Somatoline è un farmaco da banco (OTC) dermatologico a uso topico, indicato negli adulti per il trattamento degli stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite. Contiene due principi attivi sinergici, levotiroxina (100 mg per 100 g di prodotto) ed escina (300 mg per 100 g di prodotto), che agiscono rispettivamente attivando il metabolismo dei lipidi a livello degli adipociti e migliorando il microcircolo capillare per favorire il drenaggio dei liquidi. Commercializzato in Italia da Società Italo Britannica L. Manetti-H. Roberts & C. per Azioni, è disponibile in diverse formulazioni: emulsione cutanea in bustine monodose da 10 g, flacone multidose con dosatore e, più recentemente, gel in bustine monodose. Le informazioni riportate in questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Somatoline è un medicinale di automedicazione classificato come preparato dermatologico ad attività anticellulite, appartenente alla classe terapeutica ATC D11AX (altri preparati dermatologici). È un farmaco da banco (OTC) ottenibile senza ricetta medica, indicato esclusivamente per uso topico cutaneo e rivolto unicamente agli adulti.

L’indicazione terapeutica riconosciuta da AIFA riguarda gli stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite, ossia quella condizione caratterizzata dall’aspetto a “buccia d’arancia” della pelle, clinicamente nota come panniculopatia edemato-fibro-sclerotica. Somatoline interviene sulle zone più colpite da questo inestetismo: cosce, glutei, fianchi e addome. Non è invece indicato per altri inestetismi cutanei come smagliature, rughe o couperose, per i quali esistono trattamenti specifici.

L’azione di Somatoline si sviluppa su più livelli del tessuto sottocutaneo: stimola la mobilizzazione dei trigliceridi accumulati negli adipociti, contrasta la ritenzione idrica favorendo il drenaggio dei liquidi ristagnanti nei tessuti e migliora la microcircolazione capillare. Il risultato complessivo è una riduzione della circonferenza delle cosce e un miglioramento dell’aspetto cutaneo, con un effetto cosmetico di rimodellamento che non comporta perdita di peso corporeo. Il prodotto è particolarmente utile nei casi in cui dieta ed esercizio fisico non bastano a risolvere gli accumuli adiposi localizzati, come spesso accade in soggetti normopeso con cellulite resistente o in fase di menopausa, quando le modificazioni ormonali possono accentuare l’inestetismo.

Somatoline è commercializzato in Italia in due linee di formulazione, entrambe con lo stesso dosaggio dei principi attivi (levotiroxina 0,1% + escina 0,3%) ma con texture diverse per adattarsi a esigenze differenti. Tutte le confezioni sono classificate come OTC (farmaco da banco) in Classe C, senza obbligo di ricetta medica e totalmente a carico del cittadino.

La formulazione storica di Somatoline, in emulsione cutanea bianca dal caratteristico profumo di rose, è disponibile in numerosi formati per venire incontro a cicli di trattamento di durata variabile:

• Bustine monodose da 10 g: confezioni da 10 bustine (AIC 022816019), 15 bustine (AIC 022816072), 30 bustine (AIC 022816021), 35 bustine (AIC 022816108), 45 bustine (AIC 022816084) e 60 bustine (AIC 022816096);
• Flacone multidose con dosatore: da 10 applicazioni (AIC 022816045), da 15 applicazioni (AIC 022816058) e da 25 applicazioni (AIC 022816060). Ogni erogazione del dosatore eroga 2,5 g di prodotto, quindi 4 erogazioni corrispondono a 10 g.

Più recente è la formulazione in gel, caratterizzata da una texture fresca e a rapido assorbimento, pensata per chi preferisce un’applicazione più leggera e senza residui oleosi. È particolarmente apprezzata nei mesi estivi o da chi ha pelle mista/grassa.

• Somatoline Gel 30 bustine monodose da 10 g (AIC 022816122).

Entrambe le formulazioni contengono la stessa concentrazione di levotiroxina ed escina e condividono le medesime indicazioni, controindicazioni ed effetti indesiderati.

Ogni 100 g di emulsione o di gel Somatoline contengono:

• Principi attivi: levotiroxina 100 mg (0,1%) ed escina 300 mg (0,3%).
• Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato (parabeni conservanti, potenzialmente allergizzanti).
• Altri eccipienti: glicerilmonostearato A.E., gomma xantana, paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

La levotiroxina è un ormone tiroideo sintetico, identico al T4 naturale, impiegato sistemicamente per il trattamento dell’ipotiroidismo; applicato topicamente a bassa concentrazione come in Somatoline, agisce localmente sugli adipociti senza (secondo le evidenze farmacologiche) produrre assorbimento sistemico significativo alle dosi raccomandate.

