Surmontil è un medicinale a base di trimipramina, un principio attivo appartenente alla classe degli antidepressivi triciclici. È indicato principalmente per il trattamento delle sindromi depressive, soprattutto quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia e agitazione, e di alcune forme di nevrosi. Questo articolo riassume le informazioni principali del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/10/2023, per la formulazione attualmente disponibile in Italia.

Surmontil contiene trimipramina, una sostanza appartenente alla famiglia degli antidepressivi triciclici. Si tratta di un farmaco impiegato da diversi decenni nel trattamento dei disturbi dell’umore e dell’ansia, con un profilo farmacologico caratterizzato da un marcato effetto sedativo e ansiolitico.

Surmontil è indicato per il trattamento di:

• depressione, in particolare quando si accompagna ad alterazioni del sonno, ansia o agitazione;
• nevrosi (d’angoscia, da paura, isterica, ossessiva).

L’effetto sedativo di Surmontil lo rende particolarmente utile nei pazienti con depressione associata a insonnia o forte stato di tensione, in quanto contribuisce a migliorare la qualità del riposo notturno.

Surmontil è disponibile in commercio in Italia nella seguente formulazione:

• Surmontil 40 mg/ml gocce orali, soluzione — flacone da 20 ml di soluzione al 4% (1 mg/goccia).

Il principio attivo è la trimipramina mesilato: 100 ml di soluzione contengono 5,305 g di trimipramina mesilato pari a 4,0 g di trimipramina.

Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido ascorbico, E 150, aroma crema, alcol, acqua depurata.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Neuraxpharm Italy S.p.A., Via Piceno Aprutina 47, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia.

Produttore: A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Colonia, Germania.

Non assumere Surmontil nei seguenti casi:

• allergia alla trimipramina, ad altri antidepressivi triciclici o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• glaucoma;
• disturbi urinari come ritenzione di urina o ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica) con formazione di urina residua;
• grave debolezza muscolare (miastenia grave);
• recente infarto del miocardio;
• gravi malattie del fegato (epatopatie);
• uso concomitante di inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (IMAO).

Per evitare effetti indesiderati gravi (fino a convulsioni, coma e morte), Surmontil non deve essere associato agli IMAO o iniziato prima che siano trascorse almeno due settimane dall’interruzione di un trattamento con questi medicinali.

In caso di intervento chirurgico programmato, il medico interromperà la somministrazione di Surmontil almeno 5 giorni prima.

Surmontil deve essere assunto sotto stretto controllo medico. È importante informare il medico o il farmacista se si hanno o si sono avute le seguenti condizioni:

• epilessia o storia di episodi convulsivi;
• problemi cardiaci, soprattutto se anziani;
• ostruzione dei vasi sanguigni cerebrali (arteriosclerosi cerebrale);
• precedenti episodi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale o stenosi pilorica;
• gravi problemi a reni o fegato;
• ipertiroidismo o assunzione di ormoni tiroidei.

Come tutti gli antidepressivi triciclici, Surmontil è associato a un rischio di effetti indesiderati cardiovascolari a qualsiasi età. La funzione cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti con cardiopatie preesistenti e negli anziani, poiché questa classe di farmaci può aumentare il rischio di tachicardia, ipotensione ed effetti simili a quelli della chinidina.

Particolare attenzione deve essere posta se il paziente ha avuto, in passato o prima di iniziare il trattamento, tentativi o pensieri di suicidio, oppure se si trova all’inizio del trattamento o in fase di modifica del dosaggio. In questi casi il rischio di sviluppare pensieri suicidari o tentare il suicidio è maggiore, soprattutto nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. Il paziente, o chi se ne prende cura, deve avvertire immediatamente il medico in caso di peggioramento dei sintomi, comparsa di pensieri di suicidio o cambiamenti del comportamento.

Nei pazienti con diabete o con fattori di rischio per il diabete, il medico prescriverà esami del sangue per controllare la glicemia, in quanto l’uso di antidepressivi triciclici aumenta il rischio di iperglicemia.

L’assunzione di Surmontil insieme ad altri farmaci che agiscono sulla serotonina (come buprenorfina o altri agenti serotoninergici) può causare la cosiddetta sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale che comprende:

• riflessi aumentati, contrazioni muscolari involontarie, rigidità;
• aumento della temperatura corporea, febbre superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea;
• stato mentale alterato: ansia, agitazione, confusione, allucinazioni, coma.

In presenza di tali sintomi è necessario contattare immediatamente il medico.

Come altri antidepressivi triciclici, Surmontil può prolungare l’intervallo QT dell’elettrocardiogramma. Particolare attenzione è richiesta in pazienti che soffrono di sindrome del QT lungo congenita, che presentano bradicardia, che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT, indurre bradicardia o ridurre il potassio nel sangue, o che presentano squilibri elettrolitici non corretti.

