Sycrest è un medicinale antipsicotico atipico di seconda generazione, contenente il principio attivo asenapina (come maleato), utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. Disponibile in compresse sublinguali da 5 mg e 10 mg, Sycrest è un farmaco soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR), commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l. Le informazioni che seguono sono tratte e rielaborate dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 17/01/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Sycrest contiene il principio attivo asenapina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici atipici di seconda generazione. È indicato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti. I medicinali antipsicotici agiscono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose, chiamate neurotrasmettitori.

Le malattie che interessano il cervello, come il disturbo bipolare di tipo I, possono essere dovute a uno squilibrio di determinate sostanze chimiche presenti nel cervello, come dopamina e serotonina, che può causare alcuni dei sintomi tipici della patologia. Il preciso meccanismo di funzionamento di Sycrest è ancora sconosciuto, tuttavia si ritiene che il farmaco regoli l’equilibrio di queste sostanze chimiche.

Gli episodi maniacali associati al disturbo bipolare di tipo I rappresentano una condizione caratterizzata da sintomi quali sensazione di euforia, eccessiva quantità di energia, ridotto bisogno di ore di sonno rispetto al solito, eloquio molto rapido con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità.

Sycrest è disponibile sul mercato italiano nelle seguenti formulazioni e dosaggi:

• Sycrest 5 mg compresse sublinguali: compresse rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “5” su un lato. Disponibili in confezioni da 20, 60 o 100 compresse;
• Sycrest 10 mg compresse sublinguali: compresse rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “10” su un lato. Disponibili in confezioni da 20, 60 o 100 compresse.

Le compresse sublinguali sono fornite in blister con pellicola staccabile contenenti ciascuno 10 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate. Il principio attivo è asenapina (come maleato), mentre gli eccipienti sono gelatina e mannitolo (E421).

Sycrest non deve essere assunto in caso di allergia nota ad asenapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (gelatina, mannitolo). In presenza di gravi problemi al fegato, Sycrest è controindicato e non deve essere assunto.

Il farmaco non è inoltre raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto dei 18 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia di Sycrest in questa fascia d’età non sono state stabilite. Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti, in quanto possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte.

Prima di iniziare il trattamento con Sycrest è fondamentale rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Sycrest può causare bassa pressione sanguigna: nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti. Solitamente questo effetto passa da solo, ma se persiste è necessario informare il medico per un eventuale aggiustamento della dose.

L’asenapina può inoltre causare sonnolenza, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza, capogiro e modifiche alla capacità di muoversi e di stare in equilibrio, che possono portare a cadute e, di conseguenza, a fratture o altri traumi. I pazienti a rischio di caduta devono essere esaminati prima della prescrizione.

È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso (può essere necessario interrompere Sycrest);
• febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o livello ridotto di coscienza, sintomi compatibili con la cosiddetta “sindrome neurolettica maligna”, che può richiedere immediato trattamento medico.

È importante verificare con il medico o il farmacista prima di prendere Sycrest se sussiste una delle seguenti condizioni:

• precedenti diagnosi di sindrome neurolettica maligna (temperatura elevata e rigidità muscolare);
• precedenti episodi di movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva);
• presenza di malattie cardiache o terapie cardiologiche che predispongono alla bassa pressione del sangue;
• diabete o predisposizione al diabete;
• malattia di Parkinson o demenza;
• epilessia con crisi convulsive;
• difficoltà a deglutire (disfagia);
• gravi problemi al fegato (in tal caso non assumere Sycrest);
• difficoltà a tenere sotto controllo la temperatura corporea interna;
• pensieri suicidi;
• livelli elevati di prolattina nel sangue (iperprolattinemia).

Il medico potrebbe valutare l’opportunità di aggiustare la dose o di monitorare il paziente per un determinato periodo. È fondamentale contattare immediatamente il medico se una qualsiasi di queste condizioni si sviluppa o peggiora durante l’uso di Sycrest.

È necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono ridurre o aumentare l’effetto di Sycrest. Quando si assumono altri medicinali, Sycrest deve essere preso per ultimo.

È importante informare il medico se si stanno assumendo:

• medicinali antidepressivi, in particolare fluvoxamina, paroxetina e fluoxetina, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Sycrest o del medicinale antidepressivo;
• medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto Sycrest può renderli meno efficaci;
• altri medicinali che agiscono sul cervello o sulla pressione sanguigna, perché Sycrest potrebbe potenziarne l’effetto.

Per garantire un assorbimento ottimale del farmaco, è fondamentale non bere né mangiare nei 10 minuti successivi all’assunzione della compressa sublinguale. Inoltre, durante il trattamento con Sycrest deve essere evitato il consumo di birra, vino e di qualsiasi altra bevanda alcolica, poiché l’alcol può potenziare gli effetti del farmaco a livello cerebrale.

In caso di gravidanza in corso, allattamento, sospetto di gravidanza o pianificazione di una gravidanza, è essenziale chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Sycrest. Il farmaco non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non sia il medico a prescriverlo. Se si rimane incinta durante il trattamento o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico il prima possibile per valutare la prosecuzione della terapia.

Nei neonati di madri che hanno usato Sycrest nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) si possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. In presenza di uno di questi sintomi nel neonato è necessario contattare il medico.

Durante l’assunzione di Sycrest non si deve allattare con latte materno.

Sycrest può causare sonnolenza o sedazione. Pertanto, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, è necessario verificare che la concentrazione e l’attenzione non siano influenzate dal farmaco.

Sycrest deve essere assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di una compressa sublinguale da 5 mg o 10 mg due volte al giorno: una dose al mattino e una dose alla sera.

Sycrest è destinato esclusivamente all’uso sublinguale. Il farmaco non è consigliato a chi non è in grado di assumere la compressa secondo la modalità descritta, in quanto il trattamento potrebbe risultare inefficace. Le istruzioni corrette per l’assunzione sono le seguenti:

• non rimuovere la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell’assunzione;
• quando si tocca la compressa, le mani devono essere asciutte;
• non spingere la compressa attraverso il blister, non tagliare né strappare il blister;
• staccare la linguetta colorata e rimuovere delicatamente la compressa;
• non schiacciare la compressa;
• posizionare la compressa sotto la lingua e attendere fino a completo scioglimento (la compressa si scioglie con la saliva in pochi secondi);
• non ingoiare né masticare la compressa;
• non bere né mangiare nei 10 minuti successivi all’assunzione.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Sycrest è necessario contattare immediatamente un medico portando con sé la confezione del medicinale. Il sovradosaggio può manifestarsi con sonnolenza, stanchezza, anomali movimenti del corpo, difficoltà a stare in piedi e camminare, capogiri dovuti alla bassa pressione sanguigna, agitazione e confusione.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere mai una dose doppia per compensare. Se è stata dimenticata una sola dose, prendere la dose successiva all’orario abituale; se sono state dimenticate due o più dosi, è necessario contattare il medico o il farmacista.

L’interruzione del trattamento con Sycrest non deve avvenire mai per iniziativa autonoma del paziente, ma solo su indicazione del medico, perché i sintomi della patologia possono ripresentarsi.

Come tutti i medicinali, Sycrest può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati effetti indesiderati gravi che richiedono il contatto immediato con il medico in caso di comparsa.

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• reazioni allergiche con difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, eruzione cutanea, prurito e aumento della frequenza cardiaca;
• aumento improvviso della temperatura corporea con sudorazione, battito cardiaco accelerato, rigidità muscolare grave, confusione e fluttuazioni della pressione sanguigna che possono portare al coma;
• convulsioni, crisi o attacchi epilettici;
• svenimento;
• cadute conseguenti a sonnolenza, abbassamento improvviso della pressione, capogiro o difficoltà di equilibrio.