L’escina è una saponina triterpenica estratta dai semi dell’ippocastano (Aesculus hippocastanum), nota per le sue proprietà capillaro-protettive e antiedemigene; è largamente utilizzata anche in altri preparati per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica, delle vene varicose, delle emorroidi e delle gambe pesanti.

Il meccanismo d’azione di Somatoline si basa sulla sinergia tra i suoi due principi attivi, che agiscono a livello del tessuto adiposo e del microcircolo locale senza determinare, alle dosi raccomandate, un assorbimento sistemico apprezzabile.

La levotiroxina applicata localmente stimola il metabolismo degli adipociti, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi accumulati. Agisce inoltre come inibitore della sintesi dei nuovi lipidi a livello tissutale, contribuendo così alla progressiva riduzione del volume delle cellule adipose nelle zone trattate.

L’escina esercita un’azione sulla permeabilità dei capillari, rinforzando la parete vascolare e riducendo gli stravasi di liquidi nell’interstizio. Ne deriva un effetto antiedemigeno che favorisce il drenaggio dei liquidi ristagnanti, contrasta la ritenzione idrica tissutale e migliora la circolazione sanguigna e linfatica locale, riducendo così il gonfiore e l’aspetto a “buccia d’arancia” tipico della cellulite.

L’associazione dei due principi attivi, potenziata dal massaggio durante l’applicazione, contrasta contemporaneamente le tre componenti della cellulite: quella adiposa, quella vascolare (ritenzione idrica) e quella connettivale (alterazione del tessuto sottocutaneo). Per questo motivo Somatoline può essere utile anche a soggetti con stanchezza fisica alle gambe o sensazione di pesantezza agli arti inferiori, spesso associati alla cellulite.

Somatoline va applicato esclusivamente sulla cute integra delle zone da trattare, massaggiando fino a completo assorbimento. È importante attenersi scrupolosamente alle dosi indicate e non superarle senza il parere del medico.

• Primi due giorni: applicare 20 g di prodotto al giorno, pari a 2 bustine (una al mattino e una alla sera o comunque distribuite nella giornata);
• Giorni successivi: applicare 10 g di prodotto al giorno, pari a 1 bustina, oppure 1 bustina a giorni alterni a seconda dell’estensione della zona da trattare;
• Trattamento limitato alle cosce: 1 bustina per ogni coscia nei primi due giorni, poi mezza bustina per coscia nei giorni successivi.

Per ottenere 1 erogazione occorre pigiare fino in fondo la pompetta dosatrice. Il rapporto di conversione è: 4 erogazioni = 10 g di prodotto.

• Primi due giorni: 20 g al giorno, pari a 8 erogazioni complessive;
• Giorni successivi: 10 g al giorno, pari a 4 erogazioni, o a giorni alterni;
• Trattamento limitato alle cosce: 4 erogazioni per coscia nei primi due giorni, poi 2 erogazioni per coscia.

Ogni ciclo di trattamento con Somatoline può durare da un minimo di 15-20 giorni fino a un massimo di 2-3 mesi consecutivi. Il ciclo può essere ripetuto a vari intervalli di tempo durante l’anno. È consigliabile consultare il medico se il disturbo si ripresenta frequentemente o se si notano cambiamenti recenti nelle caratteristiche della cellulite o degli accumuli adiposi.

Per ottenere i migliori risultati, applicare Somatoline sulla zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Per il gel è consigliato far seguire un secondo massaggio più profondo della durata di 5-10 minuti, sempre con movimenti dal basso verso l’alto per favorire il ritorno venoso e linfatico. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione ed evitare il contatto del prodotto con occhi, bocca e mucose. Non applicare su cute lesa, ustionata o con dermatiti in atto.

Somatoline è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota ai principi attivi (levotiroxina, escina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• intolleranza allo iodio, poiché la levotiroxina contiene iodio nella sua struttura molecolare;
• allergia accertata o sospetta ai parabeni (metile e propile p-idrossibenzoato), che possono causare reazioni allergiche anche ritardate;
• gravidanza e allattamento, se non dopo valutazione medica del rapporto rischio/beneficio.

Il prodotto è inoltre controindicato in caso di ipertiroidismo manifesto o sospetto e deve essere usato con cautela in presenza di qualsiasi disfunzione tiroidea preesistente: in questi casi è indispensabile consultare il medico prima dell’uso. Somatoline non deve essere applicato in vicinanza delle mucose, su cute lesa o irritata, e non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, per i quali non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza.

