Talofen è un farmaco a base di promazina cloridrato, un antipsicotico appartenente alla classe delle fenotiazine. Viene utilizzato principalmente per il trattamento dell’agitazione psicomotoria, del comportamento aggressivo e di alcuni disturbi psicotici. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo AIFA: formulazioni disponibili, posologia per adulti, adolescenti e anziani, controindicazioni, effetti collaterali e avvertenze importanti.
📑 Talofen: Indice dell’articolo
Che cos’è Talofen e a cosa serve
Talofen contiene il principio attivo promazina cloridrato, che appartiene alla classe degli antipsicotici fenotiazinici. Si tratta di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale bloccando i recettori della dopamina, producendo così un effetto calmante sulle emozioni e sul comportamento.
Il meccanismo d’azione della promazina permette di controllare stati di agitazione e aggressività, riducendo l’iperattività del sistema nervoso. Grazie a queste proprietà sedative, Talofen viene impiegato in situazioni acute dove è necessario un rapido controllo dei sintomi psicomotori.
Il farmaco è prodotto da Mylan Italia S.r.l. (gruppo Viatris) ed è disponibile in due formulazioni: gocce orali per la terapia di mantenimento e soluzione iniettabile per le emergenze che richiedono sedazione rapida.
Formulazioni disponibili di Talofen
Talofen è disponibile in Italia in 2 formulazioni autorizzate dall’AIFA. Ecco le caratteristiche di ciascuna forma farmaceutica:
Talofen 4 g/100 ml gocce orali, soluzione
Le gocce orali rappresentano la formulazione per uso quotidiano, ideale per la terapia di mantenimento quando non è richiesta una sedazione immediata.
Caratteristiche:
- 1 ml di soluzione contiene 45,1 mg di promazina cloridrato (equivalenti a 40 mg di promazina base);
- 1 goccia equivale a 2 mg di promazina;
- Confezione: flacone da 30 ml;
- Classe C – Ricetta ripetibile.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo liquido non cristallizzabile (355 mg per 10 gocce), etanolo (3,12 mg per 20 gocce), metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito anidro (E221), potassio metabisolfito (E224).
Avvertenze sugli eccipienti: il sorbitolo è una fonte di fruttosio, pertanto i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. I parabeni possono causare reazioni allergiche anche ritardate. I solfiti raramente possono provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Talofen 25 mg/ml soluzione iniettabile
La soluzione iniettabile è riservata alle situazioni acute con grave stato di agitazione, quando è necessaria una sedazione rapida. La somministrazione avviene per via intramuscolare o endovenosa lenta.
Caratteristiche:
- Ogni fiala da 2 ml contiene 56,4 mg di promazina cloridrato (equivalenti a 50 mg di promazina base);
- Confezione: 6 fiale da 2 ml ciascuna;
- Classe C – Ricetta non ripetibile (RNR).
Eccipienti: sodio solfito anidro (E221), potassio metabisolfito (E224), sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale è praticamente senza sodio e senza potassio.
Indicazioni terapeutiche di Talofen
Talofen è indicato per il trattamento di:
- Agitazione psicomotoria acuta e grave;
- Comportamento aggressivo in contesti psichiatrici;
- Schizofrenia e altri disturbi psicotici.
La scelta della formulazione dipende dalla gravità e dall’urgenza della situazione clinica: le gocce orali sono preferite per la terapia continuativa, mentre la soluzione iniettabile viene riservata alle emergenze.
Come assumere Talofen
La posologia di Talofen deve essere sempre stabilita dal medico in base alla severità dei sintomi e alle caratteristiche individuali del paziente. L’obiettivo è somministrare la dose minima efficace.
Posologia Talofen gocce orali
Adulti:
- Dose iniziale: 10-15 gocce (20-30 mg) in singola somministrazione serale;
- Dose raccomandata: 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die);
- Dose massima: 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die).
Adolescenti oltre 12 anni:
- 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die);
- Dose massima: 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die).
Anziani:
- 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die);
- Dose massima: 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die).
