Serenase è un medicinale a base di aloperidolo, appartenente alla classe degli antipsicotici derivati del butirrofenone, prodotto da Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. (Lusofarmaco). Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di disturbi che influiscono sul modo di pensare, sentire e comportarsi, come schizofrenia, disturbo bipolare, sindrome di Tourette grave e per il controllo dei movimenti nella malattia di Huntington. Le informazioni riportate di seguito sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/03/2022, per tutte le formulazioni di Serenase disponibili in Italia.

Serenase contiene il principio attivo aloperidolo, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici, nello specifico ai derivati del butirrofenone. Serenase è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento di malattie che colpiscono il modo di pensare, sentire e comportarsi. Queste includono problemi di salute mentale come la schizofrenia e il disturbo bipolare, nonché disturbi comportamentali.

Queste condizioni possono determinare i seguenti sintomi:

• sensazione di confusione (delirio);
• vedere, sentire o percepire l’odore di cose che non esistono (allucinazioni);
• credere cose che non sono vere (deliri);
• sentirsi insolitamente sospettosi (paranoia);
• sentirsi molto eccitati, agitati, entusiasti, impulsivi o iperattivi;
• sentirsi molto aggressivi, ostili o violenti.

Negli adolescenti e nei bambini, Serenase è indicato per trattare la schizofrenia in pazienti dai 13 ai 17 anni di età e per trattare i disturbi del comportamento in pazienti dai 6 ai 17 anni di età.

Serenase viene inoltre utilizzato:

• negli adolescenti e nei bambini dai 10 ai 17 anni di età e negli adulti, per il trattamento di movimenti o suoni incontrollabili (tic), ad esempio nella sindrome di Tourette grave;
• negli adulti, per aiutare a controllare i movimenti nella malattia di Huntington;
• negli adulti (soluzione iniettabile), per prevenire o trattare la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico.

Serenase può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci, e talvolta è utilizzato quando altri medicinali o trattamenti non hanno funzionato o hanno causato effetti collaterali inaccettabili.

Serenase è commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. (Lusofarmaco) nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA:

• Serenase 1 mg compresse — confezione da 20 compresse;
• Serenase 5 mg compresse — confezione da 20 compresse;
• Serenase 10 mg compresse — confezione da 20 compresse;
• Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione — flacone da 15 ml;
• Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione — flacone da 15 ml;
• Serenase 2 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare — confezione da 5 fiale;
• Serenase 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare — confezione da 5 fiale.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Serenase è l’aloperidolo. Gli eccipienti variano in funzione della formulazione:

• Compresse (1 mg, 5 mg, 10 mg): lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato;
• Gocce orali (2 mg/ml e 10 mg/ml): acido lattico, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acqua depurata;
• Soluzione iniettabile 2 mg/2 ml: metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili;
• Soluzione iniettabile 5 mg/2 ml: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

Serenase non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità all’aloperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• se il paziente è meno consapevole di ciò che lo circonda o le sue reazioni risultano insolitamente lente;
• in presenza del morbo di Parkinson;
• in caso di demenza a corpi di Lewy;
• in caso di paralisi sopranucleare progressiva (PSP);
• in presenza di una condizione cardiaca chiamata intervallo QT prolungato, o qualsiasi altro problema del ritmo cardiaco che si manifesta come un tracciato anomalo all’ECG;
• in caso di insufficienza cardiaca o se si è avuto di recente un attacco di cuore;
• se si ha un basso livello di potassio nel sangue non trattato;
• se si stanno assumendo farmaci che possono interagire pericolosamente con Serenase (vedi sezione sulle interazioni).

Serenase non deve inoltre essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età per le formulazioni orali, e non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni per la soluzione iniettabile.