Prima di iniziare il trattamento con Somatoline è importante considerare alcune precauzioni fondamentali. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione cutanea: in caso di comparsa di reazioni allergiche come arrossamento, prurito, bruciore o eruzioni cutanee è necessario interrompere immediatamente il trattamento e valutare con il medico la necessità di istituire una terapia idonea.

Somatoline contiene metile e propile p-idrossibenzoato (parabeni), eccipienti che possono provocare reazioni allergiche anche ritardate: le persone con sensibilità nota a questi conservanti devono evitare il prodotto. Il preparato non va applicato in prossimità degli occhi, delle labbra, della zona genitale e di altre mucose; in caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

Per minimizzare qualsiasi rischio di assorbimento sistemico della levotiroxina, è fondamentale non superare le dosi raccomandate e non prolungare il trattamento oltre i 2-3 mesi consecutivi senza parere medico. Soggetti con patologie tiroidee preesistenti, diabete, cardiopatie, ipertensione arteriosa o altre endocrinopatie dovrebbero consultare il medico prima dell’uso.

Somatoline non sostituisce uno stile di vita sano: per ottimizzare i risultati, si raccomanda di abbinare il trattamento a un’alimentazione equilibrata, a un’adeguata idratazione, all’attività fisica regolare e alla gestione di eventuali condizioni aggravanti come stress cronico e sedentarietà. Il prodotto è un ausilio cosmetico-farmacologico che, nei limiti della posologia indicata, non determina perdita di peso sistemica.

Somatoline è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Al momento non esistono dati sperimentali o clinici conclusivi che depongano con certezza contro l’uso del prodotto in queste fasi, ma la prudenza sconsiglia di applicare Somatoline durante la gravidanza e l’allattamento per evitare qualsiasi potenziale esposizione del feto o del neonato alla levotiroxina, anche se assorbita in quantità minime.

Le donne che sospettano uno stato di gravidanza o che desiderano pianificare una maternità devono consultare il medico prima di iniziare o proseguire il trattamento con Somatoline. Anche durante l’allattamento, per ragioni precauzionali legate al principio attivo levotiroxina, è opportuno sospendere l’uso del prodotto o valutare insieme al medico il rapporto rischio/beneficio nel caso specifico. La cellulite gravidica o post-partum, peraltro, spesso tende a regredire spontaneamente nei mesi successivi al parto con il ripristino dei livelli ormonali e della composizione corporea.

Al momento non sono noti medicinali in grado di modificare significativamente l’effetto di Somatoline, né sono stati descritti fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci sistemici o topici. L’assorbimento cutaneo dei principi attivi alle dosi raccomandate è infatti molto limitato e non determina, in condizioni normali, concentrazioni plasmatiche rilevabili.

Tuttavia, in via precauzionale, si raccomanda di informare sempre il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale assunto, compresi quelli senza obbligo di prescrizione, integratori alimentari e prodotti erboristici. Particolare attenzione va posta in pazienti che assumono terapia tiroidea sostitutiva con levotiroxina orale, farmaci antitiroidei, anticoagulanti orali (warfarin), ormoni sessuali, estrogeni o contraccettivi orali: sebbene l’applicazione topica di Somatoline non dovrebbe alterare i dosaggi sistemici, è sempre opportuno un consulto medico. Evitare inoltre l’applicazione contemporanea di altri prodotti topici (creme, pomate, oli) sulla stessa area trattata, per non compromettere l’assorbimento e l’efficacia di Somatoline.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Somatoline (ad esempio da parte di un bambino), è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale o centro antiveleni, portando con sé la confezione del prodotto. Un’applicazione topica di quantità superiori a quelle raccomandate, sebbene raramente causi effetti sistemici, può aumentare il rischio di sensibilizzazione cutanea e, teoricamente, di alterazioni transitorie della funzionalità tiroidea in soggetti predisposti.

Qualora si dimenticasse un’applicazione di Somatoline, occorre semplicemente continuare la terapia normalmente dal giorno successivo, senza raddoppiare la dose per compensare l’applicazione saltata. La sospensione del trattamento non comporta particolari rischi: non vi sono effetti da rimbalzo e l’interruzione può avvenire in qualsiasi momento senza necessità di riduzione graduale della dose.

Nei limiti della posologia indicata, Somatoline non determina generalmente effetti collaterali sistemici rilevanti né interferisce in modo significativo con i principali parametri di funzionalità tiroidea. Gli effetti indesiderati noti sono classificati in base alla frequenza secondo la convenzione MedDRA (molto raro: < 1/10.000).

