Tapazole è un medicinale antitiroideo a base di metimazolo, indicato per il trattamento dell’ipertiroidismo e per la preparazione del paziente alla tiroidectomia o alla terapia con iodio radioattivo. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/01/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tapazole contiene il principio attivo metimazolo, una sostanza appartenente alla classe degli antitiroidei, utilizzata per bloccare la produzione degli ormoni tiroidei.

Tapazole è indicato per il trattamento dell’aumento della produzione degli ormoni tiroidei (ipertiroidismo) e nella terapia a lungo termine può portare alla guarigione del paziente.

Inoltre Tapazole viene utilizzato nei seguenti casi:

• per preparare il paziente alla parziale rimozione chirurgica della tiroide (tiroidectomia);
• per preparare il paziente alla terapia con iodio radioattivo;
• quando la rimozione della tiroide è controindicata o non consigliabile.

Tapazole è disponibile in Italia in un’unica formulazione:

• Tapazole 5 mg compresse divisibili, in confezione da 100 compresse in blister PVC/AL.

Ogni compressa contiene 5 mg di metimazolo come principio attivo. Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato e talco. La linea di incisione presente sulla compressa serve unicamente ad agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà a ingerirla intera.

Tapazole non deve essere assunto nei seguenti casi:

• se si è allergici al metimazolo, ad altri medicinali antitiroidei o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• se si sta allattando al seno;
• se in passato si è sviluppata un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) a seguito della somministrazione di metimazolo o di carbimazolo.

Durante il trattamento con Tapazole il medico terrà il paziente sotto stretto controllo. È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi quali mal di gola, alterazioni della pelle ed eruzioni cutanee, febbre, emicrania o malessere generale. In questi casi il medico potrebbe prescrivere esami di laboratorio per escludere una riduzione dei granulociti nel sangue (agranulocitosi), soprattutto se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causarla.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di febbre o dolore addominale, possibili segnali di pancreatite acuta che potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento. Informare inoltre il medico in presenza di:

• epatite;
• infiammazioni della pelle con formazione di scagliette biancastre (dermatite esfoliativa);
• riduzione del numero di leucociti (leucopenia) e di piastrine (trombocitopenia);
• diminuzione contemporanea del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (anemia aplastica o pancitopenia);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), attuale o pregressa.

Tapazole può causare problemi al fegato, anche gravi: occorre quindi riferire al medico qualsiasi sintomo di danno epatico, come perdita marcata dell’appetito, prurito o dolore al fianco destro. Il medico potrà richiedere periodicamente esami per valutare la funzionalità della tiroide, della coagulazione del sangue (livelli di protrombina, specialmente prima di un intervento chirurgico) e della funzione emopoietica.

Tapazole può danneggiare il feto: è quindi necessario utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante tutto il trattamento se vi è la possibilità di una gravidanza.

Tapazole non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età. Nella primissima infanzia il farmaco va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tapazole contiene lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri (intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio) devono contattare il medico prima di assumere il medicinale.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti altri medicinali. Particolare attenzione va posta nei seguenti casi:

• Anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue): Tapazole può potenziarne l’effetto, aumentando ulteriormente la fluidità del sangue;
• Beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e i problemi cardiaci): potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio;
• Glicosidi digitalici (utilizzati per i problemi cardiaci): potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio;
• Teofillina (utilizzata per i problemi respiratori): potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione in età pediatrica.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Tapazole.

Tapazole può danneggiare il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili dall’inizio del trattamento e per tutta la sua durata. In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata occorre informare immediatamente il medico: il trattamento sarà proseguito solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto, alla dose efficace più bassa e sotto stretto controllo medico.

Tapazole attraversa rapidamente la placenta e può causare nel feto:

• aumento del volume della ghiandola tiroidea (gozzo);
• diminuzione della secrezione degli ormoni tiroidei, con conseguente arresto dello sviluppo fisico e mentale (cretinismo).

In rari casi, nei neonati di madri trattate con Tapazole durante la gravidanza sono stati osservati i seguenti difetti congeniti: mancato sviluppo della pelle del cuoio capelluto (aplasia cutis), sviluppo incompleto dell’esofago (atresia esofagea) con fistola tracheoesofagea, sviluppo incompleto delle cavità nasali (atresia coanale) con mancato sviluppo dei capezzoli.

Il medico potrà valutare la sostituzione del metimazolo con un altro medicinale come il propiltiouracile, per il quale tali difetti congeniti non sono stati riportati. Spesso, con l’avanzare della gravidanza, il grado di disfunzione tiroidea tende a ridursi e questo può consentire una riduzione del dosaggio. In alcuni casi la somministrazione può essere sospesa 2-3 settimane prima del parto.

Tapazole non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Non è stato riportato alcun effetto di Tapazole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tapazole va assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è importante consultare il medico o il farmacista. Tapazole si assume per bocca (via orale), generalmente in tre dosi uguali a intervalli di 8 ore.

Le dosi raccomandate per gli adulti variano in base alla gravità dell’ipertiroidismo:

• Ipertiroidismo lieve: 15 mg al giorno;
• Ipertiroidismo moderato: 30-40 mg al giorno;
• Ipertiroidismo grave: 60 mg al giorno.

La dose di mantenimento raccomandata è di 5-15 mg al giorno.

