Sonirem è un medicinale ipnotico a base di zolpidem tartrato, appartenente alla classe dei farmaci benzodiazepino-correlati e commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A. per il trattamento a breve termine dell’insonnia grave o debilitante negli adulti. Questo articolo riporta in forma integrale le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 5 febbraio 2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia: gocce orali e compresse orodispersibili da 5 mg e 10 mg.

Sonirem contiene come principio attivo lo zolpidem tartrato, una sostanza appartenente alla classe dei farmaci benzodiazepino-correlati che agisce sul sistema nervoso centrale favorendo e inducendo il sonno. Dal punto di vista farmacologico, zolpidem è una imidazopiridina che si lega in modo selettivo al sottotipo recettoriale omega-1 del complesso GABA-A, riducendo il tempo di latenza del sonno, il numero dei risvegli notturni e aumentando durata e qualità del riposo.

Sonirem è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, limitatamente ai casi in cui i disturbi del sonno siano gravi, debilitanti o causino profondo malessere al paziente. I disturbi del sonno possono avere origini molto diverse — dallo stress cronico alla stanchezza mentale, fino a condizioni mediche specifiche — ed è fondamentale che il medico identifichi le cause prima di prescrivere un ipnotico. Il medicinale non deve essere utilizzato per periodi prolungati: il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia.

Sonirem è disponibile in Italia in due forme farmaceutiche distinte, tutte con AIC base 039611 e commercializzate da Italfarmaco S.p.A.:

• Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione — 1 flacone in vetro da 30 ml con contagocce (AIC 039611013), autorizzato dal 14 aprile 2010;
• Sonirem 5 mg compresse orodispersibili — confezioni da 14, 28, 30 e 56 compresse in blister AL/AL (AIC 039611049, 039611052, 039611064, 039611076), autorizzate dall’8 luglio 2022;
• Sonirem 10 mg compresse orodispersibili — confezioni da 28 e 30 compresse in blister AL/AL (AIC 039611025 e 039611037), autorizzate dall’8 luglio 2022.

Tutte le confezioni sono classificate in fascia C (a totale carico del cittadino) e richiedono ricetta ripetibile (RR), con validità 30 giorni.

Ogni ml (pari a 25 gocce) contiene 10 mg di zolpidem tartrato, equivalenti a 8,03 mg di zolpidem. La soluzione è chiara, incolore o leggermente giallognola, con pH compreso tra 3,5 e 4,4. Gli eccipienti sono: acido citrico monoidrato, sodio benzoato E211 (0,25 mg/ml), acqua depurata, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato 37% (per aggiustamento del pH).

Ciascuna compressa contiene 5 mg oppure 10 mg di zolpidem tartrato a seconda del dosaggio. Gli eccipienti con effetti noti sono: lattosio monoidrato (60,00 mg per compressa), aspartame E951 (2,5 mg nelle cpr da 5 mg, 5,00 mg nelle cpr da 10 mg) e caramello solfito-ammoniacale E150d (0,000027 mg per compressa). Gli altri eccipienti comprendono polacrilin potassio, mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato e aroma di ribes nero (sostanze aromatizzanti, maltodestrina di mais, triacetato di glicerile, trietilcitrato).

Sonirem non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità allo zolpidem tartrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• miastenia grave (grave debolezza muscolare);
• insufficienza respiratoria acuta e/o grave;
• sindrome apneica durante il sonno;
• grave insufficienza epatica;
• bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni;
• gravidanza e allattamento al seno;
• pazienti che abbiano già manifestato in precedenza episodi di sonnambulismo o altri comportamenti complessi del sonno dopo l’assunzione di zolpidem.

Prima di prescrivere Sonirem, il medico deve cercare di identificare e trattare le cause dell’insonnia. Se dopo 7-14 giorni di trattamento i disturbi del sonno non regrediscono, potrebbe essere presente una causa psichiatrica o fisica sottostante che richiede ulteriori accertamenti.

Come altri farmaci sedativi e ipnotici, Sonirem ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il giorno successivo all’assunzione, il rischio di compromissione psicomotoria — inclusa la ridotta capacità di guidare veicoli — può aumentare se:

• si assume il medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale;
• si assume una dose più alta di quella raccomandata;
• si assume zolpidem contemporaneamente ad altri farmaci a effetto depressivo sul SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti illecite.

La dose singola va assunta immediatamente prima di coricarsi e non deve essere ripetuta nella stessa notte.

