Simponi è un medicinale biologico appartenente alla classe dei bloccanti del TNF-alfa, contenente come principio attivo il golimumab, un anticorpo monoclonale umano IgG1κ. È indicato nel trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche dell’adulto e del bambino, tra cui l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante e la colite ulcerosa. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Simponi contiene come principio attivo il golimumab, un anticorpo monoclonale umano che appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti del TNF. Il farmaco agisce bloccando l’azione di una proteina chiamata “fattore di necrosi tumorale alfa” (TNF-α), coinvolta nei processi infiammatori dell’organismo; bloccandola è possibile ridurre l’infiammazione.

Simponi viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a severo, in associazione con metotrexato;
• artrite psoriasica, in monoterapia o in associazione con metotrexato;
• spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica;
• colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo.

Nei pazienti pediatrici, Simponi è indicato per:

• artrite idiopatica giovanile poliarticolare, in bambini di età pari o superiore ai 2 anni, in associazione con metotrexato;
• colite ulcerosa pediatrica, in bambini di età pari o superiore ai 2 anni e con peso corporeo superiore ai 15 kg.

L’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la spondilite anchilosante e le altre patologie trattate sono malattie infiammatorie croniche in cui il sistema immunitario attacca erroneamente tessuti sani dell’organismo. Simponi, neutralizzando il TNF-α, riduce i segni e i sintomi della malattia, rallenta il danno articolare e migliora la funzionalità fisica del paziente.

Simponi è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte per somministrazione per via sottocutanea:

• Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita (VarioJect): per uso pediatrico, nei bambini con peso corporeo inferiore ai 40 kg. La penna consente di impostare dosi da 0,1 mL a 0,45 mL (10-45 mg) in incrementi di 0,05 mL.
• Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SmartJect): per adulti e per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg.
• Simponi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: per adulti e per pazienti pediatrici con peso adeguato.
• Simponi 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SmartJect): per adulti con peso superiore ai 100 kg o con indicazioni che richiedono dosi più elevate.
• Simponi 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: per adulti e pazienti pediatrici con colite ulcerosa secondo specifiche indicazioni di peso.

Il principio attivo è il golimumab. Gli altri eccipienti presenti sono:

• sorbitolo (E420);
• istidina;
• istidina cloridrato monoidrato;
• polisorbato 80 (E433);
• acqua per preparazioni iniettabili.

Il cappuccio che copre l’ago contiene lattice: i pazienti allergici al lattice devono informare il medico prima di utilizzare Simponi. La soluzione si presenta da limpida a lievemente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.

Simponi viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, l’iniezione viene eseguita dal medico o dall’infermiere; successivamente, dopo adeguata formazione, il paziente o chi lo assiste può effettuare da solo l’iniezione. I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore delle cosce e la parte bassa dell’addome (evitando l’area di 5 cm attorno all’ombelico).

Per artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale (incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica):

• dose raccomandata: 50 mg una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese;
• in pazienti con peso superiore ai 100 kg la dose può essere aumentata a 100 mg al mese;
• il medico rivaluta la terapia dopo la quarta dose.

Per la colite ulcerosa negli adulti, il trattamento prevede una fase iniziale e una di mantenimento:

• trattamento iniziale: 200 mg (dose di induzione), seguiti da 100 mg dopo 2 settimane;
• trattamento di mantenimento nei pazienti con peso inferiore a 80 kg: 50 mg ogni 4 settimane (eventualmente 100 mg se necessario);
• trattamento di mantenimento nei pazienti con peso pari o superiore a 80 kg: 100 mg ogni 4 settimane.

Per l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:

• bambini con peso inferiore a 40 kg: la dose dipende da peso e altezza, somministrata con la penna VarioJect da 45 mg/0,45 mL una volta al mese;
• bambini con peso pari o superiore a 40 kg: 50 mg una volta al mese.

Per la colite ulcerosa pediatrica in bambini di età pari o superiore ai 2 anni e peso pari ad almeno 15 kg, il dosaggio varia in base al peso e segue schemi specifici di induzione e mantenimento definiti dal medico.

