Syntocinon è un medicinale a base di ossitocina, un ormone ottenuto mediante sintesi chimica e appartenente alla categoria degli ormoni ossitocici. Si tratta di un farmaco di uso esclusivamente ospedaliero (Classe H – OSP), utilizzato in sala parto e in ostetricia per indurre o agevolare il travaglio e per il trattamento delle emorragie post-partum. Syntocinon viene somministrato solo da personale medico specializzato in ambiente ospedaliero attrezzato e non è destinato all’autosomministrazione né alla vendita al pubblico. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/05/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Syntocinon contiene il principio attivo ossitocina, un ormone ottenuto mediante sintesi chimica che riproduce l’attività dell’ossitocina naturalmente prodotta dall’ipofisi. La sua azione principale è quella di stimolare le contrazioni della muscolatura uterina, motivo per cui viene impiegato in ostetricia in due specifiche indicazioni terapeutiche.

Syntocinon è indicato per indurre il travaglio del parto, nei seguenti casi:

• gravidanza oltre il termine;
• rottura prematura delle membrane;
• pre-eclampsia, una condizione caratterizzata da pressione del sangue alta, presenza di proteine nelle urine ed edema (gonfiore) a partire dalla 20ª settimana di gravidanza;
• casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria, una condizione in cui la muscolatura dell’utero non è in grado di contrarsi in modo adeguato per portare a termine il parto.

La seconda indicazione di Syntocinon riguarda il trattamento dei sanguinamenti (emorragie) post-partum, ovvero quelle perdite ematiche che possono verificarsi dopo il parto e che richiedono un intervento immediato per controllare l’atonia uterina.

È importante sottolineare che Syntocinon è un medicinale a uso esclusivamente ospedaliero, classificato in fascia H come OSP (uso riservato agli ospedali, vietata la vendita al pubblico). La somministrazione avviene esclusivamente in ambiente ospedaliero attrezzato, sotto la costante osservazione di personale medico specializzato.

Il principio attivo di Syntocinon è l’ossitocina. Ogni fiala da 1 ml contiene 8,3 microgrammi di ossitocina, pari a 5 Unità Internazionali (UI).

Gli eccipienti contenuti in Syntocinon sono:

• sodio acetato triidrato;
• clorobutanolo;
• acido acetico glaciale;
• etanolo 94%;
• sodio cloruro;
• acqua per preparazioni iniettabili.

È importante segnalare due aspetti relativi agli eccipienti. Syntocinon contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è considerato praticamente “senza sodio”. Inoltre, il medicinale contiene 5 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio: la quantità in ogni dose è equivalente a meno di 0,12 ml di birra o 0,05 ml di vino. Questa piccola quantità di alcol non produce effetti rilevanti.

Syntocinon è disponibile in commercio in Italia in un’unica formulazione, distribuita esclusivamente in ambiente ospedaliero:

• Syntocinon 5 U.I./ml soluzione iniettabile – confezione da 6 fiale di vetro da 1 ml, soluzione per uso intramuscolare, endovenoso e per infusione endovenosa.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Alfasigma S.p.A. (Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna), mentre la produzione avviene presso lo stabilimento Alfasigma S.p.A. di Pomezia (RM). Il medicinale è classificato come OSP (uso ospedaliero) e non può essere venduto al pubblico in farmacia.

Syntocinon non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in caso di allergia all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di forti contrazioni dell’utero;
• se è presente sofferenza fetale e il parto non è imminente;
• quando il travaglio spontaneo non è ravvisabile e/o il parto naturale è controindicato.

In particolare, il parto naturale è controindicato e Syntocinon non deve essere somministrato nelle seguenti situazioni:

• testa del feto troppo grande per attraversare la pelvi (sproporzione cefalo-pelvica importante);
• feto in posizione anomala;
• placenta previa e vasi previ, condizione in cui la placenta e i vasi si posizionano al di sopra o in prossimità del collo dell’utero, con possibili emorragie gravi;
• rottura della placenta;
• presentazione o prolasso del cordone ombelicale;
• eccessiva distensione o compromessa resistenza dell’utero alla rottura, come nella gravidanza multipla o nel polidramnios (eccessiva e patologica produzione di liquido amniotico);
• donne anziane con pluriparità, parti gemellari o multiparità, oppure con cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il parto cesareo.

