Sumatriptan DOC Generici è un medicinale equivalente appartenente alla classe dei triptani (agonisti selettivi dei recettori 5-HT1 della serotonina), indicato per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, con o senza aura, e della cefalea a grappolo. Il principio attivo, il sumatriptan, agisce restringendo i vasi sanguigni cranici dilatati durante l’attacco emicranico, alleviando il mal di testa e i sintomi associati come nausea, vomito e sensibilità a luce e rumori. In Italia, sumatriptan è disponibile sotto diverse denominazioni commerciali e formulazioni: compresse rivestite, supposte, spray nasale e soluzione iniettabile sottocutanea. La presente guida riassume le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/10/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sumatriptan DOC Generici è un medicinale equivalente che contiene come principio attivo il sumatriptan succinato, una molecola appartenente al gruppo dei triptani, noti anche come agonisti selettivi del recettore 5-HT1 della serotonina. Si tratta di farmaci sviluppati specificamente per il trattamento sintomatico dell’attacco emicranico acuto.

L’emicrania è una forma particolare di cefalea caratterizzata da dolore intenso, generalmente pulsante e localizzato a un lato del capo, spesso accompagnato da fenomeni di accompagnamento quali nausea, vomito, fotofobia (ipersensibilità alla luce) e fonofobia (ipersensibilità ai rumori). In alcuni pazienti l’attacco è preceduto dall’aura, un insieme di sintomi premonitori che possono includere distorsioni visive (lampi di luce, linee a zig zag, stelle, onde), sensazione di calore, alterazioni della sensibilità o difficoltà di linguaggio.

L’attacco emicranico è probabilmente legato a una temporanea dilatazione dei vasi sanguigni intracranici. Si ritiene che il sumatriptan agisca riducendo questa dilatazione attraverso la stimolazione selettiva dei recettori 5-HT1 presenti sulla parete dei vasi cerebrali, contribuendo così ad alleviare il mal di testa e gli altri sintomi associati all’attacco.

Sumatriptan DOC Generici è indicato per:

• il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, con o senza aura, negli adulti dai 18 ai 65 anni;
• il trattamento della cefalea a grappolo (formulazione iniettabile sottocutanea), una rara e particolarmente intensa forma di cefalea episodica.

Il farmaco non è indicato per la profilassi, ovvero non deve essere usato per prevenire gli attacchi: agisce esclusivamente quando i sintomi sono già iniziati.

In Italia, sumatriptan è disponibile in numerose denominazioni commerciali (Imigran®, Sumatriptan DOC Generici, Sumatriptan Sandoz, Sumatriptan EG, Sumatriptan Mylan, Sumatriptan Teva, Sumatriptan Accord, Sumatriptan Aurobindo, Sumatriptan SUN, Sumatriptan Zentiva e altri equivalenti) con quattro forme farmaceutiche distinte. La scelta della formulazione dipende dall’intensità dell’attacco, dalla rapidità d’azione richiesta, dalla tolleranza individuale e dalla presenza di sintomi gastrointestinali come nausea o vomito che possono compromettere l’assorbimento orale.

È la formulazione più comune e familiare per i pazienti. Le compresse di Sumatriptan DOC Generici 50 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati e sui bordi, recano l’incisione “SN” su un lato e “50” sull’altro, e possono essere divise in due metà uguali. Le compresse da 100 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con incisione “SN” su un lato e “100” sull’altro. Vanno deglutite intere con un po’ d’acqua. Sono disponibili in blister o flaconi di plastica da 2, 3, 4, 6, 18 e 24 compresse.

Le supposte di sumatriptan 25 mg (commercializzate come Imigran 25 mg supposte) rappresentano un’alternativa utile per i pazienti che, durante l’attacco emicranico, presentano nausea o vomito tali da rendere difficile l’assunzione orale. La via rettale consente di bypassare lo stomaco, mantenendo un’efficace assorbimento del principio attivo.

Lo spray nasale è una formulazione monodose, con dose ottimale di 20 mg per spruzzo da somministrarsi in una sola narice; in alcuni pazienti può risultare efficace anche la dose da 10 mg. La via intranasale offre due vantaggi clinici: un assorbimento relativamente rapido attraverso la mucosa nasale e la possibilità di evitare il tratto gastrointestinale, particolarmente utile in caso di nausea, vomito o rallentato svuotamento gastrico durante l’attacco. Lo spray nasale è anche l’unica formulazione di sumatriptan utilizzabile, su prescrizione specialistica, in alcuni adolescenti.