Se il paziente dimentica di somministrarsi Simponi il giorno programmato, deve iniettare la dose dimenticata appena se ne ricorda. Non si deve mai assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, si prosegue con il programma originale; se superiore a 2 settimane, è necessario contattare il medico.

Simponi non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) al golimumab o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• tubercolosi in fase attiva o altre infezioni gravi (come sepsi e infezioni opportunistiche);
• insufficienza cardiaca moderata o grave.

Durante il trattamento con Simponi è possibile contrarre più facilmente infezioni, che possono progredire rapidamente ed essere gravi. Il medico deve eseguire test per valutare la presenza di tubercolosi (TB) prima di iniziare la terapia e deve essere informato di eventuali contatti con persone affette da TB. Sono state segnalate anche riattivazioni del virus dell’epatite B nei pazienti portatori, in alcuni casi con esito fatale. Attenzione anche alle infezioni fungine invasive (istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) in pazienti che hanno vissuto o viaggiato in aree endemiche.

L’uso di bloccanti del TNF come Simponi può aumentare il rischio di sviluppare tumori, incluso il linfoma. Nei pazienti bambini e adolescenti sono stati segnalati casi di tumori, talvolta mortali. In rare occasioni, è stato osservato il linfoma epatosplenico a cellule T, soprattutto in adolescenti e giovani adulti di sesso maschile trattati anche con azatioprina o 6-mercaptopurina. Pazienti con asma grave persistente, BPCO o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro. Alcuni pazienti hanno sviluppato psoriasi o cancro della pelle durante il trattamento: è importante segnalare al medico qualsiasi variazione dell’aspetto della pelle.

Il paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta:

• sintomi di insufficienza cardiaca (respiro corto, gonfiore dei piedi);
• sintomi di malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla (alterazioni della vista, debolezza, formicolio);
• sintomi di lupus (eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare);
• febbre persistente, lividi facili o pallore (possibile alterazione delle cellule del sangue).

Durante il trattamento con Simponi non devono essere somministrati vaccini vivi. Se possibile, il paziente (incluso il bambino) deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare la terapia. Informare il medico anche in caso di interventi chirurgici o procedure odontoiatriche programmate.

Simponi contiene sorbitolo (E420) e polisorbato 80 (E433), che possono provocare reazioni allergiche: informare il medico in caso di allergie note.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere. In particolare:

• Simponi non deve essere associato a medicinali contenenti anakinra o abatacept, utilizzati per il trattamento di malattie reumatiche;
• l’associazione con azatioprina o 6-mercaptopurina aumenta il rischio di linfoma epatosplenico a cellule T;
• non è consigliata la somministrazione contemporanea di vaccini vivi;
• prestare attenzione all’uso concomitante con altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

In caso di recente trattamento con agenti terapeutici infettivi (come l’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro), il paziente deve informare il medico.

Le informazioni disponibili sugli effetti di Simponi nelle donne in gravidanza sono limitate, pertanto il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le donne in età fertile devono adottare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima iniezione di Simponi.

Se la paziente ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre infezioni per circa sei mesi dopo l’ultima dose materna. È fondamentale informare il pediatra dell’uso di Simponi prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Per quanto riguarda l’allattamento, l’ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima dell’inizio dell’allattamento al seno. Se la madre deve iniziare una nuova terapia con Simponi, deve interrompere l’allattamento.

Simponi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché dopo l’uso si possono verificare capogiri. In questo caso, è opportuno evitare la guida e l’uso di strumenti o macchinari fino alla completa risoluzione del sintomo.

Come tutti i medicinali, Simponi può causare effetti indesiderati. Il rischio di alcuni effetti è maggiore con la dose di 100 mg rispetto a quella di 50 mg. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo diversi mesi dall’ultima iniezione.

Informare immediatamente il medico in caso di:

• reazioni allergiche gravi (gonfiore di viso, labbra, bocca o gola, difficoltà respiratoria, orticaria);
• infezioni gravi (TB, polmonite, sepsi, infezioni fungine o opportunistiche);
• riattivazione del virus dell’epatite B (ingiallimento di pelle e occhi, urine scure);
• sintomi di malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla;
• cancro dei linfonodi (linfoma);
• insufficienza cardiaca (respiro corto, gonfiore dei piedi);
• segni di lupus o sarcoidosi;
• vasculite (gonfiore dei piccoli vasi sanguigni);
• malattie del sangue (febbre persistente, lividi, pallore);
• leucemia.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10):

• infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore.

