Stilnox è un medicinale a base di zolpidem tartrato, appartenente alla classe dei farmaci ipnotici benzodiazepino-correlati e indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno negli adulti. In questo articolo trovi una guida completa al foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 25/11/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Stilnox contiene zolpidem tartrato, principio attivo che appartiene alla classe dei medicinali chiamati “farmaci benzodiazepino-correlati”. Si tratta di un ipnotico utilizzato per favorire il sonno nelle persone che hanno difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno continuativo durante la notte.

Stilnox è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia) negli adulti, solamente nei casi in cui i disturbi del sonno sono gravi, debilitanti o tali da causare profondo malessere. Non deve essere utilizzato per lunghi periodi: il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia.

In Italia Stilnox è autorizzato e commercializzato in un’unica forma farmaceutica e in un unico dosaggio: compresse rivestite con film da 10 mg. Le confezioni disponibili previste dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA sono:

• Stilnox 10 mg compresse rivestite con film, scatola da 14 compresse;
• Stilnox 10 mg compresse rivestite con film, scatola da 20 compresse;
• Stilnox 10 mg compresse rivestite con film, scatola da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul territorio italiano. Stilnox è un medicinale soggetto a prescrizione medica.

Non assuma Stilnox se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se soffre di una malattia che provoca grave debolezza muscolare (miastenia grave);
• se ha difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria acuta e/o grave);
• se soffre di brevi arresti respiratori durante il sonno (sindrome apneica durante il sonno);
• se soffre di un grave danno al fegato (insufficienza epatica grave);
• se è destinato a bambini o adolescenti sotto i 18 anni;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;
• se ha già avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, mentre non era completamente sveglio, dopo aver assunto Stilnox o altri medicinali contenenti zolpidem.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stilnox. Prima della prescrizione il medico dovrà cercare di chiarire e trattare le cause dei disturbi del sonno. Se dopo un trattamento di 7-14 giorni i disturbi non regrediscono, è possibile che alla base del problema vi sia una causa psichiatrica o fisica che deve essere verificata.

Stilnox, come altri farmaci utilizzati per trattare l’ansia e/o l’insonnia, ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale. Il giorno successivo all’assunzione, il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:

• prende il medicinale meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale;
• prende una dose più alta di quella raccomandata;
• assume zolpidem mentre prende già altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue;
• beve alcolici o assume sostanze stupefacenti illecite contemporaneamente al farmaco.

Prenda la singola dose immediatamente al momento di coricarsi e non prenda un’altra dose durante la stessa notte.

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane si può verificare una certa riduzione dell’effetto del medicinale (tolleranza). L’uso di Stilnox può inoltre portare a sviluppare abuso e dipendenza fisica e psicologica, con la necessità di continuare ad assumere il farmaco.

Informi il suo medico se ha mai avuto disturbi mentali, o ha abusato o ha avuto dipendenza da alcol, sostanze o farmaci. Il rischio di dipendenza è maggiore quando zolpidem è usato per più di 4 settimane e aumenta con dosi più alte e trattamenti più lunghi. Se ha sviluppato dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può provocare disturbi da sospensione, tra cui:

• cefalea (mal di testa);
• dolori muscolari;
• ansia estrema, tensione, agitazione;
• confusione e irritabilità.

Nei casi gravi possono verificarsi sensazione di estraneità dalla realtà (derealizzazione) o dal proprio corpo (depersonalizzazione), disturbi dell’udito (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e attacchi epilettici.

Alla sospensione del medicinale può manifestarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei disturbi che avevano portato al trattamento. Può essere accompagnata da cambiamenti d’umore, ansia, agitazione o disturbi del sonno. Tale sindrome è più probabile se la somministrazione viene interrotta bruscamente: per questo motivo Stilnox deve essere sospeso gradualmente.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione del medicinale. La durata non deve essere prolungata oltre tale periodo senza che il medico abbia rivalutato la situazione del paziente. All’inizio della terapia il medico spiegherà che il trattamento sarà di durata limitata e indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Stilnox può provocare disturbi della memoria (amnesia anterograda), che si manifestano più frequentemente diverse ore dopo l’assunzione. Per ridurre il rischio è importante poter dormire ininterrottamente per 8 ore.

Durante l’uso di benzodiazepine o medicinali simili a Stilnox possono inoltre verificarsi inquietudine, aggravamento dell’insonnia, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, disturbi mentali (psicosi) e comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Stilnox può anche causare sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, fare una telefonata o avere rapporti sessuali) mentre non si è completamente svegli, senza ricordo al risveglio. Se dovesse verificarsi una di queste situazioni, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, poiché tali comportamenti possono mettere seriamente a rischio l’incolumità sua e degli altri.

