Sobrefluid è un medicinale mucolitico a base di sobrerolo, indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie. Disponibile in quattro formulazioni (supposte adulti, supposte bambini, fiale per iniezione intramuscolare e soluzione da nebulizzare), viene utilizzato nel trattamento di breve durata della bronchite, della tosse persistente con catarro e di altre patologie respiratorie. Questa guida completa di Sobrefluid è basata sul contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 23/06/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sobrefluid è un medicinale il cui principio attivo è il sobrerolo, un derivato terpenico con azione mucolitica. Il sobrerolo agisce aumentando l’idratazione delle secrezioni bronchiali, rendendo il muco meno denso e più facile da espellere. Inoltre stimola il battito delle ciglia vibratili delle vie respiratorie, favorendo la clearance mucociliare e quindi la depurazione naturale dell’apparato respiratorio.

Sobrefluid è indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie, come:

• bronchite acuta e cronica con catarro denso e difficile da espellere;
• tracheobronchiti e complicanze broncopulmonari di tipo infiammatorio;
• tosse persistente con produzione di muco;
• complicazioni respiratorie da raffreddore e influenza, spesso accompagnate da febbre;
• sinusite, otite e affezioni delle prime vie aeree;
• bronchiectasie e stati congestizi post-infiammatori;
• forme respiratorie secondarie a polmonite come terapia coadiuvante;
• gestione del muco in pazienti con asma bronchiale (sotto stretto controllo medico);
• stati broncopneumonici post-operatori.

Importante: la durata del trattamento con Sobrefluid non deve superare i 3 giorni. Se i sintomi non migliorano o peggiorano entro questo periodo, è necessario consultare il medico.

Sobrefluid è commercializzato in Italia in quattro diverse formulazioni, ciascuna adatta a specifiche esigenze di utilizzo e a determinate fasce di età. La scelta della formulazione più indicata dipende dalle caratteristiche del paziente e dalla patologia da trattare.

Questa formulazione è destinata esclusivamente agli adulti (età pari o superiore a 18 anni). Ogni supposta contiene 200 mg di sobrerolo, con eccipienti costituiti da gliceridi semisintetici solidi. La confezione contiene 10 supposte.

Formulazione pediatrica destinata ai bambini di età superiore ai 30 mesi. Ogni supposta contiene 100 mg di sobrerolo ed è formulata con gliceridi semisintetici solidi. La confezione contiene 10 supposte. Questa formulazione non deve mai essere usata nei bambini sotto i 30 mesi né in quelli con storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Formulazione per uso iniettabile intramuscolare, riservata esclusivamente agli adulti. Ogni fiala da 4 ml contiene 60 mg di sobrerolo. Gli eccipienti includono sodio benzoato, acido benzoico e acqua per preparazioni iniettabili. La confezione contiene 10 fiale da 4 ml.

Formulazione da utilizzare con apparecchi per aerosolterapia, utilizzabile negli adulti e nei bambini sopra i 30 mesi. Ogni fiala da 3 ml contiene 40 mg di sobrerolo con sodio benzoato, acido benzoico e acqua per preparazioni iniettabili come eccipienti. La confezione contiene 10 fiale da 3 ml.

Le modalità d’uso e il dosaggio di Sobrefluid variano in base alla formulazione scelta. È fondamentale seguire esattamente le indicazioni riportate nel foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre un professionista sanitario.

La dose raccomandata è di 1-2 supposte al giorno. La supposta va inserita direttamente nel retto. Il trattamento non deve proseguire oltre i 3 giorni.

Per i bambini di età superiore ai 30 mesi, la dose raccomandata è di 1-2 supposte al giorno da inserire nel retto. È indispensabile non superare le dosi raccomandate per evitare il rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati, legato alla presenza del sobrerolo. Anche in età pediatrica il trattamento non deve superare i 3 giorni.

Negli adulti la dose raccomandata è di 1-2 fiale al giorno somministrate per iniezione intramuscolare. La somministrazione deve avvenire secondo le istruzioni del medico o dell’operatore sanitario.

La dose raccomandata è di 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato, da ripetere 1 o 2 volte al giorno. La fiala va utilizzata con un apparecchio per aerosolterapia seguendo le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo per l’apertura corretta.

