Seretide è un medicinale di associazione a base di salmeterolo e fluticasone propionato, indicato per il trattamento regolare dell’asma e, nella formulazione Diskus 50/500 microgrammi, anche della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questo articolo riassume in modo chiaro le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15/03/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Seretide è un medicinale di associazione che contiene due principi attivi con meccanismi d’azione complementari:

• Salmeterolo: è un broncodilatatore beta-2 agonista a lunga durata d’azione. Aiuta le vie respiratorie nei polmoni a rimanere libere, facilitando l’immissione e l’emissione di aria. Gli effetti durano per almeno 12 ore;
• Fluticasone propionato: è un corticosteroide inalatorio che riduce il gonfiore, l’infiammazione e l’irritazione a livello polmonare.

Seretide è prescritto per aiutare a prevenire problemi respiratori come l’asma (per tutte le formulazioni) e la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva o bronchite cronica ostruttiva (solo per Seretide Diskus 50/500 microgrammi). In quest’ultimo caso, riduce il numero delle riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Seretide deve essere usato ogni giorno secondo la prescrizione del medico per assicurare un controllo costante della patologia. Seretide aiuta a bloccare l’insorgenza di mancanza di respiro e sibili respiratori, ma non deve essere usato per trattare un attacco improvviso: in caso di attacco acuto, è necessario impiegare un medicinale di pronto impiego a rapida insorgenza di azione (come il salbutamolo), che il paziente deve sempre avere con sé.

Seretide è autorizzato in Italia da AIFA e commercializzato da GlaxoSmithKline S.p.A. in due forme farmaceutiche distinte, per un totale di sei dosaggi diversi.

L’inalatore predosato eroga il medicinale come sospensione pressurizzata, grazie al propellente norflurano (HFA 134a). È disponibile in tre dosaggi:

• Seretide 25 microgrammi/50 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione;
• Seretide 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione;
• Seretide 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione.

Il contenitore pressurizzato contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro, inserita in un rivestimento in plastica dotato di boccaglio e contatore di dosi. Gli inalatori sono confezionati in scatole da 1, 3 o 10 inalatori. Questa forma farmaceutica è indicata esclusivamente per il trattamento dell’asma.

Il dispositivo Diskus eroga il medicinale sotto forma di polvere pre-dosata contenuta in blister sigillati. È disponibile in tre dosaggi:

• Seretide Diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose;
• Seretide Diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose;
• Seretide Diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in contenitore monodose.

Il Diskus contiene uno strip di laminato che protegge la polvere dagli effetti dell’atmosfera. È confezionato in scatole contenenti 1 Diskus da 28 dosi, oppure 1, 2, 3 o 10 Diskus da 60 dosi ciascuno. L’eccipiente è il lattosio monoidrato (fino a 12,5 milligrammi per dose), che contiene piccole quantità di proteine del latte. Il Diskus 50/500 è l’unica formulazione di Seretide indicata anche per la BPCO.

Seretide non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota al salmeterolo, al fluticasone propionato o agli eccipienti. In particolare:

• per la forma sospensione pressurizzata: allergia al propellente norflurano (HFA 134a);
• per la forma Diskus: allergia al lattosio monoidrato o alle proteine del latte.

Prima di iniziare il trattamento con Seretide, è necessario consultare il medico in presenza delle seguenti condizioni:

• aritmie cardiache, incluso un battito cardiaco irregolare o veloce, o altre malattie cardiache;
• ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea);
• ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata);
• diabete mellito (Seretide può aumentare il livello di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) in atto o pregressa, o altre infezioni polmonari.

È necessario contattare il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi. Inoltre, l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping per chi svolge attività sportiva.

Prima di iniziare Seretide, è importante informare il medico o il farmacista dell’assunzione di qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione. Le principali interazioni documentate riguardano:

• Beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo), usati per l’ipertensione o patologie cardiache: possono contrastare l’effetto del salmeterolo;
• Medicinali per infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) e alcuni farmaci per l’HIV (come ritonavir e prodotti contenenti cobicistat): possono aumentare la quantità di fluticasone propionato o salmeterolo nel corpo, incrementando il rischio di effetti indesiderati compresi battiti cardiaci irregolari;
• Corticosteroidi (per bocca o per iniezione) assunti di recente: possono aumentare il rischio che Seretide interferisca con la ghiandola surrenale;
• Diuretici usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata;
• Altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• Medicinali a base di xantine, spesso usati per il trattamento dell’asma.

Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto stretta osservazione quando alcuni di questi medicinali sono assunti contemporaneamente a Seretide.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico prima di usare Seretide. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio individuale, tenendo conto che un adeguato controllo dell’asma durante la gravidanza è fondamentale per la salute materna e fetale.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, è improbabile che Seretide alteri tali capacità.

Seretide deve essere sempre usato seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non interrompere o ridurre il dosaggio senza prima consultare il medico. Seretide deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Per adulti e adolescenti dai 12 anni in poi:

• Seretide 25/50: 2 inalazioni due volte al giorno;
• Seretide 25/125: 2 inalazioni due volte al giorno;
• Seretide 25/250: 2 inalazioni due volte al giorno.

Per bambini dai 4 ai 12 anni:

• Seretide 25/50: 2 inalazioni due volte al giorno.

Seretide non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Per l’asma in adulti e adolescenti dai 12 anni in poi:

• Seretide 50/100 Diskus: una inalazione due volte al giorno;
• Seretide 50/250 Diskus: una inalazione due volte al giorno;
• Seretide 50/500 Diskus: una inalazione due volte al giorno.

Per l’asma in bambini dai 4 ai 12 anni:

• Seretide 50/100 Diskus: una inalazione due volte al giorno.

Per adulti con BPCO: Seretide 50/500 Diskus, una inalazione due volte al giorno.

Quando i sintomi sono ben controllati, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno: alla sera per sintomi notturni, al mattino per sintomi diurni. Se l’asma o la respirazione peggiorano, bisogna informare immediatamente il medico senza aumentare le dosi autonomamente.

Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrare la corretta tecnica inalatoria e verificarla periodicamente. Un uso non corretto dell’inalatore può compromettere l’efficacia terapeutica del farmaco.

Prima del primo utilizzo, verificare il funzionamento dell’inalatore: rimuovere il coperchio del boccaglio, agitare bene e spruzzare nell’aria fino a che il contatore indichi 120. Se non si usa da una settimana o più, rilasciare due spruzzi di prova.

Per l’uso corretto:

• Stare in piedi o seduti in posizione eretta;
• Rimuovere il coperchio e controllare che il boccaglio sia pulito;
• Agitare l’inalatore 4 o 5 volte;
• Espirare profondamente tenendo l’inalatore in posizione verticale;
• Porre il boccaglio in bocca tra i denti chiudendo le labbra senza morderlo;
• Inspirare lentamente e profondamente, premendo la bomboletta immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione;
• Trattenere il respiro per alcuni secondi, togliere l’inalatore e continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile;
• Attendere circa mezzo minuto tra uno spruzzo e l’altro;
• Sciacquare la bocca con acqua sputandola e/o spazzolarsi i denti dopo l’uso.

Procurarsi una nuova confezione quando il contatore mostra 020 e smettere di usare l’inalatore a 000. Per bambini o persone con mani deboli può essere utile un distanziatore come Volumatic o Aerochamber Plus, come consigliato dal medico. Pulire l’inalatore almeno una volta a settimana con un panno asciutto, senza rimuovere la bomboletta metallica né immergerla in acqua.

Il dispositivo Diskus contiene dosi pre-dosate di polvere in blister. Un contatore sulla parte superiore indica le dosi rimaste, con i numeri da 5 a 0 in rosso come avviso.

Per usare correttamente il Diskus:

• Aprire il Diskus tenendolo con una mano e spingendo il pollice dell’altra mano nell’apposito incavo fino al clic;
• Far scorrere la leva in avanti fino al clic per caricare una dose nel boccaglio;
• Tenere il Diskus lontano dalla bocca ed espirare profondamente (mai soffiare dentro il Diskus);
• Mettere il boccaglio fra le labbra e inspirare profondamente e regolarmente attraverso la bocca;
• Allontanare il Diskus, trattenere il respiro per circa 10 secondi ed espirare lentamente;
• Sciacquare la bocca con acqua sputandola e/o spazzolarsi i denti;
• Chiudere il Diskus facendo scorrere indietro il pollice nell’incavo fino al clic.

Potrebbe non essere avvertibile il sapore o la polvere sulla lingua anche con uso corretto. Pulire il boccaglio con un tessuto asciutto.

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista. Possono manifestarsi: aumento della velocità del battito cardiaco (tachicardia), tremore, capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

L’uso prolungato di dosi elevate può ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte della ghiandola surrenale. Se si dimentica una dose di Seretide, non assumere una dose doppia ma prendere solo la dose successiva all’ora consueta.

Non interrompere bruscamente l’assunzione di Seretide, poiché questo può causare un peggioramento della respirazione e, raramente, problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale) con sintomi come:

• dolore addominale e sensazione di malessere;
• stanchezza e perdita di appetito;
• nausea e diarrea;
• perdita di peso;
• sonnolenza;
• abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue;
• abbassamento della pressione del sangue e convulsioni.

Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano. Il medico prescriverà la dose più bassa efficace per ridurre il rischio.

Le reazioni allergiche sono non comuni (meno di 1 persona su 100) e possono manifestarsi con peggioramento improvviso del respiro, prurito, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, battito cardiaco accelerato o sensazione di svenimento. In questi casi, interrompere Seretide e contattare immediatamente il medico.

La polmonite è un effetto indesiderato comune nei pazienti con BPCO in trattamento con Seretide Diskus. Informare il medico in presenza di febbre, brividi, aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco, aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Effetti molto comuni (più di 1 persona su 10):

• mal di testa, che normalmente migliora proseguendo la terapia;
• aumento del numero di raffreddore in pazienti con BPCO.

Effetti comuni (meno di 1 persona su 10):

• mughetto da candida in bocca e gola, dolorabilità della lingua, raucedine, irritazione della gola;
• dolore e rigonfiamento delle articolazioni, dolore muscolare;
• crampi muscolari;
• nei pazienti con BPCO: polmonite, contusioni e fratture, sinusite, riduzione del contenuto di potassio nel sangue.

Effetti non comuni (meno di 1 persona su 100):

• aumento della glicemia (iperglicemia);
• cataratta (opacità del cristallino);
• battito cardiaco molto accelerato;
• tremore, palpitazioni e dolore al petto;
• sensazione di preoccupazione (particolarmente nei bambini);
• sonno disturbato;
• eruzione cutanea allergica.

Effetti rari (meno di 1 persona su 1000):

• difficoltà respiratoria o respiro sibilante che peggiora subito dopo l’assunzione;
• alterazione della produzione di ormoni steroidei (con uso prolungato di alte dosi): rallentamento della crescita nei bambini, assottigliamento delle ossa, glaucoma, aumento di peso, sindrome di Cushing;
• modifiche comportamentali come iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini);
• battito cardiaco irregolare o aritmia;
• infezione fungina dell’esofago con difficoltà nella deglutizione.

Effetti di frequenza non nota: depressione o aggressività (più probabili nei bambini), visione offuscata.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Seretide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Per Seretide sospensione pressurizzata:

• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non conservare in luogo freddo, potrebbe non funzionare correttamente;
• il contenitore pressurizzato non deve essere esposto a temperature superiori ai 50°C né a luce solare diretta;
• non forare né bruciare il contenitore, anche quando vuoto;
• l’effetto terapeutico può diminuire quando il contenitore è freddo.

Per Seretide Diskus: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non smaltire Seretide nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali inutilizzati, contribuendo alla protezione dell’ambiente.

No, Seretide non deve mai essere usato per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori. In questi casi è necessario utilizzare un medicinale di pronto impiego a rapida insorgenza di azione, come il salbutamolo, che il paziente deve sempre avere con sé.

Seretide Evohaler è un inalatore predosato che eroga il farmaco come sospensione pressurizzata grazie al propellente norflurano, mentre Seretide Diskus eroga il farmaco sotto forma di polvere pre-dosata e contiene lattosio monoidrato come eccipiente. I dosaggi e la frequenza d’uso sono diversi: l’Evohaler richiede 2 inalazioni due volte al giorno, il Diskus una sola inalazione due volte al giorno.

Sì, Seretide è indicato nei bambini dai 4 ai 12 anni nella formulazione Evohaler 25/50 (2 inalazioni due volte al giorno) o Diskus 50/100 (una inalazione due volte al giorno). Seretide non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente, e/o spazzolare i denti dopo ogni dose, aiuta a prevenire l’insorgenza di candidiasi (mughetto) in bocca e in gola e di raucedine, effetti indesiderati comuni legati al corticosteroide inalatorio fluticasone propionato.

Solo la formulazione Seretide Diskus 50/500 microgrammi è autorizzata anche per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) negli adulti, dove riduce il numero delle riacutizzazioni dei sintomi. Le altre formulazioni sono indicate esclusivamente per l’asma.

No, non bisogna mai interrompere né ridurre bruscamente la dose di Seretide senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa può causare un peggioramento della respirazione e, molto raramente, problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale) con sintomi come dolore di stomaco, stanchezza, nausea, perdita di peso e abbassamento della pressione sanguigna.

Seretide Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio monoidrato per dose. Questa quantità normalmente non causa problemi in pazienti intolleranti al lattosio. Tuttavia, l’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati. In questi casi è preferibile la formulazione Evohaler, che non contiene lattosio.