Sandostatina è un medicinale a base di octreotide acetato, un analogo sintetico della somatostatina, utilizzato per il trattamento dell’acromegalia, di alcuni tumori neuroendocrini del tratto gastrointestinale e del pancreas, per il controllo delle emorragie da varici gastro-esofagee e degli adenomi ipofisari secernenti TSH. Le informazioni di questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’08/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sandostatina è un composto sintetico analogo della somatostatina, un ormone normalmente presente nel corpo umano che inibisce il rilascio di alcuni ormoni come l’ormone della crescita. Rispetto alla somatostatina naturale, Sandostatina è più potente e ha una durata d’azione più prolungata nel tempo.

Il principio attivo è l’octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico degli ormoni anticrescita. Sandostatina è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A) ed è disponibile in due principali tipologie: la forma a rilascio immediato (soluzione iniettabile per via sottocutanea o endovenosa) e la forma a rilascio prolungato Sandostatina LAR (polvere e solvente per sospensione iniettabile intramuscolare).

Il medicinale agisce riducendo la secrezione dell’ormone della crescita (GH) e di numerosi ormoni gastrointestinali, aiutando a controllare i sintomi e l’evoluzione di diverse patologie endocrine e tumorali rare.

Sandostatina è disponibile in Italia in sette formulazioni autorizzate da AIFA, tutte a base di octreotide acetato e commercializzate da Novartis Farma S.p.A.

Le formulazioni a rilascio immediato si presentano in fiale di vetro incolore con due anelli colorati di riconoscimento, contenenti una soluzione limpida e incolore:

• Sandostatina 50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione (anello blu + giallo);
• Sandostatina 100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione (anello blu + verde);
• Sandostatina 500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione (anello blu + rosa);
• Sandostatina 1 mg/5 ml soluzione iniettabile/infusione in flaconcino.

Le formulazioni a rilascio prolungato (LAR = Long Acting Release) sono destinate esclusivamente all’iniezione intramuscolare profonda nel gluteo e si presentano in kit completo con flacone di polvere, siringa preriempita con solvente, adattatore per flacone e ago di sicurezza:

• Sandostatina LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile;
• Sandostatina LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile;
• Sandostatina LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Gli altri componenti della formulazione iniettabile sono: acido lattico, mannitolo (E421), sodio bicarbonato e acqua per preparazioni iniettabili. Nella formulazione LAR, la polvere contiene poli(DL-lattide-co-glicolide) e mannitolo, mentre il solvente contiene carmellosa sodica, mannitolo, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Sandostatina è indicata nel trattamento di diverse condizioni patologiche caratterizzate da una produzione eccessiva di ormoni specifici.

Sandostatina è utilizzata nell’acromegalia, una condizione in cui l’organismo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Normalmente questo ormone regola la crescita di tessuti, organi e ossa, ma quando è presente in eccesso determina un aumento delle dimensioni di mani, piedi e altri tessuti. Il medicinale riduce notevolmente i sintomi dell’acromegalia, che includono mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento degli arti, stanchezza e dolori articolari.

Nella maggior parte dei casi l’eccesso di ormone della crescita è causato da un ingrossamento della ghiandola ipofisaria (adenoma ipofisario): il trattamento con Sandostatina LAR può contribuire a ridurre la dimensione dell’adenoma. Il medicinale è usato quando altri trattamenti (chirurgia o radioterapia) non sono adatti o non sono stati efficaci, oppure dopo radioterapia per coprire il periodo necessario al raggiungimento della massima efficacia.

Sandostatina è indicata per alleviare i sintomi associati ad alcuni tumori del tratto gastrointestinale, come tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi e insulinomi. In queste condizioni, stomaco, intestino o pancreas producono una quantità eccessiva di ormoni specifici che altera l’equilibrio ormonale del corpo, provocando sintomi quali vampate di calore, diarrea, ipotensione, eruzioni cutanee e perdita di peso.

Sandostatina LAR è inoltre utilizzata per controllare la crescita dei tumori neuroendocrini localizzati nell’intestino medio (appendice, intestino tenue, colon) in stadio avanzato, o con localizzazione del tumore primitivo non nota.

Il medicinale è inoltre indicato:

• per prevenire complicanze dopo interventi chirurgici sul pancreas, come ascessi addominali o infiammazione pancreatica;
• per fermare le emorragie e proteggere dal ri-sanguinamento da rottura di varici gastro-esofagee in pazienti affetti da cirrosi epatica, riducendo il fabbisogno di trasfusioni;
• per trattare adenomi ipofisari che producono una quantità eccessiva dell’ormone stimolante la tiroide (TSH), causando ipertiroidismo, quando altri trattamenti non sono indicati o efficaci.

