Selg è un medicinale lassativo ad azione osmotica a base di macrogol 4000 associato a sali di sodio e potassio (sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro), commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A. come polvere per soluzione orale. Questo farmaco viene utilizzato sia per il trattamento della stitichezza, nella formulazione da 17,5 g, sia per ottenere uno svuotamento completo dell’intestino in preparazione a indagini diagnostiche o interventi chirurgici, nella formulazione da 70 g. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Selg contiene come principi attivi il macrogol 4000 e una combinazione di sali di sodio e potassio: sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro e potassio cloruro. Appartiene alla classe dei lassativi ad azione osmotica, farmaci che agiscono trattenendo acqua all’interno dell’intestino e favorendo in questo modo la formazione di feci più morbide e di più facile evacuazione.

Selg è disponibile in due formulazioni che rispondono a esigenze cliniche differenti:

• la formulazione da 17,5 g in 16 bustine bipartite è indicata per il trattamento della stitichezza;
• la formulazione da 70 g in 4 bustine è indicata in condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino, come la preparazione a interventi chirurgici o a indagini diagnostiche endoscopiche e radiologiche del colon.

Il principio attivo macrogol 4000 è un polimero ad alto peso molecolare che, non venendo assorbito a livello intestinale, agisce localmente richiamando molecole d’acqua per osmosi. I sali associati contribuiscono a mantenere l’equilibrio elettrolitico durante il trattamento, riducendo il rischio di alterazioni del bilancio di sodio e potassio nel sangue.

Selg è attualmente disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe nella forma farmaceutica di polvere per soluzione orale, prodotte da Alfasigma S.p.A.:

• Selg 17,5 g polvere per soluzione orale – confezione da 16 bustine bipartite da 17,5 g (AIC 028877025), indicata per il trattamento della stitichezza;
• Selg 70 g polvere per soluzione orale – confezione da 4 bustine da 70 g (AIC 028877013), indicata per lo svuotamento intestinale completo in preparazione a esami o interventi.

Non esistono altre formulazioni di Selg attualmente autorizzate in commercio in Italia. La scelta della formulazione dipende dall’indicazione terapeutica e viene effettuata dal medico in base alle esigenze cliniche del paziente. Entrambe le formulazioni sono classificate in classe C e richiedono prescrizione medica.

Ogni bustina bipartita da 17,5 g contiene: macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,423 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g. Una bustina da 70 g contiene invece: macrogol 4000 58,32 g, sodio solfato anidro 5,69 g, sodio bicarbonato 1,69 g, sodio cloruro 1,46 g, potassio cloruro 0,74 g.

Gli eccipienti comuni a entrambe le formulazioni sono: sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino e maltodestrina.

Non deve assumere Selg nelle seguenti situazioni:

• allergia al macrogol, ai sali di sodio e potassio o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale;
• gravi malattie infiammatorie dell’intestino, come la rettocolite ulcerosa o il morbo di Crohn, o dilatazione del colon (megacolon tossico) associata a stenosi sintomatica;
• blocco o sospetta ostruzione intestinale (forme occlusive, sub-occlusive o stenotiche dell’intestino);
• blocco o rallentamento del transito del cibo nel tratto gastrointestinale (ileo, stasi gastrica);
• dolore addominale di origine sconosciuta, infiammazione acuta del colon, nausea, vomito, forte aumento o riduzione dei movimenti intestinali, perdita di sangue dall’intestino;
• grave stato di disidratazione;
• nei bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

La presenza di uno o più dei segni e sintomi sopra elencati richiede un controllo medico preventivo, al fine di escludere condizioni che controindicano l’uso di lassativi.

Prima di iniziare il trattamento con Selg è necessario rivolgersi al medico o al farmacista, specialmente se si rientra in una delle seguenti categorie:

• persone affette da cardiopatie o nefropatie;
• pazienti con incapacità a deglutire o con stato mentale compromesso, per il rischio di aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni;
• soggetti anziani o debilitati, nei quali la prescrizione richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio;
• pazienti che presentano diarrea, soprattutto se anziani o con alterata funzionalità del fegato o dei reni, o in trattamento con diuretici.

Per la formulazione da 70 g, usata nella preparazione intestinale, sono necessarie ulteriori cautele. Si deve ridurre la frequenza di somministrazione o sospenderla temporaneamente in caso di dilatazione o gonfiore addominale, conati di vomito dopo l’assunzione, reflusso gastroesofageo con esofagite, o livelli di coscienza ridotti. Se durante la preparazione compaiono un improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

L’impiego prolungato di un lassativo nel trattamento della stitichezza è sconsigliato. Il trattamento della stipsi deve essere sempre considerato come aggiuntivo a un corretto stile di vita e a un’alimentazione equilibrata, che prevedano un adeguato apporto di liquidi e fibre e un’attività fisica regolare volta alla rieducazione della motilità intestinale.

