Sotalex è un medicinale a base di sotalolo cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe dei beta-bloccanti con proprietà antiaritmiche di classe III (Vaughan-Williams). Viene utilizzato per prevenire e trattare alcune forme di aritmie cardiache, rallentando il battito del cuore e aiutandolo a battere in modo più efficiente. Di seguito la guida completa al foglietto illustrativo di Sotalex, basata sul contenuto del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/02/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sotalex contiene il principio attivo sotalolo cloridrato, un farmaco che appartiene al gruppo dei beta-bloccanti. Questo tipo di medicinali agisce rallentando il battito cardiaco e favorendo un’attività cardiaca più efficiente negli adulti.

Sotalex viene utilizzato per:

• prevenire la comparsa di alcune gravi irregolarità del battito cardiaco;
• trattare un battito cardiaco irregolare, comprese le forme di tachicardia ventricolare o sopraventricolare;
• mantenere il battito cardiaco regolare dopo un intervento effettuato per normalizzare un ritmo cardiaco alterato, come ad esempio dopo la conversione di una fibrillazione atriale o di un flutter atriale.

In Italia, Sotalex è commercializzato in un’unica formulazione orale, autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco:

• Sotalex 80 mg compresse — astuccio da 40 compresse in blister (AIC 023245).

Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse, con barra di frattura su entrambi i lati che ne facilita la divisione. Il medicinale è disponibile solo dietro presentazione di ricetta medica.

Il sotalolo cloridrato contenuto in Sotalex possiede una duplice azione farmacologica. Da un lato esercita un’attività beta-bloccante (classe II di Vaughan-Williams), dovuta all’isomero levogiro della molecola, che rallenta la frequenza cardiaca e riduce la contrattilità del cuore. Dall’altro presenta proprietà antiaritmiche di classe III, legate sia all’isomero destro sia a quello levogiro, che prolungano il potenziale d’azione del miocardio agendo sulla fase di ripolarizzazione.

Gli effetti di Sotalex si manifestano a livello elettrocardiografico con un allungamento degli intervalli PR, QT e QTc, oltre che con una riduzione della frequenza cardiaca e un prolungamento del periodo refrattario del nodo atrio-ventricolare. Questa combinazione di proprietà rende il farmaco particolarmente utile nel controllo delle aritmie ventricolari e sopraventricolari.

L’assunzione di Sotalex è controindicata in diverse situazioni cliniche. Non bisogna prendere il medicinale:

• in caso di allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• se si soffre di asma, attacchi di respiro sibilante o di qualsiasi altra malattia polmonare ostruttiva;
• in presenza di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se si soffre della sindrome di Raynaud, caratterizzata da dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastri, poi bluastri ed infine rossastri;
• se è in programma un’anestesia generale;
• in caso di gravi problemi renali;
• se si soffre di acidosi metabolica (accumulo di acidi nel sangue);
• in presenza di un tumore benigno della ghiandola surrenale (feocromocitoma) non trattato;
• se il battito cardiaco è molto lento (bradicardia);
• in caso di pregresse malattie cardiache gravi come insufficienza cardiaca non controllata, blocco cardiaco o sindrome del seno malato (a meno che non sia stato installato un pacemaker);
• se si soffre della sindrome del QT lungo;
• in stato di shock cardiogeno (con pressione bassa, pelle fredda, polso debole, confusione mentale e ansia);
• in caso di angina pectoris di Prinzmetal, con dolore toracico e palpitazioni a riposo, poiché il sotalolo può aumentarne il rischio.

Sotalex è inoltre controindicato in presenza di terapie concomitanti con numerosi farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco o prolungare l’intervallo QT (vedi sezione dedicata alle interazioni).

Prima di iniziare il trattamento con Sotalex è fondamentale informare il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni:

• Diabete: il sotalolo può mascherare o ridurre i segnali premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• Disturbi della tiroide: in caso di ipertiroidismo (tireotossicosi), il farmaco può nascondere i sintomi o peggiorarli in caso di sospensione improvvisa;
• Problemi renali: può essere necessario un aggiustamento della dose;
• Psoriasi: il sotalolo può peggiorare i sintomi di questa malattia della pelle;
• Recente infarto del miocardio: il farmaco può peggiorare un battito cardiaco già alterato o causarne di nuovi;
• Anomalie ECG: particolare attenzione va prestata in caso di prolungamento del QT, aumento del volume del muscolo cardiaco o scompenso cardiaco pregresso;
• Squilibri elettrolitici: bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue possono aumentare il rischio di effetti avversi;
• Frequenti reazioni allergiche: i pazienti con storia di allergia possono avere reazioni più severe in corso di terapia con beta-bloccanti.

Se si deve essere sottoposti a un intervento chirurgico, è indispensabile informare il medico o l’anestesista dell’assunzione di Sotalex, in quanto il farmaco può influenzare l’effetto degli anestetici. La terapia non deve mai essere interrotta improvvisamente, poiché una brusca sospensione può causare gravi problemi cardiaci, inclusi infarto e persino morte.