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane si può verificare una riduzione dell’effetto ipnoinducente. L’uso di Sonirem può inoltre portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando il trattamento supera le 4 settimane, aumenta con la dose e la durata della terapia ed è più elevato nei pazienti con precedenti di disturbi mentali, abuso di alcol, di sostanze o di farmaci.

L’interruzione brusca del trattamento in pazienti che abbiano sviluppato dipendenza fisica può provocare una sindrome da sospensione caratterizzata da cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, delirium o attacchi epilettici.

Alla sospensione del medicinale può verificarsi una sindrome transitoria caratterizzata dalla ricomparsa, in forma accentuata, dei disturbi che avevano portato al trattamento, accompagnata da cambiamenti d’umore, ansia, agitazione e disturbi del sonno. Per ridurre il rischio di insonnia rebound, il trattamento con Sonirem deve essere sospeso gradualmente.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, generalmente da pochi giorni a due settimane, e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione graduale del farmaco. Il prolungamento oltre questo periodo richiede una rivalutazione clinica del paziente da parte del medico.

Sonirem può provocare amnesia anterograda (disturbi della memoria), che si manifesta più frequentemente diverse ore dopo l’assunzione. Per ridurre il rischio è fondamentale assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.

Durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze simili possono inoltre verificarsi reazioni paradosse: inquietudine, aggravamento dell’insonnia, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più probabili nei bambini e negli anziani; se si manifestano, il trattamento deve essere interrotto.

Sonirem può causare sonnambulismo e altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, preparare e mangiare cibo, telefonare o avere rapporti sessuali) mentre il paziente non è completamente sveglio, con amnesia per l’evento. Questi comportamenti possono verificarsi dopo la prima o le successive assunzioni e possono mettere seriamente a rischio il paziente stesso o altre persone. In caso di comparsa, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. L’assunzione di alcol o di altri farmaci depressivi sul SNC insieme a Sonirem, così come l’uso di dosi superiori a quella massima consigliata, aumenta il rischio di questi comportamenti.

A causa delle sue proprietà farmacologiche, Sonirem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, con possibilità di cadute e gravi lesioni, soprattutto nei pazienti anziani.

Nei pazienti anziani il medico prescriverà una dose ridotta per la maggiore sensibilità agli effetti dello zolpidem. Cautela anche nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché Sonirem può deprimere la funzione respiratoria. In caso di grave insufficienza epatica il farmaco non è indicato, perché può provocare encefalopatia. Sonirem non è raccomandato come trattamento principale delle malattie psicotiche.

Nei pazienti con depressione o ansia associata a depressione, Sonirem non deve essere usato da solo perché potrebbe aumentare le tendenze suicide. Diversi studi epidemiologici hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti trattati con benzodiazepine e ipnotici, zolpidem compreso, anche se non è stato stabilito un nesso di causalità diretto. Estrema cautela è richiesta nei pazienti con precedenti di abuso di alcol o di stupefacenti. Nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio prima della prescrizione.

Le gocce orali contengono 0,25 mg di sodio benzoato (E211) per ml e meno di 1 mmol di sodio per ml, quindi sono essenzialmente “senza sodio”.

Le compresse orodispersibili contengono aspartame (fonte di fenilalanina): questo dato può essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica. Le compresse contengono inoltre lattosio: i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Infine, le compresse contengono caramello solfito-ammoniacale (E150d), che in rari casi può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

L’assunzione di Sonirem insieme ad alcol deve essere evitata: l’effetto sedativo aumenta significativamente, compromettendo la capacità di guidare e di usare macchinari e causando problemi respiratori o difficoltà di risveglio.

L’uso concomitante con i seguenti farmaci può aumentare la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva:

• medicinali per problemi di salute mentale (antipsicotici e neurolettici);
• altri ipnotici e ansiolitici/sedativi;
• antidepressivi, con possibilità di allucinazioni visive in associazione con bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina;
• analgesici narcotici, che possono aumentare il senso di euforia e il rischio di dipendenza psichica;
• medicinali per l’epilessia (anticonvulsivanti);
• medicinali usati per l’anestesia;
• antistaminici sedativi per febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergia.

L’uso concomitante di Sonirem con oppioidi (potenti antidolorifici, farmaci per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà respiratorie, coma e può essere pericoloso per la vita. L’associazione deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative, con dosaggio e durata del trattamento limitati al minimo. È importante informare amici e parenti dei segni e sintomi di depressione respiratoria.

