Sobrepin Tosse Sedativo è un medicinale equivalente a base di destrometorfano bromidrato, un principio attivo appartenente al gruppo dei sedativi della tosse (antitussivi oppioidi centrali). È indicato per il trattamento sintomatico della tosse persistente secca e stizzosa, ovvero quella tosse non accompagnata da secrezioni di catarro, tipica degli stati irritativi delle prime vie respiratorie. Commercializzato in Italia da Pharm@idea S.r.l., è disponibile in farmacia come medicinale di classe C soggetto a prescrizione medica. Le informazioni di questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/03/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sobrepin Tosse Sedativo contiene il principio attivo destrometorfano bromidrato, un antitussivo ad azione centrale che appartiene al gruppo dei medicinali sedativi della tosse (codice ATC R05DA09). Il destrometorfano agisce direttamente sul centro della tosse a livello del sistema nervoso centrale, riducendo lo stimolo tussigeno senza deprimere in modo significativo la respirazione alle dosi terapeutiche.

Sobrepin Tosse Sedativo è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca, cioè la tosse non accompagnata da produzione di muco o catarro. Non è invece indicato per la tosse produttiva (con catarro abbondante), né per la tosse cronica legata al fumo, all’enfisema polmonare o all’asma.

È importante rivolgersi al medico se non si nota un miglioramento dei sintomi o se si avverte un peggioramento dopo 5 giorni di trattamento.

Sobrepin Tosse Sedativo è autorizzato da AIFA con codice AIC 030261 ed è disponibile in commercio in Italia in due forme farmaceutiche e tre confezioni distinte, tutte prodotte da Pharm@idea S.r.l.:

• Sobrepin Tosse Sedativo 30 mg/10 ml sciroppo — flacone da 150 ml (AIC 030261010);
• Sobrepin Tosse Sedativo 15 mg/ml gocce orali soluzione — flacone in vetro da 20 ml con chiusura a prova di bambino (AIC 030261034);
• Sobrepin Tosse Sedativo 15 mg/ml gocce orali soluzione — flacone in vetro da 19 ml con chiusura a prova di bambino (AIC 030261046).

Ogni 10 ml di sciroppo contengono 30 mg di destrometorfano bromidrato. Gli eccipienti sono: alcool etilico, glicerina, saccarosio extrafine, aroma fragola, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Lo sciroppo contiene 6,02% vol di etanolo e saccarosio, un tipo di zucchero: da tenere in considerazione per pazienti con intolleranza agli zuccheri o diabete.

Ogni ml di soluzione contiene 15 mg di destrometorfano bromidrato. Gli eccipienti sono: glicole propilenico, alcool etilico, poliossietilene(20) sorbitan monolaurato, acido citrico, aroma fragola, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Le gocce contengono 12,04% vol di etanolo e glicole propilenico, che può causare sintomi simili a quelli dell’alcool.

Non assumere Sobrepin Tosse Sedativo nei seguenti casi:

• ipersensibilità al destrometorfano o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• disturbi respiratori come asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• difficoltà respiratorie, inclusa la depressione respiratoria;
• polmonite o altre infezioni polmonari;
• malattie cardiovascolari;
• ipertensione arteriosa;
• ipertiroidismo;
• diabete mellito;
• glaucoma (aumento della pressione endoculare);
• ipertrofia prostatica;
• stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale;
• epilessia;
• gravi malattie epatiche;
• bambini al di sotto dei 12 anni di età;
• uso concomitante o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO;
• primo trimestre di gravidanza e allattamento al seno.

Prima di assumere Sobrepin Tosse Sedativo è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. La durata del trattamento non deve superare i 5-7 giorni. Un utilizzo prolungato può determinare assuefazione, tolleranza e dipendenza mentale e fisica: per questo motivo il trattamento deve essere breve e sotto controllo medico, in particolare nei soggetti predisposti all’abuso di sostanze.