La dose iniziale per il trattamento dei bambini di età superiore ai 3 anni e degli adolescenti deve essere calcolata in rapporto al peso corporeo. Generalmente la dose iniziale giornaliera è di 0,5 mg/kg, suddivisa in due o tre dosi uguali.

Per la terapia di mantenimento, la dose giornaliera può essere ridotta in base alla risposta del paziente al trattamento. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con levotiroxina per evitare l’ipotiroidismo. Non deve essere superata la dose di 40 mg al giorno.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Tapazole è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Per informazioni aggiornate è possibile contattare il Centro Regionale di Controllo Antiveleni.

I segni e i sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, febbre, dolore alle articolazioni, prurito e accumulo di liquido nei tessuti (edema). Entro alcune ore o giorni dall’assunzione possono comparire diminuzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine (anemia aplastica) o diminuzione dei granulociti (agranulocitosi). L’agranulocitosi è generalmente associata all’assunzione di dosi di metimazolo uguali o superiori ai 40 mg in pazienti di età superiore ai 40 anni.

Con frequenza minore possono verificarsi epatite, sindrome nefrosica, dermatite esfoliativa, neuropatie e disturbi del sistema nervoso centrale.

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Tapazole può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• inibizione della funzione del midollo osseo (agranulocitosi e trombocitopenia);
• diminuzione contemporanea del numero delle cellule del sangue (anemia aplastica);
• febbre superiore ai 40 °C (iperpiressia);
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• dolore muscolare (mialgia);
• sindrome con manifestazioni simili al lupus;
• epatite e ittero (colorazione gialla della pelle e delle mucose dovuta all’accumulo di bilirubina), che può persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco;
• accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• diminuzione dei livelli di protrombina nel sangue (ipoprotrombinemia) con rischio di emorragie;
• grave reazione cutanea a carico della pelle e delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson);
• aumento di volume e/o dolore alle ghiandole salivari (scialoadenopatia);
• infiammazione generalizzata della pelle (dermatite);
• prurito ed eruzione cutanea pruriginosa (orticaria);
• alopecia (perdita di capelli);
• sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesia);
• mal di testa;
• sonnolenza;
• infiammazione dei nervi cranici o periferici (neurite);
• perdita del gusto (ageusia);
• vertigini;
• dolore della parte superiore dello stomaco (epigastralgia);
• nausea e vomito;
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite).

• inibizione della funzione del midollo osseo (granulocitopenia);
• sindrome autoimmune verso l’insulina, che può provocare coma per diminuzione degli zuccheri nel sangue (coma ipoglicemico);
• infiammazione della parete arteriosa (periarterite);
• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• aumento di volume e/o dolore delle ghiandole linfatiche (linfadenopatia);
• colorazione anomala della pelle;
• comparsa di febbre in concomitanza all’assunzione del farmaco (febbre da farmaco);
• infiammazione del rene (nefrite).

Nella popolazione pediatrica la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono paragonabili a quelle osservate negli adulti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Tapazole fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non utilizzare Tapazole dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tapazole è un medicinale antitiroideo a base di metimazolo, indicato per il trattamento dell’ipertiroidismo, ovvero l’aumento della produzione degli ormoni tiroidei. Viene utilizzato anche per preparare il paziente alla parziale rimozione chirurgica della tiroide (tiroidectomia) o alla terapia con iodio radioattivo, oppure quando la rimozione della tiroide è controindicata o non consigliabile.

Tapazole si assume per via orale, generalmente in tre dosi uguali a intervalli di 8 ore. Negli adulti la dose iniziale varia in base alla gravità dell’ipertiroidismo: 15 mg al giorno per la forma lieve, 30-40 mg al giorno per quella moderata e 60 mg al giorno per quella grave. La dose di mantenimento è di 5-15 mg al giorno.

Tapazole può danneggiare il feto e attraversa rapidamente la placenta, potendo causare gozzo e cretinismo. Durante il trattamento è necessario utilizzare metodi contraccettivi affidabili. In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, occorre informare immediatamente il medico: la terapia sarà proseguita solo se i benefici superano i rischi e potrà essere considerata la sostituzione con un altro antitiroideo come il propiltiouracile.

No, Tapazole non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché il medicinale passa nel latte materno. L’allattamento è una controindicazione assoluta all’uso di Tapazole.

Gli effetti collaterali più gravi di Tapazole includono l’agranulocitosi (riduzione marcata dei granulociti), l’anemia aplastica, l’epatite, la pancreatite acuta e la sindrome di Stevens-Johnson. È importante contattare immediatamente il medico in caso di mal di gola, febbre, eruzioni cutanee, ittero, dolore addominale o altri sintomi sospetti durante il trattamento.

Tapazole non è raccomandato nei bambini di età uguale o inferiore ai 2 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia. Nei bambini di età superiore ai 3 anni e negli adolescenti la dose iniziale è calcolata sul peso corporeo, generalmente 0,5 mg/kg al giorno suddivisa in due o tre dosi, senza superare i 40 mg al giorno.

La durata del trattamento con Tapazole viene stabilita dal medico in base alla risposta clinica del paziente. La terapia a lungo termine può portare alla remissione dell’ipertiroidismo. In altri casi Tapazole viene utilizzato per un periodo limitato per preparare il paziente alla tiroidectomia o alla terapia con iodio radioattivo. Durante la terapia il medico effettuerà controlli periodici della funzione tiroidea ed ematica.