Non si deve assumere Sandostatina in caso di ipersensibilità (allergia) nota all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, è importante informare il medico in caso di:

• presenza o pregressa presenza di calcoli biliari, dal momento che un uso prolungato di Sandostatina può favorirne la formazione; in caso di complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o ittero, informare subito il medico;
• problemi nei livelli di zucchero nel sangue, troppo alti (diabete) o troppo bassi (ipoglicemia); nel trattamento dell’emorragia da varici gastro-esofagee i livelli glicemici devono essere monitorati;
• precedenti episodi di carenza di vitamina B12, che richiedono controlli periodici dei livelli.

L’octreotide può abbassare la frequenza cardiaca, causando bradicardia, e a dosi molto elevate può provocare aritmie cardiache. Il medico può decidere di monitorare la frequenza cardiaca durante il trattamento. In caso di trattamento prolungato, possono essere richiesti controlli periodici della funzionalità tiroidea ed epatica.

L’esperienza nell’uso di Sandostatina nei bambini è limitata. L’utilizzo in età pediatrica deve essere valutato caso per caso dal medico specialista.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che potrebbero essere assunti. In generale è possibile continuare a prendere altri medicinali durante il trattamento con Sandostatina, ma sono state riportate interazioni con alcuni farmaci, tra cui cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina.

Nei pazienti in trattamento con medicinali per il controllo della pressione arteriosa (beta-bloccanti o calcio-antagonisti) o con agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico, il medico potrebbe aggiustare il dosaggio. Nei pazienti diabetici, può essere necessario modificare il dosaggio di insulina.

Se è prevista la somministrazione di lutezio (177Lu) oxodotreotide, una terapia radiofarmaceutica, il medico può decidere di interrompere o modificare temporaneamente il trattamento con Sandostatina.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Sandostatina. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario, secondo valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l’intero trattamento. Le pazienti non devono allattare durante la terapia con Sandostatina, poiché non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno.

Sandostatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come cefalea e stanchezza che possono ridurre la capacità di guida.

Sandostatina deve essere somministrata seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La formulazione iniettabile a rilascio immediato può essere somministrata per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) o mediante infusione endovenosa, mentre Sandostatina LAR è riservata esclusivamente all’iniezione intramuscolare profonda nel gluteo.

Il trattamento è normalmente iniziato con 0,05-0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea. La dose può essere successivamente modificata in base alla risposta clinica e al controllo dei sintomi. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è di 0,1 mg tre volte al giorno, senza superare i 1,5 mg al giorno.

Con Sandostatina LAR si inizia con 20 mg ogni 4 settimane per 3 mesi; il dosaggio può poi essere aumentato a 30 mg o 40 mg oppure ridotto a 10 mg in base ai livelli di GH, IGF-1 e alla risposta clinica.

Il trattamento è normalmente iniziato con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione sottocutanea, con possibile incremento graduale fino a 0,1-0,2 mg tre volte al giorno in base alla risposta. Nei tumori carcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si ottiene beneficio dopo una settimana alla massima dose tollerata.

Con Sandostatina LAR la dose di partenza è di 20 mg ogni 4 settimane (30 mg nei tumori neuroendocrini dell’intestino medio in stadio avanzato).

• Complicanze post-chirurgia pancreatica: 0,1 mg tre volte al giorno per via sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell’intervento;
• Emorragie da varici gastro-esofagee: 25 microgrammi/ora in infusione endovenosa continua per 5 giorni, con monitoraggio della glicemia;
• Adenomi ipofisari secernenti TSH: 100 microgrammi tre volte al giorno per via sottocutanea, adeguando il dosaggio in base ai valori di TSH e ormoni tiroidei. Con Sandostatina LAR: 20 mg ogni 4 settimane per 3 mesi.

Le sedi più idonee per l’iniezione sottocutanea sono braccia, cosce e addome. È importante alternare la sede di iniezione per non irritare una particolare area. Se il medicinale è conservato in frigorifero, si consiglia di riportarlo a temperatura ambiente prima dell’uso tenendolo in mano (senza scaldarlo) per ridurre il rischio di dolore nel sito di iniezione. Prima dell’uso, controllare sempre visivamente la fiala per verificare l’assenza di particelle o variazioni di colore.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi battito cardiaco irregolare, bassa pressione sanguigna, arresto cardiaco, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza e gonfiore addominale: in questi casi informare immediatamente il medico. Non raddoppiare mai la dose per compensare un’iniezione dimenticata.

