Solian è un medicinale antipsicotico a base di amisulpride, appartenente alla classe dei “psicolettici, benzamidi” (codice ATC N05AL05). Commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l., Solian è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici, come la schizofrenia, nei quali sono prevalenti sia sintomi positivi (deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero) sia sintomi negativi (appiattimento dell’affettività, ritiro emotivo e sociale). Questo articolo riassume le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Solian contiene amisulpride, un antipsicotico atipico appartenente alla classe delle “benzamidi sostituite”. Il principio attivo agisce principalmente come antagonista selettivo dei recettori D2 e D3 della dopamina a livello del sistema limbico, modulando la neurotrasmissione dopaminergica alterata nei disturbi psicotici.

Solian è indicato per il trattamento dei disturbi mentali caratterizzati dalla incapacità di distinguere tra sé e il mondo esterno, ovvero i disturbi psicotici acuti e cronici. I sintomi di questi disturbi comprendono:

Sintomi positivi:

• disturbo dell’interpretazione della realtà (delirio);
• allucinazioni, come provare, vedere o sentire cose che non esistono;
• pensieri strani o spaventosi (disturbi del pensiero).

Sintomi negativi:

• difficoltà nel provare sentimenti autentici nei confronti delle altre persone (appiattimento dell’affettività);
• isolamento e sottomissione (ritiro emotivo e sociale).

Solian è disponibile in Italia in tre formulazioni, tutte a base di amisulpride, autorizzate da AIFA e commercializzate da Sanofi S.r.l.

• Solian 100 mg compresse divisibili – scatola da 30 compresse (AIC 033462019);
• Solian 200 mg compresse divisibili – scatola da 30 compresse (AIC 033462021);
• Solian 400 mg compresse rivestite divisibili – scatola da 30 compresse rivestite (AIC 033462045).

Tutte le formulazioni contengono lattosio monoidrato come eccipiente e sono essenzialmente “senza sodio” (meno di 1 mmol, pari a 23 mg, per compressa).

Solian non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia all’amisulpride, a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale o a sostanze strettamente correlate;
• presenza di tumore al seno o di un disturbo chiamato “tumore prolattino-dipendente”;
• presenza di un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• bambini in età di sviluppo e fino alla pubertà;
• assunzione contemporanea di medicinali che possono provocare gravi aritmie cardiache (torsioni di punta), quali antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide) o di classe III (amiodarone, sotalolo);
• terapia con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT, come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone endovena, vincamina endovena, alofantrina, eritromicina endovena, pentamidina e sparfloxacina;
• terapia con levodopa per il trattamento del morbo di Parkinson.

Prima di iniziare la terapia con Solian è fondamentale informare il medico di eventuali patologie preesistenti e di altri medicinali in uso. Particolare cautela è richiesta nei seguenti casi:

• Morbo di Parkinson: Solian può peggiorare le condizioni del paziente;
• Diabete mellito o rischio di svilupparlo: il medico controllerà i livelli di zucchero nel sangue;
• Epilessia: possibile aumento della frequenza degli attacchi convulsivi;
• Insufficienza renale: è necessario ridurre la dose o adottare un trattamento intermittente;
• Età anziana: maggiore rischio di pressione bassa e sonnolenza, e possibile necessità di riduzione della dose.

Con Solian e altri antipsicotici sono state segnalate diminuzioni di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi). La comparsa di febbre inspiegabile o infezioni ricorrenti può indicare uno squilibrio della composizione del sangue e richiede immediati esami ematologici.

Come con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, può manifestarsi un insieme di disturbi denominato Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale caratterizzata da:

• aumento della temperatura corporea (ipertermia);
• rigidità muscolare;
• acinesia (disturbi dei movimenti);
• irregolarità del battito cardiaco e della pressione arteriosa;
• sudorazione e aumento della frequenza cardiaca;
• disturbi dello stato di coscienza fino al torpore e al coma.

In caso di elevata temperatura corporea, il medico sospenderà immediatamente la somministrazione di Solian.

L’amisulpride determina un disturbo del cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, che aumenta il rischio di tachicardia ventricolare gravi, come le torsioni di punta. Il medico monitorerà lo stato cardiaco, soprattutto in presenza di altre malattie cardiovascolari o di familiarità con il prolungamento dell’intervallo QT. È necessario usare Solian con cautela se vi sono fattori di rischio per ictus.

Nei pazienti anziani affetti da demenza e psicosi correlate, è stato osservato un aumento del rischio di morte. L’uso di Solian in questa popolazione richiede quindi particolare prudenza.

Prima e durante il trattamento con Solian il medico valuterà eventuali fattori di rischio per la malattia circolatoria denominata “Tromboembolia venosa” (TEV), che comprende anche la trombosi venosa profonda.

