Sulamid è un medicinale a base di amisulpride, principio attivo appartenente alla classe dei farmaci psicolettici e in particolare alle benzamidi sostituite. Sulamid è prodotto e distribuito in Italia da Sanofi S.r.l. e viene impiegato nel trattamento a breve-medio termine della distimia, una forma di disturbo cronico dell’umore caratterizzata da pessimismo, malinconia persistente e somatizzazione ansiosa. Trattandosi di un farmaco soggetto a prescrizione medica (classe C), Sulamid deve essere assunto esclusivamente sotto stretto controllo del medico curante. Di seguito una guida completa basata sulle informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 28 gennaio 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sulamid contiene il principio attivo amisulpride, una molecola appartenente alla classe dei “Psicolettici, benzamidi”. Si tratta di un antipsicotico atipico che, a basse dosi come quelle contenute in Sulamid, agisce prevalentemente come modulatore dell’attività dopaminergica, esercitando un effetto disinibente e stimolante sul tono dell’umore.

Sulamid è indicato specificamente per il trattamento a breve-medio termine di forme di malattie mentali derivanti da un grave disturbo del tono affettivo, caratterizzato da stati di pessimismo o depressione persistente, condizione clinicamente definita come distimia. La distimia rappresenta una forma cronica e relativamente lieve di depressione, in cui i sintomi sono meno intensi rispetto a un episodio depressivo maggiore ma persistono per periodi prolungati, influenzando significativamente la qualità della vita del paziente.

Sulamid è disponibile in commercio in Italia in un’unica formulazione, prodotta e distribuita da Sanofi S.r.l.:

• Sulamid 50 mg compresse — confezione da 12 compresse.

Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride come principio attivo. Tra gli eccipienti figurano carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa e magnesio stearato. Sulamid è classificato come farmaco di classe C, dunque a totale carico del cittadino, e richiede una ricetta medica ripetibile per essere acquistato in farmacia.

Sulamid non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità nota all’amisulpride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• in caso di tumore al seno o di tumori prolattino-dipendenti, come ad esempio il prolattinoma dell’ipofisi;
• durante l’allattamento al seno;
• nei bambini fino al termine della pubertà;
• in concomitanza con farmaci che possono causare gravi disturbi del battito cardiaco (torsione di punta), quali antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo), bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, vincamina endovena, alofantrina, eritromicina endovena, pentamidina e sparfloxacina;
• in associazione con levodopa, medicinale impiegato per il trattamento del morbo di Parkinson.

Prima di iniziare il trattamento con Sulamid è fondamentale consultare il medico, soprattutto in presenza di particolari condizioni cliniche che richiedono cautela.

Nei pazienti anziani Sulamid deve essere usato con particolare attenzione per il rischio aumentato di ipotensione e sedazione. In presenza di insufficienza renale può rendersi necessaria una riduzione della dose, dal momento che l’amisulpride viene eliminata principalmente per via renale.

Nei pazienti con epilessia, Sulamid può determinare un aumento della frequenza degli attacchi convulsivi, rendendo necessario un monitoraggio costante. Allo stesso modo, nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson il farmaco può aggravare la sintomatologia clinica.

Sulamid è stato associato a casi di iperglicemia. I pazienti con diagnosi di diabete o con fattori di rischio per la malattia diabetica devono essere sottoposti a un controllo regolare degli zuccheri nel sangue durante la terapia.

Come avviene con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, Sulamid può raramente provocare la cosiddetta sindrome neurolettica maligna, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, alterazioni del battito cardiaco, sudorazione e disturbi della coscienza. In presenza di temperatura corporea elevata il medico interromperà immediatamente il trattamento.

Sulamid può inoltre causare il prolungamento dell’intervallo QT, un’alterazione elettrocardiografica che aumenta il rischio di aritmie cardiache ventricolari gravi, comprese le torsioni di punta.

Con l’uso di farmaci antipsicotici, incluso Sulamid, sono state segnalate diminuzioni di alcuni tipi di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia e agranulocitosi). Febbre o infezioni inspiegabili devono indurre a sospettare una discrasia ematica e richiedono immediati esami del sangue.

È stato inoltre segnalato un aumentato rischio di tromboembolia venosa, comprendente embolia polmonare e trombosi venosa profonda, che richiede un attento monitoraggio dei fattori di rischio prima e durante il trattamento.