Surmontil, come gli altri antidepressivi triciclici, non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. L’efficacia per questa fascia di età non è stata dimostrata, l’uso di altri antidepressivi è stato correlato con il rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità, e non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o potrebbero essere assunti altri medicinali.

L’uso contemporaneo di Surmontil con altri depressivi del sistema nervoso centrale può aumentare l’effetto depressivo. Tra questi:

• derivati della morfina (antidolorifici, sedativi della tosse, terapia sostitutiva);
• sonniferi e sedativi (barbiturici, benzodiazepine);
• antistaminici sedativi;
• neurolettici;
• antipertensivi centrali (alfa-metildopa, clonidina);
• baclofen;
• talidomide.

L’associazione con sostanze ad azione anticolinergica (come ipratropio bromuro, tiotropio bromuro, trospio cloruro, butilscopolamina) può intensificare effetti come ritenzione urinaria, riacutizzazione del glaucoma, stipsi e secchezza della bocca.

L’uso di Surmontil con sostanze che eccitano il sistema nervoso simpatico (adrenalina, noradrenalina, dopamina) può potenziarne l’effetto, con rischio di crisi ipertensive e aritmie cardiache.

Surmontil può ridurre l’effetto antipertensivo di guanetidina, clonidina, metildopa e reserpina, mentre può potenziare l’effetto di altri antipertensivi, aumentando il rischio di ipotensione ortostatica.

Il dosaggio degli antiepilettici può richiedere aggiustamenti, poiché Surmontil può abbassare la soglia convulsiva. La terapia con antipsicotici può aumentare la concentrazione plasmatica dell’antidepressivo triciclico.

Particolare cautela è richiesta nell’associazione di Surmontil con:

• altri psicofarmaci;
• anticolinergici;
• antistaminici;
• simpaticomimetici;
• farmaci serotoninergici (SSRI, IMAO, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano, iperico, buprenorfina) per il rischio di sindrome serotoninergica;
• farmaci che prolungano il QT (antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici come macrolidi e fluorochinoloni, antifungini, antipsicotici);
• farmaci che riducono il potassio nel sangue (diuretici ipocaliemici, lassativi stimolanti, glucocorticoidi);
• farmaci che inducono bradicardia (betabloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, digitalici).

Durante il trattamento con Surmontil è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcol, in quanto Surmontil può potenziare gli effetti dell’alcol.

Se si è in gravidanza, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure si sta allattando al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Surmontil.

L’assunzione di Surmontil non è raccomandata durante la gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Se il medicinale viene assunto nell’ultima parte della gravidanza, il neonato potrebbe presentare difficoltà di adattamento e sintomi da astinenza come irritabilità, scarso tono muscolare, tremori, convulsioni, respirazione irregolare, difficoltà nel bere e stitichezza.

Surmontil non deve essere usato durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e della terapia per la madre.

Surmontil può ridurre la vigilanza, causare visione offuscata e sedazione. Si raccomanda particolare prudenza nelle attività che richiedono prontezza di riflessi, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, soprattutto durante i primi giorni di trattamento.

Anche se assunto come prescritto, il farmaco può alterare la capacità di reazione a tal punto da compromettere la partecipazione attiva al traffico stradale o l’uso di macchine.

Surmontil gocce orali contiene saccarosio: nei pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri (in particolare al fruttosio o con malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi) è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale. Il saccarosio può inoltre essere dannoso per i denti.

Il medicinale contiene l’11,5% in volume di etanolo (alcol), pari a fino a 727,5 mg per una dose di 300 mg di trimipramina, equivalenti a 17,2 ml di birra o 8,6 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti, le donne in gravidanza o in allattamento, i bambini e le persone con malattie del fegato o con epilessia.

Assumere Surmontil seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose è personalizzata in base alla gravità del quadro clinico e alla risposta individuale.

La dose raccomandata è:

• 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi;
• il medico può decidere di aumentare la dose fino a 75-100 mg in caso di gravi disturbi del sonno.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 settimane.

La dose raccomandata all’inizio del trattamento è:

• 75 mg al giorno alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera.

Il medico aumenterà progressivamente la dose generalmente fino a 150-300 mg al giorno, e il trattamento sarà continuato per 4-6 settimane. Una volta raggiunto l’effetto desiderato, la dose verrà ridotta a una dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi.

La somministrazione serale della maggior parte della dose giornaliera riduce la necessità di ipnotici e la sonnolenza diurna.

Negli anziani il medico stabilirà la dose individualmente, valutando se ridurre il dosaggio generalmente utilizzato.

Per assumere correttamente le gocce di Surmontil:

• togliere il tappo (il flacone è dotato di chiusura di sicurezza per bambini: premere e contemporaneamente svitare);
• tenere il flacone capovolto;
• se necessario, dare leggeri colpi con il dito sul flacone per favorire la fuoriuscita delle gocce.