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10):

• aumento degli enzimi epatici;
• capogiri, mal di testa, intorpidimento o formicolio;
• infezioni superficiali da funghi, ascesso, infezioni batteriche (come cellulite);
• riduzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi;
• reazioni allergiche, indigestione, dolore allo stomaco, nausea;
• influenza, bronchite, sinusite, herpes labiale;
• ipertensione arteriosa, febbre;
• asma, respiro corto, sibilo;
• reazioni al sito di iniezione (rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito);
• perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito;
• insonnia, depressione, sensazione di debolezza;
• fratture delle ossa, dolore al petto.

Tra gli effetti non comuni (fino a 1 persona su 100) si possono riscontrare infezioni renali, psoriasi, riduzione delle piastrine, disturbi della tiroide, diabete (aumento della glicemia), aumento del colesterolo alto, congiuntivite, battito cardiaco irregolare, stitichezza, reflusso gastroesofageo, calcoli biliari, disturbi mestruali.

Gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) includono incapacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue, melanoma, reazioni lichenoidi, disturbi dei reni e della vescica, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Simponi deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C;
• non congelare il medicinale in nessun caso;
• tenere la penna o la siringa preriempita nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce;
• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Simponi può anche essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25 °C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria stampata sulla scatola. In questo caso, la nuova data di scadenza deve essere scritta sulla confezione. Una volta raggiunta la temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riportato in frigorifero.

Non utilizzare Simponi se il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, se si presenta torbido o contiene particelle estranee visibili. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Simponi è un medicinale biologico a base di golimumab, un bloccante del TNF-alfa utilizzato nel trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche: artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e colite ulcerosa negli adulti, oltre all’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e alla colite ulcerosa pediatrica nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.

Simponi si somministra mediante iniezione sottocutanea, in genere una volta al mese nello stesso giorno del mese. I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore delle cosce e la parte bassa dell’addome (evitando l’area di 5 cm attorno all’ombelico). Dopo adeguata formazione da parte del medico o dell’infermiere, il paziente può effettuare autonomamente l’iniezione utilizzando la penna o la siringa preriempita.

Tra gli effetti indesiderati più comuni di Simponi figurano infezioni delle vie respiratorie superiori, mal di gola, raffreddore, capogiri, mal di testa, aumento degli enzimi epatici, reazioni al sito di iniezione (rossore, indurimento, prurito), eruzione cutanea, ipertensione arteriosa e febbre. Il rischio di alcuni effetti è maggiore con la dose di 100 mg rispetto a quella di 50 mg.

Simponi deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario, poiché le informazioni disponibili sono limitate. Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima iniezione. Se Simponi è stato somministrato in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di infezioni nei primi sei mesi di vita: è importante informare il pediatra prima di qualsiasi vaccinazione.

Simponi va conservato in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C, senza mai congelarlo, mantenendo la penna o siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. Il farmaco può essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a 25 °C per un massimo di 30 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria. Una volta a temperatura ambiente, non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.

Durante il trattamento con Simponi non devono essere somministrati vaccini vivi, poiché possono causare infezioni. È consigliabile che il paziente sia in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare la terapia. I bambini nati da madri che hanno ricevuto Simponi durante la gravidanza devono essere valutati dal pediatra prima di ricevere qualsiasi vaccino, in particolare nei primi sei mesi di vita.

Simponi è indicato nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e della colite ulcerosa pediatrica (quest’ultima solo nei bambini con peso di almeno 15 kg). Per i bambini con peso inferiore ai 40 kg è disponibile la penna preriempita pediatrica VarioJect da 45 mg/0,45 mL. Simponi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni perché non è stato studiato in queste popolazioni.

Se il paziente dimentica di iniettarsi Simponi il giorno programmato, deve somministrare la dose dimenticata appena se ne ricorda, senza mai raddoppiare la dose. Se il ritardo è inferiore a 2 settimane, si prosegue con il programma originale; se superiore a 2 settimane, è necessario contattare il medico o il farmacista per ricevere indicazioni sulla dose successiva.