Serenase può causare problemi al cuore, problemi nel controllo del corpo o dei movimenti degli arti e un effetto collaterale grave chiamato sindrome neurolettica maligna. Può inoltre provocare gravi reazioni allergiche e coaguli di sangue. È importante essere consapevoli di questi effetti collaterali gravi durante l’uso di Serenase, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

È stato riportato un lieve aumento di eventi di morte e ictus negli anziani con demenza che assumono farmaci antipsicotici. È fondamentale rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare Serenase se il paziente è anziano, soprattutto se soffre di demenza.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare Serenase se si presenta una delle seguenti condizioni:

• battito cardiaco lento, malattie cardiache o casi di morte improvvisa per problemi cardiaci in famiglia;
• bassa pressione sanguigna, o sensazione di confusione quando ci si alza o ci si siede;
• basso livello di potassio, magnesio o di altri elettroliti nel sangue;
• precedenti episodi di sanguinamento cerebrale o maggiore predisposizione all’ictus;
• epilessia o precedenti episodi di crisi convulsive;
• problemi ai reni, al fegato o alla tiroide, incluso ipertiroidismo;
• elevato livello dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia) o un tumore che può essere causato da alti livelli di prolattina, come il tumore al seno;
• storia personale o familiare di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda);
• depressione o disturbo bipolare con insorgenza di sintomi depressivi.

Il medico potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG) prima o durante il trattamento con Serenase, per misurare l’attività elettrica del cuore. Inoltre, potrebbero essere necessarie analisi del sangue per controllare i livelli di potassio, magnesio o di altri elettroliti prima o durante la terapia.

Bere alcol durante l’assunzione di Serenase può causare sonnolenza e ridotta vigilanza. È importante prestare attenzione alla quantità di alcol assunta e discuterne con il medico prima di iniziare la terapia.

Serenase può influenzare la capacità di guidare e di utilizzare attrezzi e macchinari. Effetti collaterali come la sonnolenza possono ridurre l’attenzione, in particolare all’inizio del trattamento o dopo una dose elevata. Si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari senza aver prima consultato il medico.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti altri medicinali.

Serenase non deve essere assunto insieme ai seguenti tipi di farmaci:

• farmaci per problemi di battito cardiaco (amiodarone, dofetilide, disopiramide, dronedarone, ibutilide, chinidina, sotalolo);
• farmaci per la depressione (citalopram, escitalopram);
• altri antipsicotici (flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina, promazina, sertindolo, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina, ziprasidone);
• antibiotici per infezioni batteriche (azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina);
• farmaci per le infezioni fungine (pentamidina);
• farmaci per la malaria (alofantrina);
• farmaci per la nausea e il vomito (dolasetron);
• farmaci per il cancro (toremifene, vandetanib);
• bepridil (per il dolore al petto) e metadone (antidolorifico).

Se si assumono contemporaneamente Serenase e litio potrebbe essere necessario un monitoraggio speciale. È importante contattare immediatamente il medico e interrompere entrambi i farmaci in caso di:

• febbre inspiegabile o movimenti incontrollabili;
• confusione, disorientamento, mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.

Informare il medico se si stanno assumendo:

• alprazolam o buspirone (per l’ansia);
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o venlafaxina (per la depressione);
• bupropione (per la depressione o per smettere di fumare);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per l’epilessia);
• rifampicina (antibiotico);
• itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (antifungini);
• ketoconazolo compresse (per la sindrome di Cushing);
• indinavir, ritonavir, saquinavir (per l’HIV);
• clorpromazina o prometazina (per nausea e vomito);
• verapamil (per la pressione arteriosa o problemi al cuore);
• diuretici e altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna.

Serenase può influenzare il funzionamento dei seguenti medicinali:

• tranquillanti e ipnotici (per calmarsi o dormire);
• forti antidolorifici;
• antidepressivi triciclici;
• farmaci per la riduzione della pressione arteriosa (guanetidina, metildopa);
• adrenalina (per gravi reazioni allergiche);
• stimolanti per ADHD o narcolessia;
• farmaci per la malattia di Parkinson (levodopa);
• fenindione (per fluidificare il sangue).