Stilnox può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, con possibili cadute e gravi lesioni. Nei pazienti anziani il medico prescriverà una dose più bassa. Nei pazienti con gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica) il farmaco va usato con cautela perché può deprimere la funzione respiratoria. Nei pazienti con gravi problemi al fegato Stilnox non è indicato perché può provocare un peggioramento del danno cerebrale (encefalopatia).

Stilnox non è raccomandato come trattamento principale delle malattie psicotiche, né deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, perché potrebbero aumentare le tendenze suicide. Diversi studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, compreso questo medicinale. Se ha pensieri suicidari, contatti il suo medico il prima possibile.

Stilnox deve essere usato con cautela anche se in passato ha abusato di alcol o di sostanze stupefacenti. Se ha una sindrome congenita chiamata sindrome del QT lungo, il medico dovrà valutare attentamente se può assumere zolpidem.

Stilnox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’uso di Stilnox con i seguenti farmaci può aumentare la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la capacità di guidare:

• medicinali per problemi di salute mentale (antipsicotici);
• medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici);
• medicinali per calmare o ridurre l’ansia;
• medicinali per la depressione;
• analgesici narcotici per il dolore da moderato a intenso;
• medicinali per l’epilessia;
• medicinali per l’anestesia;
• antistaminici sedativi per febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergia.

Durante l’assunzione di zolpidem con farmaci antidepressivi (come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina) si possono manifestare allucinazioni visive. Non è raccomandato l’uso concomitante con fluvoxamina o ciprofloxacina.

Gli effetti di Stilnox possono essere influenzati o influenzare anche:

• analgesici narcotici altamente efficaci, con possibile accentuazione del senso di euforia e aumento del rischio di dipendenza;
• inibitori e stimolatori del citocromo epatico CYP450, che possono aumentare l’attività di Stilnox;
• rifampicina (antibiotico) ed erba di San Giovanni, che riducono l’effetto di Stilnox;
• itraconazolo, che non influenza in modo significativo l’effetto di Stilnox;
• ketoconazolo, che può aumentare gli effetti sedativi del medicinale.

L’uso di Stilnox insieme ad oppioidi (potenti antidolorifici, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci contro la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria, coma e può essere pericoloso per la vita. L’utilizzo combinato deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

Non sono state osservate interazioni significative quando Stilnox viene somministrato in associazione a warfarin (anticoagulante), digossina (per l’insufficienza cardiaca) o ranitidina (per problemi allo stomaco). Non assuma mai Stilnox insieme all’alcol, perché l’effetto sedativo può essere notevolmente potenziato.

Stilnox non deve essere assunto in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se usato durante la gravidanza c’è il rischio che il bambino ne sia compromesso. Alcuni studi hanno dimostrato un possibile aumento del rischio di labiopalatoschisi (talvolta chiamato “labbro leporino”) nel neonato. La riduzione del movimento fetale e la variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di Stilnox durante il secondo e/o terzo trimestre.

Se Stilnox deve essere somministrato per assolute necessità mediche alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato può presentare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione e problemi respiratori. Se il medicinale viene assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il bambino può sviluppare dipendenza fisica e sintomi di astinenza come agitazione o tremori, e va attentamente monitorato durante il periodo postnatale.

Stilnox passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

Stilnox compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, con il rischio ad esempio di “addormentarsi al volante”. Nella giornata successiva all’assunzione si possono manifestare:

• sopore, sonnolenza, capogiro o confusione;
• tempi più lunghi nel prendere decisioni;
• visione offuscata o doppia;
• riduzione della vigilanza.

È raccomandato un periodo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o il lavoro in altezza, per ridurre al minimo questi effetti. Non beva alcol né assuma altre sostanze psicoattive durante il trattamento, poiché gli effetti possono essere potenziati.

Stilnox contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale. Stilnox contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda Stilnox seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, generalmente da alcuni giorni a due settimane, con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione graduale. Talvolta il medico può prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso le indicazioni vanno seguite scrupolosamente.

La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) di Stilnox al giorno. Non superi la dose di 10 mg ogni 24 ore. In alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore.

I pazienti anziani o debilitati possono essere particolarmente sensibili agli effetti di Stilnox: la dose raccomandata è di mezza compressa (5 mg), che sarà superata solo in casi eccezionali.

Nei pazienti con insufficienza epatica, che non eliminano il medicinale così rapidamente come i soggetti normali, la dose raccomandata è di mezza compressa (5 mg), superabile solo in casi eccezionali.

