Sativex è un medicinale in spray per mucosa orale a base di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD), due cannabinoidi estratti dalla Cannabis sativa, utilizzato per alleviare la spasticità da moderata a grave nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla che non hanno risposto ad altri trattamenti antispastici. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sativex è uno spray per mucosa orale che contiene estratti di cannabis definiti cannabinoidi. È il primo medicinale a base di cannabis approvato in Italia ed è classificato a livello terapeutico con codice ATC N02BG10.

Sativex è indicato per alleviare i sintomi della spasticità (rigidità muscolare) da moderata a grave nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) che non hanno ottenuto una risposta adeguata con altri medicinali antispastici. La spasticità consiste in un aumento del normale tono muscolare che rende i muscoli più duri o rigidi, con conseguente difficoltà nei movimenti.

Il trattamento può essere prescritto esclusivamente da un medico specialista (neurologo) e prevede un periodo di prova iniziale di 4 settimane. Solo se al termine di questo periodo si osserva un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi, la terapia potrà proseguire. In caso contrario, il trattamento deve essere interrotto.

Sativex è disponibile in Italia in una sola forma farmaceutica, lo spray per mucosa orale, in un’unica confezione effettivamente commercializzata e rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale:

• Sativex spray per mucosa orale – 3 flaconi nebulizzatori con pompa dosatrice da 10 ml (90 erogazioni) – AIC n. 040548113.

Ogni flacone contiene una soluzione giallo/bruna e una pompa dosatrice che eroga, dopo i primi tre spruzzi di innesco, fino a 90 erogazioni calibrate. Ogni singolo spruzzo eroga 100 microlitri di soluzione.

Sativex è un medicinale di classe H (ospedaliero), soggetto a prescrizione medica limitativa (RNRL): è vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti neurologi, da rinnovare volta per volta.

I principi attivi sono due estratti molli della Cannabis sativa L. (foglie e fiori), equivalenti a:

• 27 mg/ml di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC);
• 25 mg/ml di cannabidiolo (CBD).

Ogni singola erogazione da 100 microlitri contiene quindi 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD.

Gli altri componenti presenti nella soluzione sono:

• etanolo (alcol);
• glicole propilenico;
• olio di menta piperita.

Sativex contiene fino a 40 mg di etanolo per dose. Alla dose massima giornaliera (12 spruzzi) la quantità di alcol è paragonabile a quella contenuta in circa 10 ml di birra o 5 ml di vino: una quantità minima che non produce effetti evidenti. Ogni spruzzo contiene inoltre 52 mg di glicole propilenico, che può causare lieve irritazione locale.

Sativex non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) agli estratti della cannabis o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza nel paziente o in un parente diretto di disturbi psichiatrici significativi come schizofrenia, psicosi o altri disturbi mentali rilevanti (esclusa la depressione associata alla sclerosi multipla);
• donne che allattano al seno.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni è indispensabile consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Sativex.

È necessario informare il medico o il farmacista prima di usare Sativex nei seguenti casi:

• gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza;
• età inferiore ai 18 anni;
• epilessia o crisi epilettiche ricorrenti;
• problemi renali;
• insufficienza epatica moderata o grave;
• gravi scompensi cardiaci, angina pectoris, pregresso infarto del miocardio, ipertensione arteriosa non controllata o disturbi del ritmo cardiaco;
• età avanzata, specialmente se si hanno difficoltà a svolgere attività quotidiane come preparare cibi caldi o bevande;
• anamnesi di abuso di droghe o sostanze stupefacenti.

Sia gli uomini sia le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sativex (vedere la sezione dedicata a gravidanza e contraccezione).

Per chi pratica attività sportiva, si ricorda che l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai controlli antidoping.

All’inizio della terapia con Sativex non bisogna guidare né utilizzare macchinari fino a quando non si raggiunge una dose giornaliera stabile e si conoscono gli effetti del medicinale sul proprio organismo. Sativex può causare sonnolenza, vertigini o capogiri, alterando le capacità di reazione. Sono stati riportati anche rari casi di transitoria perdita di coscienza.

In alcuni Paesi la guida durante l’assunzione di Sativex può essere illegale: prima di recarsi all’estero è necessario verificare la legalità del medicinale nei Paesi di destinazione e di transito, trattandosi di un farmaco sottoposto a regime controllato.

Le bevande alcoliche dovrebbero essere evitate durante l’assunzione di Sativex, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose. L’assunzione concomitante di Sativex e alcol può amplificare gli effetti collaterali come perdita dell’equilibrio, cadute, stanchezza mentale e riduzione dei tempi di reazione.

