Spiriva è un medicinale a base di tiotropio bromuro, un broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d’azione, prodotto da Boehringer Ingelheim e indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e, nella formulazione Respimat, anche dell’asma grave. Di seguito vengono illustrate le caratteristiche, le modalità d’uso, le controindicazioni e gli effetti indesiderati di Spiriva, sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Spiriva è un farmaco a base di tiotropio bromuro, un broncodilatatore anticolinergico a lunga durata d’azione che agisce dilatando le vie aeree e facilitando l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni. L’effetto di una singola somministrazione si protrae per circa 24 ore, motivo per cui Spiriva si assume una sola volta al giorno.

Spiriva è indicato per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia cronica dei polmoni che provoca fiato corto e tosse e che è associata a condizioni di bronchite cronica ed enfisema polmonare. Nella formulazione Respimat, Spiriva è indicato anche come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento nei pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di età che hanno manifestato una o più riacutizzazioni nell’ultimo anno.

L’uso regolare di Spiriva contribuisce a:

• ridurre il fiato corto associato alla malattia;
• prevenire l’improvviso peggioramento a breve termine dei sintomi della BPCO (riacutizzazioni);
• migliorare la tollerabilità allo sforzo e la qualità della vita quotidiana;
• consentire al paziente di mantenersi attivo più a lungo.

Importante: Spiriva è un farmaco di mantenimento da utilizzare ogni giorno e non deve essere usato per il trattamento di attacchi improvvisi di mancanza di respiro o di affanno acuto, per i quali il medico prescrive un inalatore di emergenza dedicato.

In Italia, Spiriva è commercializzato da Boehringer Ingelheim Italia in due distinte formulazioni inalatorie, entrambe contenenti tiotropio bromuro come principio attivo, ma differenti per dosaggio, dispositivo di somministrazione e indicazioni terapeutiche.

Si tratta di capsule rigide di colore verde chiaro che contengono 18 microgrammi di tiotropio (sotto forma di bromuro monoidrato) in polvere. Durante l’inalazione vengono liberati 10 microgrammi di tiotropio dal boccaglio del dispositivo. Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente con il dispositivo HandiHaler, che fora la capsula e consente l’inalazione della polvere; non vanno mai ingerite.

Questa formulazione è indicata esclusivamente per la BPCO e contiene lattosio monoidrato (fino a 5,5 mg per capsula, in cui possono essere presenti piccole quantità di proteine del latte) come eccipiente. Le confezioni disponibili comprendono blister da 10, 30, 60 o 90 capsule, con o senza dispositivo HandiHaler, oltre a confezioni ospedaliere.

Si tratta di una soluzione per inalazione contenuta in una cartuccia da inserire nell’inalatore riutilizzabile Respimat. Ogni erogazione rilascia 2,5 microgrammi di tiotropio (equivalenti a 3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato): la dose terapeutica completa corrisponde a due erogazioni successive.

La formulazione Respimat è indicata sia per la BPCO sia, come trattamento aggiuntivo, per l’asma grave a partire dai 6 anni di età. Gli eccipienti sono benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata e acido cloridrico 3,6% come correttore di pH. Le confezioni disponibili comprendono confezione singola (1 inalatore + 1 cartuccia da 60 erogazioni / 30 dosi), confezione tripla (1 inalatore + 3 cartucce) e confezioni di ricarica (singola o tripla solo cartucce).

Spiriva deve essere assunto seguendo sempre le indicazioni del medico. La somministrazione è esclusivamente per via inalatoria e una sola volta al giorno, possibilmente alla stessa ora. La dose raccomandata varia in base alla formulazione.

La dose raccomandata negli adulti è l’inalazione del contenuto di una capsula al giorno (18 microgrammi di tiotropio) tramite il dispositivo HandiHaler. Le capsule non vanno ingerite e devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell’uso. Il dispositivo HandiHaler va pulito una volta al mese e sostituito dopo 12 mesi dal primo utilizzo.

La dose raccomandata negli adulti è di due erogazioni una volta al giorno, possibilmente alla stessa ora, attraverso l’inalatore Respimat riutilizzabile. La cartuccia va sostituita al più tardi 3 mesi dopo l’inserimento; l’inalatore riutilizzabile non deve essere usato per più di un anno (utilizzo raccomandato: 6 cartucce per inalatore).

