Spasmomen Somatico è un medicinale a base dell’associazione di otilonio bromuro e diazepam, indicato negli adulti per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa dell’apparato gastroenterico. Il farmaco unisce l’azione spasmolitica dell’otilonio bromuro a livello della muscolatura liscia dell’apparato digerente all’azione ansiolitica del diazepam, una benzodiazepina che riduce l’ansia. In questa guida completa trovi tutte le informazioni essenziali sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/10/2019, per la formulazione disponibile in Italia.

Spasmomen Somatico è un medicinale che contiene due principi attivi con azione complementare: otilonio bromuro, una sostanza con azione spasmolitica che induce un rilassamento a livello della muscolatura liscia dell’apparato digerente, e diazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica che riduce l’ansia.

Spasmomen Somatico è utilizzato negli adulti nel trattamento di manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa dell’apparato gastroenterico. Si tratta di forti contrazioni della muscolatura intestinale associate a dolore addominale, in pazienti che presentano anche una componente ansiosa.

L’associazione tra i due principi attivi consente di agire contemporaneamente su due fronti: la componente meccanica dello spasmo intestinale e la componente psicologica legata allo stress e all’ansia che spesso accompagnano i disturbi gastrointestinali funzionali.

Spasmomen Somatico è attualmente disponibile in commercio in Italia in un’unica formulazione:

• Spasmomen Somatico 40 mg + 2 mg compresse rivestite — confezione da 30 compresse rivestite oblunghe di colore rosato, contenute in blister all’interno di una scatola di cartone.

Si tratta di un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica ripetibile (RR) di classe C, soggetto alla normativa L. 79/2014 tabella E medicinali. La specialità medicinale è prodotta e commercializzata in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede in Via Sette Santi, 3 — Firenze.

Spasmomen Somatico non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia ai principi attivi (otilonio bromuro, diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se si soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);
• in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata);
• in caso di sindromi di occlusione intestinale (arresto della progressione del contenuto intestinale per la presenza di un ostacolo o un’ostruzione);
• in caso di ritenzione urinaria (incapacità di espellere l’urina da parte della vescica);
• in caso di miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza muscolare);
• durante il primo trimestre di gravidanza;
• non è raccomandato nella prima infanzia.

Prima di assumere Spasmomen Somatico è importante rivolgersi al medico o al farmacista per valutare la propria situazione clinica. Se il medicinale viene assunto per un periodo di tempo prolungato è consigliabile procedere a controlli periodici del quadro ematico (esami del sangue) e della funzione epatica (del fegato).

In soggetti predisposti, il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati può portare a dipendenza, così come avviene con altri medicinali ad attività ipnotica (che inducono il sonno), sedativa e atarassica (con azione tranquillante).

Poiché la reattività individuale è molto variabile, nei pazienti anziani o debilitati la dose di Spasmomen Somatico dovrà essere stabilita con prudenza dal medico.

Spasmomen Somatico contiene diazepam, una benzodiazepina ad azione ansiolitica. L’impiego di benzodiazepine nella prima infanzia non è di norma raccomandabile.

Durante il trattamento con Spasmomen Somatico non si devono assumere bevande alcoliche: come per qualsiasi altro medicinale psicotropo, le reazioni individuali non sono prevedibili e l’alcool può potenziarne in modo imprevedibile gli effetti sedativi.

Spasmomen Somatico, come gli altri farmaci della stessa classe terapeutica, in base alle modalità d’impiego, alla dose e alla sensibilità individuale, può influenzare la capacità di reazione: ad esempio nell’attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento durante la circolazione stradale, nell’operare su macchinari che richiedono particolare attenzione.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione contemporanea di Spasmomen Somatico e altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Assumere con cautela Spasmomen Somatico in associazione a medicinali con attività centrale (che agiscono a livello del sistema nervoso centrale), tra cui:

• neurolettici: farmaci antipsicotici utilizzati per il trattamento di alcune patologie psichiatriche, come la schizofrenia, il disturbo bipolare e alcune forme di depressione;
• antidepressivi;
• ipnotici: farmaci che inducono il sonno, utilizzati anche nella terapia dell’insonnia;
• analgesici: farmaci che riducono il dolore;
• anestetici: farmaci in grado di indurre la perdita temporanea della sensibilità dolorifica.

Tale associazione può aumentare l’azione sedativa di Spasmomen Somatico.

L’uso concomitante di Spasmomen Somatico e oppioidi (sostanze usate come forti antidolorifici, per la terapia sostitutiva in pazienti dipendenti da droghe e presenti in alcuni farmaci contro la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può rappresentare un pericolo per la vita.

Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre scelte di trattamento. Se il medico prescrive Spasmomen Somatico insieme ad oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate e attentamente monitorate. È utile informare familiari e amici su come riconoscere i segni e sintomi di sovradosaggio: se si avvertono tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Spasmomen Somatico.

Spasmomen Somatico non deve essere assunto nel primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il medicinale può essere assunto soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Durante l’allattamento Spasmomen Somatico deve essere assunto soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Spasmomen Somatico deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre opportuno consultare il proprio medico curante.