È necessario rivolgersi al medico nei seguenti casi: stitichezza cronica o ricorrente; necessità del lassativo dovuta a un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che duri da più di due settimane; assenza di effetto dopo l’uso del medicinale.

L’abuso di lassativi, soprattutto di quelli stimolanti di contatto, può causare dipendenza, stitichezza cronica, perdita delle normali funzioni intestinali (atonia), diarrea continua con perdita di acqua e sali minerali (specialmente potassio), e nei casi più gravi disidratazione o ipopotassiemia. Quest’ultima può determinare disturbi cardiaci o muscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Sono stati segnalati, seppur molto raramente, casi di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole); eccezionalmente sono stati riportati casi di shock anafilattico.

La formulazione da 17,5 g contiene 722 mg di sodio per bustina, pari al 36% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto, e 100 mg (2,6 mmol) di potassio per bustina. La formulazione da 70 g contiene 2,89 g di sodio per bustina (11,56 g nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione, pari al 578% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata) e 402 mg (10,3 mmol) di potassio per bustina. Questi valori sono particolarmente rilevanti per chi segue una dieta a basso contenuto di sodio o di potassio e per chi ha una funzionalità renale ridotta.

Selg non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg. Nei bambini di età superiore a 8 anni il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull’uso del prodotto per periodi più prolungati. I bambini con alterazioni neurologiche che presentano difficoltà di masticazione e deglutizione (disfunzione oro-motoria) sono particolarmente esposti al rischio di aspirazione polmonare.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Selg, come altri lassativi, può ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e di conseguenza l’assorbimento di altri farmaci somministrati per via orale, in particolare:

• antiepilettici, utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• digossina, impiegata nelle irregolarità del battito cardiaco e in altri problemi cardiaci;
• agenti immunosoppressori, utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti.

Non si devono assumere altri medicinali, specialmente lassativi, immediatamente prima o durante la somministrazione di Selg. Se si sta assumendo un altro medicinale per via orale, è necessario far trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere Selg.

Non assumere Selg insieme a liquirizia: il consumo di liquirizia aumenta infatti il rischio di riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia). Per la formulazione da 70 g, utilizzata nella preparazione intestinale, è inoltre necessario evitare di assumere cibi solidi durante il trattamento. Il preparato va assunto dopo un digiuno di 3-4 ore e non si devono ingerire cibi solidi nelle 2 ore precedenti l’assunzione né fino all’esecuzione dell’esame. L’acqua può invece essere bevuta liberamente.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Selg. Non esistono studi adeguati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.

Selg deve essere usato solo in caso di reale necessità, sotto il diretto controllo medico e dopo aver valutato con attenzione il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il possibile rischio per il feto o per il lattante.

Per quanto riguarda la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari, non sono stati effettuati studi specifici per Selg.

Selg deve essere usato seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Le modalità d’uso differiscono sensibilmente tra le due formulazioni, dal momento che rispondono a indicazioni cliniche differenti.

Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg, la dose raccomandata è di 2 bustine bipartite al giorno, una al mattino a digiuno e una alla sera prima di coricarsi. Una volta ottenuta una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta a una bustina al giorno, anche suddivisa in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna, oppure a una bustina a giorni alterni.

Alcuni elementi importanti da tenere presenti:

• l’effetto lassativo di Selg si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione;
• la dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli;
• la dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni, specialmente nei bambini, fino a 2 bustine al giorno;
• la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi; in ogni caso è necessario attenersi alla prescrizione del medico.

La regolarizzazione dell’evacuazione delle feci ottenuta con Selg va mantenuta nel tempo con uno stile di vita e un’alimentazione adeguati.

Negli adulti la dose raccomandata è di 4 litri di soluzione, ottenuti sciogliendo 4 bustine da 70 g ciascuna in un litro di acqua. La soluzione può essere assunta in unica dose il pomeriggio precedente l’esame oppure in due dosi suddivise: 2 litri la sera precedente e 2 litri la mattina stessa dell’esame. Nei bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg e negli adolescenti, il dosaggio raccomandato è di 25-40 ml/kg da assumere ogni ora, fino a quando le feci non diventano liquide e chiare (efflusso rettale limpido).

Per la formulazione da 17,5 g occorre sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua; la dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere di acqua. Non devono essere aggiunti altri ingredienti alla soluzione ottenuta.