Solian può aumentare i livelli dell’ormone prolattina. In presenza di storia personale o familiare di tumore al seno, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore pituitario benigno (come il prolattinoma): in caso di livelli molto elevati di prolattina o di segni clinici di tumore pituitario (difetti del campo visivo, mal di testa), il medico prescriverà esami di diagnostica per immagini dell’ipofisi. Se la diagnosi viene confermata, il trattamento con Solian deve essere interrotto.

Dopo la brusca interruzione di alte dosi terapeutiche di antipsicotici sono stati descritti disturbi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono inoltre ripresentarsi disturbi psicotici e insorgere disordini del movimento involontari (acatisia, distonia, discinesia). Per questo il medico sospenderà gradualmente l’assunzione di Solian.

In seguito all’uso di Solian è stata segnalata una grave tossicità epatica. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale o colorazione giallastra degli occhi e della pelle.

Solian non deve essere somministrato ai bambini fino alla pubertà. L’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà ai 18 anni non sono state stabilite: pertanto l’uso di Solian in questa fascia d’età non è raccomandato.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che si potrebbero assumere. La somministrazione di neurolettici insieme a farmaci che prolungano il QT (come Solian) aumenta il rischio di aritmie cardiache.

• medicinali in grado di provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide) e classe III (amiodarone, sotalolo);
• altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone endovena, vincamina endovena, alofantrina, eritromicina endovena, pentamidina, sparfloxacina;
• levodopa per il trattamento del morbo di Parkinson;
• agonisti dopaminergici (bromocriptina, ropinirolo) per il Parkinson, poiché Solian può contrastarne l’effetto;
• medicinali che abbassano i livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come diuretici, lassativi stimolanti, amfotericina B endovena, glucocorticoidi e tetracosactidi.

• beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio (diltiazem, verapamil), guanfacina, clonidina, digitalici;
• neurolettici con forte azione sedativa (pimozide, aloperidolo), antidepressivi imipraminici, litio;
• alcuni antistaminici per il trattamento delle allergie;
• antimalarici come la meflochina.

• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedativi);
• barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici per l’ansia;
• antipertensivi e altri preparati ipotensivi;
• clozapina, perché può aumentare i livelli di amisulpride nel sangue.

Solian può potenziare alcuni effetti dell’alcool. È pertanto consigliabile evitare o limitare fortemente il consumo di bevande alcoliche durante la terapia.

Solian non deve essere assunto in gravidanza, in caso di sospetta gravidanza o in donne in età fertile che non utilizzino mezzi contraccettivi efficaci. L’assunzione di Solian durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare nel neonato agitazione, aumento della tensione muscolare, tremori involontari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o difficoltà nell’assunzione di cibo: in presenza di questi sintomi occorre contattare immediatamente un medico.

Durante la terapia con Solian non si deve allattare. Il medico fornirà indicazioni alternative su come nutrire il bambino.

Anche quando usato secondo le indicazioni, Solian può causare sonnolenza e visione offuscata, compromettendo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Solian compresse e Solian compresse rivestite contengono lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri (intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio) devono consultare il medico prima di assumere Solian.

Solian deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il dosaggio varia in funzione della tipologia di disturbo psicotico trattato e della risposta individuale.

Nei disturbi psicotici acuti la dose raccomandata è compresa tra 400 e 800 mg al giorno. In base alla risposta individuale, il medico può decidere di aumentare la dose giornaliera fino a un massimo di 1200 mg al giorno.

Nei disturbi misti, con sintomi positivi e negativi, il medico stabilirà la dose necessaria per controllare i sintomi positivi. Per il trattamento di mantenimento si utilizza la dose efficace più bassa possibile.

Nei disturbi con sintomi negativi predominanti la dose raccomandata è compresa tra 50 e 300 mg al giorno, adattata in base alla risposta individuale.

• per dosi fino a 400 mg al giorno: Solian può essere assunto in un’unica somministrazione giornaliera;
• per dosi superiori a 400 mg al giorno: la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni quotidiane.

Nei pazienti anziani il medico valuterà attentamente la dose raccomandata e una possibile riduzione, in particolare in caso di problemi renali.

L’amisulpride non deve essere somministrato ai bambini fino alla pubertà. L’uso di Solian dalla pubertà ai 18 anni non è raccomandato.

In presenza di insufficienza renale, il medico prescriverà una dose ridotta (metà o un terzo della dose giornaliera abituale) in base al grado di compromissione. In caso di insufficienza epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Solian è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi del sovradosaggio di amisulpride comprendono:

• sonnolenza o sedazione;
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• tremori e rigidità muscolare;
• aumento della salivazione;
• disturbi dei movimenti (sintomi extrapiramidali);
• coma.

Sono stati riportati casi con esito fatale, soprattutto in associazione con altri farmaci psicotropi. In caso di dimenticanza di una dose non assumere una dose doppia per compensare.

Come tutti i medicinali, Solian può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono classificati per frequenza di insorgenza.