Stilnox deve essere preso con una singola somministrazione, appena prima di coricarsi. È fondamentale assicurarsi di avere un periodo di almeno 8 ore dopo l’assunzione prima di eseguire attività che richiedono vigilanza. Non assuma un’altra dose durante la stessa notte.

Stilnox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Stilnox avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio, da solo o in associazione ad altri medicinali o sostanze che deprimono l’attività del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono state segnalate:

• una riduzione dello stato di coscienza fino al coma;
• disturbi gravi che possono portare alla morte.

Se dimentica di prendere Stilnox, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, anche Stilnox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti dipendenti dalla dose, in particolare a carico del sistema nervoso centrale, sono di minore entità se Stilnox viene assunto immediatamente prima di coricarsi e si verificano con maggiore frequenza nei pazienti anziani.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• sonnolenza, mal di testa, capogiri;
• aumento dell’insonnia;
• disturbi cognitivi come perdita della memoria (amnesia anterograda), che può associarsi a comportamento inappropriato;
• allucinazioni, agitazione, incubi;
• depressione, affaticamento;
• problemi alla vista (compromissione visiva);
• diarrea, nausea, vomito, dolore addominale;
• dolore alla schiena;
• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• parestesia (alterata sensibilità di alcune parti del corpo), tremore;
• disturbi dell’attenzione e del linguaggio;
• stato confusionale, irritabilità, inquietudine, aggressività;
• sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali) mentre non si è completamente svegli;
• euforia, visione doppia (diplopia), offuscamento della vista;
• artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare;
• eruzione cutanea, prurito, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• aumento dei valori di alcune analisi del sangue per il fegato;
• disturbi dell’appetito.

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000): diminuzione del livello di coscienza, alterazioni del desiderio sessuale, alterazioni dell’andatura, cadute (soprattutto nei pazienti anziani), orticaria, danno al fegato e al flusso della bile.

Effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000): delirio, dipendenza con sindrome da sospensione o effetti rimbalzo dopo l’interruzione, depressione respiratoria.

Effetti con frequenza non nota: collera, comportamento anormale, delirium (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale con confusione o disorientamento), perdita della risposta al medicinale (tolleranza), gonfiore al viso, alla gola e agli arti con possibile difficoltà respiratoria (edema angioneurotico).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservi Stilnox fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzi Stilnox dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Stilnox è zolpidem tartrato: una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.

Stilnox si presenta in compresse rivestite con film e viene confezionato in scatole da 14, 20 o 30 compresse da 10 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Sanofi S.r.l., con sede in Viale L. Bodio 37/B, Milano. La produzione è affidata a Sanofi Winthrop Industrie (Tours, Francia) e Delpharm Dijon (Quetigny, Francia).

Stilnox è un medicinale a base di zolpidem tartrato indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, esclusivamente nei casi gravi, debilitanti o tali da causare profondo malessere. Appartiene alla classe dei farmaci ipnotici benzodiazepino-correlati e agisce favorendo l’addormentamento.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (1 compressa) al giorno, da assumere immediatamente prima di coricarsi. La dose massima giornaliera non deve mai superare i 10 mg. Nei pazienti anziani, debilitati o con problemi al fegato la dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa).

La durata del trattamento con Stilnox deve essere la più breve possibile, generalmente da pochi giorni a due settimane, con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione graduale. Trattamenti più lunghi richiedono una rivalutazione medica della situazione del paziente.

Sì, l’uso di Stilnox può portare allo sviluppo di abuso e dipendenza fisica e psicologica. Il rischio è maggiore con trattamenti superiori a 4 settimane, dosi elevate e nei pazienti con precedenti di disturbi mentali o abuso di alcol e sostanze. L’interruzione brusca può provocare sintomi di astinenza: per questo la sospensione deve essere sempre graduale.

No, Stilnox compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È raccomandato un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del farmaco e la guida o l’uso di macchinari. Il giorno successivo all’assunzione si possono manifestare sonnolenza, capogiri, confusione e visione offuscata o doppia.

No, Stilnox è controindicato sia in gravidanza sia durante l’allattamento al seno. Il farmaco passa nel latte materno e durante la gestazione può aumentare il rischio di malformazioni come la labiopalatoschisi e causare problemi al neonato. Chi sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta deve consultare immediatamente il medico.

No, Stilnox non deve mai essere assunto insieme all’alcol. L’effetto sedativo del farmaco viene notevolmente potenziato dall’assunzione contemporanea di bevande alcoliche, con aumento del rischio di compromissione psicomotoria, comportamenti insoliti durante il sonno, depressione respiratoria e altri effetti gravi.