan in Germania, Finlandia e altri paesi nordici; Taflotan sine in Germania per la monodose; Saflutan in Italia, Austria, Belgio, Francia, Spagna e altri).

Saflutan è un collirio a base di tafluprost, un analogo delle prostaglandine utilizzato negli adulti per ridurre la pressione intraoculare elevata. È indicato nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dell’ipertensione oculare, come monoterapia o in associazione ai beta-bloccanti.

La dose raccomandata di Saflutan è di 1 goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Non si deve superare l’applicazione quotidiana prescritta, perché un uso più frequente può ridurre l’efficacia del medicinale.

Sì, Saflutan può modificare in modo permanente il colore dell’iride, soprattutto nei pazienti con iridi di colore misto. Se il collirio viene applicato in un solo occhio, quell’occhio può assumere una colorazione stabilmente diversa rispetto all’altro. È un effetto noto degli analoghi delle prostaglandine.

La formulazione multidose di Saflutan contiene benzalconio cloruro, che può scolorire le lenti a contatto morbide. È quindi necessario rimuovere le lenti prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. La formulazione monodose, priva di conservanti, è in genere meglio tollerata.

No, Saflutan non deve essere usato in gravidanza, se non in assoluta necessità e in assenza di alternative. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Saflutan è sconsigliato anche durante l’allattamento.

Se si dimentica una dose di Saflutan, applicare una singola goccia appena ci si ricorda e poi proseguire normalmente con gli orari abituali. Non bisogna mai raddoppiare la dose per compensare quella saltata.

Le buste di alluminio sigillate di Saflutan monodose vanno conservate in frigorifero, tra 2°C e 8°C. Una volta aperta la busta, i contenitori vanno conservati a temperatura non superiore ai 25°C e utilizzati entro 28 giorni. Ogni contenitore monodose aperto va gettato subito dopo l’uso.