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza, è necessario chiedere consiglio al medico, che potrebbe consigliare di non utilizzare Serenase durante la gestazione. I seguenti problemi possono verificarsi nei neonati di madri che hanno assunto Serenase negli ultimi 3 mesi di gravidanza:

• tremori muscolari, debolezza o rigidità muscolare;
• sonnolenza o agitazione;
• problemi di respirazione o di alimentazione.

Durante l’allattamento al seno è necessario informare il medico, poiché piccole quantità di Serenase possono passare nel latte materno. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’allattamento durante la terapia.

Riguardo alla fertilità, Serenase può aumentare i livelli di prolattina, ormone che può influenzare la fertilità sia negli uomini sia nelle donne.

Serenase deve essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Il medico stabilirà il numero di dosi giornaliere e la durata del trattamento. Di norma si inizia con una dose bassa, che viene successivamente aggiustata per trovare quella ottimale per il paziente. La dose di aloperidolo dipende da età, condizione trattata, eventuali problemi a reni o fegato e altri farmaci assunti.

Per le formulazioni orali (compresse e gocce), la dose è normalmente compresa tra 0,5 e 10 mg al giorno, con un dosaggio massimo che varia tra 5 e 20 mg al giorno in base alle condizioni trattate. Per la soluzione iniettabile intramuscolare, la dose iniziale è generalmente compresa tra 1 e 5 mg, con possibili dosi aggiuntive a distanza di 1-4 ore, fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Gli anziani iniziano solitamente il trattamento con 0,5 mg al giorno o con metà della dose più bassa prevista per gli adulti. La dose massima è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

La dose è normalmente compresa tra 0,5 mg e 3 mg al giorno. Gli adolescenti fino a 17 anni trattati per schizofrenia o disturbi comportamentali possono ricevere una dose più alta, fino a 5 mg al giorno.

Le compresse di Serenase vanno deglutite con un po’ d’acqua. Le gocce orali possono essere miscelate con un po’ d’acqua prima dell’assunzione, ma non con altri liquidi; dopo l’apertura del flacone (spingendo verso il basso il tappo mentre si gira in senso antiorario), capovolgere il flacone sopra un cucchiaio e premere delicatamente ai lati per contare le gocce, quindi bere immediatamente la soluzione e richiudere il flacone.

La soluzione iniettabile viene somministrata da un medico o da un infermiere per via intramuscolare.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, o se qualcun altro ha assunto Serenase accidentalmente, è necessario consultare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Se si dimentica una dose, prendere la successiva come di consueto, senza raddoppiare mai la dose.

Salvo diversa indicazione del medico, Serenase deve essere interrotto gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento può provocare nausea, vomito e insonnia.

Come tutti i medicinali, Serenase può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informare immediatamente il medico in caso di sospetto di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, che possono richiedere un trattamento medico urgente:

• Problemi al cuore: ritmo cardiaco anormale, tachicardia eccessiva, extrasistoli (non comuni);
• Sindrome neurolettica maligna: febbre alta, grave rigidità muscolare, confusione e perdita di coscienza (rara);
• Disturbi extrapiramidali: movimenti incontrollabili di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva), irrequietezza, tremori muscolari, rigidità, espressione facciale simile a una maschera (molto comuni);
• Grave reazione allergica: gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria (non comune);
• Coaguli di sangue nelle vene: solitamente nelle gambe, con gonfiore, dolore e arrossamento.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• sensazione di agitazione;
• difficoltà a dormire;
• mal di testa.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• gravi problemi di salute mentale (deliri, allucinazioni);
• depressione;
• tensione muscolare anormale;
• sensazione di vertigini, anche quando ci si alza o ci si siede;
• sonnolenza;
• movimenti oculari rapidi incontrollabili;
• visione offuscata;
• bassa pressione sanguigna;
• nausea, vomito, stitichezza;
• secchezza della bocca o aumento della salivazione;
• eruzione cutanea;
• difficoltà di minzione o svuotamento incompleto della vescica;
• impotenza;
• aumento o perdita di peso;
• alterazioni degli esami del sangue del fegato.