Negli anziani con psicosi correlate alla demenza, l’uso di antipsicotici come Sulamid è associato a un aumento del rischio di mortalità. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in presenza di fattori di rischio per ictus e disturbi cerebrovascolari.

Sulamid può aumentare i livelli di prolattina nel sangue, condizione nota come iperprolattinemia. Pazienti con storia personale o familiare di tumore al seno richiedono uno stretto controllo medico durante la terapia. Sono stati inoltre osservati rari casi di tumore pituitario benigno, come il prolattinoma. In presenza di sintomi quali mal di testa o difetti del campo visivo il medico effettuerà i necessari accertamenti e potrà sospendere il trattamento.

Dopo l’interruzione brusca di alte dosi di Sulamid possono manifestarsi sintomi da astinenza quali nausea, vomito e insonnia, oltre alla possibile insorgenza di disordini del movimento involontario (acatisia, distonia, discinesia). Per questo il medico provvederà a sospendere gradualmente il farmaco. Sono stati inoltre segnalati rari casi di grave tossicità epatica: in caso di stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale o ingiallimento di pelle e occhi (ittero) è necessario contattare immediatamente il medico.

Sulamid contiene lattosio monoidrato come eccipiente. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il farmaco. Ciascuna compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, risultando di fatto “senza sodio”.

È fondamentale informare il medico o il farmacista riguardo a qualsiasi altro medicinale assunto, recentemente assunto o che potrebbe essere assunto, perché Sulamid può interagire con numerose sostanze e modificarne gli effetti.

L’uso di Sulamid è formalmente controindicato in associazione con i medicinali capaci di causare gravi disturbi del battito cardiaco, già elencati nelle controindicazioni: antiaritmici di classe Ia e III, bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, vincamina endovena, alofantrina, eritromicina endovena, pentamidina, sparfloxacina e levodopa. Sono inoltre controindicati gli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo (per il morbo di Parkinson), poiché Sulamid può contrastarne l’effetto, e i medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue (diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B endovena, glicocorticoidi e tetracosactidi).

L’uso di Sulamid è sconsigliato in concomitanza con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT o aumentano il rischio di torsione di punta, tra cui beta-bloccanti, calcio-antagonisti (diltiazem, verapamil), guanfacina, clonidina, digitalici, neurolettici come pimozide, aloperidolo e clozapina, antidepressivi imipraminici, litio, alcuni antistaminici e farmaci antimalarici come la meflochina.

Particolare attenzione deve essere prestata in caso di assunzione contemporanea di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale: ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici. Anche i farmaci antipertensivi come la clonidina e i suoi derivati possono potenziare gli effetti ipotensivi di Sulamid.

Durante il trattamento con Sulamid è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché l’alcol può potenziare alcuni effetti indesiderati del farmaco, in particolare la sonnolenza e la sedazione.

Sulamid non deve essere assunto durante la gravidanza, in caso di sospetta gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci. L’uso del farmaco durante gli ultimi tre mesi di gestazione può determinare nel neonato manifestazioni quali agitazione, aumento della tensione muscolare, tremori involontari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o problemi nell’assunzione del cibo. In presenza di tali sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Durante l’allattamento al seno Sulamid è formalmente controindicato, poiché non è noto se l’amisulpride venga escreta nel latte materno. Le donne in trattamento con Sulamid devono pertanto sospendere l’allattamento.

Sulamid può causare sonnolenza e visione offuscata, alterando in modo significativo la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si consiglia di evitare tali attività fino a quando non siano noti gli effetti del farmaco sul singolo paziente.

Sulamid deve essere assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico curante. La dose raccomandata standard è di una compressa da 50 mg al giorno, oppure secondo prescrizione medica personalizzata.

Nei pazienti anziani il medico valuterà attentamente la dose, considerando il maggior rischio di abbassamento della pressione arteriosa e di sedazione. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Sulamid è controindicato nei bambini fino al termine della pubertà. L’uso del farmaco dalla pubertà fino ai 18 anni di età non è raccomandato, poiché non sono stati stabiliti efficacia e sicurezza in questa fascia di popolazione.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il medico prescriverà una dose ridotta in proporzione al grado di insufficienza renale presente.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sulamid possono manifestarsi sonnolenza, sedazione, ipotensione, tremori, rigidità, ipersalivazione, sintomi extrapiramidali e coma. Sono stati riportati casi con esito fatale, soprattutto in associazione con altri psicofarmaci. È necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Riprendere semplicemente la terapia secondo lo schema prescritto dal medico.