È la formulazione a più rapida azione: il sumatriptan in soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, viene somministrato per via sottocutanea (di norma nella parte superiore del braccio o nella coscia) tramite siringa preriempita o penna preriempita auto-iniettore. Una penna contiene 6 mg di sumatriptan in 0,5 mL ed è composta da un serbatoio in vetro trasparente con ago premontato (29 Gauge, lunghezza ½ pollice, punta smussa) protetto da un cappuccio rigido. Le confezioni contengono 1, 2, 6 o 12 penne preriempite. Questa via è la prima scelta per la cefalea a grappolo e per gli attacchi emicranici particolarmente intensi.

Sumatriptan DOC Generici NON deve essere usato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità nota al sumatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• precedente attacco di cuore (infarto del miocardio);
• cardiopatia ischemica (restringimento delle arterie coronariche), angina pectoris o sintomi indicativi di malattia cardiaca, come dolore al petto transitorio o sensazione di pressione al torace;
• vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal);
• precedenti episodi di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA, ictus di lieve entità);
• malattia vascolare periferica con problemi di circolazione alle gambe o alle braccia che causano dolori simili a crampi durante la deambulazione;
• ipertensione arteriosa moderata o grave, oppure ipertensione lieve non controllata farmacologicamente;
• grave insufficienza epatica (malattia avanzata del fegato);
• uso concomitante con ergotamina o derivati dell’ergotamina (incluso metisergide maleato), o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 (naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan);
• trattamento in corso o assunzione nelle ultime 2 settimane di IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi), come moclobemide o selegilina.

Prima di usare Sumatriptan DOC Generici è fondamentale informare il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni o fattori di rischio cardiovascolare. In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cardiache anche in pazienti senza precedenti diagnosi di malattia cardiovascolare.

Una valutazione cardiologica preliminare è raccomandata se il paziente:

• è un forte fumatore o sta utilizzando una terapia sostitutiva della nicotina;
• è un uomo con più di 40 anni;
• è una donna in postmenopausa;
• è affetto da diabete;
• presenta colesterolo alto o altri fattori di rischio cardiovascolare.

• storia di convulsioni o epilessia, oppure condizioni che abbassano la soglia delle convulsioni (traumi cranici, alcolismo);
• malattia al fegato o ai reni di entità lieve-moderata;
• ipersensibilità nota agli antibiotici sulfamidici (possibile reattività crociata con il sumatriptan);
• ipertensione arteriosa lieve trattata farmacologicamente;
• trattamento concomitante con SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) per il rischio di sindrome serotoninergica.

Il cappuccio trasparente di protezione dell’ago della penna preriempita può contenere lattice (latex): i pazienti con allergia nota al lattice devono informare il medico prima dell’uso.

Dopo l’assunzione di Sumatriptan DOC Generici, alcuni pazienti possono sperimentare per breve tempo dolore o senso di oppressione al torace, talvolta intenso e irradiato fino alla gola. Questi effetti, di solito transitori, scompaiono rapidamente; se persistono o si aggravano è necessario contattare immediatamente un medico, poiché in casi molto rari possono essere espressione di un evento ischemico cardiaco.

L’utilizzo frequente e ripetuto di sumatriptan può causare un peggioramento del mal di testa o l’insorgenza di una cefalea cronica giornaliera (medication overuse headache). Se i sintomi tendono a peggiorare con l’uso del farmaco, occorre consultare il medico, che potrebbe raccomandare l’interruzione del trattamento.

Sumatriptan DOC Generici deve essere impiegato esclusivamente quando vi è una diagnosi certa di emicrania. Se il mal di testa appare diverso da quelli abituali, è opportuno consultare il medico prima di assumere il farmaco. Se la prima dose non ha effetto, non devono essere prese ulteriori dosi durante lo stesso attacco.

Sumatriptan DOC Generici non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni né nei pazienti anziani con più di 65 anni, per mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in queste fasce di età. Lo spray nasale 10 mg, sulla base di studi specifici, può essere preso in considerazione in adolescenti su prescrizione di uno specialista.

Le compresse di Sumatriptan DOC Generici contengono lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’uso. La penna preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,5 mL ed è quindi essenzialmente priva di sodio.

È fondamentale informare il medico o il farmacista riguardo qualsiasi medicinale assunto, comprese le specialità da banco, gli integratori e i rimedi a base di erbe. Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Ergotamina o derivati dell’ergotamina (incluso metisergide maleato): l’associazione è controindicata. Interrompere questi farmaci almeno 24 ore prima di Sumatriptan DOC Generici e attendere almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan prima di riprenderli;
• Altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 (naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan): non utilizzare contemporaneamente. Rispettare un intervallo di almeno 24 ore prima e dopo l’assunzione;
• IMAO (moclobemide, selegilina): controindicati durante e nelle 2 settimane successive alla loro sospensione;
• SSRI e SNRI (antidepressivi serotoninergici): l’associazione può scatenare la sindrome serotoninergica, caratterizzata da irrequietezza, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, tachicardia e tremori. Informare immediatamente il medico in caso di tali sintomi;
• Litio (per il disturbo bipolare): possibile aumentato rischio di sindrome serotoninergica;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’assunzione concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati di tipo serotoninergico.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o se si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Sumatriptan DOC Generici. I dati sulla sicurezza in donne in stato di gravidanza sono limitati: ad oggi non emergono evidenze di un aumentato rischio di malformazioni alla nascita, tuttavia la decisione sull’opportunità del trattamento spetta sempre al medico curante, che valuta caso per caso il rapporto beneficio/rischio.