Una goccia corrisponde a 1 mg di trimipramina.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi del sovradosaggio comprendono:

• diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) e/o collasso;
• convulsioni;
• coma;
• disturbi del battito cardiaco (prolungamento del QT, torsioni di punta).

L’assunzione di quantità eccessive di Surmontil può portare a morte.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Proseguire normalmente con la successiva dose prescritta.

L’interruzione brusca del trattamento con Surmontil può causare sintomi caratterizzati essenzialmente da una ricaduta della malattia con malessere, nausea, mal di testa e dolori muscolari. Si raccomanda quindi una sospensione graduale, sempre concordata con il medico.

Come tutti i medicinali, Surmontil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• disturbi metabolici: aumento dei valori dello zucchero nel sangue (iperglicemia), aumento del rischio di diabete;
• alterazioni delle cellule del sangue (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia);
• disturbi cardiaci: prolungamento del QT, torsioni di punta;
• disturbi della vista (alterazioni dell’accomodazione);
• secchezza delle fauci;
• stipsi;
• epatite citolitica o colestatica;
• soprattutto a inizio trattamento: tremore, sonnolenza, sedazione, convulsioni, disartria, breve perdita di coscienza (sincope);
• stato confusionale;
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria;
• ingrossamento del seno, galattorrea nella donna, disfunzione sessuale;
• sudorazione, reazioni allergiche cutanee;
• ipotensione ortostatica, vampate di calore;
• variazioni del peso corporeo;
• aumento del rischio di fratture ossee.

• dilatazione della pupilla (midriasi);
• stanchezza (astenia);
• alterazioni del battito cardiaco (tachicardia, palpitazioni);
• vertigini;
• ronzii;
• cefalea.

• tremori lievi, gravi o persistenti;
• disturbi del movimento (atassia, incoordinazione motoria);
• alterazioni della sensibilità (parestesie);
• neuropatie periferiche;
• aumento della sensibilità alla luce (fotosensibilità);
• edema della faccia e della lingua.

In casi eccezionali può manifestarsi ginecomastia (crescita del seno nell’uomo). Possono inoltre verificarsi cambiamenti della depressione in eccitazione, soprattutto negli anziani con disturbi mentali (paranoie, stati di sub-delirio), accompagnati da confusione, allucinazioni, ansia e insonnia. In casi rari sono state osservate alterazioni dell’elettroencefalogramma (EEG).

Con altri antidepressivi triciclici della stessa classe sono stati segnalati occasionalmente, soprattutto in caso di sovradosaggio:

• disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stomatite, infiammazione delle ghiandole salivari, dolori addominali, ittero;
• macchie rosse sulla pelle (porpora trombocitopenica);
• occlusione intestinale (ileo paralitico);
• perdita di capelli (alopecia);
• alterazioni del desiderio sessuale;
• variazioni della glicemia;
• disturbi cardiocircolatori, soprattutto negli anziani: alterazioni dell’elettrocardiogramma, infarto, ictus;
• rari casi di ideazione o tentativo di suicidio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Surmontil non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Surmontil dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: ciò aiuterà a proteggere l’ambiente.

Surmontil è un antidepressivo triciclico a base di trimipramina, indicato per il trattamento delle sindromi depressive, in particolare quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia o agitazione, e per alcune forme di nevrosi (d’angoscia, da paura, isterica, ossessiva).

Surmontil possiede un marcato effetto sedativo e ansiolitico, che lo rende particolarmente utile nei pazienti con depressione associata a disturbi del sonno. Per questo motivo viene generalmente assunto la sera, due ore prima di coricarsi.

L’effetto sedativo di Surmontil è generalmente immediato, mentre quello antidepressivo richiede solitamente alcune settimane di trattamento continuativo. Il medico raccomanda di proseguire la terapia per almeno 3 settimane nei casi lievi-moderati e per 4-6 settimane nei casi più gravi.

No, l’interruzione brusca del trattamento con Surmontil può causare sintomi da astinenza come malessere, nausea, mal di testa, dolori muscolari e ricaduta della malattia. La sospensione deve sempre essere graduale e concordata con il medico.

L’assunzione di Surmontil non è raccomandata in gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Nell’ultima parte della gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. È controindicato anche in allattamento, poiché passa nel latte materno.

No, durante il trattamento con Surmontil è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcol. Surmontil potenzia gli effetti dell’alcol e contiene esso stesso etanolo (11,5% in volume nelle gocce orali), che può essere dannoso in particolare negli alcolisti, nelle donne in gravidanza, nei bambini e nelle persone con malattie del fegato o con epilessia.

Sì, Surmontil può causare sedazione, sonnolenza e visione offuscata, riducendo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessaria particolare prudenza, soprattutto nei primi giorni di trattamento.