Sonata è un medicinale ipnotico a base di zaleplon, appartenente alla classe dei farmaci benzodiazepine-correlate (ipnotici non benzodiazepinici, noti anche come “farmaci Z”). È indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti che presentano difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica (RR) e commercializzato in Italia da Meda Pharma S.p.A. Di seguito una sintesi del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sonata è un medicinale ipnotico contenente il principio attivo zaleplon, una molecola appartenente alla classe chimica delle pirazolopirimidine. Pur avendo una struttura chimica differente rispetto alle benzodiazepine, Sonata agisce in modo simile, legandosi selettivamente ai recettori GABA-A (sottotipo omega-1) nel cervello. L’acido gamma-aminobutirrico (GABA) è il principale neurotrasmettitore inibitorio del sistema nervoso centrale e contribuisce all’induzione del sonno. Attivando questi recettori, zaleplon potenzia l’effetto del GABA e facilita l’addormentamento.

Sonata è indicato per il trattamento dell’insonnia negli adulti con difficoltà a prendere sonno, ed è prescritto soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi. Non è indicato per le forme di insonnia caratterizzate da frequenti risvegli notturni o da risveglio mattutino precoce, data la brevissima emivita del principio attivo (circa 1 ora). Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane. Se l’insonnia persiste dopo tale periodo, è necessaria una rivalutazione medica.

La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu intenso (indigo carminio), una caratteristica di sicurezza introdotta dal produttore per rendere immediatamente riconoscibile il contenuto qualora venisse disciolto in un liquido, prevenendo così somministrazioni accidentali o non consensuali.

Sonata è disponibile in Italia in due dosaggi, entrambi sotto forma di capsule rigide per uso orale, titolare AIC Meda AB (codice AIC italiano 034386):

• Sonata 5 mg capsule rigide: capsule con cappuccio marrone chiaro e corpo bianco, con impressa in oro la scritta “5 mg”, contenenti polvere blu chiara. Confezioni da 7, 10 o 14 capsule in blister PVC/PVDC-alluminio;
• Sonata 10 mg capsule rigide: capsule interamente bianche, con impressa in rosa la scritta “10 mg”, contenenti polvere blu chiara. Confezioni da 7, 10 o 14 capsule in blister PVC/PVDC-alluminio, più confezione ospedaliera da 100 capsule.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.

Principio attivo: ogni capsula rigida contiene 5 mg oppure 10 mg di zaleplon.

Eccipienti comuni a entrambi i dosaggi: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato, lattosio monoidrato (54 mg nella forma da 5 mg), indigo carminio (E132), titanio biossido (E171).

Involucro della capsula da 5 mg: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e sodio lauril solfato. Inchiostro dorato SB-3200: lacca, ammonio idrossido, ossido di ferro giallo (E172).

Involucro della capsula da 10 mg: gelatina, titanio biossido (E171) e sodio lauril solfato. Inchiostro rosa SW-1105: lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Trattandosi di un medicinale contenente lattosio, i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Sonata.

Sonata deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico. La capsula va inghiottita intera con un bicchiere d’acqua. Le indicazioni posologiche standard sono le seguenti:

• Adulti: dose raccomandata 10 mg immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo essersi coricati se insorge difficoltà ad addormentarsi;
• Pazienti anziani (65 anni e oltre): dose raccomandata 5 mg, poiché possono essere più sensibili agli effetti degli ipnotici;
• Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: dose ridotta a 5 mg, a causa della ridotta clearance del principio attivo;
• Pazienti con insufficienza renale lieve o moderata: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

La dose massima giornaliera è di 10 mg. Non assumere mai una seconda dose nella stessa notte. Il trattamento deve essere il più breve possibile, preferibilmente pochi giorni e comunque non superiore a due settimane, comprendendo la fase di riduzione graduale della dose quando indicata dal medico.

Sonata non deve essere assunto durante o immediatamente dopo un pasto, soprattutto se ricco di grassi: il cibo ritarda di circa due ore il raggiungimento della concentrazione plasmatica massima e può ridurre l’efficacia ipnotica del medicinale. È consigliabile assumere la capsula almeno due ore dopo i pasti.

In caso di sovradosaggio compare rapidamente un’intensa sonnolenza. Dosi elevate possono causare atassia, ipotensione, depressione respiratoria e, nei casi più gravi, coma. Contattare immediatamente un medico o recarsi in pronto soccorso, riferendo quante capsule sono state assunte. Non mettersi alla guida per raggiungere una struttura sanitaria.

Trattandosi di un medicinale da assumere al bisogno prima del sonno, in caso di dimenticanza non prendere una dose doppia per compensare: riprendere semplicemente l’assunzione regolare la sera successiva. Non assumere Sonata durante il giorno.

Sonata è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo zaleplon o a uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l’indigo carminio (E132);
• sindrome delle apnee notturne, cioè interruzioni ripetute del respiro durante il sonno;
• insufficienza epatica grave, poiché gli ipnotici possono precipitare un’encefalopatia;
• insufficienza renale grave;
• miastenia grave, malattia caratterizzata da marcata debolezza muscolare;
• insufficienza respiratoria grave;
• bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Prima di iniziare un trattamento con Sonata, il paziente deve informare il medico della propria storia clinica completa. Diversi aspetti richiedono particolare attenzione.