Gli effetti collaterali non comuni (fino a 1 persona su 100) includono: alterazioni delle cellule del sangue, sensazione di confusione, perdita o diminuzione del desiderio sessuale, convulsioni, rigidità di muscoli e articolazioni, spasmi muscolari, difficoltà di deambulazione, difficoltà respiratorie, infiammazione del fegato con ittero, aumento della sensibilità alla luce solare, prurito, sudorazione eccessiva, cambiamenti nel ciclo mestruale, galattorrea, dolore al seno, alta temperatura corporea e gonfiore da accumulo di liquidi.

Gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) includono alto livello di prolattina nel sangue, restringimento delle vie aeree polmonari, difficoltà ad aprire la bocca e problemi nei rapporti sessuali.

Altri effetti segnalati con frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, basso livello di zucchero nel sangue, spasmo delle corde vocali, insufficienza epatica improvvisa, desquamazione cutanea, rabdomiolisi, erezione persistente e dolorosa, ginecomastia negli uomini, bassa temperatura corporea.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Serenase deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone, sull’etichetta o sul cartone; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Serenase non richiede particolari condizioni di conservazione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Serenase è un antipsicotico a base di aloperidolo indicato per il trattamento di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi comportamentali, sindrome di Tourette grave, tic motori e vocali e per il controllo dei movimenti nella malattia di Huntington. Negli adulti, la formulazione iniettabile può essere utilizzata anche per prevenire o trattare nausea e vomito post-operatori.

Serenase non è classificato come farmaco che induce dipendenza fisica nel senso classico del termine, tuttavia la sospensione improvvisa del trattamento può provocare effetti come nausea, vomito e disturbi del sonno. Per questo motivo l’interruzione di Serenase deve sempre avvenire gradualmente e sotto controllo medico.

Il tempo necessario per sentire il pieno effetto di Serenase varia in base alla formulazione e alla condizione trattata. Per le formulazioni orali (compresse e gocce) possono essere necessari alcuni giorni o settimane. La soluzione iniettabile intramuscolare ha un’azione più rapida ed è utilizzata nelle forme acute. Il medico adatta il dosaggio in modo progressivo fino a raggiungere quello ottimale.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Serenase durante la gravidanza. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio caso per caso. I neonati di madri che hanno assunto Serenase negli ultimi 3 mesi di gravidanza possono presentare tremori muscolari, rigidità, sonnolenza, agitazione o problemi di respirazione e alimentazione.

È sconsigliato bere alcol durante l’assunzione di Serenase perché l’associazione può aumentare la sonnolenza e ridurre la vigilanza. Se si consuma abitualmente alcol, è importante informarne il medico prima di iniziare il trattamento.

Le formulazioni orali di Serenase (compresse e gocce) possono essere utilizzate nei bambini e adolescenti da 6 a 17 anni per specifiche indicazioni stabilite dal medico. Serenase non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. La soluzione iniettabile non è indicata in bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

La differenza principale riguarda la concentrazione di aloperidolo. Nella formulazione 2 mg/ml, 1 goccia contiene 0,1 mg di aloperidolo (20 gocce = 2 mg), indicata per dosaggi fino a 2 mg. Nella formulazione 10 mg/ml, 1 goccia contiene 0,5 mg di aloperidolo (20 gocce = 10 mg), indicata per dosaggi fino a 10 mg. Il medico sceglie la concentrazione più adatta in base alla dose necessaria.

La classe di rimborsabilità di Serenase varia in base alla formulazione: alcune confezioni sono in classe A (rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale), altre in classe C (a totale carico del cittadino). Tutte le formulazioni richiedono prescrizione medica: ricetta ripetibile per le formulazioni orali e ricetta non ripetibile per la soluzione iniettabile.