Singulair è un medicinale a base di montelukast sodico, un antagonista del recettore dei leucotrieni utilizzato nel trattamento dell’asma e nella prevenzione dei sintomi dell’allergia stagionale. Prodotto da Organon Italia S.r.l., è disponibile in quattro formulazioni pensate per coprire tutte le fasce d’età, dai neonati di 6 mesi agli adulti. Le informazioni riportate in questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Singulair è un antagonista del recettore dei leucotrieni: il suo principio attivo, il montelukast sodico, blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni, responsabili del restringimento e del rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e dei sintomi allergici. Bloccando queste sostanze, Singulair migliora i sintomi dell’asma, aiuta a controllarla e allevia i disturbi delle allergie stagionali, note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale.

Il medico prescrive Singulair per il trattamento dell’asma, con l’obiettivo di prevenire i sintomi sia diurni che notturni. Le indicazioni variano in base alla formulazione e alla fascia d’età:

• Singulair 10 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 15 anni in su con asma non adeguatamente controllata dai medicinali in uso, che necessitano di una terapia aggiuntiva;
• Singulair 5 mg masticabili è indicato nei pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età;
• Singulair 4 mg masticabili è indicato nei bambini dai 2 ai 5 anni di età;
• Singulair 4 mg granulato è indicato nei bambini da 6 mesi a 5 anni di età.

Singulair previene inoltre il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico e, nei pazienti asmatici adulti o adolescenti dai 15 anni, può offrire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale. Può essere utilizzato anche come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione nei pazienti pediatrici che hanno dimostrato di non essere in grado di usare questi ultimi.

L’asma è una malattia a lungo termine che comporta difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree, che reagiscono a stimoli irritativi come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico. Questo restringimento è accompagnato da infiammazione e gonfiore delle vie aeree. I sintomi tipici comprendono tosse persistente, respiro corto e senso di oppressione al torace.

Le allergie stagionali sono invece risposte allergiche spesso causate dai pollini di alberi, erba e semi presenti nell’aria. I sintomi tipici includono naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, occhi rossi e lacrimazione.

Singulair è autorizzato da AIFA nelle seguenti quattro formulazioni, ciascuna pensata per una specifica fascia d’età:

• Singulair 10 mg compresse rivestite con film: compresse beige, quadrate a bordi stondati, lisce su un lato e con “117” impresso sull’altro. Per adulti e adolescenti dai 15 anni in su. Contiene lattosio monoidrato (89,3 mg per compressa);
• Singulair 5 mg compresse masticabili: compresse rosa, rotonde e biconvesse, lisce su un lato e con “275” impresso sull’altro. Per bambini da 6 a 14 anni. Contiene aspartame (1,5 mg) e alcol benzilico;
• Singulair 4 mg compresse masticabili: compresse rosa, ovali e biconvesse, lisce su un lato e con “711” impresso sull’altro. Per bambini da 2 a 5 anni. Contiene aspartame (1,2 mg) e alcol benzilico;
• Singulair 4 mg granulato: granulato bianco in bustine monodose. Per bambini da 6 mesi a 5 anni. Può essere dato direttamente per bocca o mescolato con cibo molle.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è il montelukast, presente sotto forma di montelukast sodico. Gli eccipienti variano a seconda della formulazione:

• Singulair 10 mg: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, iprolosa (E463) e magnesio stearato; rivestimento con ipromellosa, iprolosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso e giallo (E172) e cera carnauba;
• Singulair 5 mg e 4 mg masticabili: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, iprolosa, ferro ossido rosso, croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico, aspartame (E951) e magnesio stearato;
• Singulair 4 mg granulato: mannitolo, iprolosa e magnesio stearato.

Tutte le formulazioni contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa o bustina, risultando quindi essenzialmente “senza sodio”.

Singulair non deve essere assunto in caso di ipersensibilità al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Prima di iniziare il trattamento è fondamentale informare il medico su qualsiasi patologia presente o passata e su eventuali allergie.

Esistono alcune avvertenze rilevanti da considerare prima e durante l’assunzione di Singulair:

• se l’asma o la respirazione peggiorano, contattare immediatamente il medico;
• Singulair per uso orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma: tenere sempre con sé i medicinali per via inalatoria di emergenza;
• Singulair non deve sostituire gli altri farmaci antiasma prescritti dal medico, ma affiancarli secondo prescrizione;
• non assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS se peggiorano l’asma.