Spiriva 18 microgrammi capsule e Spiriva Respimat non sono raccomandati nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della BPCO, indicazione che riguarda comunque l’adulto. Solo per Spiriva Respimat è prevista l’indicazione nell’asma grave a partire dai 6 anni come terapia aggiuntiva di mantenimento.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà nell’urinare, aumento del battito cardiaco o visione offuscata.

Se ci si dimentica di assumere una dose, occorre prenderla appena ci si ricorda, senza mai raddoppiare la dose nella stessa giornata. Quindi si prosegue con la dose successiva come di consueto. Non interrompere autonomamente il trattamento con Spiriva senza prima consultare il medico, poiché i sintomi della BPCO possono peggiorare.

Spiriva non deve essere usato nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità nota al tiotropio o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ipersensibilità all’atropina o a sostanze correlate (ad esempio ipratropio o ossitropio);
• per la formulazione capsule, in pazienti con accertata intolleranza a zuccheri o allergia alle proteine del latte (per la presenza di lattosio monoidrato).

Prima di iniziare il trattamento con Spiriva, è importante informare il medico se si soffre delle seguenti condizioni o se si è verificata una delle seguenti situazioni:

• glaucoma ad angolo chiuso, problemi alla prostata o difficoltà nella minzione;
• problemi renali di qualsiasi entità;
• infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o pericolose per la vita o grave insufficienza cardiaca nell’ultimo anno;
• fibrosi cistica (per Spiriva Respimat, perché può aggravarne i sintomi).

È fondamentale evitare il contatto del medicinale con gli occhi: il tiotropio può infatti scatenare o peggiorare un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, con dolore o fastidio agli occhi, offuscamento della vista, visione di aloni intorno alle luci o immagini colorate associati a rossore oculare. I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. In tal caso occorre sciacquare gli occhi con acqua tiepida, sospendere l’assunzione e contattare immediatamente il medico, preferibilmente uno specialista oculista.

Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche immediate (eruzione cutanea, gonfiore, prurito, respiro affannoso) o, come per altri medicinali inalatori, broncospasmo paradosso (costrizione toracica, tosse, fiato corto subito dopo l’inalazione): in questi casi è necessario sospendere il farmaco e rivolgersi subito al medico.

La secchezza della bocca, comune con i farmaci anticolinergici, può a lungo termine essere associata a carie dentaria: si raccomanda quindi un’accurata igiene orale durante il trattamento. Spiriva non deve essere assunto più di una volta al giorno.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, hanno assunto o si potrebbero assumere, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. La somministrazione concomitante di altri anticolinergici (come ipratropio o ossitropio) deve essere evitata, poiché aumenta il rischio di effetti collaterali.

Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici di interazione tra Spiriva e altri farmaci comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO, tra cui:

• broncodilatatori a breve durata d’azione per via inalatoria (come salbutamolo);
• metilxantine (come la teofillina);
• corticosteroidi orali o inalatori (come prednisolone, budesonide);
• antistaminici, mucolitici (come ambroxolo), modificatori dei leucotrieni (come montelukast), cromoni e trattamenti anti-IgE (come omalizumab).

Quando Spiriva Respimat è prescritto per l’asma, deve essere sempre aggiunto alla terapia con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d’azione: i corticosteroidi inalatori non vanno sospesi anche se ci si sente meglio, salvo diversa indicazione medica.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico prima di assumere Spiriva. I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono molto limitati e non è noto se il principio attivo passi nel latte materno (gli studi sui roditori suggeriscono escrezione in piccole quantità).

In linea generale, Spiriva non deve essere utilizzato in gravidanza e allattamento se non specificamente raccomandato dal medico, valutando il rapporto beneficio/rischio per la madre e per il bambino.

Non sono stati condotti studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l’eventuale insorgenza di vertigini, senso di instabilità, offuscamento della vista o cefalea può influenzare negativamente queste attività e impone cautela.

Come tutti i medicinali, Spiriva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali è riconducibile alle proprietà anticolinergiche del tiotropio. Gli effetti vengono classificati per frequenza in: comuni (fino a 1 persona su 10), non comuni (fino a 1 su 100), rari (fino a 1 su 1.000), non noti (frequenza non definibile).

• secchezza della bocca, generalmente di lieve entità (osservata in circa il 4% dei pazienti).

• capogiri, mal di testa, alterazioni del gusto;
• visione offuscata;
• aritmie cardiache (fibrillazione atriale);
• mal di gola (faringite), raucedine (disfonia), tosse;
• reflusso gastroesofageo, stitichezza;
• infezioni fungine della bocca e della gola (candida orofaringea);
• eruzione cutanea, prurito;
• difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria), dolore nell’urinare (disuria).