Altre controindicazioni assolute riguardano:

• tossiemia grave, condizione caratterizzata da accumulo di sostanze nel sangue a concentrazioni tossiche;
• predisposizione all’embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, distacco della placenta);
• uso prolungato in caso di inerzia uterina nelle 6 ore successive all’utilizzo di prostaglandine per via vaginale.

Prima della somministrazione di Syntocinon, è fondamentale informare il medico in presenza di alcune condizioni cliniche specifiche. Il medicinale viene somministrato per indurre il parto solo quando strettamente necessario per ragioni mediche e in ambiente ospedaliero attrezzato, dove la paziente può essere mantenuta sotto la costante osservazione di personale medico specializzato.

È necessario informare il medico prima di ricevere Syntocinon nelle seguenti situazioni:

• precedente taglio cesareo nella parte inferiore dell’utero;
• inerzia uterina resistente all’ossitocina, inerzia uterina secondaria o tossiemia pre-eclamptica grave;
• ipertensione arteriosa gravidica di grado medio o moderato;
• testa del feto con dimensioni al limite per attraversare la pelvi (sproporzione cefalo-pelvica borderline);
• gravi problemi al cuore e ai vasi sanguigni, come cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare e/o ischemica, incluso vasospasmo coronarico;
• alterazioni del ritmo del cuore, come la sindrome del QT lungo, segno evidente sull’elettrocardiogramma o sintomi correlati;
• uso di medicinali che allungano l’intervallo QTc;
• gravi problemi ai reni;
• allergia al lattice.

Quando l’ossitocina viene utilizzata per infusione endovenosa nell’induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un’iperstimolazione dell’utero che può causare problemi al feto e alla madre. I rischi includono sofferenza, soffocamento e morte del feto, oppure eccessiva tonicità dell’utero, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero nella madre. Durante il trattamento con Syntocinon, il medico sottopone la paziente e il bambino a un’attenta osservazione in modo da somministrare la dose corretta ed evitare effetti indesiderati.

In rare circostanze, l’induzione del travaglio con sostanze utero toniche come l’ossitocina aumenta il rischio che dopo il parto si formino coaguli di sangue disseminati nei vasi sanguigni (coagulazione intravasale disseminata – CID). Il rischio aumenta in particolare in presenza di fattori di rischio quali:

• età pari o superiore ai 35 anni;
• complicazioni durante la gravidanza;
• età gestazionale superiore alle 40 settimane.

La somministrazione endovenosa prolungata di alte dosi di ossitocina insieme a una grande quantità di liquidi può causare un’intossicazione da acqua associata a bassi livelli di sodio nella madre e nel neonato, dovuta a un sovraccarico di liquidi che porta a una complicanza polmonare (edema dei polmoni).

La sicurezza e l’efficacia di Syntocinon nei bambini e adolescenti non sono state stabilite e non sono disponibili dati clinici al riguardo.

Una segnalazione importante riguarda l’allergia al lattice: il principio attivo di Syntocinon può causare una grave reazione allergica (anafilassi) in pazienti con allergia al lattice, a causa dell’omologia strutturale tra ossitocina e lattice. È quindi essenziale informare il medico in caso di nota allergia al lattice prima della somministrazione.

È importante informare il medico se si stanno usando, sono stati recentemente usati o potrebbero essere usati altri medicinali, poiché Syntocinon può interagire con diverse sostanze.

Syntocinon non deve essere somministrato insieme a altri medicinali simili all’ossitocina (ossitociti), nemmeno se assunti per via orale o nasale.

