Solaraze è un medicinale dermatologico a base di diclofenac sodico 3%, impiegato per il trattamento della cheratosi attinica (o cheratosi solare) negli adulti. Si presenta sotto forma di gel cutaneo antinfiammatorio non-steroideo (FANS) ed è indicato per lesioni cutanee causate dall’eccessiva esposizione al sole. In questo articolo troverai tutte le informazioni necessarie sull’uso corretto di Solaraze, le sue formulazioni, il dosaggio, le controindicazioni e i possibili effetti indesiderati. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/08/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Solaraze è un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo (FANS) a uso topico, il cui principio attivo è il diclofenac sodico alla concentrazione del 3% p/p. Applicato sulla pelle, Solaraze serve per trattare un problema cutaneo noto come cheratosi attinica (o cheratosi solare), una lesione pre-neoplastica causata dall’eccessiva esposizione al sole che si manifesta tipicamente nelle aree fotoesposte del corpo (viso, cuoio capelluto, mani, avambracci). Se non trattata, la cheratosi attinica può evolvere in forme più severe di tumori cutanei come il carcinoma squamocellulare.

Il diclofenac, principio attivo di Solaraze, appartiene alla classe dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, molecole coinvolte nei processi infiammatori. L’applicazione topica sulla cute permette di concentrare l’azione antinfiammatoria direttamente sulla zona lesionata, riducendo al minimo l’assorbimento sistemico e, di conseguenza, gli effetti collaterali generalizzati che si osservano con i FANS assunti per via orale, come gastrite o ulcerazioni gastrointestinali.

Solaraze è classificato come medicinale di fascia C con ricetta medica limitativa (RRL), vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dermatologi. Il trattamento della cheratosi attinica con Solaraze rappresenta una terapia di lunga durata, che generalmente richiede un’applicazione costante per 60-90 giorni per ottenere la massima efficacia terapeutica. Questo distingue Solaraze da altri trattamenti dermatologici, come quelli utilizzati per psoriasi, acne o verruche, che hanno meccanismi d’azione e durate differenti.

Solaraze è autorizzato da AIFA in un unico dosaggio (3% p/p) ma è disponibile in cinque diverse dimensioni di confezione, tutte con codice AIC base 034129. Non tutte le confezioni risultano commercializzate in Italia: le più diffuse nelle farmacie sono le confezioni da 25 g, 60 g e 90 g.

• Solaraze 3% gel — tubo da 25 g (AIC 034129015);
• Solaraze 3% gel — tubo da 50 g (AIC 034129027);
• Solaraze 3% gel — tubo da 60 g (AIC 034129039);
• Solaraze 3% gel — tubo da 90 g (AIC 034129041);
• Solaraze 3% gel — tubo da 100 g (AIC 034129054).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Almirall S.A. (Barcellona, Spagna), mentre il rappresentante per l’Italia è Almirall S.p.A. (Milano). Il produttore è Almirall Hermal GmbH (Reinbek, Germania). Il gel si presenta chiaro, trasparente, da incolore a giallo pallido, confezionato in tubi di alluminio sigillati con tappo a vite in polipropilene bianco dotato di punta perforante per aprire la membrana di protezione.

Ogni grammo di Solaraze gel contiene 30 mg di diclofenac sodico, corrispondenti a una concentrazione del 3% peso/peso (p/p). Un tubo da 100 g contiene quindi 3000 mg totali di diclofenac sodico.

Gli altri componenti del gel sono:

• Sodio ialuronato (acido ialuronico sale sodico);
• Alcol benzilico (10 mg per grammo di gel — eccipiente con effetto noto);
• Macrogol monometiletere 350;
• Acqua depurata.

La presenza di alcol benzilico come eccipiente richiede particolare attenzione, poiché può causare reazioni allergiche locali in soggetti predisposti.

Solaraze deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico specialista. La via di somministrazione è esclusivamente cutanea (uso esterno) ed è destinato agli adulti: Solaraze non è adatto ai bambini e agli adolescenti, in quanto la cheratosi attinica non è generalmente presente nella popolazione pediatrica.

Prima del primo utilizzo, occorre forare la membrana di alluminio presente nell’apertura del tubetto utilizzando la punta del tappo. Applicare quindi una piccola quantità di gel sull’area cutanea da trattare, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

Le linee guida posologiche di Solaraze sono le seguenti:

• circa 0,5 grammi di gel (equivalenti alle dimensioni di un pisello) sono sufficienti per trattare una zona di pelle di 5×5 cm;
• la dose massima giornaliera è di 8 grammi di gel, che permette il trattamento simultaneo di un’area cutanea fino a 200 cm²;
• il gel va applicato due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico;
• la durata normale della terapia è di 60-90 giorni, con massima efficacia ai livelli più alti dell’intervallo;
• la guarigione completa può manifestarsi fino a un mese dopo la cessazione del trattamento.