Il sumatriptan passa nel latte materno. È pertanto raccomandato evitare l’allattamento al seno per le 12 ore successive all’assunzione del farmaco. Il latte estratto in questo intervallo deve essere scartato e non somministrato al bambino.

Sia i sintomi dell’emicrania sia il trattamento con Sumatriptan DOC Generici possono provocare sonnolenza. È quindi sconsigliato guidare veicoli o utilizzare macchinari pesanti se si avvertono sonnolenza, vertigini o capogiri.

Usare sempre Sumatriptan DOC Generici seguendo esattamente le indicazioni del medico. La dose raccomandata varia in funzione della formulazione e non deve essere superata. Il farmaco deve essere assunto al primo segno dell’attacco, ma è efficace anche se preso quando l’attacco è già in corso. Non utilizzare a scopo profilattico.

Negli adulti la dose abituale è di una compressa da 50 mg per attacco di emicrania; alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. La dose massima giornaliera è 300 mg. Se i sintomi scompaiono inizialmente ma si ripresentano, è possibile assumere una seconda dose dopo almeno 2 ore dalla precedente, sempre nelle 24 ore. Se la prima dose non produce alcun effetto, NON devono essere prese ulteriori dosi durante lo stesso attacco.

La supposta da 25 mg viene introdotta per via rettale. Costituisce un’opzione utile in caso di nausea o vomito che impediscano l’assunzione orale. Il dosaggio e l’eventuale ripetizione devono seguire le istruzioni del medico.

La dose ottimale per gli adulti è 20 mg in una sola narice; in alcuni soggetti sono efficaci 10 mg. Se la prima dose non ha effetto, non assumerne una seconda per lo stesso attacco (l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o FANS). Se i sintomi si ripresentano dopo una risposta iniziale, è possibile una seconda dose nelle 24 ore successive, rispettando un intervallo di almeno 2 ore. Non superare 2 inalazioni da 20 mg nelle 24 ore.

La dose raccomandata negli adulti è una iniezione sottocutanea da 6 mg, somministrata di norma nella parte superiore del braccio o nella coscia tramite penna preriempita o siringa. Se i sintomi si ripresentano, una seconda iniezione è possibile dopo almeno 1 ora dalla prima. Se la prima iniezione non ha effetto, NON usare una seconda iniezione né altre formulazioni di sumatriptan iniettabile per lo stesso attacco. Non superare 2 iniezioni nelle 24 ore.

Prima dell’iniezione, controllare la soluzione attraverso la finestra di osservazione: deve essere limpida, da incolore a giallo pallido, senza torbidità, grumi o particolato. Lavare accuratamente le mani, scegliere un sito con adeguato strato di tessuto adiposo (parte superiore del braccio o coscia), evitando aree con pelle sensibile, lividi, arrossamento o indurimento. Disinfettare con alcol o tampone sterile e attendere l’asciugatura. Rimuovere il cappuccio trasparente di protezione dell’ago tenendolo dritto, senza ruotarlo (mai rimettere il cappuccio dopo la rimozione).

Posizionare l’estremità aperta della penna sul sito di iniezione formando un angolo retto (90°) con la pelle e premere con decisione fino a sentire un primo “click” che indica l’avvio dell’iniezione. Mantenere la penna immobile fino al secondo “click” che segnala la fine dell’iniezione. Tenere premuto per altri 5 secondi per garantire la somministrazione dell’intera dose. Estrarre la penna perpendicolarmente: il copriago di sicurezza coprirà automaticamente l’ago bloccandosi in posizione. Pulire eventuali tracce di sangue con cotone o fazzoletto, senza strofinare. NON utilizzare mai la stessa penna due volte.

Dosi singole fino a 40 mg per via nasale, oltre 16 mg per via sottocutanea e 400 mg per via orale non sono state associate a effetti diversi da quelli descritti nella sezione “Effetti indesiderati”. In caso di assunzione di una dose superiore al raccomandato (più di 2 iniezioni in 24 ore o più di 300 mg di compresse al giorno) contattare immediatamente il medico o un ospedale.

Come tutti i medicinali, Sumatriptan DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Alcuni sintomi possono essere espressione dell’attacco emicranico stesso e non del farmaco.

I segni di allergia comprendono eruzione cutanea, orticaria (esantema pruriginoso), respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra, fino al collasso totale. In presenza di tali sintomi interrompere immediatamente il farmaco e contattare un medico.