Il medicinale non è indicato per la tosse cronica o persistente, che può essere il sintomo di patologie respiratorie come l’asma o l’enfisema. In caso di tosse di lunga durata, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Sobrepin Tosse Sedativo non va assunto in caso di tosse accompagnata da secrezioni di muco abbondanti. Se la tosse causa dolore e fastidio ed è accompagnata da catarro, il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento.

È necessario prestare particolare cautela e consultare il medico se si manifestano febbre, eruzioni cutanee, mal di testa, nausea e vomito. Il trattamento con Sobrepin Tosse Sedativo può essere iniziato solo dopo attenta valutazione medica nelle seguenti condizioni: malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi gastroenterica e urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

L’assunzione di Sobrepin Tosse Sedativo con antidepressivi o antipsicotici può causare alterazioni dello stato mentale (agitazione, allucinazioni, coma), temperatura corporea superiore a 38° C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Entrambe le formulazioni di Sobrepin Tosse Sedativo contengono etanolo (6,02% nello sciroppo, 12,04% nelle gocce): può essere dannoso per alcolisti, donne in gravidanza o allattamento, bambini e soggetti con patologie epatiche o epilessia. Contengono anche paraidrossibenzoati (metile e propile p-idrossibenzoato), che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Lo sciroppo contiene inoltre saccarosio; le gocce contengono glicole propilenico.

Sobrepin Tosse Sedativo non deve essere usato in bambini al di sotto dei 12 anni. Negli adolescenti tra 12 e 18 anni si raccomanda particolare cautela per il rischio di abuso.

Sobrepin Tosse Sedativo può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può indurre sonnolenza, specialmente se assunto insieme ad alcool.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’uso concomitante di Sobrepin Tosse Sedativo con antidepressivi inibitori delle MAO è controindicato: prima dell’assunzione devono trascorrere almeno due settimane dalla sospensione di tali farmaci.

Il destrometorfano è metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. L’assunzione concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche del farmaco. Informare il medico se si assumono:

• antidepressivi SSRI come fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione;
• metadone (per il trattamento della dipendenza da oppioidi);
• antipsicotici come aloperidolo, tioridazina e perfenazina;
• antiaritmici come amiodarone, chinidina, propafenone e flecainide;
• cinacalcet (per iperparatiroidismo);
• terbinafina (antimicotico).

Prestare particolare attenzione con inibitori delle MAO, linezolid (antibiotico) e sibutramina (anti-obesità). L’associazione di questi farmaci con il destrometorfano può causare una condizione potenzialmente mortale chiamata sindrome serotoninergica, con sintomi come nausea, riduzione della pressione arteriosa, tremori, spasmi muscolari, febbre, tachicardia, sudorazione abbondante, agitazione, confusione, arresto cardiaco e morte.

L’uso concomitante di Sobrepin Tosse Sedativo con benzodiazepine o altri farmaci sedativi aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può essere pericoloso per la vita. L’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni sul dosaggio.

Usare cautela con:

• medicinali ipnotici, sedativi e ansiolitici per il trattamento dell’insonnia e dell’ansia;
• cimetidina (per disturbi dello stomaco);
• ritonavir (antivirale per HIV/AIDS);
• farmaci secretolitici (che facilitano l’eliminazione del muco).

Evitare il succo di pompelmo durante il trattamento: può aumentare gli effetti indesiderati o ridurre l’efficacia del farmaco. Evitare anche il consumo di alcolici, che potenzia gli effetti sedativi e il rischio di depressione respiratoria.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o di allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Sobrepin Tosse Sedativo.

Primo trimestre di gravidanza: il farmaco è controindicato. Secondo e terzo trimestre: il medicinale può essere assunto solo in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico, poiché a dosi elevate (anche per brevi periodi) può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento al seno: Sobrepin Tosse Sedativo è controindicato. Non è nota con certezza l’escrezione del destrometorfano nel latte materno e non si può escludere un effetto di depressione respiratoria sul lattante.

