Sorbiclis è un medicinale di automedicazione appartenente alla classe dei lassativi, commercializzato in Italia da Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. e disponibile in due formulazioni, una per adulti e una pediatrica. Si presenta come soluzione rettale in flacone monodose da 120 ml con cannula già inserita, ed è impiegato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Di seguito le informazioni essenziali, sintetizzate dal contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sorbiclis è una soluzione rettale contenente due principi attivi, sorbitolo liquido non cristallizzabile e docusato sodico, entrambi appartenenti alla classe dei lassativi. Le due sostanze agiscono in modo complementare: il sorbitolo richiama acqua nel lume intestinale aumentando il volume del contenuto, mentre il docusato sodico è un tensioattivo che, abbassando la tensione superficiale, favorisce la penetrazione dell’acqua nella massa fecale rendendo le feci più soffici e facili da espellere.

Il medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, spesso causata da stress, cambi di abitudini, viaggi, dieta povera di fibre o scarsa idratazione. L’effetto lassativo si manifesta generalmente entro pochi minuti dall’introduzione rettale, in modo rapido e con un meccanismo di azione quasi fisiologico. Se dopo 7 giorni di utilizzo non si notano miglioramenti o i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico per escludere condizioni sottostanti più serie come ipotiroidismo, morbo di Crohn, colite o altre patologie che possono manifestarsi con alterazioni dell’alvo.

Sorbiclis è commercializzato in Italia in due formulazioni differenziate per dosaggio dei principi attivi e fascia d’età di destinazione, entrambe autorizzate da AIFA sotto il codice AIC 011825:

• Sorbiclis Adulti 36 g + 0,24 g soluzione rettale — AIC 011825015, flacone singolo o confezione da 20 flaconi da 120 ml in polietilene con soffietto e cannula già inserita.
• Sorbiclis Bambini 12 g + 0,0096 g soluzione rettale — AIC 011825027, flacone da 120 ml in polietilene con soffietto e cannula già inserita, destinato all’uso pediatrico sotto controllo medico.

Entrambe le formulazioni sono medicinali di automedicazione in classe C, vendibili senza obbligo di ricetta medica. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., con sede in Via Cavour 70, Mede (PV). La produzione avviene negli stabilimenti di Mede (PV) e di DMS Farmaceutici S.p.A. a Tavernerio (CO).

La composizione di ciascuna formulazione di Sorbiclis, riferita al flacone monodose da 120 ml di soluzione rettale, è la seguente:

• Principi attivi: sorbitolo liquido non cristallizzabile 36 g + docusato sodico 0,24 g per flacone.
• Eccipienti: metile paraidrossibenzoato sodico e acqua depurata.

• Principi attivi: sorbitolo liquido non cristallizzabile 12 g + docusato sodico 0,0096 g per flacone.
• Eccipienti: metile paraidrossibenzoato sodico e acqua depurata.

Nota importante sugli eccipienti: il metile paraidrossibenzoato sodico può causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato, in soggetti predisposti.

Sorbiclis non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in caso di allergia nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• in presenza di problemi all’ano o al retto, come affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa o sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
• in caso di problemi epatici quali insufficienza epatica, ostruzione delle vie biliari o calcoli delle vie biliari;
• in presenza di dolori addominali, nausea e vomito;
• in caso di problemi intestinali come ostruzione o stenosi intestinale;
• in condizioni di grave disidratazione.

La formulazione Sorbiclis Adulti è specificamente controindicata nei bambini. Per i bambini al di sotto dei 12 anni la formulazione pediatrica deve essere utilizzata soltanto dopo aver consultato il medico.

Prima di usare Sorbiclis è opportuno rivolgersi al medico nei seguenti casi:

• se la stitichezza è ostinata, cronica o ricorrente: questa condizione richiede sempre una valutazione medica per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci adeguati e la sorveglianza nel corso della terapia;
• in caso di improvviso cambiamento delle abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane;
• in presenza di emorroidi, ragadi anali o altri disturbi della regione ano-rettale;
• in caso di persistente gonfiore addominale o dolore addominale associato alla stitichezza;
• in gravidanza o durante l’allattamento;
• nei soggetti anziani o in persone le cui condizioni generali di salute non sono buone;
• se dopo un breve periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili.