Zolpidem viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. Le sostanze che inibiscono questi enzimi possono aumentare gli effetti di Sonirem. Non è raccomandato l’uso concomitante con fluvoxamina o ciprofloxacina, che aumentano i livelli ematici di zolpidem. La rifampicina (antibiotico) e l’erba di San Giovanni riducono l’effetto del medicinale e la loro associazione non è raccomandata. L’itraconazolo non influenza significativamente Sonirem, mentre il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) può aumentarne gli effetti sedativi, pur senza richiedere un adattamento della dose.

Non sono state invece osservate interazioni farmacocinetiche significative con warfarin, digossina o ranitidina.

L’uso di Sonirem non è raccomandato durante la gravidanza. Se usato in tale periodo vi è un potenziale rischio per il nascituro: alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell’incidenza di labiopalatoschisi (comunemente nota come “labbro leporino”) associato all’uso di benzodiazepine durante la gravidanza. La somministrazione durante il secondo e terzo trimestre può inoltre causare ridotta mobilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale.

Se Sonirem viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione e depressione respiratoria. Sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria neonatale, soprattutto in associazione con altri farmaci depressivi sul SNC. I bambini nati da madri che hanno assunto cronicamente il medicinale nelle ultime fasi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare sintomi da astinenza dopo la nascita, richiedendo un adeguato monitoraggio postnatale.

Zolpidem passa nel latte materno, pertanto Sonirem non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

Sonirem deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile: generalmente da alcuni giorni a due settimane, con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione graduale.

La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg di zolpidem, corrispondente a una compressa orodispersibile da 10 mg (o due compresse da 5 mg) oppure a 25 gocce di Sonirem soluzione, da assumere in singola somministrazione immediatamente prima di coricarsi. La dose totale non deve mai superare i 10 mg nelle 24 ore. Non deve essere assunta una seconda dose durante la stessa notte.

Nei pazienti anziani o debilitati, particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose raccomandata è di 5 mg (corrispondenti a una compressa orodispersibile da 5 mg o a 12-13 gocce di soluzione), da superare solo in casi eccezionali quando la risposta clinica risulti inadeguata e il farmaco sia ben tollerato.

I pazienti con insufficienza epatica non eliminano il medicinale rapidamente come i soggetti sani: la dose raccomandata è di 5 mg (12-13 gocce o una compressa da 5 mg), da superare solo in casi eccezionali. Nei pazienti con grave insufficienza epatica Sonirem è controindicato per il rischio di encefalopatia.

Per erogare la dose prescritta di Sonirem gocce, tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Contare le gocce corrispondenti alla dose e riportare il flacone con l’apertura verso l’alto. Se il liquido non fuoriesce, attendere qualche istante senza agitare il flacone; se necessario, richiuderlo, capovolgerlo più volte o batterlo delicatamente con un dito. Versare le gocce in un bicchiere d’acqua e bere subito prima di coricarsi.

Le compresse orodispersibili di Sonirem vanno posizionate sulla lingua e succhiate, senza masticarle, fino a completa dissoluzione. La sospensione che si forma deve essere deglutita con la saliva. Le compresse possono essere assunte con o senza acqua, sempre immediatamente prima di coricarsi.

In tutti i casi è fondamentale garantire un periodo di almeno 8 ore di riposo dopo l’assunzione prima di eseguire attività che richiedono vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Sonirem non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati che ne supportino l’uso in questa fascia di età.

In caso di dimenticanza, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Per qualsiasi dubbio rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sonirem è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Nei casi di sovradosaggio, da solo o associato ad altri medicinali o sostanze deprimenti il SNC (incluso l’alcol), sono state segnalate riduzione dello stato di coscienza fino al coma e, in casi gravi, conseguenze fatali.

Il trattamento del sovradosaggio prevede induzione del vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente, oppure lavanda gastrica con protezione delle vie aeree in caso di incoscienza, seguita dalla somministrazione di carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate in terapia intensiva. Il flumazenil può essere utilizzato come antidoto nei casi gravi, anche se può contribuire all’insorgenza di convulsioni. Zolpidem non è dializzabile.

Come tutti i medicinali, Sonirem può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti sono dose-dipendenti, soprattutto a carico del sistema nervoso centrale, e risultano di minore entità se il farmaco viene assunto immediatamente prima di coricarsi e più frequenti nei pazienti anziani.

• sonnolenza, cefalea (mal di testa), capogiri;
• aumento dell’insonnia;
• disturbi cognitivi come amnesia anterograda, associabile a comportamento inappropriato;
• allucinazioni, agitazione, incubi, depressione;
• affaticamento;
• compromissione della visione;
• disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale;
• dolore alla schiena;
• infezioni delle vie respiratorie (superiori e inferiori).