Durante l’applicazione del gel si può percepire una leggera sensazione di raffreddamento. Dopo l’uso è importante lavarsi le mani, a meno che le mani stesse non siano l’area da trattare.

Se si dimentica un’applicazione di Solaraze, continuare regolarmente il trattamento alla dose successiva senza raddoppiare la quantità. In caso di applicazione di una quantità eccessiva di gel, rimuovere semplicemente l’eccesso lavando con acqua.

Solaraze è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350);
• pazienti che hanno manifestato reazioni da ipersensibilità crociata (asma, rinite allergica o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
• utilizzo durante il terzo trimestre di gravidanza;
• applicazione su ferite, infezioni cutanee o dermatiti esfoliative.

Le reazioni crociate con altri FANS rappresentano una controindicazione assoluta: anche se l’assorbimento sistemico di Solaraze è basso, i soggetti con anamnesi di reazioni allergiche a farmaci antinfiammatori non steroidei devono evitare l’uso del prodotto.

Sebbene l’assorbimento sistemico di Solaraze sia molto ridotto, non si può escludere del tutto la possibilità di effetti collaterali generalizzati, soprattutto quando il prodotto viene applicato su aree cutanee estese e per periodi prolungati. Il medico deve essere consultato nei seguenti casi:

• storia di ulcere o di emorragie gastrointestinali pregresse o attive;
• problemi di cuore, fegato o reni (inclusa epatite o insufficienza renale);
• disturbi di tipo emorragico o tendenza a formare lividi con facilità;
• presenza di emorragia endocranica o diatesi emorragica.

Durante il trattamento con Solaraze deve essere evitata l’esposizione diretta al sole e alle lampade abbronzanti (solarium). In caso di reazioni cutanee, il trattamento va sospeso. È inoltre fondamentale:

• evitare il contatto del gel con gli occhi, le mucose del naso e della bocca;
• non ingerire il prodotto (in caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico);
• interrompere l’uso in caso di comparsa di estesa eruzione cutanea;
• utilizzare solo bendaggi permeabili (non occlusivi), evitando medicazioni che non lascino passare l’aria.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali o con ridotta funzionalità cardiaca, renale o epatica. Sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse a livello renale dopo somministrazione topica di antinfiammatori, pertanto una eventuale nefrite o altra patologia renale preesistente va sempre segnalata al medico prima di iniziare il trattamento.

L’uso di Solaraze in gravidanza richiede particolare attenzione. Sebbene la concentrazione sistemica di diclofenac dopo applicazione topica sia molto più bassa rispetto alle formulazioni orali, gli studi epidemiologici sui FANS hanno mostrato che l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale, con un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi quando utilizzati nelle prime fasi della gestazione.

Le indicazioni per l’uso di Solaraze nelle donne in gravidanza sono:

• primi 6 mesi: uso con cautela, solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico;
• terzo trimestre: utilizzo controindicato per rischio di tossicità cardiorespiratoria fetale (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso) e compromissione della funzione renale del feto.

Se il medico ritiene appropriato il trattamento in gravidanza, Solaraze non deve essere applicato su superfici cutanee superiori a un terzo del corpo, né per periodi superiori a tre settimane.

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Alle dosi terapeutiche raccomandate di Solaraze non si prevedono effetti negativi sul lattante, ma data la mancanza di studi controllati, l’uso durante l’allattamento deve avvenire solo su consiglio del medico. In ogni caso, Solaraze non deve essere applicato sul seno, né su ampie aree cutanee, né per periodi prolungati.

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica di Solaraze è molto basso, le interazioni clinicamente significative con altri farmaci o alimenti sono considerate molto improbabili. Tuttavia, è sempre buona norma informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione, gli integratori e i fitoterapici.

Particolare cautela è richiesta quando Solaraze viene utilizzato contemporaneamente ad altri FANS per via sistemica, poiché in caso di applicazione estesa e prolungata potrebbero sommarsi gli effetti collaterali gastrointestinali e renali. Non è consigliato utilizzare altri prodotti topici sulla stessa area cutanea trattata con Solaraze, salvo specifica indicazione del dermatologo.

Come tutti i medicinali, Solaraze può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali sono prevalentemente localizzati all’area di applicazione del gel.

Interrompere l’uso di Solaraze e informare immediatamente il medico in caso di:

• eruzione cutanea (orticaria);
• difficoltà respiratorie (respiro sibilante);
• gonfiore del viso;
• naso che cola (rinite allergica).