Per la formulazione da 70 g, si versa il contenuto di una bustina in un litro di acqua mescolando fino a completo scioglimento della polvere. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Si beve quindi un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a consumarla tutta, preferibilmente ingerendo ogni singola dose rapidamente. Si procede in questo modo con ogni bustina, una dopo l’altra, fino ad aver assunto tutta la soluzione oppure fino a quando le feci liquide non risultino chiare. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Il medicinale può anche essere somministrato per sonda naso-gastrica in infusione continua, sotto il controllo del medico o dell’infermiere, alla velocità di 20-30 ml al minuto.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Selg è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Dosi troppo elevate possono causare dolori addominali, diarrea e vomito, sintomi che solitamente scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione del trattamento. La terapia può essere successivamente ripresa a dosi inferiori. L’eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito deve essere reintegrata; generalmente è sufficiente somministrare liquidi in abbondanza.

Come tutti i medicinali, anche Selg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti possono manifestarsi, seppur con frequenza molto rara (fino a 1 persona su 10.000), reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico) come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema localizzato al viso, alle mani, alle labbra o alla gola, o difficoltà respiratoria. In questi casi è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico.

Gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10) comprendono: dolori addominali e/o gonfiore addominale, senso di stomaco pieno, diarrea, nausea.

Gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) comprendono: vomito, stimolo urgente a svuotare l’intestino, incontinenza fecale, irritazione anale (e irritazione rettale, per la formulazione da 70 g).

Gli effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000) comprendono sanguinamento rettale o presenza di sangue nelle feci (melena).

Con frequenza non nota sono stati segnalati: squilibri elettrolitici (riduzione dei livelli di sodio e potassio nel sangue) ed eventuale disidratazione, soprattutto negli anziani, ed eritema. Sono inoltre stati segnalati casi di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache ipo-ipercinetiche), probabilmente correlati alla distensione intestinale, al transito accelerato e alla frequente defecazione.

Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10) comprendono dolore addominale e diarrea, con eventuale comparsa di irritazione della pelle intorno all’ano.

Gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) comprendono vomito, gonfiore addominale e nausea. Con frequenza non nota sono state segnalate reazioni allergiche (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Selg deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, e utilizzata entro 48 ore dalla preparazione; la soluzione residua deve essere eliminata.

Non si deve utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il prodotto va conservato nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Non si deve usare Selg se la confezione è stata aperta o danneggiata.

I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, contribuendo in questo modo alla protezione dell’ambiente.

Selg è un lassativo osmotico a base di macrogol 4000 e sali di sodio e potassio. La formulazione da 17,5 g è indicata per il trattamento della stitichezza, mentre la formulazione da 70 g è utilizzata per ottenere uno svuotamento completo dell’intestino in preparazione a interventi chirurgici o a indagini diagnostiche endoscopiche e radiologiche del colon.

Sì, entrambe le formulazioni di Selg sono classificate in classe C e richiedono prescrizione medica per essere acquistate. Non può essere acquistato senza ricetta.

Per il trattamento della stitichezza con la formulazione da 17,5 g, l’effetto lassativo di Selg si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Per la formulazione da 70 g utilizzata nella preparazione intestinale, la prima evacuazione si verifica di norma circa 90 minuti dopo l’inizio dell’assunzione della soluzione.

Selg non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg. Nei bambini di età superiore e con peso superiore a 20 kg il trattamento può essere effettuato sotto controllo medico, ma non deve superare i 3 mesi.

Non esistono studi adeguati sull’uso di Selg in gravidanza o durante l’allattamento. Il medicinale deve essere usato solo in caso di reale necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato con attenzione il rapporto tra il beneficio per la madre e il possibile rischio per il feto o per il lattante.

Per la formulazione da 17,5 g, si scioglie il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua (la mezza bustina in un bicchiere). Per la formulazione da 70 g, si versa una bustina in un litro di acqua mescolando fino a scioglimento completo, bevendo poi un bicchiere ogni 10-15 minuti. In entrambi i casi non si devono aggiungere altri ingredienti alla soluzione ottenuta.

Gli effetti indesiderati comuni di Selg comprendono dolori addominali, gonfiore addominale, senso di stomaco pieno, diarrea e nausea. Meno frequentemente possono verificarsi vomito, stimolo urgente a defecare, incontinenza fecale e irritazione anale o rettale.

Selg può ridurre l’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale, in particolare antiepilettici, digossina e immunosoppressori. Tra l’assunzione di un altro medicinale orale e quella di Selg è necessario far trascorrere un intervallo di almeno 2 ore. È inoltre sconsigliato assumere Selg insieme a liquirizia, per il rischio di ipopotassiemia.