Stalevo è un medicinale antiparkinsoniano che contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in un’unica compressa rivestita con film. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento del morbo di Parkinson nei pazienti che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose” non adeguatamente controllate dalla sola levodopa associata a un inibitore della dopa decarbossilasi. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/02/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Stalevo è un medicinale composto da tre principi attivi associati in un’unica compressa rivestita con film: levodopa, carbidopa ed entacapone. Viene utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson, una malattia neurodegenerativa provocata da bassi livelli di una sostanza chiamata dopamina nel cervello.

Il meccanismo d’azione di Stalevo si basa sulla complementarietà dei suoi principi attivi: la levodopa viene convertita in dopamina nel cervello, riducendo così i sintomi del morbo di Parkinson, mentre la carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia degli effetti antiparkinsoniani della levodopa, prolungandone l’azione e contribuendo a ridurre i fenomeni di “fluttuazione motoria” tipici delle fasi avanzate della malattia.

Stalevo è indicato specificamente nei pazienti adulti con morbo di Parkinson che, pur essendo già in trattamento con levodopa associata a un inibitore della dopa decarbossilasi, manifestano fluttuazioni motorie di “fine dose” non sufficientemente stabilizzate.

Stalevo è disponibile in commercio in Italia in sette diverse formulazioni, che si distinguono in base al contenuto di levodopa e carbidopa, mentre la quantità di entacapone resta costante a 200 mg per compressa. La disponibilità di più dosaggi consente al medico di personalizzare la terapia in funzione della risposta clinica del paziente.

• Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film: contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Compresse rotonde, convesse, di colore bruno o grigio-rossastro, recanti il marchio “LCE 50”;
• Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film: contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Compresse ovali di colore bruno chiaro-rossastro, recanti il marchio “LCE 75”;
• Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film: contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Compresse ovali, di colore bruno o grigio-rossastro, recanti il marchio “LCE 100”;
• Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film: contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Compresse ovali di colore bruno chiaro-rossastro, recanti il marchio “LCE125”;
• Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film: contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Compresse di forma ellittica allungata, di colore bruno o grigio-rossastro, recanti il marchio “LCE 150”;
• Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film: contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Compresse ovali di colore bruno chiaro-rossastro, recanti il marchio “LCE175”;
• Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film: contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Compresse ovali, di colore marrone scuro-rossastro, recanti la scritta “LCE 200”.

Tutte le compresse di Stalevo non sono divisibili e devono essere assunte intere. Le confezioni disponibili variano da 10 a 250 compresse a seconda del dosaggio. Gli eccipienti del nucleo includono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201). Il rivestimento contiene glicerolo (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e biossido di titanio (E171).

L’uso di Stalevo è controindicato nelle seguenti condizioni cliniche, in cui il medicinale non deve essere assunto:

• ipersensibilità nota a levodopa, carbidopa, entacapone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• assunzione concomitante di antidepressivi appartenenti alle associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e MAO-B, oppure di inibitori non selettivi delle MAO;
• precedenti episodi di Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), una rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici;
• storia di rabdomiolisi di origine non traumatica, una rara forma di patologia muscolare;
• grave malattia del fegato in atto.

In presenza anche di una sola di queste condizioni, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con Stalevo.

Prima di iniziare la terapia con Stalevo, è importante informare il medico se si soffre o si è sofferto in passato di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio specifico o un aggiustamento della dose:

• attacco di cuore o altre malattie cardiache, comprese le aritmie cardiache o patologie dei vasi sanguigni;
• asma o altre malattie polmonari;
• disturbi del fegato (può essere necessario regolare la dose);
• disturbi renali o ormonali;
• ulcera gastrica o convulsioni;
• diarrea prolungata, che potrebbe essere segno di infiammazione del colite;
• gravi disturbi psichici, comprese le psicosi;
• glaucoma cronico ad angolo aperto, perché può essere necessario controllare la pressione oculare.

Durante il trattamento con Stalevo è necessario rivolgersi tempestivamente al medico se compaiono:

• rigidità muscolare, forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi pressori (possibili segni di sindrome neurolettica maligna o di rabdomiolisi);
• stati depressivi, intenzioni suicide o alterazioni significative del comportamento;
• improvvisi attacchi di sonno o sonnolenza marcata: in tal caso non guidare e non utilizzare macchinari;
• comparsa o peggioramento di movimenti involontari dopo l’assunzione di Stalevo;
• anoressia progressiva, astenia e perdita di peso significativa in tempi brevi.

