Securgin è una pillola contraccettiva orale combinata monofasica a basso dosaggio, contenente i due ormoni femminili desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Viene utilizzata per evitare una gravidanza e, quando assunta correttamente senza dimenticare alcuna compressa, offre un’elevata affidabilità contraccettiva. Le informazioni di questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 21/05/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Securgin è un contraccettivo ormonale combinato (COC) da assumere per via orale, sviluppato per prevenire una gravidanza indesiderata. Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili: desogestrel (progestinico) ed etinilestradiolo (estrogeno), in dosaggio fisso.

Poiché tutte le compresse della confezione contengono i medesimi principi attivi nel medesimo dosaggio, Securgin è classificato come contraccettivo orale combinato monofasico a basso dosaggio. Quando utilizzato correttamente, senza dimenticare alcuna compressa, offre un’elevata affidabilità contraccettiva, rendendolo uno dei metodi reversibili più sicuri disponibili.

È importante sapere che, come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Securgin aumenta leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o alla ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Securgin non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Securgin è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata dall’AIFA:

• Securgin 0,15 mg + 0,02 mg compresse: ogni compressa contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo.

Le compresse di Securgin sono biconvesse, rotonde, del diametro di 6 mm, identificate con la scritta “TR4” su un lato e “Organon*” sull’altro. Securgin è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister calendario da 21 compresse, inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in una scatola di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Gli altri componenti di Securgin sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo. Chi ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri deve contattare il medico prima di assumere Securgin a causa della presenza di lattosio.

Securgin non deve essere assunto in presenza delle seguenti condizioni. In caso di una o più di queste situazioni, è necessario rivolgersi al medico, che valuterà metodi contraccettivi alternativi più adatti:

• allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 del foglietto illustrativo;
• presenza attuale o pregressa di un coagulo sanguigno in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• disturbi noti della coagulazione del sangue come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• programmazione di un intervento chirurgico o di un lungo periodo di immobilizzazione a letto;
• storia di attacco cardiaco, ictus, angina pectoris o attacco ischemico transitorio (TIA);
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;
• pressione arteriosa molto alta;
• livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue;
• malattia nota come iperomocisteinemia;
• storia di emicrania con aura;
• pancreatite in atto o pregressa associata a livelli elevati di grassi nel sangue;
• ittero o grave malattia epatica (del fegato);
• cancro attuale o pregresso che può accrescersi sotto l’influenza di ormoni sessuali (ad esempio tumore al seno o degli organi genitali);
• tumore epatico attuale o pregresso;
• sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• iperplasia endometriale (crescita anormale del rivestimento interno dell’utero);
• gravidanza accertata o sospetta;
• epatite C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

Se una di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso di Securgin, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico, utilizzando nel frattempo metodi contraccettivi non ormonali.

Prima di iniziare il trattamento con Securgin è fondamentale informare il medico della presenza di qualsiasi condizione medica, anche pregressa, che possa influenzare l’uso della pillola. Se una di queste condizioni compare o peggiora durante l’utilizzo di Securgin, è necessario avvisare tempestivamente il medico.

Le principali condizioni che richiedono attenzione sono:

• abitudine al fumo, soprattutto dopo i 35 anni;
• sovrappeso (IMC superiore a 30 kg/m²);
• ipertensione arteriosa;
• disturbi della valvola cardiaca o del ritmo cardiaco come la fibrillazione atriale;
• infiammazione delle vene superficiali (tromboflebite);
• vene varicose;
• storia familiare di trombosi, attacco cardiaco o ictus in giovane età;
• depressione;
• epilessia;
• malattie epatiche o della colecisti;
• malattia di Crohn o colite ulcerosa;
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• sindrome emolitica uremica (SEU);
• anemia falciforme;
• livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• parto recente (aumenta il rischio di coaguli sanguigni);
• storia familiare di tumori della mammella;
• disturbi comparsi in gravidanza o con precedenti terapie ormonali (perdita dell’udito, porfiria, herpes gestationis, Corea di Sydenham);
• cloasma (chiazze cutanee bruno-giallognole, soprattutto sul viso): evitare l’eccessiva esposizione al sole e ai raggi ultravioletti.

Durante l’uso di Securgin sono raccomandate visite di controllo periodiche, in genere almeno una volta all’anno.

L’uso di contraccettivi ormonali combinati come Securgin aumenta il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. Sebbene in rari casi un coagulo sanguigno possa bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi, il rischio globale con Securgin rimane basso.