A causa della presenza di sobrerolo, il mancato rispetto delle dosi raccomandate può esporre a rischio di convulsioni, soprattutto nei bambini e nei neonati. In caso di ingestione o somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Sobrefluid è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Prima di utilizzare Sobrefluid è necessario verificare che non sussistano controindicazioni specifiche. L’assunzione del farmaco è da evitare nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità al sobrerolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• gravidanza e allattamento;
• età inferiore ai 18 anni per le supposte adulti 200 mg e le fiale iniettabili 60 mg/4 ml;
• età inferiore ai 30 mesi per le supposte bambini 100 mg e la soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml;
• bambini con storia di epilessia o convulsioni febbrili (per le formulazioni pediatriche);
• bambini con storia recente di lesione anorettale (per le supposte bambini).

L’uso di Sobrefluid richiede alcune precauzioni fondamentali:

• Non prolungare il trattamento oltre 3 giorni: l’accumulo di derivati terpenici nell’organismo, inclusi il sistema nervoso e il cervello, può provocare disturbi neuropsicologici;
• non somministrare dosi superiori a quelle raccomandate per evitare reazioni avverse e sovradosaggio;
• il prodotto è infiammabile (per le supposte): tenerlo lontano da fiamme libere;
• nei bambini sotto i 30 mesi i mucolitici possono indurre occlusione bronchiale, a causa della limitata capacità di eliminazione del muco tipica di questa fascia d’età;
• le fiale iniettabili e la soluzione da nebulizzare contengono acido benzoico e sodio benzoato: il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero nei neonati fino a 4 settimane di età.

Sobrefluid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può pertanto essere assunto senza particolari restrizioni in questi ambiti, fermo restando il rispetto della durata massima del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Sobrefluid, è importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che si intende assumere, inclusi farmaci da banco, integratori e prodotti fitoterapici.

Sobrefluid non deve essere assunto contemporaneamente ad altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare). Questa controindicazione si applica a sostanze come:

• canfora;
• cineolo;
• niaouli;
• timo selvatico;
• terpineolo e terpina;
• citrale;
• mentolo;
• oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina.

L’associazione con queste sostanze aumenta significativamente il rischio di accumulo di derivati terpenici nell’organismo, con conseguente possibile comparsa di disturbi neuropsicologici.

Come tutti i medicinali, Sobrefluid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati hanno frequenza non nota, ovvero non è possibile stabilirne l’incidenza sulla base dei dati disponibili.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità che si manifestano con:

• prurito diffuso;
• eruzione cutanea;
• orticaria;
• edema (gonfiore di tessuti come viso, labbra o gola);
• dispnea (difficoltà respiratoria).

Tra gli altri effetti indesiderati segnalati a frequenza non nota rientrano:

• ostruzione bronchiale (restringimento temporaneo delle prime vie respiratorie);
• disturbi gastrici;
• nausea.

In caso di mancato rispetto delle dosi raccomandate, soprattutto nei bambini e nei neonati, può presentarsi il rischio di convulsioni. Questo effetto è legato alle proprietà del sobrerolo come derivato terpenico, che in dosi eccessive può provocare disturbi neurologici.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sobrefluid è controindicato sia in gravidanza che durante l’allattamento al seno. La sicurezza del sobrerolo in queste condizioni non è stata sufficientemente dimostrata, e non sono disponibili dati sufficienti sull’escrezione del principio attivo nel latte materno.

Le donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza devono informare il medico prima di iniziare qualsiasi trattamento con Sobrefluid. Esistono alternative terapeutiche più sicure per la gestione della tosse e delle affezioni respiratorie in queste fasi della vita, che il medico potrà valutare caso per caso.

Una corretta conservazione di Sobrefluid garantisce l’efficacia e la sicurezza del medicinale fino alla data di scadenza. Le regole di conservazione variano leggermente in base alla formulazione:

• Supposte (adulti e bambini): non conservare a temperatura superiore ai 25°C per evitare che le supposte si sciolgano o perdano consistenza;
• Fiale iniettabili e soluzione da nebulizzare: non richiedono particolari condizioni di conservazione.