In pazienti di tutte le età trattati con montelukast sono stati segnalati vari eventi neuropsichiatrici, tra cui cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e propensione al suicidio. Se durante il trattamento con Singulair si sviluppano sintomi come ansia, irritabilità, insonnia, incubi, cambiamenti del comportamento o pensieri autolesivi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Alcune formulazioni contengono eccipienti che richiedono particolare attenzione:

• Singulair 10 mg contiene lattosio: chi ha intolleranza ad alcuni zuccheri deve contattare il medico prima dell’assunzione;
• Singulair 5 mg e 4 mg masticabili contengono aspartame (fonte di fenilalanina): possono essere dannosi in caso di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina;
• Singulair 5 mg e 4 mg masticabili contengono alcol benzilico, che può causare reazioni allergiche e accumularsi nel corpo in caso di patologie epatiche o renali.

Alcuni medicinali possono interferire con il funzionamento di Singulair, o Singulair può interferire con il funzionamento di altri medicinali. È quindi importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, anche quelli ottenibili senza prescrizione.

I principali farmaci da segnalare prima di iniziare la terapia con Singulair sono:

• fenobarbital: utilizzato per il trattamento dell’epilessia;
• fenitoina: anch’essa utilizzata per il trattamento dell’epilessia;
• rifampicina: antibiotico usato per la tubercolosi e altre infezioni;
• gemfibrozil: utilizzato per il trattamento di alti livelli di lipidi nel plasma (rilevante per Singulair 10 mg negli adulti).

Non si devono inoltre assumere altri prodotti contenenti montelukast contemporaneamente a Singulair, per evitare un’esposizione eccessiva al principio attivo.

Questa sezione è applicabile unicamente a Singulair 10 mg compresse rivestite con film e Singulair 5 mg compresse masticabili, poiché le altre due formulazioni sono destinate a bambini piccoli.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Singulair. Sarà il medico a stabilire se la terapia può essere proseguita in queste circostanze. Non è noto se Singulair passi nel latte materno: chi sta allattando o intende farlo deve consultare il medico prima dell’assunzione.

Non sono attesi effetti di Singulair sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali ai medicinali possono variare: alcuni effetti indesiderati segnalati, come capogiro e sonnolenza, possono incidere su queste capacità. Si raccomanda prudenza finché non si è valutata la propria reazione personale al medicinale.

Singulair va assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In generale, si assume una sola dose al giorno, la sera, anche quando non si hanno sintomi o durante un attacco acuto di asma. Il trattamento è efficace solo se viene continuato per tutto il periodo prescritto.

Il dosaggio raccomandato varia in base alla formulazione:

• Adulti e adolescenti dai 15 anni in su: una compressa da 10 mg al giorno, la sera. Può essere presa con o lontano dai pasti;
• Bambini da 6 a 14 anni: una compressa masticabile da 5 mg al giorno, la sera. Non deve essere assunta immediatamente prima o dopo i pasti: almeno 1 ora prima o 2 ore dopo;
• Bambini da 2 a 5 anni: una compressa masticabile da 4 mg al giorno, la sera. Come per la formulazione da 5 mg, va assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti;
• Bambini da 6 mesi a 5 anni: una bustina di Singulair 4 mg granulato al giorno, la sera. Può essere presa indipendentemente dai pasti.

Singulair 4 mg granulato richiede particolare attenzione nella somministrazione al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Le istruzioni da seguire sono:

• Non aprire la bustina fino al momento dell’uso.
• Il granulato può essere dato direttamente per bocca oppure mescolato con un cucchiaio di cibo molle, freddo o a temperatura ambiente (come purea di mela, gelato, purea di carote o riso).
• Mescolare tutto il contenuto con un cucchiaio di alimento e assicurarsi che il bambino prenda subito, entro 15 minuti, l’intero contenuto.
• Non conservare il composto granulato/alimenti per un uso successivo.
• Il granulato non deve essere sciolto nei liquidi, ma questi possono essere assunti dopo la somministrazione.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, consultare immediatamente il medico. Nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio non si sono verificati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in adulti e bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

In caso di dimenticanza di una dose, continuare con il dosaggio abituale senza prendere una dose doppia per compensare. Il trattamento con Singulair è efficace contro l’asma solo se viene assunto con regolarità per tutto il tempo prescritto dal medico.