Quando la dose giornaliera supera 25 gocce (50 mg), è consigliabile suddividerla in 2-4 somministrazioni. Le gocce vanno diluite in acqua, con eventuale aggiunta di zucchero. Per la corretta erogazione, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l’apertura verso il basso.
Posologia Talofen soluzione iniettabile
Adulti:
- Dose iniziale: 1 fiala (50 mg) per via intramuscolare;
- Se dopo 30 minuti non si osserva miglioramento, la dose può essere ripetuta;
- Dose massima giornaliera: 300 mg.
Adolescenti oltre 12 anni:
- 0,25-0,50 mg per kg di peso corporeo.
Anziani:
- 1 fiala (50 mg) o ½ fiala (25 mg) per via intramuscolare;
- Dosi inferiori possono essere somministrate in vena mediante flebo.
Modalità di somministrazione: l’iniezione intramuscolare deve essere eseguita con il paziente in posizione supina, in profondità, ritraendo l’ago lentamente. Per la via endovenosa, diluire in soluzione glucosata al 5% o fisiologica e somministrare lentamente. Mai iniettare direttamente in vena o in arteria.
Nei pazienti con problemi al fegato, il medico potrà prescrivere dosi ridotte.
Controindicazioni e avvertenze di Talofen
Non prendere Talofen se:
- Sei allergico alla promazina, ad altri antipsicotici fenotiazinici (clorpromazina, tioridazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Hai sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza grave, difficoltà di coordinazione, visione offuscata, perdita di contatto con la realtà);
- Soffri di depressione del midollo osseo (riduzione di globuli rossi, bianchi o piastrine);
- Hai un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che causa ipertensione arteriosa);
- Sei in stato di coma.
Avvertenze speciali
Consulta il medico prima di assumere Talofen se:
- Stai assumendo altri farmaci antipsicotici;
- Hai malattie cardiache o alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT);
- Hai avuto ictus o sei a rischio (ipertensione, diabete, colesterolo alto, fumo);
- Soffri di pressione bassa o ipertrofia prostatica;
- Hai avuto epilessia o convulsioni;
- Soffri di glaucoma ad angolo chiuso;
- Hai la Malattia di Parkinson o miastenia grave;
- Hai problemi al fegato;
- Ti esponi a temperature elevate o fai intensa attività fisica.
Sindrome Neurolettica Maligna
SOSPENDI IMMEDIATAMENTE IL TRATTAMENTO E CONTATTA IL MEDICO se noti: temperatura corporea superiore a 40°C, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale, tachicardia o aritmie, sudorazione eccessiva, alterazioni nella quantità o aspetto delle urine. Questi sono segni della Sindrome Neurolettica Maligna, una condizione potenzialmente grave.
Gravidanza e allattamento
Talofen non deve essere usato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. I neonati esposti agli antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza possono manifestare agitazione, tremore, sonnolenza e difficoltà respiratorie o nell’alimentazione.
Non è noto se la promazina passi nel latte materno. La decisione di continuare l’allattamento o la terapia deve essere valutata dal medico.
Guida di veicoli
Talofen può causare sedazione, vertigini e sonnolenza. Fai particolare attenzione prima di metterti alla guida o usare macchinari.
Effetti collaterali di Talofen
Come tutti i medicinali, Talofen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali gravi – interrompere e contattare il medico
- Difficoltà respiratorie;
- Sindrome Neurolettica Maligna (febbre alta, rigidità muscolare, tachicardia, sudorazione);
- Shock ipovolemico (brusco calo della pressione);
- Sintomi extrapiramidali: acatisia (irrequietezza motoria), distonia (movimenti anomali), parkinsonismo (tremore, rigidità);
- Confusione, apatia, perdita di coordinazione, svenimento.
Altri effetti collaterali segnalati
Alterazioni del sangue: agranulocitosi, neutropenia, anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.
Sistema cardiovascolare: aritmie cardiache, prolungamento del QT, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, ipotensione ortostatica.
