Scabianil è un medicinale a base di permetrina 5%, appartenente al gruppo degli ectoparassiticidi piretroidi, utilizzato per il trattamento della scabbia in adulti e bambini di età superiore ai 2 mesi. Commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A. nella formulazione di crema a uso cutaneo (tubi da 30 g e 60 g), Scabianil agisce eliminando gli acari responsabili dell’infestazione, alleviando il caratteristico prurito intenso e favorendo la guarigione delle lesioni cutanee. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 27/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Scabianil contiene il principio attivo permetrina e appartiene ad un gruppo di medicinali che uccidono i parassiti esterni (ectoparassiti), denominati “ectoparassiticidi piretroidi”. La permetrina è un composto sintetico derivato dalle piretrine naturali, con un’elevata efficacia nei confronti degli acari della scabbia e un profilo di sicurezza favorevole per l’uso topico nell’uomo.

Scabianil viene utilizzato per il trattamento della scabbia, una malattia della pelle causata da acari microscopici (Sarcoptes scabiei var. hominis) che si annidano nello strato superficiale della cute, causando la formazione di piccole vesciche, papule rosse e cunicoli caratteristici. La scabbia provoca un prurito intenso, particolarmente notturno — tanto da causare insonnia e stress psicologico nei soggetti affetti — ed è altamente contagiosa: la trasmissione avviene attraverso il contatto prolungato cute-cute, oppure mediante contatti sessuali con una persona infetta. A differenza della pediculosi, altra parassitosi cutanea trattata con piretroidi, gli acari della scabbia scavano gallerie nell’epidermide risultando invisibili ad occhio nudo.

Il meccanismo d’azione della permetrina consiste nell’alterare il trasporto degli ioni sodio attraverso le membrane delle cellule nervose del parassita, determinando paralisi e morte dell’acaro.

Scabianil è commercializzato in Italia in un’unica concentrazione (crema al 5%) ma in due diversi formati di confezione:

• Scabianil 5% crema, tubo da 30 g (AIC 036289015) — Classe C, Ricetta Ripetibile (RR);
• Scabianil 5% crema, tubo da 60 g (AIC 036289039) — Classe C, Ricetta Ripetibile (RR).

Entrambe le confezioni contengono la stessa formulazione: 100 g di crema contengono 5 g di permetrina (isomeri cis:trans 25:75). Gli eccipienti comprendono alcool cetostearilico, paraffina, macrogol cetostearile etere, isopropilmiristato, alcool benzilico e acqua depurata. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate. La scelta del formato dipende dalla superficie corporea da trattare: il tubo da 30 g è generalmente sufficiente per una singola applicazione su tutto il corpo di un adulto, mentre il tubo da 60 g è indicato per adulti di corporatura più robusta o per trattamenti che richiedano un maggior quantitativo di prodotto.

Non usi Scabianil se è allergico al principio attivo permetrina, ad altri piretroidi o piretrine (composti naturali con proprietà insetticide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione dedicata alla composizione. Una manifestazione di allergia ai piretroidi può comprendere reazioni cutanee severe, orticaria, angioedema o, in casi rari, reazioni sistemiche.

La controindicazione all’uso si estende anche ai pazienti con storia di ipersensibilità nota ai crisantemi o ad altre composite (Asteraceae), data la potenziale reattività crociata con i composti piretroidi sintetici. In questi casi il trattamento della scabbia deve essere modificato utilizzando un agente antiscabbia con struttura chimica differente, sotto stretto controllo medico.

Scabianil è specifico per la scabbia e non va utilizzato per il trattamento di altre patologie cutanee con cui può talvolta essere confusa in fase diagnostica, come la psoriasi, l’impetigine o infezioni da candida, che richiedono terapie completamente diverse. In caso di dubbio diagnostico, è fondamentale consultare un dermatologo prima di iniziare l’applicazione della crema.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Scabianil. Questo medicinale è solamente per uso esterno e non deve mai essere ingerito. Nel caso in cui debba applicare la crema su altre persone, è consigliabile indossare guanti monouso per evitare sensibilizzazioni cutanee.

Eviti accuratamente il contatto della crema con gli occhi e con le mucose (orale, nasale, genitale); nel caso in cui ciò dovesse accidentalmente accadere, sciacqui immediatamente con abbondante acqua corrente per almeno 15 minuti. Se l’irritazione persiste o compaiono disturbi visivi, consulti tempestivamente un medico.