• parestesia (alterata sensibilità in alcune parti del corpo), tremore;
• disturbi dell’attenzione e del linguaggio;
• stato confusionale, irritabilità, inquietudine, aggressività;
• sonnambulismo e altri comportamenti complessi del sonno, euforia;
• diplopia (visione doppia), offuscamento della vista;
• artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare;
• eruzione cutanea, prurito, iperidrosi (sudorazione eccessiva);
• aumento degli enzimi epatici;
• disturbi dell’appetito.

• diminuzione del livello di coscienza;
• alterazioni del desiderio sessuale;
• alterazioni dell’andatura e cadute, soprattutto nei pazienti anziani;
• orticaria;
• danno epatico epatocellulare, colestatico o misto.

• delirio, dipendenza con sindrome da sospensione dopo interruzione del trattamento (molto rari);
• depressione respiratoria (molto rara);
• collera, comportamento anormale, delirium (frequenza non nota);
• perdita della risposta al medicinale (tolleranza);
• edema angioneurotico con gonfiore a viso, gola, arti e possibile difficoltà respiratoria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Sonirem fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone (o sul blister) e sull’astuccio di cartone: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Sonirem non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione. Deve essere conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce (e dall’umidità per le compresse orodispersibili). Per le gocce orali, eliminare il flacone 60 giorni dopo la prima apertura, anche se è rimasta della soluzione. Le compresse orodispersibili hanno una scadenza di 48 mesi dalla produzione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati: un comportamento responsabile contribuisce a proteggere l’ambiente.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Sonirem è Italfarmaco S.p.A., Viale F. Testi 330, 20126 Milano. La produzione delle gocce orali è effettuata da Italfarmaco S.A. (San Rafael 3, Alcobendas, Madrid, Spagna), mentre il produttore responsabile del rilascio dei lotti delle compresse orodispersibili è LAMP San Prospero S.p.A. (Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero, Modena, Italia).

Sonirem è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA sotto diverse denominazioni: in Italia come Sonirem, in Grecia come Oniria. Il medicinale è classificato come equivalente (generico) e appartiene al codice ATC N05CF02 (farmaci benzodiazepino-correlati). Il foglio illustrativo ufficiale è stato aggiornato nel febbraio 2026.

Sonirem è un medicinale ipnotico a base di zolpidem tartrato, indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti nei casi in cui il disturbo del sonno sia grave, debilitante o causi profondo malessere. Non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Sonirem è commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A. in due forme farmaceutiche: gocce orali soluzione 10 mg/ml (flacone da 30 ml con contagocce) e compresse orodispersibili nei dosaggi da 5 mg e 10 mg, in confezioni da 14, 28, 30 e 56 compresse.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 10 mg di zolpidem (una compressa da 10 mg o 25 gocce), da assumere in singola somministrazione immediatamente prima di coricarsi. Nei pazienti anziani, debilitati o con insufficienza epatica la dose raccomandata è ridotta a 5 mg (12-13 gocce). La dose totale non deve mai superare i 10 mg nelle 24 ore.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, generalmente da alcuni giorni a due settimane, senza mai superare le quattro settimane inclusa la fase di sospensione graduale. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: una terapia prolungata richiede sempre una rivalutazione clinica da parte del medico.

Sì, l’uso di Sonirem può portare a sviluppare abuso e dipendenza fisica e psicologica, specialmente in caso di trattamento superiore a 4 settimane. Il rischio è maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi mentali, abuso di alcol, sostanze o farmaci. L’interruzione brusca può provocare sindrome da sospensione con cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione e irritabilità, per cui il medicinale va sospeso sempre gradualmente.

No, l’alcol non deve essere assunto durante il trattamento con Sonirem. L’effetto sedativo del medicinale aumenta significativamente in associazione con l’alcol, con rischio di problemi respiratori, difficoltà di risveglio e maggior rischio di comportamenti complessi del sonno come il sonnambulismo.

No, Sonirem è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Se assunto in gravidanza esiste un rischio per il nascituro, incluso un possibile aumento dell’incidenza di labiopalatoschisi, ridotta mobilità fetale, depressione respiratoria neonatale e sintomi da astinenza nel neonato nei casi di uso cronico.

Sonirem compromette notevolmente la capacità di guidare e di usare macchinari, con rischio di “addormentarsi al volante” anche il giorno successivo all’assunzione. È raccomandato un periodo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o il lavoro in altezza. Durante il trattamento non si devono assumere alcol o altre sostanze psicoattive che ne potenzino gli effetti.