Symbicort è un medicinale a base di due principi attivi, budesonide (un corticosteroide) e formoterolo fumarato diidrato (un broncodilatatore beta2-agonista a lunga durata d’azione), utilizzato per il trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su, e dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave negli adulti. Symbicort è prodotto da AstraZeneca ed è disponibile in cinque diverse formulazioni autorizzate in Italia. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/03/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Symbicort è un inalatore che combina due principi attivi con meccanismi d’azione complementari:

• Budesonide: appartiene al gruppo dei “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni;
• Formoterolo fumarato diidrato: appartiene al gruppo dei “β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori” e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Symbicort è indicato per il trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, e per il trattamento dei sintomi della BPCO grave negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie, frequentemente causata dal fumo di sigaretta, correlata anche all’enfisema polmonare e a episodi di bronchite cronica.

Symbicort può essere prescritto per l’asma secondo due strategie diverse:

• Terapia di mantenimento: Symbicort viene utilizzato ogni giorno per prevenire la comparsa dei sintomi asmatici, mentre un inalatore separato “al bisogno” viene impiegato per il sollievo dei sintomi acuti;
• Terapia di mantenimento e al bisogno (SMART): Symbicort viene utilizzato sia come terapia quotidiana sia come inalatore al bisogno, eliminando la necessità di un secondo dispositivo. Questa modalità è disponibile solo per le formulazioni Turbohaler 160/4,5 e per la formulazione pMDI 80/2,25.

Symbicort è autorizzato da AIFA in cinque diverse formulazioni, suddivise in due famiglie di dispositivi: il Turbohaler (polvere per inalazione) e l’inalatore pressurizzato pMDI (sospensione pressurizzata). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

• Symbicort Turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione: dosaggio inferiore destinato ai bambini dai 6 agli 11 anni di età;
• Symbicort Turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione: indicato per asma e BPCO; disponibile in confezioni da 30, 60 o 120 dosi;
• Symbicort Turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione: indicato per asma e BPCO; disponibile in confezioni da 60 dosi.

Tutti i Turbohaler contengono lattosio monoidrato come eccipiente, che include piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche. Ogni inalatore ha un corpo bianco e una rotella rossa, con codice Braille (numero 6) sulla ghiera per l’identificazione.

• Symbicort 80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione: indicato per il trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni; disponibile in confezioni da 60 o 120 spruzzi;
• Symbicort 160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione: indicato esclusivamente per il trattamento della BPCO negli adulti; disponibile in confezioni da 120 spruzzi.

Le formulazioni pMDI contengono come eccipienti apaflurano (HFA 227), povidone e macrogol, e non contengono CFC né lattosio. La bomboletta è inserita in un erogatore di plastica rossa con boccaglio bianco e cappuccio grigio, dotata di indicatore di dose nella parte superiore.

Symbicort non deve essere utilizzato in caso di allergia a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, incluso il lattosio (per le formulazioni Turbohaler), che contiene piccole quantità di proteine del latte.

Prima di utilizzare Symbicort, è importante rivolgersi al medico o al farmacista se:

• si soffre di diabete;
• si è in presenza di un’infezione polmonare;
• si soffre di ipertensione arteriosa o si sono avuti in passato problemi al cuore (battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca);
• si soffre di problemi alla tiroide come ipertiroidismo o disturbi alle ghiandole surrenali;
• si hanno bassi livelli di potassio nel sangue;
• si soffre di problemi gravi al fegato.

È importante contattare il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento, in quanto i corticosteroidi inalatori possono favorire l’insorgenza di cataratta o glaucoma.

Symbicort pMDI 160/4,5 erogazione e Symbicort pMDI 80/2,25 erogazione hanno indicazioni specifiche: il primo è destinato esclusivamente alla BPCO negli adulti e non è raccomandato sotto i 18 anni, mentre il secondo è destinato all’asma negli adulti e adolescenti dai 12 anni e non è raccomandato sotto i 12 anni.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o potrebbero essere assunti altri medicinali. In particolare, è necessario segnalare l’uso di:

• Betabloccanti (atenololo, propranololo per l’ipertensione), incluse le gocce oculari (timololo per il glaucoma);
• Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare come la chinidina, utili nel trattamento di aritmie cardiache;
• Digossina, spesso utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca;
• Diuretici come furosemide, impiegati nel trattamento dell’ipertensione;
• Steroidi assunti per via orale (prednisolone);
• Xantine come teofillina o aminofillina, utilizzate per il trattamento dell’asma;
• Altri broncodilatatori come salbutamolo;
• Antidepressivi triciclici (amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone;
• Medicinali fenotiazinici (clorpromazina, proclorperazina);
• Inibitori delle proteasi dell’HIV come ritonavir;
• Antimicotici e antibiotici come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina;
• Medicinali per il morbo di Parkinson come la levodopa;
• Medicinali per problemi alla tiroide come la levotiroxina.