• reazioni di sensibilizzazione locale, arrossamento, prurito, bruciore, orticaria, eruzioni cutanee nella zona di applicazione (in caso di uso ripetuto o protratto);
• reazioni allergiche anche ritardate, attribuibili principalmente ai parabeni contenuti negli eccipienti;
• dermatiti da contatto, secchezza cutanea o xerosi transitoria.

• molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea (sia in senso di iper- che di ipo-funzione);
• durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati riportati, in rari casi, episodi di morbo di Basedow (tireotossicosi autoimmune) in donne che utilizzavano Somatoline emulsione cutanea a scopo anticellulite;
• sintomi come tachicardia, tremori, irrequietezza, perdita di peso non giustificata o intolleranza al caldo devono essere segnalati prontamente al medico, in quanto possono indicare un’alterazione della funzione tiroidea.

Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e si risolvono con la sospensione del trattamento. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce significativamente il rischio di reazioni avverse. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Somatoline non richiede particolari precauzioni di conservazione. Si consiglia comunque di tenere il prodotto in luogo fresco e asciutto, lontano da fonti dirette di calore, umidità e luce solare intensa, a temperatura ambiente (al di sotto dei 25 °C).

Dopo l’apertura del flacone multidose è importante richiudere sempre il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore, per evitare contaminazioni e preservare le caratteristiche del prodotto. Le bustine monodose, una volta aperte, vanno utilizzate immediatamente e non possono essere richiuse.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: non utilizzare Somatoline dopo la data di scadenza stampata. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Si raccomanda di conservare sempre sia la scatola che il foglio illustrativo, per avere a disposizione tutte le informazioni sul medicinale in caso di necessità. I medicinali scaduti o inutilizzati non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Somatoline non fa dimagrire in senso sistemico: agisce localmente riducendo gli accumuli adiposi e il ristagno di liquidi nelle zone trattate, con un effetto cosmetico di rimodellamento della silhouette. Non comporta perdita di peso corporeo e non sostituisce dieta e attività fisica, ma può contribuire a ridurre la circonferenza delle cosce e a migliorare l’aspetto della pelle con cellulite.

I primi risultati sono generalmente visibili dopo circa 3-4 settimane di applicazione quotidiana regolare, seguendo la posologia indicata. Per ottenere un effetto completo è consigliato completare un ciclo di 2-3 mesi, eventualmente ripetibile durante l’anno. I risultati variano da persona a persona in base a fattori come età, stato della cute, grado di cellulite, alimentazione e attività fisica.

No, Somatoline è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. La prudenza sconsiglia l’applicazione del prodotto in queste fasi per la presenza della levotiroxina. Le donne in gravidanza, che sospettano una gravidanza o che stanno allattando dovrebbero consultare il medico prima dell’uso.

Le due formulazioni contengono gli stessi principi attivi alle stesse concentrazioni (levotiroxina 0,1% ed escina 0,3%) e hanno le medesime indicazioni. La differenza principale è nella texture: l’emulsione cutanea ha una consistenza più corposa tipo crema, mentre il gel ha una texture più fresca e a rapido assorbimento, ideale per l’estate o per chi preferisce una sensazione più leggera sulla pelle.

No, Somatoline è un medicinale di automedicazione (OTC) in Classe C e può essere acquistato liberamente in farmacia senza necessità di ricetta medica. Il prezzo è totalmente a carico del cittadino e non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.

Alle dosi raccomandate Somatoline non determina effetti collaterali sistemici apprezzabili e non interferisce con i parametri di funzionalità tiroidea. Molto raramente, tuttavia, sono stati segnalati casi di alterata funzionalità tiroidea ed episodi di morbo di Basedow in donne che ne facevano uso. In caso di sintomi quali tachicardia, tremori, perdita di peso non giustificata, irrequietezza o intolleranza al caldo, è necessario sospendere il prodotto e consultare il medico.

Sì, Somatoline è indicato negli adulti di entrambi i sessi, sebbene la cellulite sia un inestetismo prevalentemente femminile. Gli uomini con accumuli adiposi localizzati (ad esempio su fianchi e addome) possono utilizzare il prodotto alle stesse condizioni e dosaggi indicati nel foglio illustrativo, salvo controindicazioni specifiche.

No, Somatoline non è un farmaco per il trattamento dell’obesità. È indicato esclusivamente per stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite, non per la riduzione del peso corporeo complessivo. Nei casi di obesità è necessario rivolgersi al medico per un percorso terapeutico adeguato, che include modifiche dello stile di vita ed eventualmente farmaci sistemici prescrivibili.