Sistema nervoso: sedazione, sonnolenza, convulsioni, discinesia tardiva (movimenti involontari ripetitivi).
Apparato digerente: stitichezza, secchezza della bocca, nausea, vomito.
Fegato: epatite, ittero, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Sistema endocrino: iperglicemia, galattorrea (secrezione anomala di latte), ginecomastia, disturbi mestruali, disturbi dell’erezione.
Cute: fotosensibilità, eritema, orticaria, dermatite esfoliativa, pigmentazione cutanea.
Altri: insonnia, ansia, depressione, euforia, aumento di peso, ritenzione urinaria, edema periferico, tromboembolismo venoso.
Interazioni con altri medicinali
Informa il medico se stai assumendo:
- Farmaci che causano depressione del midollo osseo;
- Farmaci che prolungano il tratto QT dell’elettrocardiogramma;
- Farmaci che alterano gli elettroliti nel sangue;
- Antibiotici (in particolare moxifloxacina);
- Levodopa (usata nella Malattia di Parkinson);
- Barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici oppioidi;
- Succinilcolina (miorilassante usato in anestesia);
- Metrizamide (mezzo di contrasto per mielografia);
- Litio (usato nei disturbi dell’umore);
- Anticonvulsivanti;
- Farmaci antineoplastici;
- Anticolinergici e antiacidi;
- Farmaci antipertensivi.
Incompatibilità della soluzione iniettabile: non somministrare insieme ad aminofillina, fibrinogeno, eparina sodica, prednisolone, bicarbonato di sodio, tiopentale.
Alcol: non assumere alcol durante il trattamento, poiché può peggiorare gli effetti sedativi sul sistema nervoso.
Conservazione di Talofen
Talofen gocce orali:
- Conservare a temperatura non superiore a 25°C;
- Tenere nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall’umidità;
- Dopo la prima apertura, utilizzare entro 2 mesi.
Talofen soluzione iniettabile:
- Conservare a temperatura ambiente;
- Tenere nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall’umidità.
Conservare entrambe le formulazioni fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.
FAQ su Talofen
A cosa serve Talofen?
Talofen è un antipsicotico utilizzato per controllare l’umore e il comportamento in caso di aggressività, agitazione psicomotoria, schizofrenia e altri disturbi psicotici. La promazina agisce calmando il sistema nervoso centrale.
Quanto tempo ci mette Talofen a fare effetto?
La soluzione iniettabile ha un effetto rapido, generalmente entro 30 minuti dalla somministrazione. Le gocce orali richiedono un tempo maggiore per raggiungere l’effetto terapeutico completo, che viene stabilito dal medico in base alla risposta individuale.
Talofen crea dipendenza?
Talofen non crea dipendenza nel senso classico del termine, tuttavia l’interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da sospensione come nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza. Per questo motivo, la terapia deve essere interrotta gradualmente nell’arco di 1-2 settimane.
Quante gocce di Talofen si possono prendere al giorno?
La dose varia in base al paziente. Negli adulti, la dose massima è di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg). Negli anziani il massimo è 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg). Negli adolescenti sopra i 12 anni, massimo 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg). Il medico stabilirà la dose minima efficace.
Si può interrompere Talofen improvvisamente?
No, non bisogna interrompere bruscamente il trattamento con Talofen. L’interruzione improvvisa può provocare sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori). Il medico ridurrà gradualmente la dose nell’arco di una o due settimane.
Talofen e alcol: si possono assumere insieme?
No, è fortemente sconsigliato assumere alcol durante la terapia con Talofen. L’alcol può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, aumentando sedazione, sonnolenza e altri effetti indesiderati.
Serve la ricetta medica per Talofen?
Sì, Talofen richiede sempre prescrizione medica. Le gocce orali necessitano di ricetta ripetibile, mentre la soluzione iniettabile richiede ricetta non ripetibile (RNR), da rinnovare ogni volta.
Talofen può essere dato ai bambini?
No, Talofen non deve essere usato nei bambini e adolescenti con meno di 12 anni di età, a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza in questa fascia d’età.
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