È importante segnalare al medico se il paziente o un familiare/persona che lo assiste nota lo sviluppo di impulsi o desideri intensi a comportarsi in modi insoliti, o l’incapacità di resistere alla tentazione di eseguire attività dannose. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere:

• ludopatia (gioco d’azzardo eccessivo);
• spese e acquisti incontrollabili;
• alimentazione compulsiva o binge eating;
• aumento anomalo dell’impulso sessuale.

In presenza di tali manifestazioni, il medico potrà rivedere il trattamento. È importante non interrompere bruscamente Stalevo, ma sempre sotto controllo medico, per evitare reazioni avverse legate alla sospensione improvvisa.

L’esperienza clinica nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata e l’uso di Stalevo non è raccomandato in bambini e adolescenti.

È fondamentale informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che si stanno assumendo, che si sono assunti recentemente o che si potrebbero assumere. Stalevo può infatti interagire con numerosi farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Stalevo non deve essere assunto in associazione con alcuni antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).

L’assunzione concomitante con i seguenti medicinali può aumentare gli effetti, anche indesiderati, di Stalevo:

• antidepressivi quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina;
• rimiterolo e isoprenalina, usati per alcune malattie respiratorie;
• adrenalina, impiegata in caso di gravi reazioni allergiche;
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate in alcune patologie cardiache e in caso di ipotensione;
• alfa-metildopa, antipertensivo;
• apomorfina, antiparkinsoniano.

Gli effetti di Stalevo possono essere diminuiti dall’assunzione concomitante di:

• antagonisti dopaminergici utilizzati per disturbi psichici, nausea e vomito;
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni;
• papaverina, miorilassante.

Stalevo può inoltre interferire con l’assorbimento del ferro: per questo è opportuno distanziare di almeno 2-3 ore l’assunzione di Stalevo da quella di integratori contenenti ferro.

Stalevo può essere assunto con o senza cibo. In alcuni pazienti, tuttavia, l’assorbimento del medicinale può risultare ridotto se assunto contemporaneamente o subito dopo pasti ricchi di proteine, come carne, pesce, latticini, semi e noci. In questi casi è opportuno consultare il medico curante.

Le donne in gravidanza, che sospettano di esserlo, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando con latte materno devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Stalevo. Durante il trattamento con questo medicinale è raccomandato non allattare.

Stalevo può determinare un abbassamento della pressione sanguigna, con possibile sensazione di testa leggera e capogiri. È quindi necessaria particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari. In caso di sonnolenza o di improvvisi attacchi di sonno, è indispensabile attendere la completa ripresa della vigilanza prima di riprendere queste attività, per non esporre sé stessi e altri a seri rischi, anche letali.

Stalevo deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista. La posologia è personalizzata e definita dallo specialista in base alla risposta clinica del paziente.

Indicazioni generali sulla posologia per adulti e anziani:

• il medico stabilisce esattamente quante compresse di Stalevo assumere ogni giorno;
• le compresse non devono essere divise in parti più piccole;
• è necessario assumere una sola compressa per volta;
• in base alla risposta terapeutica, il medico può aumentare o ridurre il dosaggio;
• tra una dose e la successiva devono trascorrere almeno 60 minuti.

La dose massima giornaliera varia in funzione del dosaggio prescritto:

• per le formulazioni 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg e 150 mg/37,5 mg/200 mg: massimo 10 compresse al giorno;
• per la formulazione 175 mg/43,75 mg/200 mg: massimo 8 compresse al giorno;
• per la formulazione 200 mg/50 mg/200 mg: massimo 7 compresse al giorno.

In caso di assunzione di un numero superiore di compresse rispetto a quelle prescritte, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi del sovradosaggio possono includere confusione, agitazione, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco e cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina.

Se si dimentica una dose:

• se manca più di un’ora alla dose successiva, prendere una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all’orario previsto;
• se manca meno di un’ora, prendere una compressa appena se ne ricorda, attendere un’ora e poi prendere un’altra compressa, proseguendo poi normalmente.

Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa. Non interrompere il trattamento con Stalevo senza consultare il medico, perché una sospensione improvvisa può provocare effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, Stalevo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Molti effetti indesiderati possono essere ridotti regolando la dose con l’aiuto del medico.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di rigidità muscolare, forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca, forti sbalzi di pressione (possibili segni di sindrome neurolettica maligna o rabdomiolisi) oppure di reazione allergica con orticaria, prurito, rash, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, eventualmente con difficoltà respiratorie o di deglutizione.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• movimenti involontari (discinesia);
• sensazione di malessere (nausea);
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra;
• dolori muscolari;
• diarrea.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• senso di leggerezza alla testa o svenimento per abbassamento della pressione, oppure aumento della pressione sanguigna;
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza;
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza;
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza;
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi);
• cardiopatie o problemi alle arterie (ad esempio dolore toracico), irregolarità del ritmo o della frequenza cardiaca;
• maggiore frequenza di cadute;
• respiro corto;
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea;
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe;
• offuscamento della vista;
• anemia;
• diminuzione dell’appetito e del peso corporeo;
• mal di testa e dolori articolari;
• infezione delle vie urinarie.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• attacco cardiaco;
• sanguinamenti intestinali;
• alterazioni delle cellule del sangue che possono provocare emorragie e anomalie dei test di funzionalità epatica;
• convulsioni;
• agitazione;
• sintomi psicotici;
• colite (infiammazione del colon);
• alterazione del colore di pelle, unghie, capelli e sudore;
• difficoltà a deglutire;
• difficoltà a urinare.

Sono stati riportati casi di sindrome da disregolazione dopaminergica, caratterizzata dal desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo superiori a quelle necessarie per il controllo dei sintomi motori, talora con gravi movimenti involontari e alterazioni dell’umore. Sono stati inoltre segnalati casi di epatite e di prurito. Possono inoltre comparire disturbi del controllo degli impulsi (ludopatia, alterazioni del comportamento sessuale, acquisti compulsivi, alimentazione compulsiva).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Stalevo deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla bottiglia e sulla scatola: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Stalevo non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per l’apertura del flacone alla prima volta, è necessario aprire la chiusura e premere con il pollice sul sigillo finché non si rompe.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Stalevo è un farmaco antiparkinsoniano indicato per il trattamento del morbo di Parkinson nei pazienti adulti che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose” non sufficientemente controllate dalla sola levodopa associata a un inibitore della dopa decarbossilasi. Contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in un’unica compressa rivestita con film.

Stalevo è disponibile in sette formulazioni differenti: 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg e 200/50/200 mg compresse rivestite con film. Variano i quantitativi di levodopa e carbidopa, mentre l’entacapone resta sempre a 200 mg per compressa.

La dose massima giornaliera varia in base alla formulazione: per i dosaggi da 50 a 150 mg di levodopa è di 10 compresse al giorno; per la formulazione 175 mg/43,75 mg/200 mg è di 8 compresse al giorno; per la formulazione 200 mg/50 mg/200 mg è di 7 compresse al giorno. La posologia precisa deve sempre essere stabilita dal medico curante.

Sì, Stalevo può essere assunto con o senza cibo. In alcuni pazienti, tuttavia, l’assorbimento può risultare ridotto se il medicinale viene assunto contemporaneamente o subito dopo pasti ricchi di proteine come carne, pesce, latticini, semi e noci. In tal caso è opportuno consultare il medico.

No, le compresse di Stalevo non sono fatte per essere divise in parti più piccole e devono essere assunte intere. Se la dose attuale non è adeguata, il medico potrà prescrivere una formulazione diversa scegliendo tra i sette dosaggi disponibili.

No, il trattamento con Stalevo non deve essere interrotto bruscamente. La sospensione improvvisa può provocare effetti indesiderati e richiede sempre la valutazione del medico, che potrà consigliare un aggiustamento della dose degli altri medicinali antiparkinsoniani assunti, in particolare la levodopa, per un controllo adeguato dei sintomi.

Sì, Stalevo può provocare sonnolenza, capogiri e improvvisi attacchi di sonno. Per questo motivo non si deve guidare e non si devono utilizzare macchinari fino a quando non si sia ripresa completamente la vigilanza. La guida sotto effetto di Stalevo può esporre sé stessi e gli altri a seri rischi, anche letali.