Syntocinon deve essere somministrato con cautela in combinazione con:

• prostaglandine e loro analoghi, usati per aumentare la motilità dell’utero; non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all’utilizzo per via vaginale di prostaglandine;
• anestetici inalatori, come ciclopropano, alotano, sevoflurano e desflurano;
• medicinali che determinano l’allungamento dell’intervallo QTc;
• agenti vasocostrittori e simpatomimetici, anche quelli contenuti negli anestetici locali, usati per indurre l’anestesia;
• anestetici caudali, usati per indurre anestesia locale nella zona dell’osso sacro.

Syntocinon è un medicinale specificamente destinato all’utilizzo al termine della gravidanza e nel periodo post-partum. La sua somministrazione avviene quindi sempre in contesti clinici molto specifici e sotto stretto controllo medico ospedaliero.

Sulla base dell’ampia esperienza clinica accumulata con questo medicinale, non sono attesi rischi di anomalie per il feto quando Syntocinon viene utilizzato secondo le prescrizioni mediche e nelle situazioni terapeutiche indicate.

L’ossitocina può essere trovata nel latte materno in piccole quantità, ma non sono attesi effetti indesiderati per il neonato. Questo perché l’ossitocina, una volta ingerita, viene rapidamente inattivata nel tratto digestivo del bambino.

Syntocinon può indurre travaglio, pertanto è necessario prestare particolare attenzione quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. Le donne con contrazioni dell’utero non devono guidare veicoli né usare macchinari.

La somministrazione di Syntocinon avviene esclusivamente in ambiente ospedaliero da parte di personale medico specializzato. La paziente non si autosomministra mai questo medicinale. Le indicazioni che seguono sono riportate per completezza informativa secondo quanto descritto nel foglietto illustrativo ufficiale.

Per l’induzione o l’agevolazione del travaglio, Syntocinon viene somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa da infusione a velocità variabile. La dose raccomandata è di 5 UI. La velocità iniziale di infusione è di 1-4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto) e può essere gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, fino al raggiungimento di contrazioni regolari simili al normale travaglio. La velocità massima raccomandata è di 20 milliunità/minuto.

Durante tutta l’infusione, la frequenza, forza e durata delle contrazioni e il battito cardiaco fetale devono essere mantenuti sotto costante osservazione. In caso di iperattività uterina e/o sofferenza fetale, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Per il trattamento delle emorragie post-partum, Syntocinon viene somministrato per via intramuscolare oppure lentamente in vena (via endovenosa lenta). La dose raccomandata è di 5-10 UI per via intramuscolare o 5 UI per via endovenosa lenta (goccia a goccia o con pompa da infusione). Nei casi gravi, possono essere somministrate da 5 a 20 UI per via endovenosa alla velocità necessaria a controllare l’atonia uterina.

Per aprire correttamente le fiale di Syntocinon, è necessario seguire queste istruzioni: la linea di apertura si trova sotto il puntino colorato. Posizionare la fiala come indicato nelle istruzioni, appoggiare il pollice sul puntino colorato e spingere all’indietro per aprire la fiala in modo sicuro.

In caso di ingestione accidentale o di somministrazione di una dose eccessiva di Syntocinon, è necessario avvertire immediatamente il medico o l’infermiere. I sintomi e le conseguenze del sovradosaggio sono quelli descritti nelle sezioni “Avvertenze e precauzioni” e “Effetti indesiderati”. In aggiunta, sono stati riportati casi di rottura della placenta e/o embolia amniotica, ovvero la formazione di un embolo causato dal liquido amniotico che entra nella circolazione sanguigna della madre.

Il trattamento del sovradosaggio prevede l’immediata sospensione dell’infusione, la somministrazione di ossigeno alla madre e, in caso di intossicazione idrica, la limitazione dell’assunzione di liquidi, la promozione della diuresi, la correzione dello squilibrio elettrolitico e il controllo delle eventuali convulsioni attraverso l’uso appropriato di diazepam.

Come tutti i medicinali, anche Syntocinon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono distinti tra quelli che riguardano la madre e quelli che possono interessare il feto o il neonato.

Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa (cefalea);
• aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia);
• riduzione della frequenza del battito del cuore (bradicardia);
• nausea;
• vomito.

Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del ritmo del cuore (aritmie cardiache).

Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica/anafilattoide) associate a difficoltà a respirare (dispnea), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), shock anafilattico/anafilattoide;
• eruzione della pelle (rash).

Effetti con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• problemi al cuore (ischemia del miocardio, allungamento del QTc);
• riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
• eccessivo tono della muscolatura dell’utero (ipertonicità uterina), contrazioni tetaniche dell’utero, rottura dell’utero;
• intossicazione da acqua, bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia);
• edema polmonare acuto (accumulo di liquidi nei polmoni);
• rossore improvviso (flushing);
• rapido gonfiore (edema) della cute, della mucosa e dei tessuti sottomucosi (angioedema);
• coagulazione intravasale disseminata (CID);
• sanguinamenti dopo il parto (emorragie post-partum), ematoma pelvico.

Effetti con frequenza non nota:

• sofferenza fetale (distress fetale), soffocamento (asfissia), morte;
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia neonatale).

L’iperstimolazione uterina dovuta a dosi eccessive di ossitocina può causare sofferenza, soffocamento e morte del feto, oppure eccessiva tonicità dell’utero, contrazioni tetaniche o rottura dell’utero nella madre.

La somministrazione rapida con iniezione in bolo in una vena di dosi pari a molte UI di ossitocina può causare una grave riduzione della pressione del sangue di breve durata, accompagnata da rossore e battito del cuore accelerato (tachicardia riflessa). Questi effetti possono provocare ischemia del cuore, soprattutto in pazienti con problemi cardiovascolari pregressi, oltre a un allungamento dell’intervallo QTc.

L’effetto antidiuretico dovuto alla somministrazione di ossitocina e liquidi endovena può causare un sovraccarico di liquidi che comporta complicanze polmonari (edema polmonare acuto). Inoltre, può determinare un’eccessiva e transitoria ritenzione idrica associata a cefalea, riduzione o perdita dell’appetito (anoressia), vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme e abbassamento dei livelli di sali nel sangue.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Syntocinon deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le condizioni di conservazione corrette prevedono:

• conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• la soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le 8 ore successive alla ricostituzione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Syntocinon è un medicinale a base di ossitocina sintetica, utilizzato in ambiente ospedaliero per indurre o agevolare il travaglio del parto e per il trattamento delle emorragie post-partum. Appartiene alla categoria degli ormoni ossitocici e viene somministrato per infusione endovenosa o per via intramuscolare esclusivamente da personale medico.

No, Syntocinon è un medicinale di Classe H classificato come OSP (uso ospedaliero), con AIC n. 014684029. È vietata la vendita al pubblico in farmacia e il suo utilizzo è riservato esclusivamente agli ospedali e alle strutture ad essi assimilabili.

In Italia è disponibile un’unica formulazione: Syntocinon 5 U.I./ml soluzione iniettabile, in confezioni da 6 fiale di vetro da 1 ml ciascuna. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Alfasigma S.p.A.

Gli effetti indesiderati più comuni di Syntocinon nella madre includono mal di testa (cefalea), aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia), riduzione della frequenza del battito del cuore (bradicardia), nausea e vomito. Possono interessare fino a 1 persona su 10.

Syntocinon è controindicato in caso di allergia all’ossitocina o agli eccipienti, forti contrazioni dell’utero, sofferenza fetale quando il parto non è imminente, sproporzione cefalo-pelvica importante, posizione anomala del feto, placenta previa, prolasso del cordone ombelicale, gravidanza multipla con eccessiva distensione uterina e tossiemia grave.

In caso di allergia al lattice è necessario informare il medico prima della somministrazione di Syntocinon. A causa dell’omologia strutturale tra ossitocina e lattice, il medicinale può causare gravi reazioni allergiche (anafilassi) in pazienti con allergia nota al lattice.

Syntocinon deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Va tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le 8 ore successive alla ricostituzione.