È inoltre importante informare immediatamente il medico se si manifestano segni di aumento dei livelli di zucchero nel sangue (eccessiva sete, fame o minzione, debolezza o peggioramento del diabete) oppure movimenti vermiformi della lingua o altri movimenti incontrollati di lingua, bocca, guance o mascella che possono propagarsi a braccia e gambe.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• ansia;
• torpore.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento di peso;
• aumento dell’appetito;
• contrazioni muscolari lente o sostenute;
• irrequietezza;
• contrazioni muscolari involontarie;
• movimenti lenti, tremore;
• sedazione;
• capogiro;
• nausea;
• cambiamento del gusto;
• sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca;
• aumento della salivazione (perdita di saliva);
• rigidità muscolare;
• affaticamento;
• aumento del livello degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• movimenti muscolari anomali (sintomi extrapiramidali) che possono includere movimenti anomali di muscoli, lingua o mascella, contrazioni muscolari, spasmi, tremore, movimenti anomali degli occhi, movimenti lenti o irrequietezza;
• sensazioni spiacevoli alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo);
• problemi di linguaggio;
• battito cardiaco anomalo, lento o veloce;
• blocco cardiaco di branca;
• elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell’intervallo QT);
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta;
• bassa pressione sanguigna;
• formicolio della lingua o in bocca;
• lingua gonfia o dolorosa;
• difficoltà a deglutire;
• ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all’interno della bocca;
• disfunzione sessuale;
• mancanza di regolari cicli mestruali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cambiamenti nei livelli dei globuli bianchi;
• difficoltà di messa a fuoco con la vista;
• coaguli di sangue nei vasi sanguigni verso i polmoni che provocano dolore al petto e difficoltà respiratorie;
• disturbi muscolari con dolori continui inspiegabili e dolori acuti;
• aumento delle dimensioni della mammella maschile (ginecomastia);
• perdite di latte o di liquido dalla mammella (galattorrea).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sycrest deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul cartone: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il farmaco deve essere conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: per il corretto smaltimento è necessario chiedere consiglio al farmacista, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è N.V. Organon (Paesi Bassi), mentre il produttore è Organon Heist bv (Belgio). In Italia è distribuito da Organon Italia S.r.l.

Sycrest è un antipsicotico atipico contenente asenapina, indicato negli adulti per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi associati al disturbo bipolare di tipo I. Agisce regolando l’equilibrio di neurotrasmettitori cerebrali come dopamina e serotonina.

Sycrest si assume per via sublinguale, posizionando la compressa sotto la lingua e lasciandola sciogliere completamente in pochi secondi. La compressa non deve essere ingoiata né masticata. Dopo l’assunzione è necessario non bere né mangiare per almeno 10 minuti, per garantire un assorbimento ottimale del principio attivo.

Sycrest è disponibile in due dosaggi: compresse sublinguali da 5 mg e compresse sublinguali da 10 mg. La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, secondo le indicazioni del medico curante.

No, Sycrest non deve essere assunto in gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata durante il trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico. Il farmaco è inoltre controindicato durante l’allattamento.

No, durante il trattamento con Sycrest deve essere evitato il consumo di alcol. Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, l’alcol può potenziarne gli effetti sedativi e aumentare il rischio di reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Sycrest sono ansia e torpore. Tra gli effetti comuni rientrano aumento di peso, aumento dell’appetito, sedazione, capogiro, nausea, cambiamento del gusto, intorpidimento della lingua, rigidità muscolare e affaticamento.

No, Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti anziani con demenza e non è raccomandato in questo gruppo di pazienti. I pazienti anziani affetti da demenza, trattati con medicinali simili, possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppo di ictus o di morte.

In caso di dimenticanza di una dose di Sycrest, non assumere mai una dose doppia per compensare. Se è stata dimenticata una singola dose, prendere quella successiva all’orario abituale. Se sono state dimenticate due o più dosi consecutive, è necessario contattare il medico o il farmacista per le opportune indicazioni.