Come per tutte le benzodiazepine e i farmaci benzodiazepino-simili, l’uso prolungato di Sonata può portare a una progressiva riduzione dell’efficacia ipnotica (tolleranza) e allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose, la durata del trattamento e nei pazienti con precedenti di abuso di alcol o di farmaci. Per questo motivo il trattamento deve essere breve (massimo due settimane) e la sospensione deve essere graduale quando possibile.

In caso di interruzione improvvisa dopo un uso prolungato, possono manifestarsi sintomi da astinenza: cefalea, dolore muscolare, grave ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi più gravi possono comparire derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce e ai rumori, allucinazioni o convulsioni.

Alla sospensione del trattamento può manifestarsi un fenomeno definito “insonnia di rimbalzo”, caratterizzato dal temporaneo riapparire, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato all’uso del medicinale. Questa sindrome transitoria può accompagnarsi a variazioni dell’umore, ansia e irrequietezza. Una riduzione graduale del dosaggio prima dell’interruzione definitiva può ridurre questo rischio.

Sonata può causare amnesia anterograda, ovvero la mancata memorizzazione di eventi accaduti dopo l’assunzione. Per ridurre questo rischio, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di almeno 4 ore dopo l’assunzione. Sono stati segnalati anche comportamenti complessi come sonnambulismo, preparazione e consumo di cibo, telefonate o guida durante il sonno (“sleep-driving”), in stato di veglia parziale e con amnesia dell’evento. In caso di manifestazione di tali episodi, il trattamento deve essere interrotto e occorre contattare immediatamente il medico.

Possono verificarsi reazioni psichiatriche e paradosse: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, idee deliranti, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento alterato e altri effetti sul comportamento. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e richiedono la consultazione immediata del medico.

L’insonnia può essere sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante, inclusa la depressione. Sonata non deve essere utilizzato da solo per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione, poiché in questi pazienti può aumentare il rischio di ideazione suicidaria. Inoltre, data la possibilità di sovradosaggio intenzionale nei pazienti depressi, la quantità di farmaco prescritta deve essere ridotta al minimo necessario.

Sono stati segnalati casi rari di gravi reazioni di ipersensibilità, comprendenti rash cutaneo, prurito, difficoltà respiratoria, gonfiore di viso, labbra, faringe o lingua, nausea e vomito. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o recarsi in pronto soccorso.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli da banco e gli integratori.

L’associazione con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale può potenziare in modo marcato l’effetto sedativo. Sono particolarmente rilevanti le interazioni con:

• antipsicotici (neurolettici);
• altri ipnotici e ansiolitici/sedativi;
• antidepressivi;
• analgesici narcotici (oppioidi), con possibile aumento dell’euforia e del rischio di dipendenza;
• antiepilettici;
• anestetici;
• antistaminici sedativi.

Zaleplon viene metabolizzato principalmente dall’aldeide ossidasi e in misura minore dal citocromo CYP3A4. I medicinali che influenzano questo enzima possono modificare le concentrazioni plasmatiche del farmaco:

• Inibitori del CYP3A4: eritromicina (antibiotico macrolide) può aumentare i livelli di zaleplon di circa il 34%;
• Induttori del CYP3A4: rifampicina, carbamazepina e fenobarbital possono ridurre significativamente l’efficacia di zaleplon (la rifampicina riduce le concentrazioni plasmatiche fino a quattro volte).

La cimetidina (usata per i disturbi gastrici) inibisce sia l’aldeide ossidasi sia il CYP3A4, e può aumentare le concentrazioni di zaleplon: informare il medico in caso di assunzione concomitante.

L’alcol potenzia gli effetti sedativi di Sonata e può causare sonnolenza e compromissione delle capacità psicomotorie anche il giorno successivo all’assunzione. Non bere mai bevande alcoliche durante il trattamento con Sonata. Il cibo, in particolare pasti ricchi di grassi, ritarda l’assorbimento del medicinale e ne riduce l’efficacia: Sonata deve essere assunto a stomaco vuoto o comunque almeno due ore dopo l’ultimo pasto.

I dati clinici disponibili sull’uso di Sonata in gravidanza sono insufficienti a garantirne la sicurezza. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, l’uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono contattare il medico per sospendere il medicinale se intendono iniziare una gravidanza o sospettano di esserlo. La somministrazione di benzodiazepine e farmaci benzodiazepino-simili nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, a dosi elevate, può causare nel neonato ipotermia, ipotonia, depressione respiratoria e sintomi da astinenza.

Poiché zaleplon viene escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.

Sonata compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente le capacità psicomotorie il giorno successivo, soprattutto se la durata del sonno è stata inferiore a 7-8 ore o in caso di assunzione concomitante di alcol o altri depressori del SNC. I pazienti devono essere informati di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia accertato che le loro capacità non siano ridotte.

Come tutti i medicinali, Sonata può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La frequenza è classificata secondo le convenzioni standard: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota.