Come tutti i medicinali, Singulair può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici variano leggermente in base alla formulazione, ma sono generalmente lievi.

Questi effetti possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore addominale (Singulair 10 mg e 4 mg masticabili);
• mal di testa (Singulair 10 mg e 5 mg masticabili);
• sete (Singulair 4 mg masticabili);
• diarrea, nausea, vomito;
• eruzione cutanea;
• febbre;
• enzimi epatici elevati;
• iperattività, prurito e pelle squamosa (Singulair 4 mg granulato).

Molto comune (più di 1 persona su 10) è inoltre l’infezione del tratto respiratorio superiore.

Parlare immediatamente con il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, che possono essere gravi:

• Non comuni (fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche con gonfiore di volto, labbra, lingua o gola (con possibili difficoltà respiratorie); cambiamenti del comportamento e dell’umore (agitazione, aggressività, ostilità, depressione); crisi convulsiva; capogiro, sonnolenza; epistassi; orticaria; dolore articolare o muscolare; enuresi notturna nei bambini.
• Rari (fino a 1 persona su 1.000): aumentata tendenza al sanguinamento, tremore, palpitazioni, compromissione dell’attenzione e della memoria, movimenti muscolari non controllati.
• Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): sindrome di Churg-Strauss (complesso di sintomi simil-influenzali, formicolio o torpore alle braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, eruzione cutanea); piastrinopenia; allucinazioni, disorientamento, pensieri e azioni suicide; gonfiore dei polmoni; gravi reazioni cutanee (eritema multiforme); epatite; eritema nodoso; sintomi ossessivo-compulsivi e balbuzie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

La corretta conservazione di Singulair è essenziale per mantenere l’efficacia del medicinale nel tempo. Le indicazioni da seguire sono:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare Singulair dopo la data di scadenza riportata sul blister o sulla bustina dopo la scritta SCAD: i primi due numeri indicano il mese, gli ultimi quattro l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità;
• per Singulair 4 mg granulato: non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.

No. Singulair per uso orale non va mai utilizzato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. In caso di attacco è necessario seguire le istruzioni del medico e utilizzare i medicinali per via inalatoria di emergenza, che devono essere sempre a portata di mano. Singulair è un medicinale di mantenimento, non di pronto intervento.

Singulair si assume una volta al giorno, preferibilmente la sera, indipendentemente dalla formulazione. Le compresse masticabili da 5 mg e 4 mg non devono essere assunte immediatamente prima o dopo i pasti, ma almeno 1 ora prima o 2 ore dopo. Singulair 10 mg e il granulato da 4 mg possono invece essere assunti indipendentemente dai pasti.

Sì, in pazienti di tutte le età trattati con montelukast sono stati segnalati vari eventi neuropsichiatrici, tra cui cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e propensione al suicidio. Se durante il trattamento compaiono ansia, irritabilità, insonnia, incubi, depressione o pensieri autolesivi, consultare immediatamente il medico.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è indispensabile chiedere consiglio al medico prima di prendere Singulair. Sarà il medico a stabilire se la terapia può essere proseguita in queste circostanze. Non è noto se Singulair passi nel latte materno, quindi anche durante l’allattamento è necessario un parere medico.

No. Singulair 4 mg granulato non deve essere sciolto nei liquidi. Il granulato può essere dato direttamente per bocca oppure mescolato con un cucchiaio di cibo molle (come purea di mela, gelato, purea di carote o riso) freddo o a temperatura ambiente. I liquidi possono comunque essere assunti dopo la somministrazione. Il composto granulato con alimenti va consumato entro 15 minuti e non conservato per uso successivo.

Se si dimentica di prendere una dose di Singulair, è importante continuare con il dosaggio abituale senza prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il trattamento è efficace contro l’asma solo se viene assunto con regolarità per tutto il periodo prescritto dal medico.

Dipende dalla formulazione. Singulair 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato (89,3 mg per compressa), quindi chi soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri deve contattare il medico prima di assumerlo. Singulair 5 mg e 4 mg masticabili contengono invece aspartame, una fonte di fenilalanina dannosa per chi soffre di fenilchetonuria. Singulair 4 mg granulato contiene solo mannitolo come eccipiente principale.