I coaguli possono svilupparsi:

• nelle vene (tromboembolia venosa o TEV), causando una trombosi venosa profonda (TVP), un’embolia polmonare o, più raramente, una trombosi della vena retinica (occhio);
• nelle arterie (tromboembolia arteriosa o TEA), potenzialmente causando un infarto del miocardio o un ictus.

È necessario rivolgersi immediatamente a un medico se si presentano i seguenti segni di trombosi venosa profonda: gonfiore a una gamba (o lungo una vena della gamba/piede), dolore o sensibilità avvertiti in piedi o camminando, sensazione di calore nella gamba colpita, variazione del colore della pelle (pallore, rosso, blu).

Segnali di embolia polmonare: mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi, tosse improvvisa con possibile emissione di sangue, dolore acuto al torace che aumenta respirando profondamente, stordimento grave, battito cardiaco accelerato o irregolare, forte dolore allo stomaco.

Segnali di attacco cardiaco: dolore, fastidio o sensazione di pressione al torace, sensazione di schiacciamento o pienezza al torace o al braccio, fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco, sudorazione, nausea, vomito, capogiri, estrema debolezza, ansia, battiti cardiaci irregolari.

Segnali di ictus: intorpidimento o debolezza improvvisa di viso, braccio o gamba (soprattutto da un lato), improvvisa confusione, difficoltà a parlare, convulsioni, difficoltà a vedere, improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita di equilibrio, emicrania grave e prolungata senza causa nota, perdita di conoscenza o svenimento.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato, e può essere superiore anche quando si ricomincia l’assunzione dopo una pausa di 4 o più settimane. Dopo il primo anno il rischio si riduce, ma resta leggermente superiore rispetto al non utilizzo. Alla sospensione di Securgin, il rischio torna ai livelli normali entro alcune settimane.

In termini statistici:

• su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale e non sono incinte, circa 2 sviluppano un coagulo in un anno;
• su 10.000 donne che usano un contraccettivo con levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 sviluppano un coagulo in un anno;
• su 10.000 donne che usano Securgin (contenente desogestrel), circa 9-12 sviluppano un coagulo in un anno.

Il rischio di trombosi venosa con Securgin aumenta in presenza di: sovrappeso grave (IMC superiore a 30 kg/m²), storia familiare di coaguli sanguigni in giovane età (sotto i 50 anni), interventi chirurgici o lunghi periodi di immobilizzazione, età avanzata (soprattutto oltre i 35 anni), parto recente, viaggi aerei di durata superiore alle 4 ore. Il rischio di trombosi arteriosa aumenta con: età, fumo, sovrappeso, ipertensione arteriosa, storia familiare di attacchi cardiaci o ictus in giovane età, colesterolo o trigliceridi elevati, emicrania con aura, problemi cardiaci, diabete.

Il cancro della mammella viene diagnosticato con frequenza leggermente superiore nelle donne che usano la pillola rispetto a chi non ne fa uso. Questo lieve aumento di rischio scompare gradualmente nell’arco dei 10 anni successivi all’interruzione. Non è ancora chiaro se la pillola sia la causa diretta o se la differenza sia dovuta a controlli medici più frequenti che rendono la diagnosi precoce più probabile.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati osservati, in rari casi, tumori del fegato benigni e, ancora più raramente, maligni. Questi tumori possono causare emorragie interne: in presenza di forte dolore addominale è necessario contattare immediatamente il medico.

Il tumore del collo dell’utero è causato da un’infezione da papilloma virus umano (HPV) ed è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo, anche se non è noto se la causa sia l’uso dei contraccettivi ormonali, il comportamento sessuale o altri fattori.

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Securgin, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può diventare grave e in alcuni casi può portare a pensieri suicidari. In presenza di cambiamenti d’umore o sintomi depressivi è necessario rivolgersi tempestivamente al medico per ricevere consigli adeguati.

È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali, inclusi i prodotti a base di erbe, che si stanno assumendo prima di iniziare la terapia con Securgin. Allo stesso modo, è necessario informare altri medici o dentisti che prescrivono nuovi medicinali del fatto di stare assumendo Securgin.

