Sivastin è un medicinale a base di simvastatina, prodotto da Alfasigma S.p.A. e indicato per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Appartiene alla classe delle statine ed è utilizzato sia nell’ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista, sia nella prevenzione cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica o diabete. In questa guida trovi tutte le informazioni essenziali del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/09/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sivastin contiene il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati statine (inibitori dell’HMG-CoA reduttasi). È un medicinale utilizzato per diminuire i livelli di grassi nel sangue: il colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e le sostanze grasse dette trigliceridi. Inoltre, Sivastin aumenta moderatamente i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Il colesterolo LDL, quando presente in eccesso, può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche che nel tempo ne causano il restringimento, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Il blocco del flusso del sangue può causare un infarto del miocardio o un ictus. Il colesterolo HDL, al contrario, rimuove il colesterolo cattivo accumulato nelle arterie e protegge dalle malattie cardiovascolari. Anche i trigliceridi, se elevati, aumentano il rischio di patologie cardiache e vascolari.

Durante la terapia con Sivastin è necessario seguire una dieta per ridurre il colesterolo.

Sivastin è indicato in pazienti con:

• livelli elevati di colesterolo alto nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (dislipidemia mista) quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici è inadeguata;
• ipercolesterolemia familiare omozigote (malattia ereditaria che causa un aumento del colesterolo);
• malattia aterosclerotica cardiovascolare o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o elevati, per migliorare la sopravvivenza e ridurre la progressione della malattia aterosclerotica.

Nella maggior parte delle persone il colesterolo elevato non provoca sintomi immediati: il medico può controllarne i livelli tramite un semplice esame del sangue.

Sivastin è commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A. ed è disponibile esclusivamente in forma di compresse rivestite con film, in tre dosaggi differenti.

Le formulazioni di Sivastin disponibili sono:

• Sivastin 10 mg compresse rivestite con film — blister da 20 compresse;
• Sivastin 20 mg compresse rivestite con film — blister da 10 e 28 compresse;
• Sivastin 40 mg compresse rivestite con film — blister da 10 e 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572) e lattosio monoidrato.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172, solo nelle compresse da 10 mg e 20 mg).

Sivastin non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di allergia alla simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di problemi attivi al fegato o di livelli delle transaminasi costantemente elevati senza causa nota;
• durante la gravidanza o l’allattamento;
• in caso di assunzione concomitante di determinati medicinali (vedere la sezione dedicata alle interazioni).

L’assunzione di Sivastin è controindicata in caso di terapia con:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (antifungini);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici macrolidi);
• inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir);
• boceprevir o telaprevir (antivirali per l’epatite C);
• nefazodone (antidepressivo);
• gemfibrozil (ipolipemizzante);
• ciclosporina (immunosoppressore);
• danazolo (utilizzato per trattare l’endometriosi);
• acido fusidico (antibiotico), se assunto negli ultimi 7 giorni.

Prima di iniziare la terapia con Sivastin è necessario consultare il medico o il farmacista, soprattutto in presenza di determinate condizioni cliniche.

Informare il medico se si soffre di miastenia gravis (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, inclusi i muscoli respiratori) o miastenia oculare (debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravarle o causarne la comparsa.

Occorre inoltre informare il medico in presenza di:

• qualsiasi condizione medica, incluse le allergie;
• uso di altri medicinali;
• fattori di rischio per lo sviluppo di diabete (alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso, ipertensione arteriosa);
• precedenti malattie del fegato;
• interventi chirurgici programmati;
• malattie dei polmoni.

Il medico deve essere informato se sono presenti fattori di rischio per problemi muscolari, ovvero:

• età pari o superiore a 65 anni;
• sesso femminile;
• problemi ai reni;
• tiroide non funzionante correttamente (ad esempio ipotiroidismo non trattato);
• storia personale o familiare di problemi muscolari;
• precedenti problemi muscolari con altre statine o fibrati;
• consumo di notevoli quantità di alcol.

In questi casi il medico prescrive esami del sangue per valutare lo stato dei muscoli prima e durante la terapia. Contattare immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono senza motivo dolori, debolezza o crampi ai muscoli, oppure difficoltà respiratorie, tosse secca, affaticamento, perdita di peso o febbre.

La sicurezza e l’efficacia di Sivastin sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato il ciclo mestruale da almeno un anno. Sivastin non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.

È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, anche recentemente o in previsione di assumerli. Alcuni farmaci richiedono un controllo stretto da parte del medico, che potrebbe modificare la dose di Sivastin.

I seguenti medicinali richiedono un controllo medico stretto durante la terapia con Sivastin:

• fluconazolo (antifungino);
• amiodarone (per il battito cardiaco irregolare);
• verapamil, diltiazem o amlodipina (per ipertensione e problemi cardiaci);
• colchicina (per la gotta);
• warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti);
• altri fibrati (ipolipemizzanti);
• niacina o acido nicotinico;
• rifampicina (antibiotico per la tubercolosi).

In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir, la dose di Sivastin non deve superare i 20 mg al giorno.

Il succo di pompelmo può interferire con Sivastin e va evitato durante la terapia. Il consumo di notevoli quantità di alcol può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Sivastin non deve essere usato durante la gravidanza né in caso di sospetto o pianificazione di una gravidanza. In caso di gravidanza durante la terapia, è necessario interromperla immediatamente e contattare il medico. L’uso è controindicato anche durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Non si prevede che Sivastin interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione, di cui tenere conto prima di mettersi alla guida.