Sorbiclis, come tutti i lassativi, non deve essere usato per trattamenti prolungati. L’uso frequente, prolungato o con dosi eccessive può determinare conseguenze rilevanti:

• sviluppo di dipendenza con conseguente necessità di aumentare progressivamente la dose;
• stitichezza cronica e perdita delle normali capacità funzionali dell’intestino (atonia intestinale);
• diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (in particolare potassio) e altri fattori nutritivi essenziali;
• nei casi più gravi, disidratazione e ipopotassiemia (riduzione del potassio nel sangue) che possono causare disfunzioni cardiache o dei nervi che controllano i muscoli.

Il rischio di squilibri elettrolitici è aumentato nei soggetti in trattamento contemporaneo con farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), farmaci antipertensivi (diuretici) o corticosteroidi.

Prima di utilizzare Sorbiclis è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, che sono stati assunti di recente o che potrebbero essere assunti.

In particolare, Sorbiclis non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali a base di paraffina liquida o olio minerale impiegati per la stitichezza, né ad altri lassativi che contengono questi componenti.

I lassativi come Sorbiclis possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino di altri farmaci somministrati per via orale, compromettendone così l’assorbimento. Per questo motivo è necessario evitare l’assunzione contemporanea di Sorbiclis e di altri medicinali: dopo aver assunto un qualsiasi farmaco per via orale, è consigliabile lasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di utilizzare il lassativo.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure in caso di allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Sorbiclis. Non esistono infatti studi adeguati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e durante l’allattamento.

In queste condizioni Sorbiclis deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario, dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio e sotto il suo diretto controllo.

Sorbiclis non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, pertanto non sono previste restrizioni in tal senso.

Sorbiclis deve essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del foglietto illustrativo o le istruzioni del medico. In caso di dubbi è opportuno consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per un clistere corrisponde all’intero contenuto del flacone da 120 ml, da utilizzare preferibilmente la sera. È importante attenersi alla dose minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli, senza mai superare la dose consigliata. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Per un utilizzo corretto del prodotto si consiglia di praticare l’introduzione nel retto assumendo la posizione coricata su un fianco. La procedura prevede i seguenti passaggi:

• Togliere il copricannula dal flacone.
• Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto.
• Premere il flacone in modo uniforme per far fuoriuscire l’intero contenuto.
• Mantenere la posizione coricata per qualche minuto per favorire l’effetto del medicinale.

Come tutti i lassativi, Sorbiclis deve essere usato il meno frequentemente possibile e per un periodo non superiore a 7 giorni. L’uso prolungato oltre questo termine richiede sempre un’adeguata valutazione e la prescrizione del medico.

Dosi eccessive di Sorbiclis possono causare dolori addominali e diarrea, con conseguente perdita di acqua e sali minerali. In caso di diarrea è importante bere molti liquidi per compensare la perdita. Nel caso di ingestione per errore o assunzione di una quantità eccessiva del prodotto, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale, portando con sé il foglietto illustrativo.

Il foglietto illustrativo AIFA sottolinea che una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Al di là dell’intervento farmacologico acuto, il rimedio durevole contro la stitichezza occasionale passa sempre attraverso l’alimentazione e lo stile di vita. Ecco gli accorgimenti più efficaci per supportare l’azione di Sorbiclis e prevenire le ricadute:

Alcuni frutti hanno un naturale effetto lassativo grazie al contenuto di fibre solubili, sorbitolo naturale e polifenoli. Da includere regolarmente nella dieta:

• prugne fresche o secche, fra i rimedi naturali più efficaci contro la stipsi;
• kiwi consumato al mattino a digiuno;
• pere e mele con la buccia;
• fichi freschi o secchi;
• verdure a foglia verde come spinaci, bietole e cicoria.

Le fibre insolubili di cereali integrali e legumi aumentano il volume delle feci e stimolano la peristalsi in modo naturale. Avena, orzo integrale, segale, lenticchie e fagioli sono alleati preziosi, da introdurre gradualmente per evitare gonfiore iniziale. Anche lo yogurt con fermenti lattici vivi può contribuire al riequilibrio della flora intestinale.