Securgin è controindicato in chi ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, per il rischio di aumento degli enzimi epatici (ALT). Il medico prescriverà un altro contraccettivo prima dell’inizio di questi medicinali; Securgin può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli ematici di Securgin, ridurne l’efficacia contraccettiva o provocare sanguinamenti inattesi. Tra questi:

• medicinali per l’epilessia: primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato;
• medicinali per la tubercolosi: rifampicina, rifabutina;
• medicinali per l’infezione da HIV: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz;
• medicinali per l’epatite C: boceprevir, telaprevir;
• medicinali antinfettivi come la griseofulvina;
• bosentan (usato per la pressione alta nei vasi polmonari);
• rimedio erboristico Erba di S. Giovanni, usato contro l’umore depresso.

Durante l’uso di questi medicinali è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto sugli ormoni può durare fino a 28 giorni dopo la sospensione del farmaco interagente, la contraccezione di barriera va mantenuta per tutto questo periodo.

Securgin può a sua volta influenzare l’effetto di altri medicinali, tra cui quelli contenenti ciclosporina e l’antiepilettico lamotrigina (con possibile aumento della frequenza delle crisi convulsive). In caso di esami del sangue, è necessario informare il medico o il laboratorio dell’assunzione della pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcune analisi.

Securgin non deve essere assunto da donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza in corso. In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Securgin, è necessario sospendere immediatamente l’assunzione e contattare il medico il prima possibile.

L’uso di Securgin non è consigliato durante l’allattamento. Le donne che desiderano utilizzare la pillola durante questa fase devono prima rivolgersi al medico per valutare alternative più sicure.

Securgin non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

La confezione di Securgin contiene 21 compresse, ciascuna contrassegnata con il giorno della settimana. La compressa va assunta ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un po’ d’acqua, seguendo la direzione delle frecce sul blister fino all’esaurimento delle 21 compresse.

Dopo le 21 compresse seguono 7 giorni di pausa senza pillola. Durante questi 7 giorni si verifica il sanguinamento da sospensione (mestruazione), che in genere inizia 2-3 giorni dopo l’ultima compressa. L’ottavo giorno si inizia la nuova confezione, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate, così da iniziare sempre lo stesso giorno della settimana.

Se non si è usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente, l’assunzione di Securgin inizia il primo giorno del ciclo mestruale: l’efficacia è immediata e non servono metodi aggiuntivi. Se si inizia tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, è necessario usare un metodo di barriera per i primi 7 giorni.

In caso di passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola, anello, cerotto), si può iniziare Securgin il giorno dopo l’ultima pillola attiva del contraccettivo precedente, senza intervallo. In caso di passaggio da minipillola a base di solo progestinico, da iniezione, impianto o IUS progestinico, è necessario utilizzare un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione di Securgin.

Dopo il parto, il medico potrebbe consigliare di attendere il primo ciclo mestruale normale prima di iniziare Securgin. In alcuni casi è possibile iniziare anche prima, seguendo le indicazioni mediche. Se si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Securgin. Dopo un aborto spontaneo o indotto, il medico fornirà le istruzioni specifiche.

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza di Securgin in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

L’assunzione accidentale di molte compresse di Securgin contemporaneamente non ha mostrato effetti dannosi seri. Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Se un bambino ha assunto accidentalmente Securgin, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni.

Le indicazioni variano in base al tempo trascorso dall’orario abituale e alla settimana del ciclo in cui si trova la compressa dimenticata.

Se dall’ora abituale sono trascorse meno di 12 ore, l’affidabilità di Securgin è mantenuta: basta prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda e continuare normalmente con le compresse successive.

Se sono trascorse più di 12 ore, l’efficacia può essere ridotta. Le indicazioni dipendono dalla settimana:

• Prima settimana: prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se significa assumerne due contemporaneamente), proseguire normalmente e usare metodi di barriera nei successivi 7 giorni. Se si sono avuti rapporti nella settimana precedente alla dimenticanza, è necessario consultare immediatamente il medico per il possibile rischio di gravidanza.
• Seconda settimana: prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda e proseguire normalmente. Non servono ulteriori misure contraccettive, purché le compresse dei 7 giorni precedenti siano state assunte correttamente.
• Terza settimana: si può scegliere tra due opzioni senza bisogno di contraccezione aggiuntiva. Opzione 1: prendere la compressa dimenticata e iniziare la nuova confezione subito, senza intervallo. Opzione 2: interrompere la confezione attuale, osservare un intervallo di 7 giorni (incluso il giorno della pillola dimenticata) e iniziare una nuova confezione.

Se si dimenticano più compresse della stessa confezione o non compaiono le mestruazioni nel primo intervallo senza pillole, è necessario rivolgersi al medico per escludere una gravidanza prima di iniziare una nuova confezione.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Securgin, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti completamente: la situazione è equivalente a quella di una compressa dimenticata e va gestita come tale. In caso di diarrea grave, è necessario contattare il medico.

