Stelara è un medicinale biologico a base di ustekinumab, un anticorpo monoclonale che agisce come immunosoppressore selettivo bloccando le interleuchine IL-12 e IL-23. Viene utilizzato nel trattamento di gravi malattie infiammatorie croniche come la psoriasi a placche, l’artrite psoriasica, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Le informazioni di questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Stelara contiene il principio attivo ustekinumab, un anticorpo monoclonale interamente umano che riconosce e si lega alla subunità p40 condivisa dalle interleuchine IL-12 e IL-23. Questo legame impedisce alle due citochine di attivare i recettori sulle cellule del sistema immunitario, riducendo così i processi infiammatori coinvolti in numerose patologie autoimmuni.

Stelara appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunosoppressori, che riducono in parte l’attività del sistema immunitario per controllare le malattie infiammatorie croniche. È un farmaco biologico prescritto da specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui è indicato.

Stelara è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni che non possono tollerare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non hanno funzionato;
• Artrite psoriasica attiva negli adulti, da sola o in associazione a metotrexato, quando la risposta a precedenti terapie è stata inadeguata;
• Malattia di Crohn da moderata a grave negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg di peso che non rispondono o sono intolleranti ai farmaci convenzionali;
• Colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti alle terapie convenzionali o biologiche.

Per la psoriasi a placche, Stelara riduce l’infiammazione cutanea e i segni della malattia. Per l’artrite psoriasica contribuisce a ridurre i segni e i sintomi, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno articolare. Nelle malattie infiammatorie intestinali (Crohn e colite ulcerosa) riduce i segni e i sintomi della patologia.

Stelara è commercializzato in Italia da Janssen-Cilag in sei formulazioni diverse, ciascuna pensata per specifiche modalità di somministrazione e per le diverse indicazioni terapeutiche:

• Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione — flaconcino di vetro da 26 mL (5 mg/mL) per uso endovenoso ospedaliero, utilizzato come dose di induzione per malattia di Crohn e colite ulcerosa;
• Stelara 45 mg soluzione iniettabile — flaconcino di vetro da 2 mL contenente 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL, per iniezione sottocutanea;
• Stelara 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita — siringa di vetro da 1 mL contenente 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL, per iniezione sottocutanea;
• Stelara 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita — siringa di vetro da 1 mL contenente 90 mg di ustekinumab in 1 mL, per iniezione sottocutanea;
• Stelara 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita — penna preriempita monodose, per iniezione sottocutanea negli adulti;
• Stelara 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita — penna preriempita monodose, per iniezione sottocutanea negli adulti.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è l’ustekinumab. Gli eccipienti delle formulazioni sottocutanee (flaconcino, siringa preriempita e penna preriempita) sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

La formulazione da 130 mg per infusione contiene anche EDTA sale disodico diidrato (E385) e L-metionina come eccipienti aggiuntivi. Le siringhe preriempite e le penne preriempite contengono lattice nel cappuccio protettivo dell’ago, che può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili.

Stelara non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo ustekinumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di un’infezione attiva clinicamente rilevante (ad esempio tubercolosi attiva) che il medico ritiene importante;
• in caso di allergia nota al lattice, per quanto riguarda le siringhe preriempite e le penne preriempite (il cappuccio protettivo dell’ago contiene lattice).

Prima di iniziare il trattamento con Stelara è fondamentale informare il medico di tutte le proprie condizioni di salute e di eventuali allergie note, per valutare se il farmaco è appropriato.

Prima di iniziare il trattamento con Stelara è essenziale informare il medico se sono presenti particolari condizioni di salute. Il medico effettuerà controlli e visite per valutare lo stato generale del paziente prima e durante la terapia.

Stelara può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Prima del trattamento il medico effettuerà esami per la tubercolosi, soprattutto se il paziente è stato in contatto recente con persone potenzialmente infette. In caso di rischio, potrebbero essere prescritti farmaci antitubercolari preventivi.