Sativex può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione insieme ai pasti può influenzare la quantità di farmaco assorbita dall’organismo: per avere un effetto costante è consigliabile assumere sempre il medicinale nello stesso modo, sia in relazione ai pasti sia agli orari.

Sativex può influenzare l’azione di altri medicinali e, viceversa, altri farmaci possono alterarne l’efficacia. È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti medicinali appartenenti alle seguenti categorie:

• sedativi e ipnotici per ansia o insonnia, come benzodiazepine (diazepam, triazolam), zopiclone, zolpidem, buspirone ed erba di San Giovanni;
• miorilassanti per gli spasmi muscolari (come baclofen);
• antibiotici come rifampicina e claritromicina;
• antiepilettici e farmaci per nevralgie (come fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina);
• statine per il colesterolo alto (atorvastatina, simvastatina);
• antifungini come itraconazolo, fluconazolo e ketoconazolo;
• farmaci antiretrovirali per l’infezione da HIV (ad esempio ritonavir);
• anticoagulanti cumarinici per fluidificare il sangue (come warfarin);
• beta-bloccanti per problemi cardiaci (bisoprololo, propranololo);
• corticosteroidi antinfiammatori (idrocortisone, beclometasone, prednisolone);
• medicinali ormonali come contraccettivi o terapie per alcuni tipi di tumori (etinilestradiolo, levonorgestrel, drospirenone);
• anestetici generali e rilassanti muscolari pre-operatori (come propofol).

In caso di ricovero ospedaliero o consultazione con altri medici, è fondamentale informarli dell’assunzione di Sativex e di tutti gli altri medicinali in uso.

Sativex non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è necessario consultare il medico o il farmacista prima dell’assunzione.

Il farmaco può compromettere l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola o gli impianti contraccettivi: per questo motivo è necessario utilizzare un secondo metodo contraccettivo. Sia le donne sia gli uomini in trattamento con Sativex devono adottare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale) per tutta la durata della terapia e per almeno tre mesi dopo la sospensione.

Sativex non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

Sativex si applica esclusivamente in bocca, spruzzando il prodotto sulle pareti interne delle guance o sotto la lingua. È importante seguire sempre le istruzioni del medico o del foglietto illustrativo.

Per preparare il flacone al primo utilizzo:

1. togliere il flacone dal frigorifero;
2. annotare la data di apertura sull’apposito adesivo fornito nella confezione e applicarlo sul flacone (Sativex non deve essere usato dopo 42 giorni dall’apertura);
3. agitare delicatamente il flacone;
4. rimuovere il cappuccio di protezione;
5. tenere il flacone tra pollice e medio, con l’indice sull’ugello;
6. spruzzare 2-3 volte su un fazzoletto di carta in posizione verticale, fino a ottenere uno spruzzo sottile: questa operazione innesca la pompa.

Per ogni somministrazione:

1. tenere il flacone in posizione verticale, diretto verso la bocca;
2. dirigere l’ugello sotto la lingua o sulle pareti interne della bocca, cambiando punto ad ogni utilizzo per evitare fastidi localizzati;
3. premere l’ugello con fermezza, senza erogare più di uno spruzzo per volta;
4. riposizionare il cappuccio di protezione dopo l’uso.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli immediatamente con acqua abbondante. Non inalare lo spray, non utilizzarlo in presenza di bambini o animali domestici e non esporlo a fiamme libere o fonti di calore.

Il numero di spruzzi necessari varia da paziente a paziente e va individuato gradualmente durante una fase iniziale di titolazione. Lo schema consigliato dal foglietto illustrativo prevede un aumento progressivo: 1 spruzzo serale nei primi 2 giorni, 2 spruzzi serali dal 3° al 4° giorno, per arrivare progressivamente fino a un massimo di 12 spruzzi al giorno al 14° giorno, distribuiti tra mattino (risveglio-mezzogiorno) e sera (dalle 16 fino a coricarsi).

Raccomandazioni importanti durante la titolazione:

• non superare i 12 spruzzi al giorno, salvo diversa indicazione medica;
• lasciare sempre almeno 15 minuti tra uno spruzzo e l’altro;
• nei primi due giorni evitare sforzi fisici o mentali eccessivi per valutare la propria reazione al farmaco;
• in caso di effetti collaterali (tipicamente capogiri), ridurre di uno spruzzo al giorno fino a trovare il dosaggio ottimale.

Una volta individuato il numero efficace di spruzzi, è consigliato mantenerlo costante e distribuire le dosi uniformemente durante la giornata.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi quali allucinazioni visive o uditive, capogiri, sonnolenza, confusione e alterazioni della frequenza cardiaca. È necessario informare tempestivamente il medico o il farmacista.