Per posticipare le mestruazioni, si può iniziare una nuova confezione di Securgin immediatamente dopo aver terminato la precedente, fino al momento desiderato (non oltre la fine della seconda confezione). Per anticipare il giorno delle mestruazioni, si può accorciare (mai allungare) l’intervallo libero da pillola. Durante questi cambiamenti possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting.

Nei primi mesi di assunzione possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o sanguinamento da rottura). È consigliabile continuare ad assumere Securgin normalmente: i sanguinamenti irregolari scompaiono in genere dopo circa 3 mesi. Se le mestruazioni non compaiono per due cicli consecutivi, è possibile che si sia instaurata una gravidanza: in tal caso, non iniziare una nuova confezione prima di aver consultato il medico.

Come tutti i medicinali, Securgin può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone che lo assumono. Un rischio aumentato di coaguli sanguigni nelle vene (TEV) o nelle arterie (TEA) è presente in tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati.

• umore depresso, cambiamento dell’umore;
• mal di testa;
• nausea, dolori addominali;
• dolori al seno, tensione al seno;
• aumento del peso corporeo.

• ritenzione di liquidi;
• diminuzione del desiderio sessuale;
• emicrania;
• vomito, diarrea;
• reazioni cutanee, orticaria;
• ingrossamento del seno.

• coaguli sanguigni dannosi in una vena o un’arteria (TVP in una gamba o piede, embolia polmonare, attacco cardiaco, ictus, attacco ischemico transitorio, coaguli in fegato, stomaco/intestino, reni, occhio);
• reazioni di ipersensibilità;
• aumento del desiderio sessuale;
• intolleranza alle lenti a contatto;
• eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle);
• secrezione dal seno, secrezione vaginale;
• diminuzione del peso corporeo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Securgin va conservato a una temperatura non superiore ai 30°C, senza congelarlo. Il medicinale va mantenuto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità, e tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Securgin dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non assumere Securgin se si notano cambiamenti di colore, sgretolamento delle compresse o altri segni visibili di deterioramento. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è consigliabile chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.

Sì, Securgin è un contraccettivo orale combinato monofasico considerato tra i metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzato correttamente. L’efficacia si mantiene elevata quando tutte le compresse vengono assunte ogni giorno alla stessa ora senza dimenticanze. Non protegge però dalle malattie sessualmente trasmissibili, incluso l’HIV.

Se non si è usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente, Securgin si inizia il primo giorno del ciclo mestruale: in questo caso l’efficacia è immediata. Si può iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma nei primi 7 giorni è necessario usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale, l’efficacia è mantenuta: basta prendere subito la compressa dimenticata. Se sono trascorse più di 12 ore, le indicazioni variano in base alla settimana del ciclo: nella prima settimana serve contraccezione di barriera per 7 giorni, nella seconda non servono precauzioni aggiuntive, nella terza si può scegliere tra saltare l’intervallo senza pillole o anticiparlo.

Sì, come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Securgin aumenta leggermente il rischio di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie. Il rischio globale resta comunque basso: su 10.000 donne che usano Securgin, circa 9-12 sviluppano un coagulo in un anno, rispetto a circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali. Il rischio è massimo nel primo anno di assunzione.

No, Securgin non deve essere assunto in gravidanza o quando si sospetta una gravidanza: in caso di sospetto è necessario sospendere subito la pillola e contattare il medico. L’uso di Securgin non è consigliato nemmeno durante l’allattamento; le donne che desiderano usare un contraccettivo in questa fase devono consultare il medico per soluzioni alternative.

Gli effetti indesiderati comuni di Securgin includono umore depresso, mal di testa, nausea, dolori addominali, dolore o tensione al seno e aumento del peso corporeo. Effetti più rari ma gravi includono la formazione di coaguli sanguigni (trombosi venosa o arteriosa). In caso di sintomi persistenti o preoccupanti è sempre necessario consultare il medico.

In casi eccezionali è possibile posticipare le mestruazioni iniziando una nuova confezione di Securgin subito dopo aver terminato la precedente, senza osservare l’intervallo di 7 giorni. Questa pratica non è però un’indicazione del prodotto e può causare sanguinamenti da rottura o spotting: è sempre consigliabile consultare il medico prima di farlo.

Securgin va conservato a una temperatura non superiore a 30°C, senza congelarlo, nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Va tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.