• difficoltà a dormire (insonnia);
• aloni visivi intorno alle luci o immagini colorate associate ad occhi arrossati (glaucoma), aumento della pressione oculare;
• tachicardia, tachicardia sopraventricolare, palpitazioni;
• broncospasmo (costrizione toracica con tosse, respiro affannoso o fiato corto immediatamente dopo l’inalazione);
• sanguinamento dal naso (epistassi), infiammazione della laringe (laringite);
• sinusite, ostruzione intestinale (incluso ileo paralitico);
• gengivite, glossite, disfagia, stomatite, nausea;
• ipersensibilità incluse reazioni immediate, angioedema (gonfiore di viso o gola), orticaria;
• infezioni o ulcerazioni della pelle, secchezza della pelle, infezioni del tratto urinario.

• disidratazione, carie dentarie, gonfiore delle articolazioni;
• grave reazione allergica (reazione anafilattica).

Attenzione: gravi reazioni allergiche o broncospasmo paradosso (costrizione toracica inattesa, tosse, respiro affannoso o fiato corto immediatamente dopo l’inalazione) possono presentarsi con qualsiasi medicinale inalatorio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire l’efficacia e la sicurezza del medicinale, Spiriva deve essere conservato seguendo le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• non congelare;
• per Spiriva 18 microgrammi capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C; una volta presa la prima capsula dal blister, le successive vanno utilizzate entro nove giorni; gettare il dispositivo HandiHaler dopo 12 mesi dal primo utilizzo;
• per Spiriva Respimat: sostituire la cartuccia al più tardi 3 mesi dopo l’inserimento e non utilizzare l’inalatore Respimat riutilizzabile per più di un anno.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Spiriva si assume una sola volta al giorno, possibilmente alla stessa ora, perché ha una durata d’azione di circa 24 ore. La formulazione capsule prevede l’inalazione di una capsula tramite HandiHaler, mentre Spiriva Respimat richiede due erogazioni successive con l’inalatore Respimat. Non bisogna mai superare la dose raccomandata.

Spiriva 18 microgrammi capsule (HandiHaler) è una polvere secca per inalazione in capsule rigide, indicata solo per la BPCO. Spiriva Respimat è invece una soluzione liquida per inalazione, contenente 2,5 microgrammi per erogazione, indicata sia per la BPCO sia, come terapia aggiuntiva, per l’asma grave a partire dai 6 anni. Cambiano dispositivo, dosaggio e indicazioni terapeutiche.

No. Spiriva è un farmaco di mantenimento a lunga durata d’azione e non è indicato per il trattamento di attacchi acuti di mancanza di respiro, broncospasmo o sintomi acuti. Per le emergenze respiratorie il medico prescrive un inalatore di soccorso (broncodilatatore a breve durata d’azione) da utilizzare al bisogno.

L’effetto indesiderato più frequente è la secchezza della bocca, generalmente di lieve entità, riconducibile alle proprietà anticolinergiche del tiotropio. Tra gli effetti non comuni rientrano capogiri, cefalea, tosse, raucedine, costipazione, candida orofaringea, eruzione cutanea e ritenzione urinaria. Reazioni allergiche e broncospasmo paradosso sono rari ma possibili.

L’uso di Spiriva in gravidanza e durante l’allattamento non è raccomandato salvo specifica prescrizione medica. I dati disponibili sono molto limitati e non è noto se il tiotropio passi nel latte materno. La decisione spetta al medico, che valuterà il rapporto rischio-beneficio per la madre e il bambino.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, possono insorgere dolore o fastidio, offuscamento della vista, visione di aloni o immagini colorate associati a rossore oculare, ovvero segni di un possibile attacco di glaucoma ad angolo chiuso. Occorre sciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida, sospendere l’assunzione di Spiriva e contattare prontamente il medico, preferibilmente uno specialista oculista.

Spiriva 18 microgrammi capsule e Spiriva Respimat non sono raccomandati nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni per il trattamento della BPCO, indicazione che riguarda esclusivamente i pazienti adulti. Solo Spiriva Respimat può essere prescritto come trattamento aggiuntivo nell’asma grave a partire dai 6 anni di età, in associazione a corticosteroidi inalatori e altri farmaci di controllo.

Sì, Spiriva è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR) ed è classificato in fascia A, quindi rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale secondo le condizioni previste dalla Nota AIFA 99. Va assunto solo sotto la supervisione del medico curante, che ne stabilisce la formulazione più indicata.