• Dolore transitorio nel sito di iniezione;
• Bruciore, arrossamento, gonfiore, livido o sanguinamento nel sito di iniezione.

• dolore, sensazione di pesantezza, pressione o costrizione a torace, gola o altre parti del corpo, sensazioni anomale (intorpidimento, formicolio, calore o freddo). Generalmente intensi ma transitori; se persistono o si aggravano, in particolare il dolore al petto, cercare urgente assistenza medica;
• nausea o vomito (anche dovuti all’attacco stesso);
• stanchezza fisica, sonnolenza, affaticamento;
• vertigini, capogiri, sensazione di debolezza, vampate di calore (arrossamento del viso);
• aumento temporaneo della pressione arteriosa subito dopo l’assunzione;
• respiro affannoso (dispnea);
• dolore muscolare (mialgia).

• Disturbi minori della funzione epatica (alterazioni dei valori transaminasi rilevabili agli esami del sangue).

• Convulsioni (specialmente in pazienti con storia di epilessia), tremori, spasmi muscolari, rigidità del collo, movimenti incontrollati, difficoltà motorie;
• disturbi della vista: tremolio, visione doppia o ridotta, perdita della visione, difetti permanenti (anche imputabili all’attacco emicranico stesso);
• problemi cardiaci: tachicardia, bradicardia, palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco, dolore al petto (angina), attacco cardiaco;
• fenomeno di Raynaud: pallore o colorazione bluastra di dita, orecchie, naso o mandibola, con dolore in risposta al freddo o allo stress;
• sensazione di svenimento (per calo della pressione arteriosa);
• colite ischemica: dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea sanguinolenta;
• diarrea;
• dolore alle articolazioni;
• ansia;
• sudorazione eccessiva;
• peggioramento del dolore in sedi di pregresse ferite o infiammazioni (es. reumatismi, infiammazioni del colon);
• difficoltà di deglutizione (disfagia).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Sumatriptan DOC Generici fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Le compresse non richiedono particolari condizioni di conservazione. La penna preriempita iniettabile non deve essere conservata a temperatura superiore a 25 °C e va mantenuta nella confezione originale per protezione dalla luce. Le supposte devono essere conservate al fresco. Lo spray nasale segue le indicazioni specifiche del produttore.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati. Questa pratica contribuisce alla protezione dell’ambiente.

No. Sumatriptan DOC Generici è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR), classificato in fascia A e rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale. La diagnosi di emicrania deve essere posta dal medico, che valuta anche l’idoneità del paziente al trattamento.

I tempi di azione variano in base alla formulazione: l’iniezione sottocutanea agisce in 10-15 minuti circa ed è la più rapida; lo spray nasale offre un assorbimento intermedio; le compresse e le supposte agiscono entro 30-60 minuti dall’assunzione. Per massimizzare l’efficacia, il farmaco va assunto ai primi sintomi dell’attacco.

La scelta dipende da diversi fattori clinici. Le compresse sono la prima scelta nella maggior parte dei pazienti per facilità d’uso. Lo spray nasale o l’iniezione sono indicati in presenza di nausea e vomito intensi che ostacolano l’assorbimento orale, o quando è richiesta un’azione rapida. La penna iniettabile è di prima scelta per la cefalea a grappolo. La decisione spetta al medico.

Se la prima dose non produce alcun effetto, NON assumere una seconda dose o un’altra formulazione di sumatriptan durante lo stesso attacco. L’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o FANS. Negli attacchi successivi è possibile riprovare con sumatriptan: la mancata risposta a un singolo attacco non preclude l’efficacia in attacchi futuri.

Sumatriptan non induce dipendenza in senso farmacologico (non agisce sui sistemi cerebrali della ricompensa). Tuttavia, l’uso frequente e ripetuto può portare a un peggioramento del mal di testa o all’insorgenza di una cefalea cronica giornaliera da abuso di farmaci sintomatici. Per questo è importante limitare l’uso del medicinale agli effettivi attacchi e seguire le indicazioni del medico.

Non sono descritte interazioni dirette specifiche tra sumatriptan e alcol. Tuttavia, l’alcol è un noto fattore scatenante dell’emicrania in molti pazienti e può aggravare i sintomi (vertigini, sonnolenza, nausea) che il farmaco e l’attacco stesso possono provocare. Si raccomanda quindi di limitare il consumo di alcolici durante un attacco emicranico e durante il trattamento.

No. Sumatriptan è efficace specificamente sull’emicrania (con o senza aura) e sulla cefalea a grappolo. Non è indicato per la cefalea tensiva, comune mal di testa muscolo-tensivo, né per altre forme di cefalea secondaria. L’uso deve avvenire solo dopo diagnosi certa di emicrania da parte del medico.