Seguire sempre esattamente le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Per aprire il contenitore, premere e contemporaneamente svitare il tappo con chiusura a prova di bambino.

Negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni), la dose raccomandata dello sciroppo varia da:

• 10 mg di destrometorfano (un cucchiaino da caffè, circa 3 ml);
• 20 mg di destrometorfano (due cucchiaini da caffè, circa 6 ml).

Le dosi possono essere ripetute ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 80 mg.

Negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni), la dose raccomandata delle gocce orali varia da:

• 10 mg di destrometorfano (circa 14 gocce);
• 20 mg di destrometorfano (circa 28 gocce).

Le dosi possono essere ripetute ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 80 mg (circa 110 gocce).

Sobrepin Tosse Sedativo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi: nausea, vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari involontari e rapidi, battito cardiaco accelerato, disturbi di coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo: coma, gravi problemi respiratori, convulsioni, riduzione dell’eliminazione dell’urina. Rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale.

Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Proseguire con la dose successiva secondo lo schema normale.

Come tutti i medicinali, Sobrepin Tosse Sedativo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. I principali effetti indesiderati segnalati includono:

• sonnolenza e affaticamento;
• movimenti involontari e rapidi dell’occhio (nistagmo);
• difficoltà di movimento (distonia);
• capogiri, stordimento mentale, linguaggio scurrile;
• sindrome serotoninergica (caratterizzata da nausea, ipotensione, tremori, spasmi muscolari, iperattività del sistema nervoso autonomo, febbre, tachicardia, dilatazione della pupilla, sudorazione abbondante, agitazione, arresto cardiaco e morte);
• disturbi mentali, psicosi, allucinazioni;
• dipendenza psichica;
• reazioni allergiche, anche gravi (anafilattiche e anafilattoidi, specie con le gocce);
• febbre anche molto elevata (specie con le gocce);
• diabete mellito;
• nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, riduzione dell’appetito;
• reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Sobrepin Tosse Sedativo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Le gocce orali vanno conservate a una temperatura non superiore ai 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Lo sciroppo non richiede condizioni particolari di temperatura, ma va mantenuto nella confezione originale.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più: contribuirà a proteggere l’ambiente.

Sobrepin Tosse Sedativo è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (non accompagnata da catarro) negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su. Il principio attivo destrometorfano bromidrato agisce direttamente sul centro della tosse a livello del sistema nervoso centrale, riducendo lo stimolo tussigeno.

No, Sobrepin Tosse Sedativo è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Negli adolescenti tra 12 e 18 anni si raccomanda particolare cautela per il rischio di abuso e dipendenza legati al destrometorfano.

La durata del trattamento con Sobrepin Tosse Sedativo non deve superare i 5-7 giorni. Se la tosse persiste oltre questo periodo o peggiora, è necessario interrompere l’assunzione e consultare il medico, poiché potrebbe essere il sintomo di una patologia respiratoria sottostante.

La dose massima giornaliera di Sobrepin Tosse Sedativo è di 80 mg di destrometorfano, suddivisi in più somministrazioni ogni 6 ore. Questo corrisponde a circa 24 ml di sciroppo o circa 110 gocce di soluzione orale nelle 24 ore. Non superare mai questa dose.

No, Sobrepin Tosse Sedativo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Nel secondo e terzo trimestre può essere assunto solo in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico, poiché a dosi elevate può causare depressione respiratoria nel neonato.

Sì, l’uso prolungato di Sobrepin Tosse Sedativo può causare assuefazione, tolleranza e dipendenza mentale e fisica. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata (massimo 5-7 giorni) e sotto controllo medico, particolarmente nei soggetti predisposti all’abuso di sostanze o con anamnesi di dipendenza da sostanze psicoattive.

No, è necessario evitare l’assunzione di alcolici durante il trattamento con Sobrepin Tosse Sedativo. L’alcool potenzia gli effetti sedativi del destrometorfano e aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria e alterazioni della capacità di guidare veicoli o usare macchinari.