Bere almeno 1,5-2 litri di acqua al giorno è fondamentale: la fibra senza acqua può addirittura peggiorare la stipsi. Anche un adeguato apporto di magnesio, presente in frutta secca come mandorle e noci, favorisce il transito intestinale. Attività fisica regolare — anche solo camminare 30 minuti al giorno — stimola meccanicamente la motilità del colon.

Come tutti i medicinali, Sorbiclis può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti riportati sono generalmente ben tollerati e di lieve entità.

Occasionalmente si possono manifestare dolori addominali di tipo crampiforme o coliche, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza né di fastidio all’applicazione. Come riportato in precedenza, l’eccipiente metile paraidrossibenzoato sodico può causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato, in soggetti predisposti.

Nei bambini si è osservata occasionalmente difficoltà a controllare la fuoriuscita di feci, con rapida espulsione della soluzione rettale immediatamente dopo l’introduzione. Si tratta di un fenomeno transitorio legato alla ridotta capacità di trattenimento tipica della fascia pediatrica.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sorbiclis non richiede particolari condizioni di conservazione. Tuttavia, come per tutti i medicinali, è importante seguire alcune semplici regole per preservarne l’efficacia e la sicurezza:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Sorbiclis dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Sì, Sorbiclis è un medicinale di automedicazione in classe C, vendibile senza ricetta medica (SOP/OTC). Entrambe le formulazioni — Sorbiclis Adulti e Sorbiclis Bambini — sono registrate presso AIFA sotto il codice AIC 011825 e possono essere acquistate direttamente in farmacia. Rimane comunque consigliabile consultare il farmacista prima del primo utilizzo, soprattutto in presenza di condizioni mediche preesistenti.

Sorbiclis agisce generalmente entro pochi minuti dalla somministrazione rettale, solitamente tra i 5 e i 20 minuti. Il sorbitolo richiama rapidamente acqua nel lume intestinale per effetto osmotico, mentre il docusato sodico favorisce la penetrazione del liquido nelle feci rendendole morbide. Questo meccanismo quasi fisiologico consente un’evacuazione rapida e confortevole.

L’uso di Sorbiclis in gravidanza è sconsigliato come automedicazione. Non esistono studi adeguati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento. Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta allattando, è necessario consultare il medico prima dell’utilizzo: il prodotto potrà essere impiegato solo se il medico lo riterrà necessario, dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio e sotto diretto controllo medico.

Le due formulazioni di Sorbiclis differiscono esclusivamente per il dosaggio dei principi attivi. Sorbiclis Adulti contiene 36 g di sorbitolo e 0,24 g di docusato sodico per flacone, mentre Sorbiclis Bambini contiene 12 g di sorbitolo e 0,0096 g di docusato sodico. Il volume (120 ml) e gli eccipienti sono identici. La formulazione Adulti è controindicata nei bambini, mentre quella pediatrica può essere utilizzata sotto i 12 anni solo previo consulto medico.

Un uso occasionale e di breve durata di Sorbiclis non causa dipendenza. Tuttavia, l’abuso di lassativi (uso frequente, prolungato o con dosi eccessive) può indurre dipendenza con necessità di aumentare progressivamente la dose, stitichezza cronica e perdita delle normali capacità funzionali dell’intestino (atonia intestinale). Per questo motivo il trattamento non deve superare i 7 giorni senza un parere medico.

La formulazione Sorbiclis Bambini 12 g + 0,0096 g non deve mai essere utilizzata nei neonati o nei bambini molto piccoli senza un’esplicita prescrizione medica. Per i bambini al di sotto dei 12 anni il foglietto illustrativo indica chiaramente che il medicinale può essere utilizzato soltanto dopo aver consultato il medico, che valuterà caso per caso l’appropriatezza del trattamento.

Sorbiclis deve essere utilizzato il meno frequentemente possibile e per un periodo non superiore a 7 giorni consecutivi. Se la stitichezza persiste oltre questo termine, o se si verifica un peggioramento dei sintomi, è indispensabile rivolgersi al medico per una valutazione diagnostica. L’uso prolungato senza controllo medico può infatti mascherare condizioni sottostanti più serie e favorire l’insorgenza di dipendenza da lassativi.