Il trattamento con Scabianil in bambini di età inferiore ai due anni deve essere effettuato esclusivamente sotto il controllo diretto del medico, che valuterà la dose corretta in base al peso corporeo e alla superficie da trattare. L’applicazione autonoma della crema da parte di bambini più grandi deve avvenire sempre sotto la supervisione di un adulto responsabile, per garantire una distribuzione corretta del prodotto ed evitare che il bambino possa leccare la crema dalle mani o portarsela agli occhi.

Scabianil contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali come dermatiti da contatto, e 450 mg di alcool benzilico per dose (30 g di crema) pari all’1,5%, che può provocare lieve irritazione locale e reazioni allergiche in soggetti predisposti. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con anamnesi di asma, rinite allergica o altre manifestazioni atopiche, in quanto possono essere più suscettibili a sviluppare reazioni cutanee da contatto. Non è indicato l’uso su cute lesa da infezioni in atto come follicolite batterica estesa o lesioni attive di herpes labiale, senza prima aver consultato il medico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica, integratori alimentari e prodotti erboristici.

Nel caso in cui manifestasse reazioni di tipo infiammatorio della pelle (eczemi), il medico deve valutare se è necessario un trattamento con corticosteroidi (medicinali con proprietà antinfiammatorie) prima del trattamento con Scabianil. I corticosteroidi riducono infatti la risposta immunitaria all’acaro, provocando potenzialmente un peggioramento dell’infestazione da scabbia. La probabilità di interazione clinicamente significativa tra i due trattamenti rimane comunque molto bassa, data la minima esposizione sistemica della permetrina applicata per via topica.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Scabianil. In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale deve essere impiegato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, nell’ambito di una valutazione del rapporto beneficio/rischio.

I dati ad oggi disponibili sull’uso della permetrina crema in gravidanza non evidenziano un rischio significativo per il feto, anche se la permetrina può attraversare la placenta. La negatività dei test di mutagenesi e la bassa tossicità sui mammiferi suggeriscono che il trattamento con permetrina comporti rischi minimi per il prodotto del concepimento.

L’esposizione sistemica dell’organismo alla permetrina, a seguito dell’applicazione cutanea locale della crema, è estremamente bassa e solo una piccola parte passa nel latte materno; è quindi improbabile che il trattamento con Scabianil di donne che allattano possa rappresentare un rischio per il neonato. In caso di necessità di trattamento durante l’allattamento, si può valutare con il pediatra una temporanea sospensione dell’allattamento al seno.

Scabianil non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto applicato per via topica con minima esposizione sistemica.

Usi Scabianil seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Di solito una singola applicazione di Scabianil è sufficiente per eliminare l’infestazione da acari della scabbia; se le lesioni non guariscono o se ne appaiono di nuove, può ricorrere ad una seconda applicazione dopo 7 giorni dalla prima. La confezione di Scabianil 5% crema in tubo da 30 g è generalmente sufficiente per una sola applicazione su tutto il corpo di un adulto di corporatura media. Per alcuni adulti può presentarsi la necessità di una maggiore quantità di crema: in questo caso si può ricorrere alla confezione da 60 g o utilizzare due tubi da 30 g.

Poiché la quantità di crema necessaria varia in base alla superficie corporea da trattare, le dosi raccomandate sono:

• Adulti, anziani e bambini sopra i 12 anni: 30 g di Scabianil (un tubo intero da 30 g); alcuni adulti possono necessitare di un ulteriore tubo da 30 g, senza superare i 60 g per singola applicazione;
• Bambini dai 6 ai 12 anni: 15 g di crema (fino a metà tubo da 30 g);
• Bambini da 1 a 5 anni: 7,5 g di crema (fino a un quarto di tubo da 30 g);
• Bambini da 2 mesi a 1 anno: 3,75 g di crema (fino a un ottavo di tubo da 30 g).

Applichi Scabianil sulla pelle pulita, asciutta e fresca, evitando l’applicazione subito dopo aver fatto un bagno caldo (che aumenta l’assorbimento cutaneo). Nei soggetti con xerosi cutanea marcata, la crema può essere applicata dopo aver idratato delicatamente la cute, evitando comunque detergenti aggressivi. Lasci agire la crema per almeno 8 ore sulla cute. Se ha necessità di lavarsi le mani prima che siano trascorse 8 ore dall’applicazione, è necessario riapplicare la crema sulle mani. Può lavare il corpo solo dopo che siano trascorse 8-12 ore dall’applicazione della crema.

Bambini con età inferiore ai 2 anni: applichi la crema su tutto il corpo del bambino, compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, ascelle, palmi, piante dei piedi, genitali esterni e natiche. Non applichi la crema nella zona intorno alla bocca e intorno agli occhi. Impedisca al bambino di leccare la crema dalle mani: se necessario, il bambino deve indossare dei guanti.

