Stemetil è un medicinale a base di proclorperazina, un principio attivo appartenente alla classe delle fenotiazine, indicato per il trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo. Commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l., questo articolo riassume le informazioni essenziali del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Stemetil appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antiemetici e antinausea. Il suo principio attivo, la proclorperazina, è una fenotiazina che agisce a livello del sistema nervoso centrale bloccando i recettori coinvolti nello scatenamento del vomito.

Le indicazioni terapeutiche approvate sono il trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo, indipendentemente dalla causa che li ha generati.

Stemetil è disponibile in commercio in Italia in due diverse formulazioni, pensate per adattarsi a differenti esigenze cliniche e modalità di somministrazione:

• Stemetil 5 mg compresse rivestite con film – astuccio da 20 compresse, per uso orale;
• Stemetil 10 mg supposte – astuccio da 5 supposte, per uso rettale.

La scelta della formulazione dipende dalla situazione clinica: le supposte rappresentano un’alternativa utile quando la via orale non è praticabile, ad esempio in caso di vomito incoercibile.

Stemetil non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• ipersensibilità nota alla proclorperazina, ad altre fenotiazine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• stati comatosi;
• depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quella indotta da sostanze ad azione depressiva sul SNC come alcool, barbiturici e narcotici;
• depressione del midollo osseo;
• feocromocitoma;
• grave compromissione della funzione epatica e renale;
• bambini di età inferiore ai due anni e in età pediatrica;
• periodo immediatamente precedente a un intervento chirurgico;
• primo trimestre di gravidanza.

L’impiego di Stemetil richiede particolare attenzione negli anziani e nei bambini, in cui è più elevato il rischio di reazioni extrapiramidali. Come per tutte le fenotiazine, occorre prudenza nei pazienti con insufficienza epatica o renale, cardiopatie, miastenia grave, malattie respiratorie gravi, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, ostruzione intestinale e glaucoma ad angolo chiuso.

Cautela particolare è raccomandata nei pazienti con epilessia, poiché le fenotiazine possono abbassare la soglia convulsiva. Nei pazienti con malattia di Parkinson è opportuno monitoraggio attento, in quanto può verificarsi un peggioramento della sintomatologia.

Si consiglia cautela anche nei pazienti con leucopenia o neutropenia, in chi assume farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia e in chi ha una storia di mielodepressione dovuta a malattia concomitante, radioterapia o chemioterapia. È opportuno eseguire un controllo periodico dell’emocromo, da richiedere prontamente in caso di infezione inspiegata o febbre.

I pazienti anziani sono più predisposti agli effetti avversi delle fenotiazine per il rischio di ipotensione ortostatica. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

L’azione deprimente sul sistema nervoso centrale delle fenotiazine può essere potenziata dall’alcool, dagli anestetici, dai narcotici e dai sedativi, con possibile insorgenza di depressione respiratoria. L’azione anticolinergica delle fenotiazine può essere potenziata da altri anticolinergici, provocando stitichezza, ritenzione urinaria e colpo di calore.

Antiacidi, farmaci per il parkinsonismo e litio possono interferire con l’assorbimento degli antipsicotici, riducendone la biodisponibilità.

È documentato un aumento del rischio di aritmie ventricolari quando Stemetil viene associato a farmaci che prolungano l’intervallo QT, tra cui antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici. Vi è inoltre un aumento del rischio di agranulocitosi quando le fenotiazine sono utilizzate insieme a farmaci con potenziale mielosoppressore come carbamazepina, sulfamidici o citotossici. L’associazione con il litio aumenta il rischio di effetti extrapiramidali e di neurotossicità.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, o si è recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

I sintomi extrapiramidali (sintomi parkinsoniani, distonie e discinesie) dipendono in parte dalla dose, dalla durata del trattamento e dalla sensibilità individuale. Con la sospensione del farmaco si osserva una remissione dei sintomi parkinsoniani.

Le fenotiazine possono alterare la regolazione della temperatura corporea: è quindi opportuna cautela durante la stagione molto calda (rischio di ipertermia) o molto fredda (rischio di ipotermia).

La Sindrome Maligna da Neurolettici è una condizione potenzialmente fatale associata al trattamento con proclorperazina o altri neurolettici utilizzati a scopo antipsicotico. Le manifestazioni cliniche comprendono iperpiressia, rigidità muscolare, disfunzione del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie) e alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In questi casi è essenziale sospendere immediatamente la terapia farmacologica.

I pazienti in trattamento con fenotiazine devono evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo se necessario a creme protettive specifiche.

L’azione antiemetica dei fenotiazinici può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o rendere difficile la diagnosi di affezioni concomitanti del tratto digerente o del sistema nervoso centrale, come ostruzione intestinale, tumori cerebrali o sindrome di Reye. Per questo motivo Stemetil deve essere usato con cautela in associazione a chemioterapici antiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito.

Il farmaco può indurre depressione del centro della tosse, aumentando il rischio di aspirazione del vomito. Dosi protratte nel tempo possono determinare un aumento del livello sierico della prolattina (iperprolattinemia), con possibili effetti su organi bersaglio.

Come con altri neurolettici, sono stati riportati molto raramente casi di allungamento dell’intervallo QT. È necessaria cautela soprattutto nella fase iniziale del trattamento in pazienti con fattori predisponenti per aritmie ventricolari, come cardiopatie significative, alterazioni metaboliche (ipopotassiemia, ipomagnesiemia) o uso concomitante di farmaci che allungano l’intervallo QT. Può essere utile monitorare il quadro elettrolitico e l’ECG, soprattutto all’inizio della terapia.

In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, è bene contattare il medico curante prima di assumere il medicinale, poiché le compresse contengono lattosio.

Stemetil non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi il farmaco può essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico. L’uso del farmaco come antiemetico in gravidanza non è consigliato.

È stato segnalato che il farmaco può prolungare il parto: occorre quindi evitarne la somministrazione fino a che il collo dell’utero non abbia raggiunto una dilatazione di 3-4 cm. Gli effetti collaterali sul feto comprendono letargia, ipereccitabilità paradossa, tremore e basso indice di Apgar.

Prima di assumere qualsiasi medicinale in gravidanza, chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Le fenotiazine possono essere ritrovate nel latte materno: per questo motivo l’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Stemetil.

Poiché le fenotiazine inducono sedazione e sonnolenza, durante l’uso di Stemetil i pazienti devono evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Questo aspetto è particolarmente importante all’inizio del trattamento, quando gli effetti sedativi sono più marcati.

Adulti: per il trattamento dell’attacco acuto di vomito e nausea, la dose raccomandata è di una compressa tre volte al giorno ad intervalli regolari. Per la prevenzione del vomito e della nausea la dose raccomandata è di 1-2 compresse.

Anziani: nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono consigliate dosi ridotte.

Bambini: utilizzare dosi ridotte. Il farmaco non deve essere somministrato sotto i due anni di età.

Adulti: la dose raccomandata è di 2 supposte al giorno, una al mattino e una alla sera. In alcuni casi, come nel vomito incoercibile, si possono somministrare inizialmente 1 o 2 supposte per poi proseguire la terapia per via orale.

Anziani: utilizzare dosi ridotte.

Bambini: l’uso di Stemetil supposte non è raccomandato nei bambini.

Per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista.

I sintomi più comuni da sovradosaggio sono di tipo extrapiramidale, accompagnati generalmente da irrequietezza, agitazione, ipotensione e depressione del sistema nervoso centrale.

Il trattamento è sintomatico e di supporto delle funzioni vitali. È importante procedere quanto prima alla lavanda gastrica, ponendo particolare attenzione al mantenimento di una respirazione efficace.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Come tutti i medicinali, anche Stemetil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le frequenze sono classificate come segue: molto comuni (>10%), comuni (≥1%, <10%), non comuni (≥0,1%, <1%), rari (≥0,01%, <0,1%), molto rari (<0,01%).