Durante la terapia bisogna prestare attenzione ai segni di possibili infezioni, tra cui:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso;
• stanchezza, fiato corto, tosse persistente;
• pelle arrossata, calda e dolente, eruzioni cutanee con vesciche;
• bruciore durante la minzione;
• diarrea persistente;
• disturbi della vista o perdita della vista;
• cefalea, rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea o confusione.

Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi nei pazienti trattati con ustekinumab. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni potrebbero avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario, condizione che può aumentare il rischio di sviluppare tumori. È importante informare il medico se in passato si è avuto qualsiasi tipo di neoplasia o se sono presenti lesioni nuove o modificate sulla pelle, sia all’interno dell’area della psoriasi sia su pelle normale. Il rischio può essere più elevato nei pazienti già trattati con altri medicinali biologici per la psoriasi.

Stelara può causare reazioni allergiche gravi, incluse anafilassi (rare, fino a 1 paziente su 1.000), che possono richiedere trattamento urgente. Sono state riportate anche reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in alcuni pazienti.

In uno studio su pazienti con psoriasi trattati con Stelara sono stati osservati casi di infarto del miocardio e di ictus. Il medico controllerà regolarmente i fattori di rischio cardiovascolari per garantire una gestione appropriata. Bisogna rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dolore toracico, debolezza o sensazioni anomale su un lato del corpo, flaccidità del volto, anomalie del linguaggio o della vista.

Durante il trattamento con ustekinumab alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus, incluso lupus cutaneo o sindrome simil-lupoide. Consultare immediatamente il medico in presenza di un’eruzione cutanea rossa, in rilievo e squamosa nelle aree esposte al sole, talvolta accompagnata da dolore articolare.

Stelara non è raccomandato in bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni, in bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg, né in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica o colite ulcerosa, perché non è stato studiato in queste fasce di età. La penna preriempita non è raccomandata sotto i 18 anni: per i pazienti pediatrici si utilizzano siringa preriempita o flaconcino.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, è stato assunto di recente o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale prima di iniziare la terapia con Stelara.

Alcuni tipi di vaccini, in particolare i vaccini vivi, non devono essere somministrati durante il trattamento con Stelara. Se si è ricevuto un vaccino di recente o si sta per essere vaccinati è necessario informare il medico. Se Stelara è stato assunto durante la gravidanza, i vaccini vivi come il vaccino BCG (per la prevenzione della tubercolosi) non sono raccomandati per il bambino nei primi dodici mesi dopo la nascita, salvo diverso parere del pediatra.

L’uso contemporaneo di Stelara con altri immunosoppressori o con la fototerapia (trattamento con luce ultravioletta UV) non è stato studiato, ma potrebbe aumentare il rischio di patologie correlate a un sistema immunitario indebolito. È importante informare il medico se si sta utilizzando o si è utilizzato in passato iniezioni per il trattamento delle allergia (immunoterapia desensibilizzante), poiché non è noto se Stelara possa avere un effetto su di esse.

L’esperienza con Stelara nelle donne in gravidanza è limitata, pertanto è preferibile evitare l’uso in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, occorre chiedere consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo la sospensione del trattamento. Stelara può attraversare la placenta: i bambini esposti durante la gravidanza potrebbero avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.

L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Durante l’allattamento è necessario consultare il medico per decidere insieme se proseguire l’allattamento o utilizzare Stelara: non è possibile fare entrambe le cose contemporaneamente.

Stelara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tutte le formulazioni sottocutanee contengono polisorbato 80 (E433), che può provocare reazioni allergiche: è importante informare il medico in caso di allergie note. La formulazione da 130 mg per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio per dose ed è quindi essenzialmente “senza sodio”, ma viene miscelata prima della somministrazione con una soluzione contenente sodio.

Stelara è destinato all’uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato. Sarà il medico a decidere la dose necessaria e la durata del trattamento in base alla patologia, al peso corporeo e alla risposta clinica del paziente.

Negli adulti a partire dai 18 anni con psoriasi a placche o artrite psoriasica, la dose iniziale raccomandata è di 45 mg di Stelara somministrati per via sottocutanea. I pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg possono iniziare con una dose di 90 mg.