Le compresse di Sivastin contengono lattosio monoidrato (70,7 mg nella formulazione da 10 mg, 141,5 mg in quella da 20 mg, 283,0 mg in quella da 40 mg). In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri diagnosticata dal medico, consultarlo prima di iniziare la terapia.

Sivastin deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico, che stabilisce la dose più adatta in base al trattamento attuale e al profilo di rischio. Durante la terapia è necessario seguire una dieta ipocolesterolemica.

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 10-20 mg al giorno, assunta alla sera. In alcuni casi il medico può prescrivere una dose iniziale più alta di 20-40 mg al giorno. Il dosaggio può essere modificato dopo almeno 4 settimane, fino a una dose massima di 80 mg al giorno.

La dose di 80 mg è riservata ai pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiovascolari che non hanno raggiunto il livello ideale di colesterolo con dosi inferiori. Non superare mai gli 80 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 17 anni di età, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno assunti alla sera, con una dose massima di 40 mg al giorno.

Sivastin va preso alla sera, con o senza cibo. Se il medico ha prescritto Sivastin insieme a un sequestrante degli acidi biliari, Sivastin deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’altro medicinale. Non interrompere la terapia senza consultare il medico: il colesterolo potrebbe aumentare di nuovo.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare: prendere soltanto la dose usuale il giorno successivo al solito orario.

Come tutti i medicinali, Sivastin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedere l’interruzione immediata del trattamento.

Interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso se si manifesta uno dei seguenti effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari, che in rari casi possono includere lesioni del tessuto muscolare con danni renali (rabdomiolisi) e, molto raramente, esiti fatali;
• reazioni di ipersensibilità (allergie) con gonfiore del volto, della lingua e della gola e difficoltà respiratorie (angioedema).

Molto raramente è stato riportato un insieme di reazioni gravi che comprendono: anafilassi, forte dolore muscolare a spalle o anche, eruzione cutanea con debolezza a gambe e muscoli del collo, dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), dermatomiosite, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate, dispnea, insieme di sintomi tipo lupus eritematoso sistemico. Possono inoltre verificarsi infiammazione del fegato (con ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, feci chiare, stanchezza, perdita di appetito) e pancreatite (infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale).

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia);
• capogiri, mal di testa;
• malattia del sistema nervoso periferico, formicolii;
• dolore all’addome, stitichezza, flatulenza, diarrea, digestione difficile, nausea, vomito;
• eruzione sulla pelle, prurito, perdita dei capelli localizzata o diffusa;
• aumento di alcuni parametri del sangue (transaminasi, γ-GT, fosfatasi alcalina, creatinchinasi);
• aumento dell’emoglobina glicata (HbA1c) e del glucosio a digiuno;
• debolezza.

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000): insonnia, problemi di memoria.

Effetti con frequenza non nota: disfunzione erettile, depressione, infiammazione dei polmoni (con tosse persistente, respiro corto, febbre), problemi ai tendini e talvolta tendinite o rottura del tendine, debolezza muscolare costante, miastenia gravis e miastenia oculare. Rivolgersi al medico in caso di debolezza a braccia o gambe che peggiora dopo l’attività, visione doppia, abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Con alcune statine sono stati segnalati anche: disturbi del sonno (incubi compresi), difficoltà sessuali e insorgenza di diabete, soprattutto in presenza di alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Sivastin fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare quelli non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Sivastin serve a ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL (“cattivo”) e trigliceridi nel sangue, aumentando moderatamente il colesterolo HDL (“buono”). È indicato nell’ipercolesterolemia primaria, nella dislipidemia mista, nell’ipercolesterolemia familiare omozigote e nella prevenzione cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica o diabete.

Sivastin va assunto la sera, una volta al giorno, con o senza cibo. L’assunzione serale è raccomandata perché la sintesi endogena di colesterolo è massima durante la notte: prendere la statina in questo momento ne aumenta l’efficacia.

No. Il succo di pompelmo inibisce il CYP3A4, l’enzima epatico responsabile del metabolismo della simvastatina, aumentandone notevolmente i livelli nel sangue e il rischio di miopatia. Durante la terapia con Sivastin è necessario evitare il succo di pompelmo.

Gli effetti indesiderati rari di Sivastin includono anemia, mal di testa, capogiri, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza, diarrea, dolori addominali), eruzioni cutanee, prurito e aumento di alcuni parametri ematici (transaminasi, creatinchinasi). Dolore, debolezza o crampi muscolari richiedono una consultazione medica immediata.

No, Sivastin non deve essere sospeso senza il parere del medico. L’interruzione della terapia porta generalmente al ritorno dei livelli elevati di colesterolo, riducendo la protezione cardiovascolare offerta dal trattamento. La sospensione va sempre valutata e gestita dal medico curante.

No. L’uso di Sivastin è controindicato in gravidanza, durante la pianificazione di una gravidanza e in caso di sospetta gravidanza, poiché il colesterolo è essenziale per lo sviluppo fetale e le statine possono alterarlo. In caso di gravidanza durante la terapia, interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.

Sì. Sivastin è un medicinale di classe A (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale secondo la Nota AIFA 13) con obbligo di ricetta ripetibile (RR). È commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.