Le reazioni avverse più frequenti sono a carico del sistema nervoso centrale.

Specie all’inizio della terapia, sedazione e sonnolenza sono molto comuni ma per lo più scompaiono con un’opportuna riduzione del dosaggio. Si possono inoltre manifestare con varia frequenza irrequietezza, insonnia, euforia, agitazione psicomotoria e depressione. Sono inoltre possibili convulsioni.

Le reazioni extrapiramidali sono comuni durante la terapia con fenotiazine, sebbene la loro frequenza e intensità siano correlate al dosaggio e alla durata del trattamento. Comprendono discinesia, acatisia, sintomi parkinsoniani e discinesia tardiva.

A causa dell’attività anticolinergica delle fenotiazine si possono manifestare secchezza delle fauci, stipsi e raramente ileo paralitico.

Gli effetti sulla crasi ematica sono rari ma gravi. Comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora e anemia emolitica.

Sono possibili reazioni di ipersensibilità (generale o da contatto) e fotosensibilità, rappresentate principalmente da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative e reazioni di tipo lupus eritematoso sistemico.

Ittero colestatico, edema laringeo, laringo e broncospasmo, reazioni di tipo anafilattico. In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa.

Gli effetti sul sistema endocrino sono possibili ma correlati al dosaggio e alla durata della terapia. I più frequenti sono galattorrea e turbe mestruali nella donna, ginecomastia e deficit della libido nell’uomo.

Iperglicemia e glicosuria.

Sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell’intervallo QT e aritmie cardiache. Possono inoltre comparire edemi periferici.

È possibile la comparsa di ritenzione urinaria e turbe della vista.

L’iperpiressia non altrimenti spiegabile può essere dovuta a intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia. La sindrome maligna da neurolettici è un evento grave molto raro che richiede l’immediata sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Compresse rivestite con film: conservare al riparo della luce, ad una temperatura non superiore a 25°C.

Supposte: qualora le supposte apparissero rammollite, immergere il contenitore, prima di aprirlo, in acqua fredda.

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ogni compressa contiene:

• Principio attivo: proclorperazina maleato 8,25 mg pari a proclorperazina 5 mg;
• Eccipienti: lattosio, povidone, magnesio stearato, amido di mais, zeina, olio di ricino.

Ogni supposta contiene:

• Principio attivo: proclorperazina 10 mg;
• Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

• Astuccio da 20 compresse rivestite con film;
• Astuccio da 5 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC):
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).

Produttore e controllore finale:
Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione del novembre 2007.

Stemetil è un antiemetico e antinausea a base di proclorperazina, indicato per il trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo, indipendentemente dalla causa che li ha generati.

No, Stemetil non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi può essere usato solo se ritenuto essenziale e sotto stretto controllo medico. L’uso come antiemetico in gravidanza non è generalmente consigliato.

Sì, sedazione e sonnolenza sono effetti molto comuni di Stemetil, soprattutto all’inizio della terapia. Per questo motivo durante l’uso del farmaco occorre evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Negli adulti la dose raccomandata per il trattamento dell’attacco acuto di vomito e nausea è di una compressa da 5 mg tre volte al giorno ad intervalli regolari. Per la prevenzione sono indicate 1-2 compresse. Negli anziani e nei bambini sono raccomandate dosi ridotte.

No, Stemetil non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai due anni. Le supposte non sono raccomandate in età pediatrica. Nei bambini più grandi va valutato dal medico ed eventualmente utilizzato a dosi ridotte.

Sì, Stemetil è un medicinale di classe C soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR), valida per più acquisti nell’arco di sei mesi.

Gli effetti più frequenti sono sedazione e sonnolenza, soprattutto all’inizio della terapia. Possono inoltre comparire reazioni extrapiramidali (discinesia, acatisia, sintomi parkinsoniani), secchezza delle fauci, stipsi e, più raramente, alterazioni endocrine come galattorrea, ginecomastia e disturbi mestruali.