• sonnolenza;
• difficoltà della memoria (amnesia);
• parestesie, ovvero sensazione di formicolio, soprattutto alle estremità;
• mestruazioni dolorose (dismenorrea).

• capogiri, vertigini, debolezza, apatia;
• atassia (coordinazione dei movimenti ridotta, instabilità, cadute);
• concentrazione ridotta e disturbi dell’attenzione;
• agitazione notturna, depressione, irritabilità, confusione;
• pensiero e comportamento alterato (estroversione non congrua con il carattere, disinibizione, aggressività, collera, deliri, depersonalizzazione, psicosi);
• incubi e allucinazioni;
• sdoppiamento della visione (diplopia) o altri disturbi visivi;
• iperacusia (aumentata sensibilità ai rumori) e parosmia (disturbi dell’olfatto);
• disturbi del linguaggio, inclusa disartria ed eloquio inceppato;
• ipoestesia (ridotta sensibilità), per esempio alle estremità;
• nausea, diminuzione dell’appetito;
• fotosensibilità (aumentata sensibilità alla luce solare e UV);
• malessere generale.

• allergia e reazioni di ipersensibilità, anche gravi, con difficoltà respiratoria, rash, prurito, gonfiore di viso, labbra, faringe o lingua;
• aumento delle transaminasi epatiche, possibile segno di tossicità epatica.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare Sonata a temperatura superiore ai 30°C. Non sono richieste condizioni particolari di conservazione oltre a questo limite di temperatura. Conservare le capsule nel blister originale fino al momento dell’uso, per proteggerle da umidità e luce.

Non utilizzare Sonata dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: consegnarli al farmacista per lo smaltimento conforme alla normativa vigente, a tutela dell’ambiente.

Sonata è un medicinale autorizzato in Italia da AIFA (codice AIC 034386) tramite procedura centralizzata EMA e commercializzato da Meda Pharma S.p.A. (gruppo Viatris). È un medicinale di classe C, soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR) e rientra nella tabella dei medicinali sottoposti alla Legge 79/2014 per le sostanze psicoattive.

Nota sulla reperibilità: al momento della redazione di questa scheda, alcune confezioni di Sonata risultano segnalate come in esaurimento nei circuiti distributivi italiani, pur rimanendo l’AIC attiva. Prima dell’acquisto si consiglia di verificare la disponibilità effettiva presso la propria farmacia di fiducia. In caso di indisponibilità, il medico curante potrà valutare alternative terapeutiche appropriate all’interno della stessa classe di ipnotici non benzodiazepinici o con principi attivi diversi.

Sonata è un ipnotico non benzodiazepinico a base di zaleplon indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti che hanno difficoltà ad addormentarsi. È prescritto solo quando il disturbo del sonno è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi. La durata massima del trattamento è di due settimane.

Per gli adulti la dose raccomandata è di 10 mg prima di coricarsi. I pazienti anziani (65 anni e oltre) e quelli con insufficienza epatica lieve o moderata devono assumere 5 mg. La dose massima giornaliera è di 10 mg e non va mai assunta una seconda dose nella stessa notte.

Zaleplon ha un’emivita plasmatica molto breve (circa 1 ora) e non presenta metaboliti attivi. Questo significa che Sonata favorisce rapidamente l’addormentamento ma non copre l’intera notte: è particolarmente indicato per chi fatica a prendere sonno, non per i risvegli precoci. Il suo rapido decadimento riduce il rischio di sonnolenza residua al mattino seguente.

Sì, come tutti i farmaci benzodiazepino-simili, Sonata può indurre dipendenza fisica e psichica, soprattutto con uso prolungato, a dosi elevate o in soggetti con precedenti di abuso di sostanze. Il rischio è contenuto se il trattamento è limitato a pochi giorni o al massimo due settimane e se la sospensione è graduale sotto controllo medico.

No, l’uso di Sonata non è raccomandato in gravidanza per mancanza di dati clinici sufficienti sulla sicurezza. Non va utilizzato neppure durante l’allattamento, poiché zaleplon viene escreto nel latte materno. Le donne in età fertile che iniziano un trattamento con Sonata devono informare il medico in caso di gravidanza programmata o sospetta.

Non si deve guidare né usare macchinari nelle ore successive all’assunzione. Anche il giorno dopo, se il sonno è stato inferiore a 7-8 ore o se sono state assunte contemporaneamente altre sostanze sedative o alcol, la capacità di guida può risultare compromessa da sonnolenza residua, difficoltà di concentrazione e amnesia.

No, mai. L’alcol potenzia significativamente gli effetti sedativi di zaleplon e aumenta il rischio di comportamenti complessi durante il sonno (sonnambulismo, guida in stato di veglia parziale), depressione respiratoria e amnesia. Durante tutto il periodo di trattamento con Sonata va evitato il consumo di qualsiasi bevanda alcolica.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Sonata è ancora attiva in Italia (AIC 034386, titolare Meda AB), ma alcune confezioni risultano segnalate come in esaurimento nei circuiti distributivi. Si consiglia di verificare la reperibilità effettiva contattando la propria farmacia di fiducia. In caso di indisponibilità, il medico potrà prescrivere una terapia alternativa adeguata.