La dose raccomandata è di 1-3 compresse al giorno, secondo il giudizio del medico, da assumere preferibilmente dopo i pasti. La scelta della posologia più appropriata dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell’associazione farmacologica (otilonio bromuro + diazepam) e non da quelle dei singoli componenti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che valuterà un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati in base alla sensibilità individuale e alle condizioni cliniche generali.

Nell’animale l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità: di conseguenza, anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio dell’otilonio bromuro.

Le manifestazioni da sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma e riflessi ridotti. Sebbene questi effetti siano generalmente minimi, devono essere controllati la respirazione, il polso (frequenza cardiaca) e la pressione sanguigna; devono inoltre essere adottate misure generali di supporto associate a un immediato lavaggio gastrico (svuotamento dello stomaco).

Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Spasmomen Somatico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• atassia: alterazione della coordinazione muscolare che rende difficile l’esecuzione di alcuni movimenti;
• cefalea (mal di testa);
• nausea, vomito, diarrea, stipsi (stitichezza), dolori addominali;
• palpitazioni: percezione aumentata del proprio battito cardiaco;
• disturbi della vista;
• ipotensione: bassa pressione del sangue;
• secchezza della bocca;
• prurito, eruzioni cutanee (comparsa sulla pelle di macchie rosse più o meno rilevate);
• scialorrea: eccessiva produzione di saliva;
• depressione, confusione, allucinazioni;
• granulocitopenia: diminuzione della concentrazione di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue;
• variazioni dei tassi ematici delle transaminasi (enzimi la cui concentrazione nel sangue indica la presenza di malattie del fegato), della fosfatasi (enzima che fornisce indicazioni sull’eventuale presenza di malattie delle ossa, del fegato, del pancreas e dell’intestino) e della bilirubina (sostanza colorata presente nella bile derivante dalla degradazione dell’emoglobina);
• irritabilità.

Tra gli effetti indesiderati con frequenza non nota di Spasmomen Somatico (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) figurano:

• sonnolenza;
• vertigini.

Questi effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati. Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo (situazione in cui il farmaco viene assunto rispettando i dosaggi indicati ma, a causa della presenza di patologie del fegato o dei reni, si ha un aumento delle sue concentrazioni nel sangue), tali manifestazioni scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo un aggiustamento della posologia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Spasmomen Somatico deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, in modo da contribuire a proteggere l’ambiente.

Ogni compressa rivestita di Spasmomen Somatico contiene:

• otilonio bromuro: 40 mg;
• diazepam: 2 mg.

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, talco, polietilenglicole, ferro ossidi.

Spasmomen Somatico si presenta come compresse rivestite oblunghe di colore rosato. La confezione è costituita da un blister contenente 30 compresse rivestite, in scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Via Sette Santi, 3 — Firenze.

Produttori: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (Via Sette Santi, 3 — Firenze e Campo di Pile — L’Aquila); Berlin Chemie AG (Glienicker Weg, 125 — Berlino, Germania).

Spasmomen Somatico è indicato negli adulti per il trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa dell’apparato gastroenterico. È utile in caso di forti contrazioni della muscolatura intestinale associate a dolore e a una componente ansiosa, grazie all’azione combinata di otilonio bromuro (spasmolitico) e diazepam (ansiolitico).

Sì, Spasmomen Somatico è un medicinale di classe C dispensabile al pubblico solo con ricetta medica ripetibile (RR), valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio. È inoltre soggetto alla normativa L. 79/2014 tabella E medicinali, in quanto contiene diazepam, una benzodiazepina.

La dose raccomandata di Spasmomen Somatico è di 1-3 compresse al giorno, secondo il giudizio del medico, da assumere preferibilmente dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere stabilita con prudenza dal medico, valutando un’eventuale riduzione dei dosaggi standard.

In soggetti predisposti, il trattamento con benzodiazepine come il diazepam contenuto in Spasmomen Somatico, a dosi elevate e per periodi prolungati, può portare a dipendenza, così come avviene con altri medicinali ad attività ipnotica, sedativa e atarassica. Per questo motivo è essenziale rispettare scrupolosamente le indicazioni del medico su dose e durata della terapia.

Spasmomen Somatico, in base alle modalità d’impiego, alla dose e alla sensibilità individuale, può influenzare la capacità di reazione, ad esempio nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari che richiedono particolare attenzione. È quindi consigliabile valutare attentamente la propria reattività al farmaco prima di mettersi alla guida o svolgere attività che richiedono concentrazione.

No: durante il trattamento con Spasmomen Somatico non si devono assumere bevande alcoliche. Come per qualsiasi altro medicinale psicotropo, le reazioni individuali non sono prevedibili e l’alcool può potenziare in modo imprevedibile gli effetti sedativi del farmaco.

No, Spasmomen Somatico è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre, così come durante l’allattamento, può essere assunto soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Tra gli effetti indesiderati rari di Spasmomen Somatico figurano cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali, palpitazioni, secchezza della bocca, prurito ed eruzioni cutanee. Tra gli effetti con frequenza non nota troviamo sonnolenza e vertigini, più frequenti in pazienti anziani o debilitati. In caso di comparsa di effetti indesiderati è opportuno contattare il medico.