Come tutti i medicinali, Sandostatina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono comunicazione immediata al medico:

• Molto comuni (oltre 1 paziente su 10): calcoli biliari con possibile mal di schiena improvviso, elevati livelli di zucchero nel sangue;
• Comuni (fino a 1 paziente su 10): ipotiroidismo, variazioni dei test di funzionalità tiroidea, infiammazione della cistifellea (colecistite), ipoglicemia, compromissione della tolleranza al glucosio, battito cardiaco lento;
• Non comuni (fino a 1 paziente su 100): sete, bassa diuresi, urine scure, pelle arrossata e secca, tachicardia.

Altri effetti indesiderati gravi segnalati includono: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea, anafilassi (difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore, calo pressorio, perdita di conoscenza), pancreatite, epatite con ittero, battito cardiaco irregolare e basso livello di piastrine con possibili sanguinamenti o lividi.

Altri effetti indesiderati, normalmente di intensità lieve e tendenti a scomparire con il proseguimento del trattamento, includono:

• Molto comuni: diarrea, dolore addominale, nausea, stitichezza, flatulenza, cefalea, dolore locale nella sede di iniezione;
• Comuni: dispepsia, vomito, sensazione di pienezza gastrica, feci grasse molli o chiare, vertigini, perdita di appetito, modifiche nei test di funzionalità epatica, perdita dei capelli, respiro corto, debolezza.

Il dolore nella sede dell’iniezione sottocutanea è generalmente di breve durata e può essere alleviato massaggiando delicatamente la zona per alcuni secondi. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si raccomanda di evitare l’iniezione vicino ai pasti, preferendo l’intervallo tra un pasto e l’altro o il momento prima di coricarsi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sandostatina deve essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare.

Le fiale di Sandostatina soluzione iniettabile possono essere conservate a temperatura inferiore a 30°C fino a un massimo di 2 settimane. Le fiale devono essere usate immediatamente dopo l’apertura e la soluzione diluita deve essere utilizzata subito dopo la preparazione.

Sandostatina LAR deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C il giorno della somministrazione e non può essere conservata dopo la ricostituzione, che deve avvenire solo immediatamente prima dell’iniezione. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o in presenza di particelle o variazioni di colore. I medicinali non utilizzati devono essere eliminati secondo le indicazioni del farmacista, mai nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Sandostatina serve per trattare l’acromegalia, ridurre i sintomi di alcuni tumori neuroendocrini del tratto gastrointestinale (carcinoidi, VIPomi, gastrinomi, insulinomi, glucagonomi), prevenire complicanze dopo chirurgia pancreatica, controllare le emorragie da varici gastro-esofagee in pazienti con cirrosi e trattare adenomi ipofisari che producono eccesso di TSH.

Sandostatina è la formulazione a rilascio immediato da somministrare più volte al giorno per via sottocutanea o endovenosa, mentre Sandostatina LAR è una formulazione a rilascio prolungato da somministrare con un’unica iniezione intramuscolare ogni 4 settimane. Entrambe contengono lo stesso principio attivo, l’octreotide acetato.

La formulazione a rilascio immediato si somministra per iniezione sottocutanea nelle sedi di braccia, cosce o addome, alternando il sito ogni volta, oppure per infusione endovenosa da parte di personale sanitario. Sandostatina LAR si somministra esclusivamente per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo (alternando destro e sinistro), effettuata da personale sanitario addestrato.

Sì, un uso prolungato di Sandostatina può favorire la formazione di calcoli biliari. I calcoli biliari sono tra gli effetti indesiderati molto comuni e possono causare mal di schiena improvviso. Il medico può richiedere controlli periodici della cistifellea durante il trattamento.

Sì, Sandostatina può influenzare i livelli di zucchero nel sangue, causando sia iperglicemia (elevati livelli di zucchero, molto comune) sia ipoglicemia (bassi livelli, comune). Nei pazienti diabetici è necessario un monitoraggio regolare della glicemia e il medico può dover aggiustare il dosaggio di insulina.

Sandostatina può essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario, secondo valutazione del medico. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento. L’allattamento è sconsigliato durante la terapia poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Sandostatina deve essere conservata in frigorifero tra 2°C e 8°C, nella confezione originale al riparo dalla luce, senza mai congelarla. Le fiale possono essere tenute a temperatura inferiore a 30°C per un massimo di 2 settimane. Sandostatina LAR il giorno della somministrazione può stare a temperatura inferiore a 25°C e va usata subito dopo la ricostituzione.

Sandostatina è prodotta e commercializzata in Italia da Novartis Farma S.p.A., con sede a Origgio (VA). Il principio attivo è l’octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico degli ormoni anticrescita. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica (classe A).