Quattro settimane dopo la dose iniziale viene somministrata la dose successiva, e in seguito la terapia prosegue ogni 12 settimane. Le dosi di mantenimento sono solitamente le stesse della dose iniziale.

Per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara viene somministrata dal medico mediante infusione endovenosa nel braccio, utilizzando il flaconcino da 130 mg. La dose dipende dal peso corporeo:

• peso ≤ 55 kg: 260 mg (2 flaconcini);
• peso > 55 kg e ≤ 85 kg: 390 mg (3 flaconcini);
• peso > 85 kg: 520 mg (4 flaconcini).

Otto settimane dopo la dose endovenosa iniziale, viene somministrata la dose successiva di 90 mg di Stelara con un’iniezione sottocutanea. Successivamente la terapia prosegue ogni 12 settimane. In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, la dose di 90 mg può essere somministrata ogni 8 settimane.

Nei bambini a partire dai 6 anni con psoriasi a placche, il dosaggio è calcolato in base al peso corporeo:

• peso < 60 kg: 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo;
• peso compreso tra 60 kg e 100 kg: 45 mg di Stelara;
• peso > 100 kg: 90 mg di Stelara.

Quattro settimane dopo la dose iniziale viene somministrata la dose successiva, poi ogni 12 settimane. Per i bambini di almeno 40 kg con malattia di Crohn si applica lo stesso schema posologico degli adulti (induzione endovenosa seguita da mantenimento sottocutaneo).

Stelara viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, ad eccezione della formulazione da 130 mg per infusione endovenosa. All’inizio del trattamento il personale medico o infermieristico esegue le iniezioni; successivamente il medico può decidere se il paziente è in grado di iniettarsi autonomamente Stelara, dopo opportuna formazione.

I siti di iniezione raccomandati sono la parte alta della coscia o l’addome, ad almeno 5 cm dall’ombelico. Se l’iniezione è eseguita da un’altra persona, può essere utilizzata anche la parte posteriore delle braccia. Va evitata l’iniezione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, indurite o con segni di psoriasi. Per ogni dose successiva è bene scegliere un sito di iniezione diverso.

Se si dimentica una dose, è necessario contattare il medico o il farmacista: non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di sovradosaggio bisogna informare immediatamente il medico, portando con sé la confezione esterna del medicinale.

Come tutti i medicinali, anche Stelara può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.

Tra gli effetti indesiderati gravi che richiedono assistenza medica immediata si segnalano:

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi): rare (fino a 1 paziente su 1.000). Segni: difficoltà a respirare o deglutire, bassa pressione sanguigna con capogiri, gonfiore di faccia, labbra, bocca o gola;
• Reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare: rare. Sintomi: tosse, mancanza di respiro e febbre;
• Infezioni gravi: incluse infezioni opportunistiche di cervello (encefalite, meningite), polmoni e occhi;
• Desquamazione cutanea estesa: aumento di rossore e desquamazione su un’ampia superficie corporea, possibili sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa.

Effetti indesiderati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10):

• infezioni del naso e della gola, raffreddore comune;
• diarrea, nausea, vomito;
• sensazione di stanchezza e di capogiro;
• mal di testa;
• prurito;
• dolore alla schiena, muscolare o articolare;
• mal di gola;
• arrossamento e dolore nel sito dell’iniezione;
• sinusite.

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100):

• infezioni dentali, infezioni del torace, infezione micotica vaginale (candida);
• cellulite (infiammazione del tessuto sottocutaneo);
• herpes zoster (eruzione dolorosa con vesciche);
• depressione;
• naso chiuso o che cola;
• sanguinamento, lividi, gonfiore e prurito al sito dell’iniezione;
• paralisi facciale (paralisi di Bell), solitamente temporanea;
• psoriasi pustolosa, desquamazione della pelle;
• acne.

Effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000): dermatite esfoliativa, psoriasi eritrodermica, vasculite (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni con eruzione cutanea rossa o violacea, febbre, dolore articolare).