È importante informare il medico o il farmacista anche prima di sottoporsi ad un’anestesia generale per un intervento chirurgico o odontoiatrico.

Se si è in stato di gravidanza, o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere Symbicort: il medicinale non deve essere usato senza specifica indicazione medica. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, non interrompere l’uso di Symbicort ma consultare immediatamente il medico. In caso di allattamento, informare il medico prima di iniziare la terapia.

Symbicort non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Symbicort deve essere utilizzato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. È importante usare l’inalatore ogni giorno, anche se non si manifestano sintomi di asma o BPCO al momento. La posologia varia in base alla formulazione, alla patologia trattata e all’approccio terapeutico scelto.

Asma con inalatore al bisogno separato:

• Adulti (18 anni e oltre): dose abituale 1-2 inalazioni due volte al giorno; il medico potrà aumentare a 4 inalazioni due volte al giorno;
• Adolescenti (12-17 anni): dose abituale 1-2 inalazioni due volte al giorno.

Asma come unico inalatore (terapia SMART): 1 inalazione al mattino e 1 alla sera, oppure 2 inalazioni al mattino, oppure 2 inalazioni alla sera. In presenza di sintomi asmatici, assumere 1 inalazione e attendere alcuni minuti; se necessario, una seconda inalazione. Non superare le 6 inalazioni in un’unica volta. Di norma non è necessaria una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni; il medico può consentire fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo limitato. Mai superare 12 inalazioni totali in 24 ore.

BPCO: dose abituale 2 inalazioni due volte al giorno, esclusivamente negli adulti.

Asma:

• Adulti: dose abituale 1 inalazione due volte al giorno; il medico potrà aumentare a 2 inalazioni due volte al giorno;
• Adolescenti (12-17 anni): dose abituale 1 inalazione due volte al giorno.

Per questa formulazione è obbligatorio l’uso di un inalatore al bisogno separato: Symbicort 320/9 non deve essere usato come inalatore al bisogno.

BPCO: dose abituale 1 inalazione due volte al giorno, esclusivamente negli adulti.

BPCO (unica indicazione): 2 inalazioni due volte al giorno negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Non raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Asma con inalatore al bisogno separato:

• Adulti: dose abituale 2-4 spruzzi due volte al giorno; il medico può aumentare a 8 spruzzi due volte al giorno;
• Adolescenti (12-17 anni): dose abituale 2-4 spruzzi due volte al giorno.

Asma come unico inalatore (terapia SMART): 2 spruzzi al mattino e 2 alla sera, oppure 4 spruzzi al mattino, oppure 4 spruzzi alla sera. Non più di 12 spruzzi in una volta sola. Una dose giornaliera complessiva di oltre 16 spruzzi normalmente non è necessaria; il medico può autorizzare fino a 24 spruzzi al giorno per un periodo limitato. Mai superare 24 spruzzi in 24 ore.

Prima del primo utilizzo, il Turbohaler deve essere preparato:

• Svitare e togliere il cappuccio;
• Tenere l’inalatore in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso;
• Girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa, poi nell’altro senso fino a fondo corsa (si avvertirà un click);
• Ripetere l’operazione una seconda volta.

Per ogni inalazione: caricare il dispositivo girando la rotella, espirare delicatamente lontano dal boccaglio, posizionare il boccaglio tra i denti, inalare profondamente attraverso la bocca, allontanare l’inalatore ed espirare. Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per ridurre il rischio di candida orale.

Prima del primo uso, e dopo periodi di inutilizzo superiori a 7 giorni o se l’inalatore è caduto a terra, è necessario preparare il dispositivo: agitare bene per almeno 5 secondi, togliere il cappuccio del boccaglio, premere l’indicatore di dosi per rilasciare uno spruzzo nell’aria; ripetere dopo 10 secondi. Per l’inalazione: agitare bene, espirare lentamente, posizionare il boccaglio tra i denti, inalare profondamente azionando contemporaneamente l’erogatore, trattenere il respiro per circa 10 secondi. Anche per il pMDI è raccomandato sciacquare la bocca dopo l’uso. Il medico potrebbe suggerire l’utilizzo di un dispositivo spaziatore (es. AeroChamber Plus Flow Vu).