Se si dimentica una dose, applicare uno spruzzo non appena ci si accorge della dimenticanza o quando se ne sente il bisogno, senza raddoppiare la dose successiva.

L’interruzione brusca del trattamento può influenzare temporaneamente il sonno, l’appetito o lo stato emotivo: in caso di sospensione, la rigidità muscolare tende a ripresentarsi gradualmente.

Come tutti i medicinali, Sativex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. La maggior parte di essi è lieve e tende a scomparire in pochi giorni, in particolare all’inizio della terapia.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o recarsi in ospedale in caso di uno dei seguenti effetti gravi:

• allucinazioni visive o uditive;
• convinzione di idee non vere o paranoia;
• pensieri suicidari;
• depressione profonda o stato confusionale;
• forte agitazione o perdita di contatto con la realtà.

Si verificano in più di 1 paziente su 10:

• capogiri;
• senso di stanchezza.

Si verificano in meno di 1 paziente su 10:

• problemi di memoria o difficoltà di concentrazione;
• sonnolenza o stordimento;
• vista offuscata;
• difficoltà a parlare;
• aumento o diminuzione dell’appetito;
• alterazioni del gusto o bocca secca;
• stitichezza o diarrea;
• nausea o sensazione di malessere;
• disturbi della bocca (bruciore, dolore, afte);
• mancanza di energia, debolezza o stanchezza fisica;
• sensazione anormale o simile all’ebbrezza;
• perdita di equilibrio o cadute.

Si verificano in meno di 1 paziente su 100:

• svenimenti;
• alterazioni della frequenza del polso, della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna;
• mal di gola o gola infiammata;
• dolore addominale;
• alterazioni del colore di bocca o denti;
• irritazione nella zona di applicazione dello spray;
• arrossamento, gonfiore o spellatura della mucosa orale (in tal caso non continuare a spruzzare nelle zone colpite).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sativex richiede condizioni di conservazione specifiche che cambiano in base allo stato del flacone:

• Flacone chiuso: conservare in posizione verticale nella scatola originale, in frigorifero (2-8°C). In assenza di refrigerazione il prodotto diventa instabile e perde efficacia;
• Flacone aperto: conservare in posizione verticale a temperatura non superiore a 25°C e utilizzare entro 42 giorni dall’apertura.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Sativex dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il medicinale non deve essere gettato nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto, contribuendo così alla tutela ambientale.

Sativex è indicato per alleviare i sintomi della spasticità (rigidità muscolare) da moderata a grave nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla che non hanno risposto adeguatamente ad altri medicinali antispastici. Il farmaco contiene THC e CBD, due cannabinoidi estratti dalla Cannabis sativa, e agisce come terapia aggiuntiva a quella antispastica già in corso.

La dose massima consigliata è di 12 spruzzi al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio viene individuato gradualmente durante una fase di titolazione iniziale, partendo da 1 spruzzo la sera del primo giorno e aumentando progressivamente fino al numero ottimale di spruzzi giornalieri. Tra uno spruzzo e l’altro devono passare almeno 15 minuti.

All’inizio del trattamento non bisogna guidare né usare macchinari fino a quando non si raggiunge una dose stabile e si conoscono gli effetti del farmaco. Sativex può causare sonnolenza, capogiri e in rari casi perdita di coscienza. Anche con una dose stabilizzata, se compaiono questi effetti è vietato mettersi alla guida. In alcuni Paesi esteri la guida durante la terapia con Sativex è illegale.

Il flacone chiuso va conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, in posizione verticale e nella scatola originale. Una volta aperto, il flacone deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e va utilizzato entro 42 giorni. Dopo questo periodo il medicinale non deve più essere usato.

Sì, Sativex è un medicinale di classe H (ospedaliero) rimborsato dal SSN, ma soggetto a prescrizione medica limitativa (RNRL). Può essere prescritto esclusivamente da centri ospedalieri o specialisti neurologi, con ricetta da rinnovare ogni volta. La dispensazione avviene attraverso strutture sanitarie autorizzate.

Secondo gli studi clinici, il rischio di dipendenza da Sativex è considerato basso e non si è osservato un aumento del dosaggio giornaliero nelle terapie a lungo termine. Tuttavia, nei pazienti con anamnesi di abuso di sostanze può sussistere un rischio maggiore. L’interruzione brusca può causare disturbi temporanei di sonno, appetito ed emozioni, ma non sindromi da astinenza paragonabili a quelle di altri psicofarmaci.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublino, Irlanda), mentre la produzione avviene presso Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V. ad Amersfoort (Paesi Bassi). Il concessionario per la vendita in Italia è Almirall SpA, con sede a Milano.