La presenza di sotalolo nelle urine può inoltre alterare il risultato della misurazione della metanefrina urinaria, utilizzata come indicatore della presenza di feocromocitoma.

L’uso di Sotalex senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping. I beta-bloccanti sono infatti inseriti nella lista delle sostanze vietate in diverse discipline sportive.

L’efficacia e la sicurezza di Sotalex nei pazienti al di sotto dei 18 anni non sono state adeguatamente determinate. Per questo motivo il farmaco non è indicato nella popolazione pediatrica.

È essenziale informare il medico se si stanno assumendo, o si è recentemente assunto, altri medicinali. Alcune combinazioni possono essere pericolose e richiedere aggiustamenti della dose o addirittura l’interruzione del trattamento.

Possono indurre torsioni di punta se combinati con Sotalex:

• antiaritmici di classe I (disopiramide, chinidina, procainamide, flecainide) e di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, propafenone);
• neurolettici e antipsicotici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, aloperidolo, pimozide, droperidolo, sulpiride, amisulpride);
• antidepressivi (citalopram, escitalopram, clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina);
• antibiotici come fluorochinoloni (moxifloxacina, levofloxacina), macrolidi (azitromicina, claritromicina, eritromicina) e pentamidina;
• antimalarici (alofantrina, clorochina, artenimolo);
• antistaminici (terfenadina, astemizolo);
• farmaci contro il vomito e la nausea (cisapride, domperidone, ondansetron);
• inibitori della chinasi usati in oncologia (vandetanib, sunitinib, sorafenib);
• inibitori di pompa protonica (per il rischio di ipomagnesiemia);
• metadone, bepridil, difemanile, mizolastina, vincamina, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina, anagrelide.

• Diuretici: possono ridurre i livelli di potassio e magnesio nel sangue;
• Altri farmaci ipopotassiemizzanti: amfotericina B, lassativi, corticosteroidi;
• Calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem) per la pressione alta;
• Antidiabetici e insulina: rischio di ipoglicemia mascherata;
• Digossina: farmaco usato per alcune malattie cardiache;
• Antipertensivi (clonidina, altri beta-bloccanti, reserpina, guanetidina) in caso di ipertensione arteriosa;
• Broncodilatatori (salbutamolo, terbutalina, isoprenalina) usati per l’asma;
• Anestetici locali come la lidocaina;
• Baclofene: usato per spasmi muscolari e sclerosi multipla;
• FANS (ibuprofene, diclofenac) per dolore, febbre e infiammazioni;
• Amifostina: usata in chemioterapia o radioterapia;
• Dipiridamolo endovenoso: antiaggregante piastrinico.

Se si è in gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è fondamentale consultare il medico o il farmacista prima di prendere Sotalex.

Sotalex non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di effettivo bisogno. Il sotalolo cloridrato attraversa la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, aumentando il rischio di morte fetale o parto prematuro. Il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio prima della prescrizione.

I neonati di madri trattate con beta-bloccanti possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione nei primi giorni di vita. Per questo motivo devono essere monitorati attentamente per 48-72 ore dopo la nascita, se non è stato possibile sospendere la terapia 2-3 giorni prima del parto.

Il sotalolo viene escreto nel latte materno. Durante l’allattamento, il medico valuterà se sospendere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con Sotalex, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Le possibili reazioni avverse come vertigini e problemi alla vista possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Si consiglia prudenza, soprattutto all’inizio del trattamento.

Sotalex contiene lattosio monoidrato come eccipiente. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri diagnosticata dal medico, è importante segnalarlo prima di iniziare la terapia.

Sotalex deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre utile consultare il professionista sanitario.

La dose raccomandata iniziale è di 80 mg di Sotalex al giorno, assunti in un’unica somministrazione o suddivisi in due dosi a intervalli di 12 ore. Il medico può aumentare gradualmente il dosaggio ogni 2-3 giorni in base alla risposta del paziente, fino a una dose massima di 320 mg al giorno.

In alcuni pazienti con battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, il dosaggio può essere ulteriormente aumentato fino a 480-640 mg al giorno, sempre sotto stretto controllo medico. Durante le prime settimane di trattamento e ogni volta che viene modificata la dose, il medico monitorerà attentamente la risposta terapeutica.

Se la funzione renale è compromessa, il medico terrà conto di questa condizione nel determinare la dose appropriata. In genere la posologia viene ridotta proporzionalmente alla clearance della creatinina.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 1-2 ore prima dei pasti. La barra di frattura presente su entrambi i lati della compressa permette, se necessario, di dividerla in due parti uguali.

In caso di dose dimenticata, non prendere una dose doppia per compensare quella mancata. Se se ne ricorda in tempo utile, assumere la compressa appena possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, attendere il momento programmato e proseguire regolarmente.