Sovradosaggio: i sintomi più comuni in caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta sono mal di testa, tremore o accelerazione del battito cardiaco. Contattare il medico o il farmacista.

Dose dimenticata: assumerla non appena se ne ricorda; se è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, anche Symbicort può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È necessario interrompere immediatamente l’uso di Symbicort e contattare il medico in caso di:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua, gola, difficoltà nella deglutizione) o orticaria con difficoltà respiratoria (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento – possibile reazione allergica (raro: meno di 1 persona su 1.000);
• Respiro improvvisamente sibilante e più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore (broncospasmo paradosso) – molto raro: meno di 1 persona su 10.000.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Palpitazioni, tremore o agitazione (di solito lievi e transitori);
• Mughetto (candida) nella bocca;
• Lieve mal di gola, tosse e raucedine;
• Mal di testa;
• Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO. Informare il medico in presenza di febbre, brividi, aumento o cambiamento di colore del muco, aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione;
• Sonno disturbato;
• Vertigini o capogiro;
• Nausea;
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• Ecchimosi cutanee o lividi;
• Crampi muscolari;
• Visione offuscata.

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea, prurito;
• Broncospasmo;
• Bassi livelli di potassio nel sangue;
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• Depressione;
• Cambiamenti del comportamento, soprattutto nei bambini;
• Dolore o oppressione al torace (angina pectoris);
• Aumento della glicemia;
• Alterazioni del gusto;
• Variazioni della pressione arteriosa.

I corticosteroidi inalatori, in particolare a dosi elevate per periodi prolungati, possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei e provocare alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa, predisponendo a osteoporosi), cataratta, glaucoma, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, ed effetti sulla ghiandola surrenale. La comparsa di questi effetti è comunque molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori rispetto a quelli in compresse.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Symbicort deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Symbicort Turbohaler non richiede particolari condizioni di conservazione.

Symbicort pMDI (sospensione pressurizzata) richiede particolari attenzioni:

• L’effetto può ridursi se la bomboletta è fredda; portare a temperatura ambiente prima dell’uso;
• Non refrigerare o congelare; proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta;
• Dopo aver tolto l’inalatore dall’involucro di alluminio, deve essere usato entro 3 mesi (annotare la data sull’etichetta);
• La bomboletta contiene liquido pressurizzato: non esporre a temperature superiori a 50°C, non forare, rompere o bruciare la bomboletta anche quando appare vuota.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

Symbicort è un inalatore a base di budesonide e formoterolo utilizzato per il trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su, e per il trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave negli adulti. Combina un corticosteroide antinfiammatorio con un broncodilatatore a lunga durata d’azione.

Symbicort è autorizzato in Italia in cinque formulazioni: tre Turbohaler in polvere (80/4,5 per bambini, 160/4,5 e 320/9) e due pMDI in sospensione pressurizzata (80/2,25 per asma e 160/4,5 per BPCO).

Solo le formulazioni Turbohaler 160/4,5 e pMDI 80/2,25 possono essere usate sia come terapia di mantenimento sia al bisogno (terapia SMART), su indicazione del medico. Symbicort Turbohaler 320/9 e Symbicort pMDI 160/4,5 non devono essere mai usati come inalatori al bisogno.

Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione (mattino e/o sera) riduce significativamente il rischio di sviluppare candida orale (mughetto), un’infezione fungina che è uno degli effetti indesiderati comuni dei corticosteroidi inalatori.

In caso di gravidanza o pianificazione di una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere Symbicort. Il medicinale non va usato senza specifica indicazione medica. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, non interrompere l’uso ma consultare immediatamente il medico.

Sì, l’uso di Symbicort senza necessità terapeutica costituisce doping. Anche con un uso terapeutico, il farmaco può determinare positività ai test antidoping; gli atleti devono pertanto consultare il proprio medico sportivo e seguire le procedure WADA per le esenzioni terapeutiche.

Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e proseguire con la terapia normale. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Per i Turbohaler, l’indicatore della dose mostra un segno rosso quando rimangono circa 20 dosi; quando lo “0” su sfondo rosso raggiunge la metà della finestra, è necessario un nuovo inalatore. Per i pMDI, quando la freccia raggiunge lo “0”, l’inalatore va sostituito anche se appare ancora pieno, perché non eroga più la quantità corretta di farmaco. Le formulazioni pMDI vanno comunque sostituite entro 3 mesi dall’apertura dell’involucro di alluminio.