Selg Esse è un medicinale a base di macrogol 4000, sali di sodio e potassio (sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro) e simeticone, appartenente alla classe dei lassativi ad azione osmotica. Selg Esse agisce richiamando acqua all’interno dell’intestino, favorendo la formazione di feci morbide e facilitando l’evacuazione. Le formulazioni da 70 g e da 17,5 g sono indicate per lo svuotamento completo dell’intestino in preparazione a indagini diagnostiche o interventi chirurgici, mentre la formulazione da 7,3 g è indicata per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Questo articolo è una rielaborazione SEO-friendly del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Selg Esse contiene il principio attivo macrogol 4000, in associazione con sali di sodio e potassio (sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro) e, nelle formulazioni da 70 g e 17,5 g, anche simeticone. Selg Esse appartiene alla classe dei lassativi ad azione osmotica che agiscono richiamando acqua all’interno dell’intestino, favorendo la formazione di feci morbide e facilitando l’evacuazione.

Le indicazioni terapeutiche di Selg Esse variano in base alla formulazione:

• Selg Esse 70 g e 17,5 g: condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino, come la preparazione pre-operatoria o le indagini diagnostiche (colonscopia, clisma opaco, ecc.);
• Selg Esse 7,3 g: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg.

Il farmaco è ampiamente utilizzato nella preparazione agli esami endoscopici del colon, indispensabili per la diagnosi precoce di condizioni come le emorroidi, la colite cronica, i polipi intestinali e i tumori del colon-retto. Una pulizia intestinale accurata è essenziale per garantire l’efficacia diagnostica della colonscopia e ridurre la necessità di ripetere l’esame.

Selg Esse è prodotto da Alfasigma S.p.A. ed è disponibile in Italia nelle seguenti tre formulazioni, tutte nella forma farmaceutica di polvere per soluzione orale:

Astuccio contenente 4 bustine da 70 g, ciascuna da sciogliere in 1 litro di acqua. Ogni bustina contiene come principi attivi macrogol 4000 (58,30 g), simeticone (0,08 g), sodio solfato anidro (5,68 g), sodio bicarbonato (1,68 g), sodio cloruro (1,46 g) e potassio cloruro (0,74 g). Indicato per lo svuotamento completo dell’intestino in preparazione a esami diagnostici o interventi chirurgici.

Astuccio contenente 16 bustine da 17,5 g, ciascuna da sciogliere in 250 ml di acqua. Ogni bustina contiene come principi attivi macrogol 4000 (14,57 g), simeticone (0,02 g), sodio solfato anidro (1,42 g), sodio bicarbonato (0,42 g), sodio cloruro (0,37 g) e potassio cloruro (0,19 g). Indicato per lo svuotamento completo dell’intestino in preparazione a esami diagnostici o interventi chirurgici. Questa formulazione offre maggiore flessibilità di assunzione grazie al dosaggio unitario più piccolo.

Astuccio contenente 20 bustine da 7,3 g, ciascuna da sciogliere in circa 250 ml di acqua. Ogni bustina contiene come principio attivo macrogol 4000 (7,3 g). Tra gli altri componenti sono presenti sodio solfato, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame K, aroma mandarino e il colorante E110 (giallo tramonto FCF), che può causare reazioni allergiche. Questa formulazione è indicata per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è Alfasigma S.p.A. (Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna), mentre il produttore è Sigmar Italia S.p.A. (Via Sombreno, 11 – 24011 Almè, BG).

Selg Esse non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità accertata al macrogol, ai sali di sodio e potassio, al simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale;
• gravi malattie infiammatorie dell’intestino, come la rettocolite ulcerosa o la malattia di Crohn, o dilatazione del colon (megacolon tossico associato a stenosi sintomatica);
• blocco o rallentamento del cibo nel tratto gastrointestinale (ileo, forme occlusive, subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica);
• dolore addominale di origine sconosciuta;
• grave stato di disidratazione;
• bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

Prima di utilizzare Selg Esse è fondamentale consultare il medico o il farmacista, in particolare nelle seguenti situazioni:

• in presenza di malattie del cuore o dei reni (cardiopatie o nefropatie);
• se compaiono dilatazione o dolore addominale: in questo caso è necessario ridurre la frequenza di somministrazione o interrompere temporaneamente il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi;
• in caso di infiammazione dell’esofago dovuta a risalita di liquidi acidi dallo stomaco (esofagite da reflusso gastroesofageo);
• in presenza di coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione dei movimenti intestinali, sanguinamento rettale;
• se dopo l’assunzione del farmaco si avverte la sensazione di vomitare (conati);
• in caso di improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale durante l’assunzione di Selg Esse per la preparazione dell’intestino, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

A causa del rischio di aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni (aspirazione da rigurgito), Selg Esse va somministrato con particolare cautela nei pazienti con difficoltà a deglutire o con stato mentale compromesso. I pazienti incoscienti o semicoscienti, e quelli per i quali è possibile un rigurgito, devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se effettuata per via naso-gastrica.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità, come una vera allergia con eruzione cutanea, orticaria ed edema, con medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico.