Adulti e bambini sopra i 2 anni: applichi la crema su tutto il corpo tranne la testa ed il viso, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche.

Anziani: applichi la crema su tutto il corpo compresi collo, viso, orecchie e cuoio capelluto, con particolare cura per le zone tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie e sui polsi, ascelle, genitali esterni, seni e natiche. Non applichi la crema nella zona intorno agli occhi.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Scabianil, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il trattamento da attuare in caso di ingestione accidentale della crema da parte di un bambino è la lavanda gastrica, da effettuarsi entro 2 ore dall’ingestione.

Non sono pervenute segnalazioni di sovradosaggio alla permetrina dal momento in cui Scabianil è stato posto in commercio. Un’eccessiva applicazione di crema sulla pelle potrebbe causare irritazione locale (reazione di ipersensibilità); il trattamento di questi disturbi è sintomatico. I sintomi sistemici riportati in letteratura in caso di esposizione massiva comprendono nausea, mal di testa, vomito, capogiro e convulsioni. È molto improbabile che l’esposizione accidentale di un bambino di due mesi ad un intero tubo da 30 g di crema possa causare tossicità sistemica rilevante.

Come tutti i medicinali, Scabianil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti riportati più frequentemente sono localizzati alla zona di applicazione della crema.

Si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati:

• bruciore o irritazione di breve durata, di solito in forma lieve e più frequentemente in pazienti con scabbia grave;
• segni e sintomi transitori di irritazione cutanea, come eruzione cutanea, eritema, gonfiore della cute (edema);
• infiammazione cutanea di tipo eczematoso (eczema);
• prurito persistente dopo il trattamento.

Il prurito può continuare anche per 4 settimane dopo la fine del trattamento: esso è dovuto ad una reazione allergica agli acari della scabbia morti presenti ancora nello strato corneo. Si tratta di un fenomeno normale e non significa che il trattamento non sia stato efficace o che l’infestazione sia ancora attiva.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazioni sulla pelle (parestesie) come formicolio, pizzicore, bruciore cutaneo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi Scabianil dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservi Scabianil a temperatura superiore ai 30°C e non lo congeli. Come per altre creme topiche a uso dermatologico — ad esempio quelle indicate per ustioni superficiali — il rispetto delle condizioni di conservazione è fondamentale per preservare l’efficacia del principio attivo. Una volta aperto il tubo, è consigliabile utilizzare tutto il contenuto entro il trattamento prescritto, evitando riutilizzi successivi dopo lunghi periodi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente, riducendo la dispersione di principi attivi nelle acque reflue.

Sì, nella maggior parte dei casi (circa il 90%) una singola applicazione di Scabianil è sufficiente per eliminare l’infestazione da scabbia. Se dopo 7 giorni le lesioni non mostrano segni di guarigione o compaiono nuove lesioni, è possibile ricorrere a una seconda applicazione sotto controllo medico.

Scabianil deve essere lasciato agire sulla pelle per almeno 8 ore, idealmente 8-12 ore. Questo intervallo garantisce una completa penetrazione del principio attivo e l’eliminazione degli acari della scabbia. Se ci si lava le mani prima delle 8 ore, è necessario riapplicare la crema sulle mani.

Scabianil può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I dati disponibili non evidenziano un rischio significativo per il feto, ma la permetrina può attraversare la placenta, quindi l’uso va valutato caso per caso con lo specialista.

Il prurito può continuare fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento con Scabianil. Questo fenomeno è dovuto a una reazione allergica del sistema immunitario agli acari morti ancora presenti nello strato corneo della pelle: non significa che il trattamento sia fallito o che l’infestazione sia ancora attiva.

Scabianil può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 mesi di età, ma il trattamento nei bambini sotto i 2 anni deve essere effettuato esclusivamente sotto il controllo del medico. La dose raccomandata per i bambini da 2 mesi a 1 anno è di 3,75 g di crema (un ottavo di tubo da 30 g).

Scabianil non deve essere applicato nella zona intorno agli occhi e, nei bambini sotto i 2 anni, anche nella zona intorno alla bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Scabianil è solo per uso esterno e non deve mai essere ingerito.

Scabianil 30 g (AIC 036289015) e Scabianil 60 g (AIC 036289039) contengono la stessa crema al 5% di permetrina: l’unica differenza è la quantità di prodotto nel tubo. Il tubo da 30 g è generalmente sufficiente per una singola applicazione su un adulto di corporatura media, mentre quello da 60 g è indicato per adulti robusti o per trattamenti che richiedano un maggior quantitativo.