Non sospendere mai il trattamento con Sotalex senza prima aver consultato il medico curante. Una brusca interruzione può causare gravi problemi cardiaci, incluso infarto e morte. Il medico deciderà quando e come sospendere la terapia, generalmente con una riduzione graduale della dose.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. I sintomi del sovradosaggio possono includere:

• rallentamento marcato del battito cardiaco (bradicardia);
• insufficienza del cuore (scompenso cardiaco);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• grave difficoltà respiratoria con broncospasmo;
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• crisi convulsive, comprese quelle dovute all’ipoglicemia.

Il sotalolo può essere rimosso dal circolo sanguigno tramite emodialisi, una metodica di filtrazione del sangue. Il medico imposterà una terapia specifica per controllare i sintomi.

Come tutti i medicinali, Sotalex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante riconoscerli per poter agire tempestivamente.

All’inizio del trattamento, se si manifestano i seguenti sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico, che interromperà la terapia:

• battito cardiaco molto lento;
• pressione sanguigna molto bassa (grave ipotensione).

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• Cardiovascolari: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, gonfiore, anomalie dell’ECG, ipotensione, battito cardiaco irregolare (proaritmia), svenimento (sincope), insufficienza cardiaca, sensazione di “mancamento” (presincope);
• Cutanei: eruzioni cutanee (rash);
• Gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, flatulenza, dispepsia;
• Muscolo-scheletrici: crampi muscolari;
• Sistema nervoso: affaticamento, vertigini, astenia, stordimento, mal di testa, insonnia e altri disturbi del sonno, depressione, parestesie, alterazioni dell’umore, ansia;
• Altri: problemi sessuali, disturbi di vista e udito, alterazioni del gusto, febbre.

Si tratta di effetti la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• ridotto numero di piastrine con aumento del rischio di sanguinamento o lividi;
• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• limitato flusso sanguigno alle estremità (sindrome di Raynaud);
• broncospasmo;
• grave alterazione del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare);
• angina pectoris;
• prurito, perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, psoriasi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sotalex non richiede particolari condizioni di conservazione. Tuttavia è importante seguire alcune precauzioni standard:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Sotalex dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”;
• la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: il farmacista può indicare il corretto smaltimento, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Ogni compressa di Sotalex 80 mg contiene:

• Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg;
• Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.

Le compresse si presentano di colore bianco, rotonde e biconvesse, con barra di frattura su entrambi i lati, confezionate in blister da 40 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald (Germania).

Produttore: FARMEA, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Francia.

Sotalex è un beta-bloccante antiaritmico a base di sotalolo cloridrato utilizzato per prevenire e trattare le aritmie cardiache, in particolare le tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari. Viene prescritto anche per mantenere il ritmo cardiaco regolare dopo la conversione di fibrillazione atriale o flutter atriale.

La dose iniziale raccomandata di Sotalex negli adulti è di 80 mg al giorno, in un’unica somministrazione o divisa in due dosi a intervalli di 12 ore. Il medico può aumentare gradualmente la posologia ogni 2-3 giorni fino a una dose massima di 320 mg al giorno, o in casi particolari fino a 480-640 mg al giorno.

No, non bisogna mai interrompere bruscamente il trattamento con Sotalex. Una sospensione improvvisa può causare gravi problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio e persino morte. La sospensione deve avvenire solo sotto controllo medico, con riduzione graduale della dose.

Sotalex non deve essere usato in gravidanza, salvo casi di effettiva necessità valutati dal medico. Il sotalolo attraversa la placenta e può causare morte fetale o parto prematuro. I neonati esposti richiedono monitoraggio per 48-72 ore dopo la nascita per il rischio di bradicardia, ipoglicemia o ipotensione.

Gli effetti collaterali più comuni di Sotalex includono bradicardia, dispnea, palpitazioni, ipotensione, vertigini, affaticamento, mal di testa, disturbi del sonno, nausea, vomito, diarrea e crampi muscolari. Possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Sì, Sotalex è un farmaco soggetto a prescrizione medica (RR – ricetta ripetibile). Non può essere acquistato senza ricetta poiché il suo uso richiede una valutazione clinica specialistica e un monitoraggio cardiologico, in particolare all’inizio della terapia e ad ogni aggiustamento posologico.

Le compresse di Sotalex devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 1-2 ore prima dei pasti. L’assunzione a stomaco vuoto favorisce un miglior assorbimento del principio attivo.

Sotalex è controindicato in chi soffre di asma o malattie polmonari ostruttive, pressione molto bassa, bradicardia sintomatica, blocco atrioventricolare di II e III grado senza pacemaker, sindrome del QT lungo, scompenso cardiaco non controllato, shock cardiogeno, grave insufficienza renale, acidosi metabolica e feocromocitoma non trattato.