Tenere sempre il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Sobrefluid dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicinali scaduti o inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per il corretto smaltimento tramite i contenitori SISTRI presenti in farmacia: questo piccolo gesto contribuisce alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di tutte le formulazioni di Sobrefluid è il sobrerolo, in dosaggi variabili. Gli eccipienti differiscono in base alla formulazione:

• Supposte adulti 200 mg e bambini 100 mg: gliceridi semisintetici solidi;
• Fiale iniettabili 60 mg/4 ml e soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Sobrefluid è Pharm@idea S.r.l., con sede in Via del Commercio 5, 25039 Travagliato (Brescia), Italia.

La produzione è affidata a Doppel Farmaceutici S.r.l., con stabilimenti a Cortemaggiore (Piacenza), in Via Martiri delle Foibe 1, e a Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI), in Via Volturno 48, a seconda della formulazione.

Durante il trattamento con Sobrefluid, alcuni accorgimenti possono potenziare l’effetto mucolitico del farmaco e favorire un più rapido recupero:

• aumentare l’assunzione di liquidi (acqua, tisane tiepide) per idratare le mucose e fluidificare ulteriormente il muco, utile anche per ridurre la stanchezza fisica tipica degli episodi febbrili;
• mantenere l’ambiente domestico umidificato, evitando riscaldamento eccessivo e aria secca che irritano le vie respiratorie e contribuiscono al mal di gola;
• preferire alimenti ricchi di vitamina C (agrumi, kiwi, peperoni) per sostenere le difese immunitarie;
• garantire un adeguato apporto di vitamina D, importante per la funzione immunitaria respiratoria;
• il consumo moderato di miele può avere un effetto lenitivo sulle vie aeree irritate;
• l’aglio è tradizionalmente considerato un alimento utile per le sue proprietà antimicrobiche naturali;
• favorire il riposo notturno ed evitare situazioni di eccessivo stress, che può peggiorare la sintomatologia respiratoria e causare insonnia.

Questi consigli sono complementari al trattamento farmacologico e non lo sostituiscono. Se la sintomatologia persiste oltre i 3 giorni o peggiora, è indispensabile consultare il medico per valutare eventuali cause sottostanti (come un’allergia respiratoria) e impostare una terapia mirata.

Sobrefluid è un mucolitico a base di sobrerolo utilizzato per fluidificare il muco denso e favorirne l’eliminazione nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie, come bronchite, tracheobronchiti, tosse grassa e complicazioni respiratorie da raffreddore. Il trattamento non deve superare i 3 giorni.

Solo le formulazioni Sobrefluid bambini 100 mg supposte e Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare possono essere utilizzate nei bambini sopra i 30 mesi. Sobrefluid è categoricamente controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, in quelli con storia di epilessia o convulsioni febbrili e in quelli con lesioni anorettali recenti. Le supposte adulti 200 mg e le fiale iniettabili sono riservate agli adulti.

Sobrefluid appartiene alla classe C, non mutuabile dal Servizio Sanitario Nazionale. La soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml è disponibile senza obbligo di ricetta medica, mentre la formulazione iniettabile 60 mg/4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica.

La durata del trattamento con Sobrefluid non deve mai superare i 3 giorni. Questa limitazione è legata al rischio di accumulo di derivati terpenici nell’organismo, incluso il sistema nervoso centrale, che può provocare disturbi neuropsicologici. Se i sintomi persistono oltre i 3 giorni o peggiorano, è indispensabile consultare il medico.

No, Sobrefluid è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. La sicurezza del sobrerolo in queste condizioni non è stata sufficientemente dimostrata e non esistono dati certi sull’escrezione del principio attivo nel latte materno. Le donne in gravidanza o in allattamento devono consultare il medico per valutare alternative terapeutiche più sicure.

Gli effetti indesiderati di Sobrefluid si presentano a frequenza non nota e includono reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea), ostruzione bronchiale temporanea, disturbi gastrici e nausea. In caso di sovradosaggio, soprattutto nei bambini e neonati, può esserci rischio di convulsioni legato al contenuto di sobrerolo.

No, Sobrefluid non deve essere associato ad altri prodotti contenenti derivati terpenici come canfora, cineolo, mentolo, timo selvatico, niaouli, oli essenziali di pino, eucalipto o trementina. Questa combinazione aumenta il rischio di accumulo di derivati terpenici nell’organismo, con possibili disturbi neuropsicologici. La controindicazione vale per qualsiasi via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).