Questi sintomi possono indicare una reazione allergica al farmaco.

• prurito, eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute;
• dermatite da contatto, dolore, formazione di vesciche;
• irritazione o formicolio nell’area trattata;
• congiuntivite, reazioni allergiche;
• sensazione di dolore al tocco della pelle, rigidità muscolare;
• dermatite, eczema, pelle secca;
• gonfiore, desquamazione, cedimento cutaneo, ulcere cutanee.

• dolore agli occhi, lacrimazione o secchezza oculare;
• dolore addominale, diarrea, senso di malessere;
• perdita dei capelli (alopecia), gonfiore al viso;
• sanguinamento eccessivo, pelle grassa, eruzione simil-morbilliforme.

• dermatite con grandi bolle.

• emorragia allo stomaco, problemi renali;
• difficoltà di respirazione;
• eruzione cutanea infetta;
• sensibilità della pelle alla luce solare;
• convulsioni (in caso di ingestione accidentale o uso su aree estese).

È stata segnalata anche un’alterazione temporanea del colore dei peli nell’area di applicazione, che generalmente si risolve con l’interruzione del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico di Solaraze, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all’uso topico sono molto improbabili. In caso di applicazione eccessiva, la cute andrà sciacquata con acqua per rimuovere il gel in eccesso.

In caso di ingestione accidentale (è importante ricordare che 100 g di gel contengono 3000 mg di diclofenac sodico), si possono verificare reazioni allergiche sistemiche significative, con sintomi come nausea, vomito e malessere generale. Le misure da adottare sono quelle standard per l’avvelenamento da FANS:

• decontaminazione gastrica e somministrazione di carbone attivo entro breve tempo dall’ingestione;
• trattamento di supporto delle funzioni vitali;
• monitoraggio delle complicazioni (insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale, depressione respiratoria).

Terapie come diuresi forzata o dialisi non sono generalmente efficaci nell’eliminazione del diclofenac, a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del principio attivo.

Per conservare correttamente Solaraze e garantirne l’efficacia, è necessario seguire queste indicazioni:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore a 25 °C;
• non utilizzare Solaraze dopo la data di scadenza indicata sotto “SCAD” (riferita all’ultimo giorno del mese indicato);
• validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi;
• scadenza totale del prodotto integro: 24 mesi.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più: questo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Solaraze è un gel dermatologico a base di diclofenac sodico 3% indicato per il trattamento della cheratosi attinica (o cheratosi solare) negli adulti. Si tratta di una lesione cutanea pre-neoplastica causata dall’eccessiva esposizione al sole, che compare tipicamente su viso, cuoio capelluto, mani e avambracci.

Solaraze va applicato due volte al giorno sull’area cutanea da trattare, salvo diversa indicazione del medico. La quantità di 0,5 grammi (dimensioni di un pisello) è sufficiente per un’area di 5×5 cm, senza superare gli 8 grammi totali al giorno. La durata normale del trattamento è di 60-90 giorni.

Solaraze deve essere usato con cautela nei primi sei mesi di gravidanza, solo se ritenuto necessario dal medico. È invece controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, per il rischio di tossicità cardiopolmonare e renale sul feto. Se il medico ritiene appropriato il trattamento, Solaraze non deve essere applicato su più di un terzo della superficie corporea né per più di tre settimane.

La durata standard del trattamento con Solaraze è di 60-90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con trattamenti prolungati verso il limite superiore di questo intervallo (90 giorni). La guarigione completa può verificarsi fino a un mese dopo la cessazione della terapia.

Sì, Solaraze è un medicinale di fascia C con ricetta medica limitativa (RRL), vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dermatologi. Non è acquistabile senza prescrizione e il costo è a carico del paziente.

No, durante il trattamento con Solaraze deve essere evitata l’esposizione diretta al sole e alle lampade abbronzanti (solarium). Il principio attivo diclofenac può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare, aumentando il rischio di eritema solare e ustioni. Se si verificano reazioni cutanee da fotosensibilità, occorre interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

No, Solaraze non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti. La cheratosi attinica è una condizione che si sviluppa tipicamente in età adulta per effetto di un’esposizione cumulativa prolungata al sole e non è generalmente riscontrata nella popolazione pediatrica. Per questo motivo, le raccomandazioni sul dosaggio e l’uso nei bambini non sono state stabilite.

Dopo la prima apertura, Solaraze ha una validità di 6 mesi. La scadenza del prodotto integro è invece di 24 mesi. Va conservato a temperatura inferiore a 25 °C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, e non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza riportata sul tubo e sulla confezione.