Effetti molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): pemfigoide bolloso (formazione di vesciche cutanee con arrossamento, prurito e dolore), lupus cutaneo o sindrome simile al lupus.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Stelara deve essere conservato in frigorifero, a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, e non deve mai essere congelato. Tenere il flaconcino, la siringa preriempita o la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe preriempite e le penne preriempite di Stelara possono essere conservate, se necessario, a temperatura ambiente fino a 30°C per un massimo di 30 giorni nell’imballaggio esterno. Una volta tolte dal frigorifero, è importante registrare la data sulla confezione: la data di smaltimento non deve mai superare la scadenza originale stampata. Una siringa o penna conservata a temperatura ambiente non deve essere rimessa in frigorifero, e va eliminata se non utilizzata entro 30 giorni o entro la data di scadenza, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Stelara non deve essere agitato: lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale. Non utilizzare il prodotto se:

• è scaduta la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo la dicitura “Scad.” o “EXP”;
• il liquido presenta colore alterato, è opaco o contiene particelle estranee galleggianti;
• è stato esposto a temperature estreme (congelamento accidentale o riscaldamento);
• il prodotto è stato agitato energicamente;
• il sigillo della confezione è rotto.

Stelara è monouso: il prodotto inutilizzato deve essere eliminato. Non smaltire i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Stelara, a base di ustekinumab, è un farmaco biologico immunosoppressore utilizzato per il trattamento di quattro malattie infiammatorie croniche: psoriasi a placche da moderata a grave (negli adulti e nei bambini dai 6 anni), artrite psoriasica attiva negli adulti, malattia di Crohn da moderata a grave (negli adulti e nei bambini di almeno 40 kg) e colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti. Agisce bloccando le interleuchine IL-12 e IL-23, riducendo l’infiammazione.

L’effetto di Stelara non è immediato: trattandosi di un farmaco biologico, agisce gradualmente. Per la psoriasi e l’artrite psoriasica i primi miglioramenti si osservano generalmente dopo 4-12 settimane dall’inizio del trattamento. Per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa la risposta clinica può iniziare già dalla terza settimana e migliorare fino all’ottava settimana. Il medico valuterà la risposta dopo 28 settimane di trattamento per decidere se proseguire la terapia.

Sì, le formulazioni sottocutanee di Stelara (flaconcino, siringa preriempita e penna preriempita) possono essere autosomministrate a casa, ma solo dopo adeguata formazione da parte del medico o dell’infermiere. Le prime iniezioni vengono generalmente eseguite dal personale sanitario. La formulazione da 130 mg per infusione endovenosa, invece, viene somministrata esclusivamente in ambiente ospedaliero o clinico.

L’uso di Stelara in gravidanza è preferibilmente da evitare, poiché i dati disponibili sulle donne in gravidanza sono limitati. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione. Il farmaco può attraversare la placenta e i bambini esposti possono avere un rischio aumentato di infezioni. È fondamentale consultare il medico in caso di gravidanza pianificata, sospetta o in corso.

Durante la terapia con Stelara non devono essere somministrati vaccini vivi, come quelli contro morbillo-parotite-rosolia (MPR), varicella, febbre gialla, BCG (per la tubercolosi) e rotavirus. È sempre necessario informare il medico in caso di vaccinazioni recenti o programmate. Per i bambini esposti a Stelara durante la gravidanza, i vaccini vivi non sono raccomandati nei primi dodici mesi di vita, salvo diverso parere del pediatra. I vaccini inattivati possono invece essere somministrati normalmente.

Stelara va conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, senza congelarlo, nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Le siringhe preriempite e le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30°C per massimo 30 giorni, registrando la data sulla confezione. Una volta a temperatura ambiente, non devono essere rimesse in frigorifero. Il farmaco non deve essere agitato e va tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Gli immunosoppressori come Stelara possono indebolire in parte il sistema immunitario, condizione che potrebbe aumentare teoricamente il rischio di sviluppare tumori. Il rischio può essere maggiore nei pazienti già trattati con altri farmaci biologici per la psoriasi. È importante informare il medico di qualsiasi storia oncologica precedente e segnalare immediatamente la comparsa di lesioni cutanee nuove o modificate. Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento.