Saslong è un medicinale equivalente a base di montelukast, un antagonista selettivo dei recettori dei leucotrieni, indicato nel trattamento dell’asma bronchiale come terapia aggiuntiva e nella profilassi della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico. Commercializzato in Italia da So.Se.PHARM S.r.l. in tre diverse formulazioni (4 mg compresse masticabili per bambini dai 2 ai 5 anni, 5 mg compresse masticabili per bambini dai 6 ai 14 anni, 10 mg compresse rivestite con film per adolescenti e adulti a partire dai 15 anni), Saslong agisce bloccando i leucotrieni, sostanze responsabili del restringimento e del rigonfiamento delle vie aeree polmonari. Di seguito una guida completa basata sui dati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Saslong è un medicinale equivalente appartenente alla categoria degli antileucotrienici, nello specifico agli antagonisti selettivi dei recettori dei leucotrieni. I leucotrieni sono sostanze prodotte dall’organismo che causano il restringimento e il rigonfiamento delle vie aeree dei polmoni e contribuiscono alla comparsa dei sintomi allergici. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Saslong migliora il controllo dell’asma e, nelle formulazioni per adulti, allevia anche i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno).

Saslong è indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento dell’asma persistente da lieve a moderata nei pazienti che non risultano adeguatamente controllati con i corticosteroidi per inalazione. Può essere utilizzato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio in specifici casi, e aiuta a prevenire il restringimento delle vie aeree provocato dall’esercizio fisico (broncocostrizione da sforzo) nei pazienti a partire dai 2 anni di età. Il medico stabilisce l’impiego di Saslong sulla base dei sintomi e della gravità dell’asma del paziente.

L’asma è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da:

• difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree, che peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli;
• vie aeree particolarmente sensibili che reagiscono a fattori come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o sforzo fisico;
• infiammazione e gonfiore all’interno delle vie aeree.

I sintomi tipici dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante (affanno) e senso di costrizione al torace.

Saslong è commercializzato in Italia da So.Se.PHARM S.r.l. in tre diverse formulazioni, studiate per le differenti fasce di età:

• Saslong 4 mg compresse masticabili: indicato per bambini da 2 a 5 anni di età. Si presenta come compresse rosa ovali e biconvesse, con l’incisione MOK4 su un lato e PHD471 sull’altro.
• Saslong 5 mg compresse masticabili: indicato per bambini da 6 a 14 anni di età. Si presenta come compresse rosa rotonde e biconvesse, con l’incisione MOK5 su un lato e PHD471 sull’altro.
• Saslong 10 mg compresse rivestite con film: indicato per adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di età. Si presenta come compresse beige, quadrate e biconvesse, con l’incisione MOK10 su un lato e PHD471 sull’altro.

Tutte le formulazioni sono confezionate in blister oPA/Al/PVC contenuti in scatole di cartone, nelle confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Saslong è il montelukast, presente sotto forma di montelukast sodico.

Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico corrispondente a 4 mg o 5 mg di montelukast. Gli eccipienti sono:

• mannitolo;
• cellulosa microcristallina;
• idrossipropilcellulosa basso sostituita (E 463);
• ossido di ferro rosso (E 172);
• sodio croscarmelloso;
• aroma di ciliegia (E 1518 – gliceriltriacetato; E 1450 – sodio ottenilsuccinato);
• aspartame (E 951);
• magnesio stearato.

Le compresse masticabili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: ogni compressa da 4 mg contiene 0,898 mg di fenilalanina, mentre ogni compressa da 5 mg contiene 1,123 mg di fenilalanina per dose. Questo aspetto è rilevante per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Ogni compressa rivestita contiene montelukast sodico corrispondente a 10 mg di montelukast. Gli eccipienti sono:

• cellulosa microcristallina;
• lattosio monoidrato;
• sodio croscarmelloso;
• iprolosa (E 463);
• magnesio stearato.

Il film di rivestimento è costituito da: ossido di ferro nero (E 172), ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172), polietilenglicole, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e macrogol (6000). Le compresse da 10 mg contengono lattosio: se il medico ha diagnosticato un’intolleranza a questo zucchero, è necessario informarlo prima di assumere il medicinale.

Saslong non deve essere assunto in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo montelukast o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione utilizzata. Prima di iniziare il trattamento con Saslong, è importante informare il medico di eventuali allergie o problemi medici pregressi del paziente.

La formulazione Saslong 4 mg compresse masticabili non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le compresse masticabili contenenti aspartame possono risultare pericolose per i soggetti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia ereditaria del metabolismo: in tal caso, considerare il contenuto di fenilalanina per dose. Le compresse da 10 mg contengono lattosio e non sono indicate per pazienti con intolleranze agli zuccheri diagnosticate.

Prima di iniziare il trattamento con Saslong, è fondamentale osservare alcune importanti precauzioni:

• Peggioramento dell’asma: se l’asma o la respirazione del paziente peggiorano, è necessario informare immediatamente il medico.
• Non per gli attacchi acuti: Saslong per via orale non è indicato per il trattamento degli attacchi d’asma acuti. In caso di attacco, seguire le istruzioni date dal medico e portare sempre con sé la medicina da inalare per le emergenze.
• Non sostituisce le altre terapie: Saslong non deve essere sostituito alle altre cure per l’asma prescritte dal medico. È importante continuare ad assumere tutte le medicine per l’asma prescritte.
• Sindrome di Churg-Strauss: se durante il trattamento con medicinali anti-asma si sviluppa una combinazione di sintomi come sindromi febbrili di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento a braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, consultare subito il medico.
• Aspirina e FANS: il paziente non dovrebbe assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) se peggiorano l’asma.
• Eventi neuropsichiatrici: l’AIFA ha richiamato l’attenzione sul rischio di effetti neuropsichiatrici (come alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, pensieri suicidari) che possono manifestarsi durante l’assunzione di montelukast. Riferire tempestivamente al medico qualsiasi cambiamento comportamentale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Saslong e, viceversa, Saslong può interferire con l’azione di altri farmaci. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.

Prima di iniziare il trattamento con Saslong, è particolarmente importante informare il medico se si stanno assumendo i seguenti farmaci:

• fenobarbital, utilizzato per il trattamento dell’epilessia;
• fenitoina, anch’essa usata per il trattamento dell’epilessia;
• rifampicina, impiegata per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.

Se il paziente sta assumendo Saslong, occorre assicurarsi che non stia prendendo contemporaneamente altre medicine contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.

Le modalità di assunzione di Saslong variano in base alla formulazione:

• Saslong 4 mg e 5 mg compresse masticabili: non devono essere assunti subito dopo aver mangiato; devono essere presi almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.
• Saslong 10 mg compresse rivestite con film: può essere assunto con o senza cibo, senza particolari restrizioni temporali rispetto ai pasti.

Le informazioni relative alla gravidanza e all’allattamento riguardano principalmente la formulazione Saslong 10 mg compresse rivestite con film, destinata ad adulti e adolescenti a partire dai 15 anni, e in via di principio attivo anche le formulazioni pediatriche (pur non essendo direttamente applicabili ai bambini).

Le donne in gravidanza, o che intendono pianificare una gravidanza, devono consultare il medico prima di assumere Saslong. Sarà il medico a valutare se la paziente può utilizzare il medicinale in questo periodo, bilanciando benefici e potenziali rischi.

Non è noto se Saslong passi nel latte materno umano. Le donne che stanno allattando o che intendono allattare devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Si ritiene generalmente che Saslong non influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al trattamento possono variare: alcuni effetti indesiderati riferiti molto raramente, come capogiri e sonnolenza, possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.

La posologia di Saslong varia in base all’età del paziente. In tutti i casi, il medicinale va assunto per bocca, una sola volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. Nei bambini, il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.

Una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da prendere la sera. Saslong 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto subito dopo aver mangiato: deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo. La formulazione da 4 mg non è raccomandata nei bambini con meno di 2 anni di età.

Una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da prendere la sera. Anche Saslong 5 mg compresse masticabili non deve essere assunto subito dopo aver mangiato: deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo. Il farmaco va assunto con continuità anche quando il bambino non presenta sintomi o in presenza di un attacco d’asma acuto (situazione in cui comunque non sostituisce la terapia d’emergenza inalatoria).

Una compressa rivestita con film da 10 mg al giorno, da prendere la sera. Saslong 10 mg può essere assunto con o senza cibo. Il medicinale va preso anche quando il paziente non ha sintomi o ha un attacco di asma acuto.