Per la formulazione Selg Esse 7,3 g, si segnala inoltre la presenza del colorante E110 (giallo tramonto FCF), che può causare reazioni allergiche, e la necessità di cautela nei pazienti anziani o debilitati, in caso di diarrea, insufficienza epatica o renale, o terapia con diuretici.

Selg Esse contiene quantità rilevanti di sodio e potassio, che devono essere tenuti in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio o potassio:

• Selg Esse 70 g: 2,88 g di sodio e 402 mg di potassio per bustina;
• Selg Esse 17,5 g: 722 mg di sodio e 100 mg di potassio per bustina;
• Selg Esse 7,3 g: 15,6 mmol di sodio e 1,4 mmol di potassio per bustina.

Nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione per la preparazione intestinale, Selg Esse contiene 11,54 g di sodio, equivalente a circa il 577% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto, e 42 mmoli di potassio.

Selg Esse non deve essere usato in bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg. Nei bambini, il trattamento con la formulazione da 7,3 g non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori.

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari durante il trattamento con Selg Esse.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, anche di quelli recenti o che si potrebbero assumere. Selg Esse, come altri lassativi, può ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale, in particolare:

• antiepilettici utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• digossina, impiegata per le irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca;
• agenti immunosoppressori, utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti e talora nella terapia di malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico.

Per questo motivo, non assumere altri medicinali immediatamente prima o durante la somministrazione di Selg Esse. È necessario lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore dopo aver preso un medicinale prima di assumere Selg Esse.

Non assumere Selg Esse insieme a liquirizia, poiché questa aumenta il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia).

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Selg Esse. Non esistono studi adeguati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Per questo motivo, Selg Esse deve essere utilizzato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato con attenzione il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il possibile rischio per il feto o per il lattante.

Selg Esse deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre uno dei due. La posologia varia in modo significativo in base alla formulazione e all’indicazione terapeutica.

La dose raccomandata negli adulti è di 4 litri di soluzione:

• con Selg Esse 70 g: 4 bustine da 70 g, ciascuna disciolta in 1 litro di acqua;
• con Selg Esse 17,5 g: 16 bustine, ciascuna disciolta in 250 ml di acqua.

I 4 litri totali vanno assunti in unica dose, preferibilmente nell’arco di 4-6 ore il pomeriggio precedente l’esame, oppure suddivisi in due dosi: 2 litri la sera precedente l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame.

Nei bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg, e negli adolescenti, il dosaggio raccomandato è di 25-40 ml/kg da assumere ogni ora finché le feci non risultano liquide e chiare (efflusso rettale limpido).

Il preparato deve essere assunto dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso, non ingerire cibi solidi nelle 2 ore che precedono l’assunzione e fino all’esecuzione dell’esame. L’acqua può invece essere bevuta liberamente. Normalmente Selg Esse va assunto per bocca, ma può anche essere somministrato per sonda naso-gastrica in infusione continua sotto il controllo del medico o dell’infermiere, a un ritmo di 20-30 ml al minuto.

Le istruzioni operative sono le seguenti:

• Versare il contenuto di una bustina da 70 g in 1 litro di acqua tiepida, oppure una bustina da 17,5 g in 250 ml di acqua tiepida, e mescolare fino al completo scioglimento della polvere. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
• Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino al consumo completo. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.
• Continuare il procedimento con ogni bustina, una dopo l’altra, fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando le feci liquide risultino chiare. La prima evacuazione si verifica di norma circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione.
• Conservare in frigorifero la soluzione ricostituita e utilizzarla entro 48 ore dalla preparazione.
• Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg è di 1-2 bustine al giorno, da assumere al mattino lontano dai pasti. La dose deve essere adattata in base all’effetto ottenuto e può variare da 1 bustina fino a 2 bustine al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima e, se necessario, aumentarla senza mai superare quella massima indicata.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. L’effetto di Selg Esse 7,3 g si manifesta nelle 24-48 ore successive alla somministrazione. I lassativi devono essere utilizzati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni consecutivi. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Per preparare una singola dose, sciogliere la polvere in circa 250 ml di acqua (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) e bere l’intera quantità abbastanza rapidamente, evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Selg Esse, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Dosi troppo elevate possono causare dolori addominali, diarrea e vomito, che scompaiono in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento.

Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate. Generalmente è sufficiente somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Successivamente, la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino naso-gastrico di estesi volumi di polietilen glicole ed elettroliti, in particolare in bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oro-motoria.

Come tutti i medicinali, Selg Esse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento, negli adulti possono manifestarsi, con frequenza molto rara (fino a 1 persona su 10.000), reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico) come prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria, accompagnate da prurito e reazioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Gli altri effetti indesiderati osservati negli adulti sono classificati per frequenza:

• Comuni (fino a 1 persona su 10): nausea, senso di stomaco pieno, dolori addominali e/o gonfiore addominale, diarrea.
• Non comuni (fino a 1 persona su 100): vomito, irritazione rettale, stimolo urgente a svuotare l’intestino, perdita incontrollata di feci (incontinenza fecale).
• Rari (fino a 1 persona su 1.000): perdita di sangue nelle feci o presenza di sangue nelle feci (melena).
• Frequenza non nota: squilibri elettrolitici (riduzione dei livelli di sodio e potassio nel sangue) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani, ed eritema.

Sono stati inoltre segnalati casi di alterazioni del ritmo del cuore (aritmie cardiache ipo-ipercinetiche).

Nei bambini e adolescenti dopo l’uso di Selg Esse possono manifestarsi:

• Comuni (fino a 1 persona su 10): dolore addominale, diarrea con eventuale comparsa di irritazione della pelle intorno all’ano.
• Non comuni (fino a 1 persona su 100): vomito, gonfiore addominale, nausea.
• Frequenza non nota: reazioni allergiche (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Selg Esse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Selg Esse nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) e utilizzata entro 48 ore dalla preparazione; la soluzione residua deve essere eliminata. Non utilizzare Selg Esse se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Selg Esse è un lassativo osmotico a base di macrogol 4000 e sali minerali. Nelle formulazioni da 70 g e 17,5 g serve allo svuotamento completo dell’intestino in preparazione a indagini diagnostiche (come la colonscopia) o interventi chirurgici. Nella formulazione da 7,3 g è invece indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Nelle formulazioni da 70 g e 17,5 g utilizzate per la preparazione intestinale, la prima evacuazione si verifica generalmente circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Nella formulazione da 7,3 g utilizzata per la stitichezza, l’effetto si manifesta nelle 24-48 ore successive alla somministrazione.

La formulazione da 70 g (4 bustine) e quella da 17,5 g (16 bustine), destinate alla preparazione intestinale, sono classificate come farmaco etico e generalmente richiedono la prescrizione medica. La formulazione da 7,3 g (20 bustine) per il trattamento della stitichezza è classificata come SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) e non richiede ricetta.

Non esistono studi adeguati sull’uso di Selg Esse in gravidanza o nell’allattamento. Per questo motivo il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il rapporto beneficio-rischio. In caso di gravidanza o allattamento, è indispensabile consultare il medico prima dell’assunzione.

Selg Esse può ridurre l’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente per via orale, in particolare antiepilettici, digossina e immunosoppressori. È necessario lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di altri medicinali e quella di Selg Esse. Inoltre, Selg Esse non deve essere assunto insieme a liquirizia, che aumenta il rischio di ipopotassiemia.

La dose completa di 4 litri per la preparazione intestinale produce un efflusso rettale limpido generalmente entro 4-6 ore dall’inizio dell’assunzione. L’effetto lassativo si esaurisce dopo aver completato lo svuotamento dell’intestino, che avviene di norma entro poche ore dall’ultima assunzione, rendendo l’intestino pulito e pronto per l’esame.

Selg Esse non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg. Nei bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg, e negli adolescenti, il dosaggio per la preparazione intestinale è di 25-40 ml/kg all’ora fino a ottenere un efflusso rettale limpido. Nella formulazione da 7,3 g per la stitichezza, il trattamento nei bambini non deve superare i 3 mesi.

Sì, la soluzione ricostituita di Selg Esse deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, e deve essere utilizzata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua non utilizzata deve essere eliminata. Non devono essere aggiunti altri ingredienti alla soluzione ricostituita.