Come tutti i medicinali, Sulamid può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tremore;
• rigidità muscolare;
• rallentamento o riduzione dei movimenti spontanei (ipocinesia);
• aumento della salivazione (ipersecrezione salivare);
• sensazione di irrequietezza (acatisia);
• alterazioni del movimento (discinesia).

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• spasmi muscolari, in particolare a collo (torcicollo), occhi (crisi oculogira) e mascella (trisma);
• sonnolenza o insonnia;
• ansia e agitazione;
• eccitabilità psicomotoria;
• anomalie dell’orgasmo;
• visione offuscata;
• costipazione, nausea, vomito, secchezza della bocca, dispepsia;
• aumento dei livelli di prolattina con possibile amenorrea, galattorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzioni dell’erezione;
• pressione bassa (ipotensione);
• aumento di peso.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• leucopenia e neutropenia (riduzione di alcuni globuli bianchi);
• discinesia tardiva (movimenti incontrollabili di lingua, bocca e viso);
• convulsioni;
• iperglicemia;
• bradicardia e palpitazioni;
• aumento degli enzimi epatici (transaminasi);
• reazioni allergiche;
• aumento di trigliceridi e colesterolo alto;
• stato confusionale;
• aumento della pressione sanguigna;
• naso chiuso;
• polmonite ab ingestis;
• osteopenia e osteoporosi;
• ritenzione urinaria;
• danno epatocellulare.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• agranulocitosi;
• tumore pituitario benigno (prolattinoma);
• iponatriemia e SIADH (inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
• sindrome neurolettica maligna, talvolta fatale;
• prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, torsione di punta, arresto cardiaco e morte improvvisa;
• tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda;
• angioedema (rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua);
• orticaria.

• sindrome da astinenza neonatale;
• sindrome delle gambe senza riposo;
• reazioni di fotosensibilità cutanea;
• rabdomiolisi;
• aumento della creatin fosfochinasi;
• cadute con possibili fratture ossee;
• brividi, dispnea e mialgia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sulamid non richiede particolari condizioni di conservazione. È tuttavia necessario rispettare alcune semplici regole:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Sulamid dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister, intendendo come riferimento l’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici, ma chiedere al farmacista come smaltire correttamente i prodotti non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

Sulamid è un medicinale a base di amisulpride indicato per il trattamento a breve-medio termine della distimia, una forma cronica di disturbo dell’umore caratterizzata da pessimismo persistente e sintomi depressivi di intensità lieve-moderata.

La dose raccomandata di Sulamid è di una compressa da 50 mg al giorno, oppure secondo prescrizione medica personalizzata. Nei pazienti anziani o con insufficienza renale può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

No, Sulamid non deve essere assunto in caso di gravidanza accertata o presunta, né nelle donne in età fertile che non utilizzino mezzi contraccettivi efficaci. È inoltre controindicato durante l’allattamento al seno.

Sulamid non causa dipendenza in senso classico, ma l’interruzione brusca, soprattutto a dosi elevate, può determinare sintomi da astinenza come nausea, vomito, insonnia e disordini del movimento. Per questo il medico provvederà sempre a una sospensione graduale del trattamento.

No, durante il trattamento con Sulamid è sconsigliato assumere bevande alcoliche, poiché l’alcol può potenziare alcuni effetti del farmaco, in particolare la sonnolenza, la sedazione e l’alterazione delle capacità cognitive.

No, Sulamid è classificato come farmaco di classe C, dunque a totale carico del cittadino e non rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. Per essere acquistato in farmacia è necessaria una ricetta medica ripetibile.

Tra gli effetti indesiderati più frequenti di Sulamid figurano tremore, rigidità muscolare, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia e discinesia. Tra gli effetti comuni si segnalano inoltre sonnolenza, ansia, agitazione, costipazione, nausea, secchezza delle fauci, ipotensione e aumento di peso.