Se il paziente dimentica una dose, deve riprendere l’abituale ritmo di una compressa una volta al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere Saslong con continuità per tutto il periodo prescritto dal medico, poiché il farmaco può controllare l’asma solo se assunto regolarmente.

In caso di assunzione di una quantità di Saslong superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico per un consulto. Nella maggior parte dei report di sovradosaggio non sono stati riportati effetti collaterali significativi.

I sintomi più frequentemente associati al sovradosaggio, negli adulti e nei bambini, includono:

• dolore addominale;
• insonnia;
• sete intensa;
• mal di testa;
• vomito;
• iperattività.

Come tutti i medicinali, Saslong può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Negli studi clinici con Saslong 4 mg compresse masticabili gli effetti indesiderati più comunemente riferiti attribuibili al farmaco (in almeno 1 su 100 e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) sono stati dolore addominale e sete. Negli studi clinici con Saslong 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili è stato riportato anche il mal di testa.

La frequenza degli effetti indesiderati è così classificata:

• Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10;
• Comune: può interessare fino a 1 persona su 10;
• Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100;
• Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000;
• Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Nel periodo post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, suddivisi per apparato:

• Infezioni: infezioni delle vie respiratorie superiori (molto comune);
• Sangue: aumentata tendenza al sanguinamento (raro);
• Reazioni allergiche: eruzioni cutanee, rigonfiamento di faccia, labbra, lingua e/o gola, con possibile difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (non comuni);
• Comportamento e umore: strani sogni e incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione, comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune); tremore (raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni di suicidio (molto rari);
• Sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (non comune);
• Cuore: palpitazioni (raro);
• Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito (comune); bocca secca, indigestione (non comune);
• Fegato: livelli elevati nel sangue di transaminasi (ALT, AST) (comune); epatite, ovvero infiammazione del fegato (molto raro);
• Pelle: eruzione cutanea (comune); contusioni, prurito, orticaria (non comune); noduli doloranti e rossi sotto pelle soprattutto agli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee tipo eritema multiforme (molto raro);
• Muscoli e articolazioni: dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comuni);
• Condizioni generali: febbre (comune); malore/stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune).

Nei pazienti asmatici trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di combinazione di sintomi come febbre di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, riconducibili alla sindrome di Churg-Strauss. Informare subito il medico in presenza di uno o più di questi sintomi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Saslong deve essere conservato seguendo alcune semplici regole per mantenerne inalterata l’efficacia e la sicurezza:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità;
• per la formulazione 10 mg compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore a 30°C;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister (le 6 cifre dopo “SCAD” indicano mese e anno; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese);
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare quelli non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Saslong è un medicinale a base di montelukast indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’asma bronchiale persistente da lieve a moderata, nei pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori. È anche utile nella prevenzione della broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico a partire dai 2 anni di età e, nella formulazione per adulti, nel sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale.

In Italia sono disponibili tre formulazioni di Saslong: compresse masticabili da 4 mg per bambini di 2-5 anni, compresse masticabili da 5 mg per bambini di 6-14 anni e compresse rivestite con film da 10 mg per adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di età.

Saslong va assunto una volta al giorno, la sera. Le compresse masticabili da 4 mg e da 5 mg devono essere prese almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo. Le compresse rivestite con film da 10 mg possono invece essere assunte con o senza cibo.

No. Saslong per via orale non è indicato per il trattamento degli attacchi d’asma acuti. In caso di attacco è necessario seguire le istruzioni del medico e utilizzare la medicina inalatoria d’emergenza. Il paziente deve sempre portare con sé il farmaco d’emergenza prescritto.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati comprendono dolore addominale, sete, mal di testa, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, febbre e livelli elevati di transaminasi nel sangue. Negli studi pediatrici sono stati osservati in particolare dolore addominale e sete. Più raramente possono manifestarsi alterazioni del comportamento e dell’umore.

Le donne in gravidanza, o che pianificano una gravidanza, devono consultare il medico prima di assumere Saslong. Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno: anche le donne che allattano devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento, per una valutazione individuale dei benefici e dei rischi.

Se si dimentica una dose di Saslong, occorre riprendere il normale ritmo di una compressa una volta al giorno, senza raddoppiare la dose successiva per compensare quella dimenticata. L’assunzione regolare è fondamentale per il controllo dell’asma.