Possono interessare più di una persona su 10:

• tremore;
• rigidità muscolare;
• rallentamento o riduzione dei movimenti spontanei (ipocinesia);
• aumento della salivazione (ipersalivazione);
• sensazione di irrequietezza (acatisia);
• alterazioni del movimento (discinesia).

Questi disturbi sono generalmente lievi ai dosaggi raccomandati e parzialmente reversibili con la somministrazione di medicinali antiparkinson.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• crampi muscolari al collo, agli occhi (crisi oculogire) e alla mascella (trisma);
• sonnolenza o insonnia;
• ansia, agitazione, eccitabilità psicomotoria;
• anomalie dell’orgasmo e disfunzioni dell’erezione;
• visione offuscata;
• disturbi del battito cardiaco (prolungamento del QT);
• stitichezza, nausea, vomito, bocca secca, difficoltà di digestione (dispepsia);
• aumento della prolattina con produzione insolita di latte (galattorrea), amenorrea, ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al seno (mastodinia);
• pressione bassa (ipotensione);
• aumento di peso.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia);
• disturbi del movimento tra cui movimenti incontrollabili di lingua, bocca e viso (discinesia tardiva);
• convulsioni;
• elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) e palpitazioni;
• aumento degli enzimi epatici e danno del tessuto epatico;
• reazioni allergiche;
• aumento dei trigliceridi e del colesterolo alto (ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia);
• confusione;
• aumento della pressione sanguigna;
• naso chiuso;
• polmonite da aspirazione di materiale estraneo;
• osteopenia e osteoporosi;
• ritenzione urinaria.

Possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (agranulocitosi);
• tumore benigno della ghiandola pituitaria (come il prolattinoma);
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia);
• alterazioni della produzione di ormoni (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico – SIADH);
• Sindrome Neurolettica Maligna (talvolta fatale);
• aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco;
• morte improvvisa;
• coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda);
• rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema);
• orticaria.

• disturbi da astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Solian (sindrome da astinenza neonatale);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• aumento della sensibilità della pelle al sole e ai raggi ultravioletti (reazione di fotosensibilità);
• cadute con possibili fratture per riduzione dell’equilibrio;
• rabdomiolisi (rottura dei muscoli con dolore muscolare);
• livelli elevati di creatinfosfochinasi;
• brividi, difficoltà respiratorie (dispnea), dolori muscolari.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Solian non richiede particolari condizioni di conservazione. È tuttavia importante rispettare alcune regole essenziali:

• conservare Solian fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non usare Solian dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister;
• non gettare Solian nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici;
• chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali inutilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Solian, a base di amisulpride, è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici, come la schizofrenia, in cui sono prevalenti sintomi positivi (deliri, allucinazioni) e sintomi negativi (appiattimento dell’affettività, ritiro emotivo e sociale).

Nei disturbi psicotici acuti la dose raccomandata è compresa tra 400 e 800 mg al giorno, fino a un massimo di 1200 mg giornalieri. Nei sintomi negativi predominanti la dose è compresa tra 50 e 300 mg al giorno. Per dosi fino a 400 mg è sufficiente una sola somministrazione quotidiana, mentre per dosi superiori è necessario suddividere in due assunzioni.

No, Solian non deve essere assunto in gravidanza, in caso di sospetta gravidanza o da donne in età fertile che non utilizzino mezzi contraccettivi efficaci. Anche durante l’allattamento al seno l’uso di Solian è controindicato.

I tempi di risposta al trattamento con Solian variano da paziente a paziente e in funzione della tipologia di disturbo psicotico trattato. In genere, i primi effetti sui sintomi positivi possono manifestarsi nell’arco di pochi giorni, mentre il miglioramento dei sintomi negativi e il raggiungimento della stabilizzazione richiedono alcune settimane di terapia continuativa.

Solian non è un farmaco che induce dipendenza fisica in senso stretto, ma l’interruzione brusca di alte dosi può provocare disturbi da astinenza come nausea, vomito e insonnia, oltre alla ricomparsa dei sintomi psicotici. Per questo motivo la sospensione della terapia deve essere sempre graduale e concordata con il medico.

L’assunzione di alcool è fortemente sconsigliata durante la terapia con Solian, perché il farmaco può potenziare alcuni effetti dell’alcool come sedazione e alterazioni della coordinazione, aumentando il rischio di cadute e compromettendo ulteriormente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Solian comprendono tremore, rigidità muscolare, ipocinesia, aumento della salivazione, irrequietezza (acatisia) e alterazioni del movimento (discinesia). Altri effetti comuni sono sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi gastrointestinali, aumento della prolattina con galattorrea o ginecomastia, pressione bassa e aumento di peso.

Solian è controindicato nei pazienti con allergia all’amisulpride, nei bambini fino alla pubertà, nei soggetti con tumore al seno o altri tumori prolattino-dipendenti, in presenza di feocromocitoma, durante la gravidanza e l’allattamento. È inoltre controindicato con diversi medicinali che prolungano l’intervallo QT e con la levodopa.